En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​anifrolumab hos voksne med kronisk og/eller subakut kutan lupus erythematosus (LAVENDER)

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

• Deltagerne skal have en bekræftet diagnose af CLE. Diagnosen skal bekræftes klinisk og histologisk med følgende:

  • CLASI-A samlet score ≥ 10 point ved screening og bekræftet ved randomisering.
  • Kombineret CLASI-A-score for erytem og skala/hypertrofi-komponenter ≥ 7 point.
  • De skulle have oplevet utilstrækkelig respons eller være intolerante over for anti-malariabehandling.
  • I tilfælde af, at en anti-malariabehandling aldrig blev givet, skulle de have prøvet en af ​​følgende medicin mod CLE: topiske calcineurinhæmmere, systemiske glukokortikoider eller et konventionelt immunsuppressivt middel.

• Deltagerne bør ikke have nogen sygehistorie eller tegn eller symptomer på aktiv eller tidligere tuberkuloseinfektion (TB), og det samme bør afspejles i et røntgenbillede af thorax eller et resultat af en CT-scanning af thorax.

  • Ingen historie med latent TB før det første screeningsbesøg.
  • Deltageren skal gennemgå en IFN-γ frigivelsesassay IGRA (f.eks. QFT-G test) test for TB.
• Præventionsbrug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
• Kvinder, der har været eller er seksuelt aktive med en intakt livmoderhals, skal have dokumentation for en livmoderhalskræftscreening i henhold til lokale retningslinjer (Pap-smear eller HPV-test).
• Deltagerne skal have et COVID-19 negativt PCR- eller antigentestresultat i henhold til lokale politikker på Screening. De skulle heller ikke have haft kendt eller formodet COVID-19-eksponering inden for 2 uger før screening baseret på COVID-19-spørgeskemaet. Hvis der er en kendt eller mistænkt eksponering, skal en deltager være negativ ved gentest opnået efter 2 uger og skal forblive asymptomatisk for at blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

• Historie eller bevis på selvmordstanker.
• Alvorlig eller livstruende SLE.
• Aktiv SLE eller Sjögrens syndrom.
• Alle andre aktive hudlidelser end CLE, der kan forstyrre undersøgelsen.
• Anamnese med tilbagevendende infektion, der kræver hospitalsindlæggelse og IV-antibiotika.
• Kendt historie med primær immundefekt, splenektomi eller enhver underliggende tilstand, der gør deltageren tilbøjelig til infektion, eller et positivt resultat for HIV-infektion ved screening.
• Bekræftet positiv test for hepatitis B-serologi ved screening.
• Tilstedeværelse af aktiv hepatitis C-infektion.
• Ethvert alvorligt tilfælde, som defineret af studieretningslinjer, af herpes zoster-infektion.
• Enhver klinisk cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr-virusinfektion, som ikke er helt løst.
• Ethvert alvorligt tilfælde, som defineret af studieretningslinjer, af herpes zoster-infektion på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering (dag 1).
• Enhver herpes zoster-infektion, der ikke er helt løst inden for 12 uger før underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF).
• Enhver klinisk CMV- eller Epstein Barr-virusinfektion, der ikke er helt løst inden for 12 uger før underskrivelse af ICF.
• Klinisk signifikant kronisk infektion inden for 8 uger før underskrivelse af ICF eller enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV anti-infektionsmidler, ikke afsluttet mindst 4 uger før underskrivelse af ICF.

• Covid-19-infektion

  • Anamnese med alvorlig COVID-19-infektion eller enhver tidligere COVID-19-infektion med dokumenteret langvarig COVID-19 og/eller klinisk signifikante uløste komplikationer på grund af COVID-19-infektion.
  • Mild/asymptomatisk COVID-19-infektion inden for de sidste 6 uger før første dosis.
  • Bekræftet eller sandsynlig COVID-19-infektion baseret på kliniske symptomer og røntgenundersøgelse inden for 3 måneder før dag 1.
  • COVID-19-vaccine modtaget inden for 30 dage efter randomisering (dag 1).
• Deltagere, som ikke opfylder undersøgelsens begrænsninger for brug af alle biologiske lægemidler, inklusive anifrolumab, B-celle-udtømmende terapier (f.eks. rituximab) og undersøgelsesprodukt til CLE.
• En kendt historie med allergi eller reaktion på en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionsformuleringen eller historie med anafylaksi til enhver human gamma-globulinbehandling.
• Enhver historie med en anafylaktisk reaktion på humane proteiner eller monoklonale antistoffer.
• Ved screening, hvis deltagerne ikke opfylder berettigelseskriterierne vurderet ud fra laboratorietestresultater, fx test for total bilirubin, serumkreatinin osv.