만성 및/또는 아급성 피부 홍반루푸스 성인을 대상으로 아니프롤루맙의 유효성과 안전성을 조사하기 위한 연구 (LAVENDER)
2026년 7월 28일 업데이트: AstraZeneca
항말라리아 치료에 불응성 및/또는 불내성인 만성 및/또는 아급성 피부홍반루푸스 성인을 대상으로 아니프루맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 제3상 연구
이 연구는 피부홍반루푸스(CLE)가 있는 성인 참가자를 대상으로 위약 대비 아니프롤루맙 용량 A의 피하(SC) 치료 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계로 진행되며, 이어서 공개 라벨 치료 기간이 이어집니다.
연구에는 다음이 포함됩니다:
- 스크리닝 기간(무작위화 전 6주[42일] 이내).
- 이중맹검 치료기간(24주)
- 오픈 라벨 치료 기간(28주)
- 안전성 사후관리 기간(12주)
적격 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 SC 경로를 통해 아니프롤루맙 A 용량 또는 위약을 투여받게 됩니다.
참가자의 연구 기간은 최대 71주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
339
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- Research Site
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Athens, 그리스, 16121
- Research Site
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- Research Site
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Research Site
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Research Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Research Site
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Papatoetoe, 뉴질랜드, 2025
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Research Site
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Taichung, 대만, 404
- Research Site
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Taipei, 대만, 10449
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06973
- Research Site
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Aarhus, 덴마크, 641-8510
- Research Site
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Research Site
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Berlin, 독일, 10117
- Research Site
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Bochum, 독일, 44791
- Research Site
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Dresden, 독일, 01307
- Research Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Research Site
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Essen, 독일, 45147
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79104
- Research Site
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Hanover, 독일, 30625
- Research Site
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Kiel, 독일, 24105
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Research Site
-
Mainz, 독일, 55131
- Research Site
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Marburg, 독일, 35043
- Research Site
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Regensburg, 독일, 93053
- Research Site
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Wuppertal, 독일, 42283
- Research Site
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Research Site
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Iași, 루마니아, 700291
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44340
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44610
- Research Site
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Mexico City, 멕시코, 07760
- Research Site
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Veracruz, 멕시코, 91910
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- Research Site
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California
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Covina, California, 미국, 91722
- Research Site
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Research Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- Research Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90089
- Research Site
-
Orange, California, 미국, 92868
- Research Site
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33174
- Research Site
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Research Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115-5817
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Research Site
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5885
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Research Site
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8843
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Research Site
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1784
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1463
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1528
- Research Site
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Belo Horizonte, 브라질, 30150-221
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90035903
- Research Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 22470-220
- Research Site
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Salvador, 브라질, 40150-150
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Research Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Research Site
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- Research Site
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Castellon, 스페인, 12004
- Research Site
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Granada, 스페인, 18012
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Research Site
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28006
- Research Site
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Research Site
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Salamanca, 스페인, 37007
- Research Site
-
Seville, 스페인, 41014
- Research Site
-
Valencia, 스페인, 46014
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46017
- Research Site
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Vigo, 스페인, 36200
- Research Site
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Košice, 슬로바키아, 04001
- Research Site
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Piešťany, 슬로바키아, 92101
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1221
- Research Site
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Research Site
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Córdoba, 아르헨티나, X5004BAL
- Research Site
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Quilmes, 아르헨티나, 1878
- Research Site
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San Miguel, 아르헨티나, 1663
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Research Site
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Leeds, 영국, LS2 9JT
- Research Site
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London, 영국, NW1 2PG
- Research Site
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London, 영국, SE5 9RS
- Research Site
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London, 영국, SE1 7EH
- Research Site
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London, 영국, NW3 2QG
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Research Site
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Graz, 오스트리아, 8036
- Research Site
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Research Site
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Linz, 오스트리아, 4020
- Research Site
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Vienna, 오스트리아, 1130
- Research Site
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Research Site
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Cona, 이탈리아, 44124
- Research Site
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Florence, 이탈리아, 50121
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20132
- Research Site
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Naples, 이탈리아, 80138
- Research Site
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00144
- Research Site
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Rome, 이탈리아, 00168
- Research Site
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Chūōku, 일본, 104-8560
- Research Site
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Research Site
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Kanazawa, 일본, 920-8641
- Research Site
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Kita-gun, 일본, 761-0793
- Research Site
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Nagoya, 일본, 457-8510
- Research Site
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Nagoya, 일본, 467-8602
- Research Site
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Wakayama, 일본, 641-8510
- Research Site
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Yokohama, 일본, 232-0024
- Research Site
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tabashi City, 일본, 173-8606
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- Research Site
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Changsha, 중국, 410011
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610021
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400016
- Research Site
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Dongguan, 중국, 523059
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510120
- Research Site
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Heilongjiang, 중국, 150086
- Research Site
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Jinan, 중국, 250022
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200025
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200443
- Research Site
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Shenzhen, 중국, 518053
- Research Site
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Shenzhen, 중국, 518020
- Research Site
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Shenzhen, 중국, 518052
- Research Site
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Zhuzhou, 중국, 412007
- Research Site
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Ürümqi, 중국, CN-830004
- Research Site
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Osorno, 칠레, 200025
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7500571
- Research Site
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Santiago, 칠레, 130021
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Research Site
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Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- Research Site
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Bogotá, 콜롬비아, 110221
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Research Site
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Hat Yai, 태국, 90110
- Research Site
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Khlong Luang, 태국, 12120
- Research Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Research Site
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Cordaleo, 터키 (Türkiye), 35575
- Research Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Research Site
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Research Site
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55270
- Research Site
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-851
- Research Site
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Kielce, 폴란드, 25-316
- Research Site
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Ossy, 폴란드, 40-027
- Research Site
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02-637
- Research Site
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Bois-Guillaume, 프랑스, 76031
- Research Site
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Dijon, 프랑스, 21000
- Research Site
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Lyon, 프랑스, 69437
- Research Site
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Montivilliers, 프랑스, 76290
- Research Site
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Nantes, 프랑스, 44000
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75010
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75014
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75013
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75970
- Research Site
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Poitiers, 프랑스, 86000, FR
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Research Site
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- Research Site
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Lipa, 필리핀 제도, 4217
- Research Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Research Site
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Kogarah, 호주, 3168
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3004
- Research Site
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Mitcham, 호주, 3132
- Research Site
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Westmead, 호주, 2145
- Research Site
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Woolloongabba, 호주, 04102
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
참가자는 CLE 진단을 확정받아야 합니다. 진단은 다음 사항을 통해 임상적, 조직학적으로 확인되어야 합니다.
- CLASI-A 총점은 선별 시 ≥ 10점이며 무작위 배정 시 확인됩니다.
- 홍반 및 척도/비대 구성요소에 대한 통합 CLASI-A 점수 ≥ 7점.
- 그들은 부적절한 반응을 경험했거나 항말라리아 치료에 불내증을 경험해야 합니다.
- 항말라리아 치료를 받은 적이 없는 경우 CLE에 대해 국소 칼시뉴린 억제제, 전신 글루코코르티코이드 또는 기존 면역억제제 중 하나를 시도해야 합니다.
참가자는 활동성 또는 이전 결핵 감염(TB)의 병력이나 징후 또는 증상이 없어야 하며, 이는 흉부 방사선 촬영 또는 흉부 CT 스캔 결과에 반영되어야 합니다.
- 초기 선별검사 방문 이전에 잠복결핵 병력이 없습니다.
- 참가자는 결핵에 대한 IFN-γ 방출 분석 IGRA(예: QFT-G 테스트) 테스트를 받아야 합니다.
- 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 자궁경부가 손상되지 않은 상태에서 성적으로 활동했거나 활동 중인 여성은 현지 지침(자궁암세포진단검사 또는 HPV 검사)에 따라 자궁경부암 검진에 대한 기록이 있어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝의 현지 정책에 따라 코로나19 음성 PCR 또는 항원 검사 결과가 있어야 합니다. 또한 그들은 코로나19 설문지를 기반으로 한 선별검사 전 2주 이내에 코로나19 노출을 알거나 의심한 적이 없어야 합니다. 노출이 알려졌거나 의심되는 경우, 참가자는 2주 후 재검사에서 음성이어야 하며 연구에 포함되기 위해서는 증상이 없어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 자살 생각의 병력 또는 증거.
- 심각하거나 생명을 위협하는 SLE.
- 활성 SLE 또는 쇼그렌 증후군.
- 연구를 방해할 수 있는 CLE 이외의 활성 피부 상태.
- 입원 및 IV 항생제가 필요한 재발성 감염의 병력.
- 원발성 면역결핍, 비장절제술 또는 참가자가 감염되기 쉬운 기저 질환의 병력이 있거나 선별검사에서 HIV 감염에 대한 양성 결과가 나온 경우.
- 스크리닝 시 B형간염 혈청검사에서 양성반응이 확인되었습니다.
- 활동성 C형 간염 감염의 존재.
- 연구 지침에 정의된 대상포진 감염의 심각한 사례.
- 완전히 해결되지 않은 임상 거대세포 바이러스(CMV) 또는 Epstein-Barr 바이러스 감염.
- 연구 지침에 정의된 바와 같이 무작위 배정(1일차) 전 언제든지 대상포진 감염의 심각한 사례.
- 대상포진 감염은 사전 동의서(ICF)에 서명하기 전 12주 이내에 완전히 해결되지 않았습니다.
- ICF 서명 전 12주 이내에 완전히 해결되지 않은 임상 CMV 또는 Epstein Barr 바이러스 감염.
- ICF 서명 전 8주 이내에 임상적으로 유의한 만성 감염 또는 ICF 서명 전 최소 4주 동안 완료되지 않은 입원 또는 IV 항감염제 치료가 필요한 감염.
코로나19 감염
- 심각한 COVID-19 감염 또는 장기간의 COVID-19 및/또는 임상적으로 유의미한 COVID-19 감염으로 인해 해결되지 않은 합병증이 있는 이전의 COVID-19 감염 이력.
- 첫 투여 전 지난 6주 이내에 경증/무증상 코로나19 감염.
- 1일차 이전 3개월 이내에 임상 증상 및 방사선 영상을 토대로 확인되거나 감염 가능성이 있는 코로나19 감염.
- 무작위 배정 후 30일 이내에(1일차) 코로나19 백신을 접종했습니다.
- 아니프롤루맙, B세포 고갈 치료법(예: 리툭시맙) 및 CLE용 연구 제품을 포함한 모든 생물학적 제제 사용에 대한 연구 제한 사항을 충족하지 않는 참가자.
- 연구 개입 제제의 구성요소에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 병력 또는 인간 감마 글로불린 요법에 대한 아나필락시스의 병력.
- 인간 단백질 또는 단일클론 항체에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
- 스크리닝 시 참가자가 실험실 테스트 결과(예: 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 등에 대한 테스트)를 기반으로 평가된 적격 기준을 충족하지 못하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아니프롤루맙
참가자는 0주차/1일차부터 51주차까지 피하 주사로 아니프롤루맙을 투여받게 됩니다.
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애니프롤루맙은 부속품 사전 충전 주사기(aPFS)에 주사하기 위한 용액으로 제공됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 0주차/1일차부터 23주차까지 위약을 피하 주사로 받게 됩니다.
24주차부터는 참가자가 51주차까지(51주차 포함) 아니프롤루맙을 받게 됩니다.
|
APFS에 주사하기 위한 일치하는 위약 솔루션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선 대비 피부 홍반성 루푸스 질환 범위 및 중증도 지수-활동도(CLASI-A) 점수에서 70% 감소를 보인 참가자 수
기간: 24주차에
|
CLASI는 SLE의 피부 병변을 평가하는 데 사용되는 검증된 지수입니다.
이는 두 가지 별도의 점수로 구성됩니다: i) 질병 활동성, 및 ii) 손상 측정.
CLASI 도구는 각 연구 방문 시 개별 피부 발현 점수를 포착하기 위해 사용됩니다.
CLASI-70 반응자(예/아니오)는 기준선 대비 CLASI-A 점수가 70% 감소한 참가자로 정의됩니다.
그렇지 않은 경우, 해당 참가자는 비반응자로 간주됩니다.
|
24주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 총 CLASI-A 점수 변화
기간: 24주차에
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CLASI-A는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 피부 병변을 평가하는 데 사용되는 검증된 지수입니다.
|
24주차에
|
|
CLASI-70 반응을 보인 참가자 수
기간: 12주차에
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CLASI는 SLE의 피부 병변을 평가하는 데 사용되는 검증된 지표입니다.
CLASI-70 반응자는 기준선 대비 CLASI-A 점수가 70% 감소한 참가자로 정의됩니다.
그렇지 않은 경우, 참가자는 비반응자로 간주됩니다.
|
12주차에
|
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기초 CLASI-A 총 점수에서 7점 이상 감소한 참가자 수
기간: 12주 차에
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CLASI는 SLE의 피부 병변을 평가하는 데 사용되는 검증된 지표입니다.
7점 감소 CLASI-A는 CLE에서 임상적으로 의미 있는 질병 개선 및 환자에게 중요한 영향을 미치는 것으로 확립되었습니다.
|
12주 차에
|
|
CLASI-50 반응을 보인 참가자 수
기간: 12주차 및 24주차에
|
CLASI는 SLE의 피부 병변을 평가하는 데 사용되는 검증된 지표입니다.
CLASI-50 반응자는 기준선 대비 CLASI-A 점수가 50% 이상 감소한 참가자로 정의되며(예/아니오), 그렇지 않은 경우 참가자는 비반응자로 간주됩니다.
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12주차 및 24주차에
|
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CLASI-70 반응을 지속적으로 보인 참가자 수
기간: 최대 52주
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CLASI는 SLE의 피부 병변을 평가하는 데 사용되는 검증된 지표입니다.
CLASI-70 반응자는 기준선 대비 CLASI-A 점수가 70% 감소한 참가자로 정의됩니다.
그렇지 않은 경우, 해당 참가자는 비반응자로 간주됩니다.
아니프롤루맙에 무작위 배정된 참가자들 중, 24주차부터 52주차까지 CLASI-70 반응을 유지한 참가자 수가 평가될 것입니다.
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최대 52주
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아니프롤루맙의 혈청 골지(투약 전) 농도
기간: 이중맹검: 1일차(0주) 투여 전, 1, 4, 12, 24주차; 공개: 40주차, 52주차 또는 조기 중단 방문 [EDV] 및 추적 방문(최종 투여 후 13주)
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만성 및/또는 아급성 피부 홍반성 루푸스(CLE) 환자에서 피하 투여된 아니프롤루맙의 Ctrough가 평가될 것입니다.
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이중맹검: 1일차(0주) 투여 전, 1, 4, 12, 24주차; 공개: 40주차, 52주차 또는 조기 중단 방문 [EDV] 및 추적 방문(최종 투여 후 13주)
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항약물 항체 양성 참가자 수
기간: 이중맹검: 투여 전(1일차(0주차), 4주차, 12주차, 24주차); 공개레이블: 투여 전(40주차, 52주차 또는 조기종료시 및 마지막 투여 후 13주차 추적방문)
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만성 및/또는 아급성 피부 홍반성 루푸스(CLE) 참가자에게 피하 주사된 아니프롤루맙의 면역원성이 평가될 것입니다.
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이중맹검: 투여 전(1일차(0주차), 4주차, 12주차, 24주차); 공개레이블: 투여 전(40주차, 52주차 또는 조기종료시 및 마지막 투여 후 13주차 추적방문)
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기준선 대비 인터페론 21-유전자 억제의 백분율 변화
기간: 이중 맹검: 1일차(0주차), 1주차, 4주차, 12주차 및 24주차; 개방 임상: 40주차 및 52주차 또는 조기 중단 방문(마지막 투약 후 13주차)
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만성 및/또는 아급성 피부 홍반성 루푸스 참가자에게 피하 주사된 아니프롤루맙의 약력학이 평가될 것입니다.
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이중 맹검: 1일차(0주차), 1주차, 4주차, 12주차 및 24주차; 개방 임상: 40주차 및 52주차 또는 조기 중단 방문(마지막 투약 후 13주차)
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기준선 대비 Skindex-29+3 증상 영역 점수 변화
기간: 24주차에
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Skindex-29+3는 이전 도구인 Skindex-29를 기반으로 하며, CLE와 관련된 항목을 포함하도록 수정되었습니다.
이 도구는 33개 항목으로 구성되며, 이를 통해 4개 영역을 계산합니다: 증상(7항목), 정서(10항목), 기능(12항목), 루푸스 특이적(3항목).
나머지 한 항목은 참가자가 치료 부작용에 대해 얼마나 자주 걱정하는지 평가하도록 요청하지만, 이 항목은 영역 점수 계산에 사용되지 않습니다.
응답 옵션은 5점 언어 평정 척도로, 1점(전혀 없음)부터 5점(항상)까지입니다.
이 도구는 지난 4주간을 회상 기간으로 합니다.
각 영역 점수는 0점에서 100점까지 범위를 가지며, 높은 점수는 건강 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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24주차에
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기준선 대비 Skindex-29+3 감정 영역 점수 변화
기간: 24주차에
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Skindex-29+3은 기존 도구인 Skindex-29를 기반으로 하며, CLE와 관련된 항목을 포함하도록 수정되었습니다.
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24주차에
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기준선 대비 Skindex-29+3 기능 영역 점수 변화
기간: 24주차에
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Skindex-29+3은 기존 도구인 Skindex-29를 기반으로 하며, CLE와 관련된 항목을 포함하도록 수정되었습니다.
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24주차에
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기준선 대비 Skindex-29+3 루푸스 특이 도메인 점수 변화
기간: 24주차에
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Skindex-29+3은 이전 도구인 Skindex-29를 기반으로 하며, CLE 관련 항목을 포함하도록 수정되었습니다.
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24주차에
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기준선 대비 Skindex-29+3 총점 변화
기간: 24주째
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Skindex-29+3은 이전 도구인 Skindex-29를 기반으로 하며, CLE와 관련된 항목을 포함하도록 수정되었습니다.
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24주째
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IP 시작일로부터 CLASI-70 반응까지의 시간.
기간: 주 0/1일차부터 주 24까지
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만성 및/또는 아급성 피부 홍반성 루푸스(CLE) 참가자에서 아니프롤루맙이 위약 대비 피부 증상 감소 발현에 미치는 효과를 평가하기 위함이다.
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주 0/1일차부터 주 24까지
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IP 시작일로부터 CLASI-50 반응까지의 시간
기간: 0주차/1일차부터 24주차까지
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만성 및/또는 아급성 피부 홍반성 낭창(CLE) 환자에서 아니프롤루맙과 위약을 비교하여 피부 증상 감소 발현에 대한 효능을 평가하기 위함이다.
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0주차/1일차부터 24주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 선별 (1일차까지 최대 42일 전까지 포함)부터 안전성 추적 관찰 기간 (52주차/조기 중단 시점부터 12주)까지
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CLE 환자에서 위약 대비 아니프롤루마브의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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선별 (1일차까지 최대 42일 전까지 포함)부터 안전성 추적 관찰 기간 (52주차/조기 중단 시점부터 12주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D346BC00001
- 2021-003698-70 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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