慢性および/または亜急性皮膚エリテマトーデスの成人におけるアニフロルマブの有効性と安全性を調査する研究 (LAVENDER)
2026年7月28日 更新者：AstraZeneca
抗マラリア療法に抵抗性および/または不耐性の慢性および/または亜急性皮膚エリテマトーデスの成人を対象としたアニフロルマブの有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相試験
この研究は、皮膚エリテマトーデス（CLE）の成人参加者を対象に、用量Aのアニフロルマブとプラセボの皮下（SC）治療計画の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照デザインで行われ、その後非盲検治療期間が続きます。
研究には以下が含まれます：
- スクリーニング期間（無作為化前6週間[42日]以内）。
- 二重盲検治療期間（24週間）
- 非盲検治療期間（28週間）
- 安全性追跡期間（12週間）
適格な参加者は、SC ルートを通じてアニフロルマブの A 用量またはプラセボのいずれかを投与するために 1:1 の比率でランダム化されます。
参加者の研究期間は最大 71 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
339
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- Research Site
-
-
California
-
Covina、California、アメリカ、91722
- Research Site
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089
- Research Site
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Research Site
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33174
- Research Site
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Research Site
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Research Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-5817
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Research Site
-
Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5885
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10028
- Research Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Research Site
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-8843
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Research Site
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1221
- Research Site
-
Córdoba、アルゼンチン、5000
- Research Site
-
Córdoba、アルゼンチン、X5004BAL
- Research Site
-
Quilmes、アルゼンチン、1878
- Research Site
-
San Miguel、アルゼンチン、1663
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Research Site
-
Leeds、イギリス、LS2 9JT
- Research Site
-
London、イギリス、NW1 2PG
- Research Site
-
London、イギリス、SE5 9RS
- Research Site
-
London、イギリス、SE1 7EH
- Research Site
-
London、イギリス、NW3 2QG
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア、25123
- Research Site
-
Cona、イタリア、44124
- Research Site
-
Florence、イタリア、50121
- Research Site
-
Milan、イタリア、20132
- Research Site
-
Naples、イタリア、80138
- Research Site
-
Reggio Emilia、イタリア、42123
- Research Site
-
Roma、イタリア、00144
- Research Site
-
Rome、イタリア、00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda、オランダ、4818 CK
- Research Site
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Kogarah、オーストラリア、3168
- Research Site
-
Melbourne、オーストラリア、3004
- Research Site
-
Mitcham、オーストラリア、3132
- Research Site
-
Westmead、オーストラリア、2145
- Research Site
-
Woolloongabba、オーストラリア、04102
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Research Site
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- Research Site
-
Linz、オーストリア、4020
- Research Site
-
Vienna、オーストリア、1130
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、12462
- Research Site
-
Athens、ギリシャ、16121
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla、コロンビア、080020
- Research Site
-
Bogotá、コロンビア、110221
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、8035
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08025
- Research Site
-
Castellon、スペイン、12004
- Research Site
-
Granada、スペイン、18012
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28034
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28041
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28040
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28006
- Research Site
-
Majadahonda、スペイン、28222
- Research Site
-
Salamanca、スペイン、37007
- Research Site
-
Seville、スペイン、41014
- Research Site
-
Valencia、スペイン、46014
- Research Site
-
Valencia、スペイン、46017
- Research Site
-
Vigo、スペイン、36200
- Research Site
-
-
-
-
-
Košice、スロバキア、04001
- Research Site
-
Piešťany、スロバキア、92101
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Research Site
-
Kragujevac、セルビア、34000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10330
- Research Site
-
Bangkok、タイ、10700
- Research Site
-
Hat Yai、タイ、90110
- Research Site
-
Khlong Luang、タイ、12120
- Research Site
-
Khon Kaen、タイ、40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Osorno、チリ、200025
- Research Site
-
Santiago、チリ、7500571
- Research Site
-
Santiago、チリ、130021
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク、641-8510
- Research Site
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Cordaleo、トルコ（Türkiye）、35575
- Research Site
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Research Site
-
Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- Research Site
-
Samsun、トルコ（Türkiye）、55270
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Research Site
-
Bochum、ドイツ、44791
- Research Site
-
Dresden、ドイツ、01307
- Research Site
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Research Site
-
Essen、ドイツ、45147
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau、ドイツ、79104
- Research Site
-
Hanover、ドイツ、30625
- Research Site
-
Kiel、ドイツ、24105
- Research Site
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Research Site
-
Mainz、ドイツ、55131
- Research Site
-
Marburg、ドイツ、35043
- Research Site
-
Regensburg、ドイツ、93053
- Research Site
-
Wuppertal、ドイツ、42283
- Research Site
-
-
-
-
-
Papatoetoe、ニュージーランド、2025
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City、フィリピン、5000
- Research Site
-
Lipa、フィリピン、4217
- Research Site
-
Manila、フィリピン、1000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bois-Guillaume、フランス、76031
- Research Site
-
Dijon、フランス、21000
- Research Site
-
Lyon、フランス、69437
- Research Site
-
Montivilliers、フランス、76290
- Research Site
-
Nantes、フランス、44000
- Research Site
-
Paris、フランス、75010
- Research Site
-
Paris、フランス、75014
- Research Site
-
Paris、フランス、75013
- Research Site
-
Paris、フランス、75970
- Research Site
-
Poitiers、フランス、86000, FR
- Research Site
-
Toulouse、フランス、31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte、ブラジル、30150-221
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90035903
- Research Site
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22470-220
- Research Site
-
Salvador、ブラジル、40150-150
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、05403-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア、1784
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1463
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1528
- Research Site
-
-
-
-
-
Braga、ポルトガル、4710-243
- Research Site
-
Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Research Site
-
Porto、ポルトガル、4099-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice、ポーランド、40-851
- Research Site
-
Kielce、ポーランド、25-316
- Research Site
-
Ossy、ポーランド、40-027
- Research Site
-
Rzeszów、ポーランド、35-055
- Research Site
-
Warsaw、ポーランド、02-637
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara、メキシコ、44340
- Research Site
-
Guadalajara、メキシコ、44610
- Research Site
-
Mexico City、メキシコ、07760
- Research Site
-
Veracruz、メキシコ、91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、020125
- Research Site
-
Iași、ルーマニア、700291
- Research Site
-
-
-
-
-
Changchun、中国、130021
- Research Site
-
Changsha、中国、410011
- Research Site
-
Chengdu、中国、610021
- Research Site
-
Chongqing、中国、400016
- Research Site
-
Dongguan、中国、523059
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510120
- Research Site
-
Heilongjiang、中国、150086
- Research Site
-
Jinan、中国、250022
- Research Site
-
Shanghai、中国、200025
- Research Site
-
Shanghai、中国、200443
- Research Site
-
Shenzhen、中国、518053
- Research Site
-
Shenzhen、中国、518020
- Research Site
-
Shenzhen、中国、518052
- Research Site
-
Zhuzhou、中国、412007
- Research Site
-
Ürümqi、中国、CN-830004
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ、7500
- Research Site
-
Johannesburg、南アフリカ、2193
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、83301
- Research Site
-
Taichung、台湾、404
- Research Site
-
Taipei、台湾、10449
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku、日本、104-8560
- Research Site
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Research Site
-
Kanazawa、日本、920-8641
- Research Site
-
Kita-gun、日本、761-0793
- Research Site
-
Nagoya、日本、457-8510
- Research Site
-
Nagoya、日本、467-8602
- Research Site
-
Wakayama、日本、641-8510
- Research Site
-
Yokohama、日本、232-0024
- Research Site
-
tabashi City、日本、173-8606
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、03080
- Research Site
-
Seoul、韓国、06591
- Research Site
-
Seoul、韓国、06973
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。
参加者はCLEと確定診断を受けている必要があります。 診断は次のことによって臨床的および組織学的に確認する必要があります。
- CLASI-Aの合計スコアがスクリーニング時に10点以上で、ランダム化時に確認された。
- 紅斑成分と鱗屑/肥大成分の合計 CLASI-A スコアが 7 ポイント以上。
- 彼らは不十分な反応を経験しているか、抗マラリア療法に耐えられないはずです。
- 抗マラリア治療が一度も受けられなかった場合は、CLE に対する次の薬剤のいずれかを試しるべきでした：局所カルシニューリン阻害剤、全身性グルココルチコイド、または従来の免疫抑制剤。
参加者は、活動性または以前の結核感染症（TB）の病歴や兆候や症状がなく、胸部X線写真または胸部CTスキャンの結果にそれが反映されている必要があります。
- 最初のスクリーニング来院前に潜在性結核の病歴はない。
- 参加者は、結核のIFN-γ放出アッセイIGRA（QFT-Gテストなど）検査を受けなければなりません。
- 男性と女性による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
- 子宮頸部に損傷がなく性行為を行ったことがある、または現在行っている女性は、地域のガイドラインに従って子宮頸がん検査（パプスメアまたは HPV 検査）の文書を提出する必要があります。
- 参加者は、スクリーニング時に現地のポリシーに従って、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の PCR 検査または抗原検査の結果が陰性である必要があります。 また、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のアンケートに基づくスクリーニング前の2週間以内に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）への曝露がわかっていないか、または感染の疑いがある人であってはなりません。 既知の曝露または曝露の疑いがある場合、参加者は2週間後の再検査で陰性でなければならず、研究に参加するには無症状のままでなければなりません。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 自殺念慮の履歴または証拠。
- 重度または生命を脅かすSLE。
- 活動性 SLE またはシェーグレン症候群。
- 研究を妨げる可能性のあるCLE以外の活動性皮膚疾患。
- 入院と抗生物質の静注を必要とする再発性感染症の病歴。
- -原発性免疫不全症、脾臓摘出術、または参加者を感染しやすくする基礎疾患の既知の病歴、またはスクリーニングでのHIV感染の陽性結果。
- スクリーニングでB型肝炎血清学的検査で陽性が確認された。
- 活動性C型肝炎感染の存在。
- 研究ガイドラインで定義されている、帯状疱疹感染の重篤な症例。
- 完全に解決していない臨床サイトメガロウイルス (CMV) またはエプスタイン・バーウイルス感染。
- -研究ガイドラインで定義されている、無作為化（1日目）前のいずれかの時点における帯状疱疹感染の重篤な症例。
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前12週間以内に完全に治癒しなかった帯状疱疹感染症。
- ICFに署名する前12週間以内に完全に解決していない臨床CMVまたはエプスタイン・バーウイルス感染症。
- ICFに署名する前8週間以内の臨床的に重大な慢性感染症、またはICFに署名する少なくとも4週間前に完了していない入院またはIV抗感染症薬による治療を必要とする感染症。
COVID-19 感染
- 重度の新型コロナウイルス感染症の病歴、または長期にわたる新型コロナウイルス感染症が記録されている以前の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染歴および/または新型コロナウイルス感染症に起因する臨床的に重大な未解決の合併症。
- -初回投与前の過去6週間以内に軽度/無症候性の新型コロナウイルス感染症に感染している。
- 1日目前の3か月以内の臨床症状および放射線画像に基づいて確認された、または感染の疑いがある。
- 無作為化後 30 日以内 (1 日目) に COVID-19 ワクチンを接種した。
- アニフロルマブ、B細胞除去療法（リツキシマブなど）、およびCLEの治験薬を含むすべての生物学的製剤の使用に関する研究制限を満たしていない参加者。
- -研究介入製剤のいずれかの成分に対するアレルギーまたは反応の既知の病歴、またはヒトガンマグロブリン療法に対するアナフィラキシーの病歴。
- ヒトタンパク質またはモノクローナル抗体に対するアナフィラキシー反応の病歴。
- スクリーニング時に、参加者が臨床検査結果（総ビリルビン、血清クレアチニンなどの検査など）に基づいて評価される適格基準を満たしていない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アニフロルマブ
参加者は、週0／日1から週51まで、anifrolumabを皮下注射として投与されます。
|
アニフロルマブは、付属品のプレフィルドシリンジ (aPFS) での注射用溶液として提供されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、週0/1日目から週23まで、皮下注射でプラセボを受け取ります。週24からは、参加者は週51まで（週51を含む）アニフロルマブを受け取ります。
|
APFS での注射に適合するプラセボ溶液。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの皮膚エリテマトーデス病変面積重症度指数-活動性(CLASI-A)スコアが70％減少した参加者数
時間枠：第24週に
|
CLASIは、SLEの皮膚病変を評価するために使用される検証済みの指標です。
これは2つの別々のスコアで構成されています：i）疾患の活動性、およびii）損傷の測定。
CLASI評価ツールは、各研究訪問時に個々の皮膚症状スコアを記録するために使用されます。
CLASI-70応答者（はい／いいえ）は、CLASI-Aスコアがベースラインと比較して70％減少した参加者と定義されます。
それ以外の場合、その参加者は非応答者と見なされます。
|
第24週に
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの総CLASI-Aスコアの変化
時間枠：第24週
|
CLASI-Aは、SLEの皮膚病変を評価するために使用される検証済みの指標です。
|
第24週
|
|
CLASI-70 レスポンスを示した参加者数
時間枠：12週目で
|
CLASIは、SLEの皮膚病変を評価するために使用される検証済みの指標です。
CLASI-70応答者とは、CLASI-Aスコアがベースラインから70％減少した参加者と定義されます。
それ以外の場合、その参加者は非応答者と見なされます。
|
12週目で
|
|
ベースラインからCLASI-A総合スコアが7点以上減少した参加者数
時間枠：12週目で
|
CLASIは、SLEの皮膚病変を評価するために使用される検証済みの指標です。
7ポイントのCLASI-A減少は、CLEにおける疾患の臨床的に意味のある改善として確立されており、患者にとって影響力のあるものとされています。
|
12週目で
|
|
CLASI-50 反応を示した参加者数
時間枠：第12週と第24週に
|
CLASIは、SLEの皮膚病変を評価するために使用される検証済みの指標です。
CLASI-50応答者は、CLASI-Aスコアがベースラインから少なくとも50%減少した参加者を応答者（はい／いいえ）として定義します。
それ以外の場合、その参加者は非応答者と見なされます。
|
第12週と第24週に
|
|
CLASI-70持続的奏効者数
時間枠：最大52週間
|
CLASIは、SLEの皮膚病変を評価するために使用される妥当性確認済みの指標です。
CLASI-70応答者とは、CLASI-Aスコアがベースラインから70％減少した参加者と定義されます。
それ以外の場合、その参加者は非応答者と見なされます。
アニフロルマブに無作為化された参加者の中で、第24週から第52週までCLASI-70応答を維持した参加者の数を評価します。
|
最大52週間
|
|
アニフロルマブの血清トラフ（投与前）濃度
時間枠：二重盲検：投与前、第1日目（0週目）、1週目、4週目、12週目、24週目；オープンラベル：40週目、52週目または早期中止時診察［EDV］、最終投与後13週目のフォローアップ診察
|
慢性および/または亜急性CLE患者における皮下投与されたアニフロルマブのCtroughを評価する。
|
二重盲検：投与前、第1日目（0週目）、1週目、4週目、12週目、24週目；オープンラベル：40週目、52週目または早期中止時診察［EDV］、最終投与後13週目のフォローアップ診察
|
|
陽性抗薬物抗体を有する参加者数
時間枠：二重盲検：1日目（0週目）投与前、4週目、12週目、24週目投与前；オープンラベル：40週目、52週目投与前、または早期中止時及び最終投与13週後のフォローアップ時
|
慢性および/または亜急性CLE患者における皮下投与されたアニフロルマブの免疫原性が評価されます。
|
二重盲検：1日目（0週目）投与前、4週目、12週目、24週目投与前；オープンラベル：40週目、52週目投与前、または早期中止時及び最終投与13週後のフォローアップ時
|
|
ベースラインからのインターフェロン21遺伝子抑制の割合変化
時間枠：二重盲検：1日目（0週）、1週、4週、12週、24週；オープンラベル；40週および52週、またはEDVおよびフォローアップ訪問（最終投与後13週）
|
慢性および／または亜急性CLE患者における皮下投与されたアニフロルマブの薬力学が評価されます。
|
二重盲検：1日目（0週）、1週、4週、12週、24週；オープンラベル；40週および52週、またはEDVおよびフォローアップ訪問（最終投与後13週）
|
|
ベースラインからのSkindex-29+3症状領域スコアの変化
時間枠：24週目に
|
Skindex-29+3は、従来の評価尺度Skindex-29を基にしており、CLE（皮膚エリテマトーデス）に関連する項目を含むように修正されています。
この評価尺度は33項目で構成され、4つの領域を算出するために使用されます：症状（7項目）、感情（10項目）、日常生活機能（12項目）、ループス特異的（3項目）。
残りの1項目は、治療による副作用についてどの程度心配しているかを参加者に評価するものですが、この項目は領域スコアの計算には使用されません。
回答オプションは5段階の言語評価尺度で、1（まったくない）から5（いつも）までの範囲です。
この評価尺度の想起期間は過去4週間です。
各領域スコアは0点から100点の範囲で、スコアが高いほど健康関連QOL（生活の質）が悪いことを示します。
|
24週目に
|
|
ベースラインからのSkindex-29+3感情領域スコアの変化
時間枠：第24週
|
Skindex-29+3は、以前の評価尺度であるSkindex-29に基づいており、CLEに関連する項目を含むように修正されています。
|
第24週
|
|
ベースラインからのSkindex-29+3 機能ドメインスコアの変化
時間枠：24週目に
|
Skindex-29+3は、以前の測定ツールであるSkindex-29に基づいており、CLEに関連する項目を含むように修正されました。
|
24週目に
|
|
ベースラインからのSkindex-29+3ループス特異的ドメインスコアの変化
時間枠：24週目に
|
Skindex-29+3は、以前の測定ツールであるSkindex-29に基づいており、CLEに関連する項目を含むように修正されています。
|
24週目に
|
|
ベースラインからのSkindex-29+3総合スコアの変化
時間枠：第24週に
|
Skindex-29+3は、以前の測定ツールであるSkindex-29に基づいており、CLEに関連する項目を含むように修正されています。
|
第24週に
|
|
IP開始日からCLASI-70応答までの時間
時間枠：週0/日1から週24まで
|
アニフロルマブの有効性をプラセボと比較し、慢性および／または亜急性CLE患者における皮膚症状の軽減開始について評価すること。
|
週0/日1から週24まで
|
|
IP開始日からCLASI-50反応までの時間
時間枠：週0/日1から週24まで
|
慢性および／または亜急性CLE患者における皮膚症状の軽減開始に対するアニフロルマブのプラセボとの比較による有効性を評価すること。
|
週0/日1から週24まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象が発生した参加者数
時間枠：スクリーニング（Day 1の42日前まで）から安全性フォローアップ期間（52週目／EDVから12週間）まで
|
CLE患者におけるアニフロルマブとプラセボを比較した安全性と忍容性を評価すること。
|
スクリーニング（Day 1の42日前まで）から安全性フォローアップ期間（52週目／EDVから12週間）まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月29日
一次修了 (推定)
2026年11月2日
研究の完了 (推定)
2027年8月10日
試験登録日
最初に提出
2023年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D346BC00001
- 2021-003698-70 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。