Une étude ouverte de phase II sur l'enzalutamide d'entretien de première intention après un traitement par docétaxel plus androgénique chez des patients atteints d'adénocarcinome prostatique métastatique, naïf de castration et non traité auparavant

Critère d'intégration:

• Pour l'inclusion d'un sujet dans l'étude, tous les critères d'inclusion suivants doivent être remplis :

  1. Le sujet est un homme âgé d'au moins 20 ans.
  2. Le sujet a un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate.
  3. Le sujet présente des signes radiologiques et cliniques d'une maladie métastatique initialement ou après un traitement pour une maladie localisée. Ils doivent avoir une maladie métastatique ou évolutive pour laquelle il n'existe aucun autre traitement curatif disponible.
  4. Le sujet a un indice de performance ECOG de 0 à 1.
  5. Le sujet a une espérance de vie de 3 mois ou plus.
  6. Au moins 4 semaines depuis les dernières interventions chirurgicales ou radiothérapie avant l'inscription. Les sujets doivent avoir récupéré au <Grade 2 de toutes les toxicités aiguës ou la toxicité doit être considérée comme irréversible par l'investigateur.
  7. Fonction hépatique acceptable :
  8. Fonction rénale acceptable
  9. Statut hématologique acceptable (sans soutien aux facteurs de croissance ni dépendance transfusionnelle) :
  10. Le sujet doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate (préservatif) s'il a des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer ou avec une femme enceinte.
  11. Consentement éclairé écrit et volontaire compris, signé et daté.

Critère d'exclusion:

Pour l'inclusion d'un sujet dans l'étude, aucun des critères d'inclusion suivants ne doit être rempli :

1. Traitement en cours avec un agent anticancéreux non envisagé dans ce protocole
2. Résultat pathologique compatible avec un carcinome neuroendocrinien ou à petites cellules
3. Tout antécédent de maladie coronarienne ou d'infarctus du myocarde cliniquement pertinent au cours des 3 dernières années, insuffisance cardiaque congestive de grade III ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA), crise vasculaire cérébrale au cours de l'année précédente ou arythmie cardiaque grave actuelle nécessitant des médicaments, à l'exception de la fibrillation auriculaire.
4. Métastases cérébrales, leptoméningées ou épidurales incontrôlées connues (sauf si traitées et bien contrôlées pendant au moins 4 semaines avant le cycle 1, jour 1). Les sujets qui développent des métastases cérébrales au cours de l'étude peuvent voir leur traitement interrompu pour recevoir une radiothérapie crânienne et reprendre le traitement d'essai après une période de récupération d'au moins 1 semaine. Des corticostéroïdes à forte dose peuvent être utilisés pour la gestion de la radiothérapie crânienne, mais doivent être progressivement réduits avant de reprendre le traitement.
5. Neuropathie non tolérable> Grade 2 ou signes de symptômes neurologiques instables dans les 4 semaines suivant le cycle 1, jour 1.
6. Chirurgie majeure, autre qu'une chirurgie diagnostique, dans les 4 semaines précédant le cycle 1, jour 1, sans guérison complète.
7. Infections bactériennes, virales ou fongiques actives et incontrôlées, nécessitant un traitement systémique.
8. Sujets ayant présenté des réactions allergiques aux taxanes.
9. Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou qui, de l'avis de l'enquêteur, poserait un risque inacceptable pour le sujet de cette étude.
10. Le sujet a une incapacité juridique ou une capacité juridique limitée. Démence ou état mental altéré de manière significative qui limiterait la compréhension ou l'obtention d'un consentement éclairé et le respect des exigences de ce protocole. Refus ou incapacité de se conformer au protocole d'étude pour quelque raison que ce soit.