En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af anifrolumab hos voksne med kronisk og/eller subakut kutan lupus erythematosus (LAVENDER)
28. juli 2026 opdateret af: AstraZeneca
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af anifrolumab hos voksne med kronisk og/eller subakut kutan lupus erythematosus, som er refraktære og/eller intolerante over for antimalariaterapi
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et subkutant (SC) behandlingsregime med dosis A af anifrolumab versus placebo hos voksne deltagere med kutan lupus erythematosus (CLE).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil have et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design, efterfulgt af en åben-label behandlingsperiode.
Undersøgelsen vil omfatte:
- Screeningsperiode (inden for 6 uger [42 dage] før randomisering).
- Dobbeltblindet behandlingsperiode (24 uger)
- Åbent behandlingsperiode (28 uger)
- Sikkerhedsopfølgningsperiode (12 uger)
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten dosis A af anifrolumab eller placebo gennem SC-ruten.
Studievarigheden for en deltager vil maksimalt være 71 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
339
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1221
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5004BAL
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, 1878
- Research Site
-
San Miguel, Argentina, 1663
- Research Site
-
-
-
-
-
Kogarah, Australien, 3168
- Research Site
-
Melbourne, Australien, 3004
- Research Site
-
Mitcham, Australien, 3132
- Research Site
-
Westmead, Australien, 2145
- Research Site
-
Woolloongabba, Australien, 04102
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035903
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22470-220
- Research Site
-
Salvador, Brasilien, 40150-150
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1463
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1528
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Research Site
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 200025
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500571
- Research Site
-
Santiago, Chile, 130021
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 641-8510
- Research Site
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Research Site
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9JT
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippinerne, 5000
- Research Site
-
Lipa, Filippinerne, 4217
- Research Site
-
Manila, Filippinerne, 1000
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
- Research Site
-
-
California
-
Covina, California, Forenede Stater, 91722
- Research Site
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- Research Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Research Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
- Research Site
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-5817
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Research Site
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5885
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10028
- Research Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8843
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Research Site
-
-
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrig, 76031
- Research Site
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Research Site
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Research Site
-
Montivilliers, Frankrig, 76290
- Research Site
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75010
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75014
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75013
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75970
- Research Site
-
Poitiers, Frankrig, 86000, FR
- Research Site
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 12462
- Research Site
-
Athens, Grækenland, 16121
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Holland, 4818 CK
- Research Site
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Research Site
-
Cona, Italien, 44124
- Research Site
-
Florence, Italien, 50121
- Research Site
-
Milan, Italien, 20132
- Research Site
-
Naples, Italien, 80138
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Research Site
-
Roma, Italien, 00144
- Research Site
-
Rome, Italien, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-8560
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Research Site
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Research Site
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 457-8510
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Research Site
-
tabashi City, Japan, 173-8606
- Research Site
-
-
-
-
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410011
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610021
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400016
- Research Site
-
Dongguan, Kina, 523059
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Research Site
-
Heilongjiang, Kina, 150086
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250022
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200443
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518053
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518052
- Research Site
-
Zhuzhou, Kina, 412007
- Research Site
-
Ürümqi, Kina, CN-830004
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44340
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44610
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 07760
- Research Site
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Papatoetoe, New Zealand, 2025
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-851
- Research Site
-
Kielce, Polen, 25-316
- Research Site
-
Ossy, Polen, 40-027
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Research Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 020125
- Research Site
-
Iași, Rumænien, 700291
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Research Site
-
-
-
-
-
Košice, Slovakiet, 04001
- Research Site
-
Piešťany, Slovakiet, 92101
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Research Site
-
Castellon, Spanien, 12004
- Research Site
-
Granada, Spanien, 18012
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- Research Site
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Research Site
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41014
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46014
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46017
- Research Site
-
Vigo, Spanien, 36200
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06973
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khlong Luang, Thailand, 12120
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Cordaleo, Tyrkiet (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55270
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Research Site
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Research Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Research Site
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Research Site
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Research Site
-
Linz, Østrig, 4020
- Research Site
-
Vienna, Østrig, 1130
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:
Deltagerne skal have en bekræftet diagnose af CLE. Diagnosen skal bekræftes klinisk og histologisk med følgende:
- CLASI-A samlet score ≥ 10 point ved screening og bekræftet ved randomisering.
- Kombineret CLASI-A-score for erytem og skala/hypertrofi-komponenter ≥ 7 point.
- De skulle have oplevet utilstrækkelig respons eller være intolerante over for anti-malariabehandling.
- I tilfælde af, at en anti-malariabehandling aldrig blev givet, skulle de have prøvet en af følgende medicin mod CLE: topiske calcineurinhæmmere, systemiske glukokortikoider eller et konventionelt immunsuppressivt middel.
Deltagerne bør ikke have nogen sygehistorie eller tegn eller symptomer på aktiv eller tidligere tuberkuloseinfektion (TB), og det samme bør afspejles i et røntgenbillede af thorax eller et resultat af en CT-scanning af thorax.
- Ingen historie med latent TB før det første screeningsbesøg.
- Deltageren skal gennemgå en IFN-γ frigivelsesassay IGRA (f.eks. QFT-G test) test for TB.
- Præventionsbrug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
- Kvinder, der har været eller er seksuelt aktive med en intakt livmoderhals, skal have dokumentation for en livmoderhalskræftscreening i henhold til lokale retningslinjer (Pap-smear eller HPV-test).
- Deltagerne skal have et COVID-19 negativt PCR- eller antigentestresultat i henhold til lokale politikker på Screening. De skulle heller ikke have haft kendt eller formodet COVID-19-eksponering inden for 2 uger før screening baseret på COVID-19-spørgeskemaet. Hvis der er en kendt eller mistænkt eksponering, skal en deltager være negativ ved gentest opnået efter 2 uger og skal forblive asymptomatisk for at blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Historie eller bevis på selvmordstanker.
- Alvorlig eller livstruende SLE.
- Aktiv SLE eller Sjögrens syndrom.
- Alle andre aktive hudlidelser end CLE, der kan forstyrre undersøgelsen.
- Anamnese med tilbagevendende infektion, der kræver hospitalsindlæggelse og IV-antibiotika.
- Kendt historie med primær immundefekt, splenektomi eller enhver underliggende tilstand, der gør deltageren tilbøjelig til infektion, eller et positivt resultat for HIV-infektion ved screening.
- Bekræftet positiv test for hepatitis B-serologi ved screening.
- Tilstedeværelse af aktiv hepatitis C-infektion.
- Ethvert alvorligt tilfælde, som defineret af studieretningslinjer, af herpes zoster-infektion.
- Enhver klinisk cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr-virusinfektion, som ikke er helt løst.
- Ethvert alvorligt tilfælde, som defineret af studieretningslinjer, af herpes zoster-infektion på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering (dag 1).
- Enhver herpes zoster-infektion, der ikke er helt løst inden for 12 uger før underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF).
- Enhver klinisk CMV- eller Epstein Barr-virusinfektion, der ikke er helt løst inden for 12 uger før underskrivelse af ICF.
- Klinisk signifikant kronisk infektion inden for 8 uger før underskrivelse af ICF eller enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV anti-infektionsmidler, ikke afsluttet mindst 4 uger før underskrivelse af ICF.
Covid-19-infektion
- Anamnese med alvorlig COVID-19-infektion eller enhver tidligere COVID-19-infektion med dokumenteret langvarig COVID-19 og/eller klinisk signifikante uløste komplikationer på grund af COVID-19-infektion.
- Mild/asymptomatisk COVID-19-infektion inden for de sidste 6 uger før første dosis.
- Bekræftet eller sandsynlig COVID-19-infektion baseret på kliniske symptomer og røntgenundersøgelse inden for 3 måneder før dag 1.
- COVID-19-vaccine modtaget inden for 30 dage efter randomisering (dag 1).
- Deltagere, som ikke opfylder undersøgelsens begrænsninger for brug af alle biologiske lægemidler, inklusive anifrolumab, B-celle-udtømmende terapier (f.eks. rituximab) og undersøgelsesprodukt til CLE.
- En kendt historie med allergi eller reaktion på en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionsformuleringen eller historie med anafylaksi til enhver human gamma-globulinbehandling.
- Enhver historie med en anafylaktisk reaktion på humane proteiner eller monoklonale antistoffer.
- Ved screening, hvis deltagerne ikke opfylder berettigelseskriterierne vurderet ud fra laboratorietestresultater, fx test for total bilirubin, serumkreatinin osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anifrolumab
Deltagerne vil modtage anifrolumab som en subkutan injektion fra uge 0/dag 1 og op til uge 51.
|
Anifrolumab leveres som en opløsning til injektion i fyldt injektionssprøjte (aPFS).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo som en SC-injektion fra uge 0/dag 1 op til uge 23.
Fra uge 24 vil deltagerne modtage anifrolumab op til og inklusive uge 51.
|
Matchende placebo opløsning til injektion i aPFS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en 70 % reduktion i forhold til baseline i Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index-Aktivitets (CLASI-A) score
Tidsramme: Ved uge 24
|
CLASI er en valideret indeks, der anvendes til vurdering af kutane læsioner ved SLE.
Den består af 2 separate scorer: i) sygdomsaktivitet, og ii) mål for skade.
CLASI-instrumentet vil blive brugt ved hvert studiebesøg til at registrere individuelle hudmanifestationsscorer.
CLASI-70-responder (Ja/Nej) defineres som en deltager, der opnår en 70 % reduktion i forhold til udgangspunktet i CLASI-A-scoren.
Ellers anses deltageren for at være en ikke-responder.
|
Ved uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i total CLASI-A-score
Tidsramme: Ved uge 24
|
CLASI-A er en valideret indeks, der anvendes til at vurdere kutane læsioner ved SLE.
|
Ved uge 24
|
|
Antal deltagere med CLASI-70 respons
Tidsramme: I uge 12
|
CLASI er en valideret indeks, der anvendes til at vurdere kutane læsioner ved SLE.
CLASI-70-respondent defineres som en deltager, der opnår en 70 % reduktion i forhold til udgangspunktet i CLASI-A-score.
Ellers betragtes deltageren som en ikke-respondent.
|
I uge 12
|
|
Antal deltagere med ≥ 7-punkts reduktion fra baseline i CLASI-A totalscore
Tidsramme: Ved uge 12
|
CLASI er en valideret indeks, der anvendes til vurdering af kutane læsioner ved SLE.
En reduktion på 7 point i CLASI-A er etableret som en klinisk meningsfuld forbedring af sygdommen for CLE og som værende betydningsfuld for patienter.
|
Ved uge 12
|
|
Antal deltagere med CLASI-50-respons
Tidsramme: I uge 12 og uge 24
|
CLASI er en valideret indeks, der anvendes til vurdering af kutane læsioner ved SLE.
CLASI-50-respondent er defineret som en respondent (ja/nej) og defineres som en deltager, der opnår mindst 50 % reduktion i forhold til udgangspunktet i CLASI-A-scoren.
Ellers er deltageren en ikke-respondent.
|
I uge 12 og uge 24
|
|
Antal deltagere, der opretholder CLASI-70-respons
Tidsramme: Op til uge 52
|
CLASI er en valideret indeks, der anvendes til at vurdere kutane læsioner ved SLE.
CLASI-70-responder defineres som en deltager, der opnår en 70 % reduktion i forhold til udgangsværdien i CLASI-A-scoren.
Ellers betragtes deltageren som ikke-responder.
Blandt deltagere, der er randomiseret til anifrolumab, vil antallet af deltagere, der opretholdt en CLASI-70-respons fra uge 24 op til uge 52, blive evalueret.
|
Op til uge 52
|
|
Serum trough (præ-dose) koncentrationer af anifrolumab
Tidsramme: Dobbeltblind: Præ-dose på dag 1 (uge 0), uge 1, 4, 12, 24; Åben-label: uge 40 og 52 eller tidlig afbrydelsesbesøg [EDV] og opfølgningsbesøg (13 uger efter sidste dosis)
|
Ctrough for subkutant administreret anifrolumab hos deltagere med kronisk og/eller subakut CLE vil blive evalueret.
|
Dobbeltblind: Præ-dose på dag 1 (uge 0), uge 1, 4, 12, 24; Åben-label: uge 40 og 52 eller tidlig afbrydelsesbesøg [EDV] og opfølgningsbesøg (13 uger efter sidste dosis)
|
|
Antal deltagere med positivt antistof mod lægemidlet
Tidsramme: Dobbeltblind: før dosis på dag 1 (uge 0), uge 4, 12 og 24; Åben-label: før dosis på uge 40 og 52 eller EDV og opfølgningsbesøg (13 uger efter sidste dosis)
|
Immunogeniciteten af subkutant administreret anifrolumab hos deltagere med kronisk og/eller subakut CLE vil blive evalueret.
|
Dobbeltblind: før dosis på dag 1 (uge 0), uge 4, 12 og 24; Åben-label: før dosis på uge 40 og 52 eller EDV og opfølgningsbesøg (13 uger efter sidste dosis)
|
|
Procentvis ændring fra baseline i undertrykkelse af Interferon 21-gens
Tidsramme: Dobbeltblind: Dag 1 (Uge 0), Uge 1, 4, 12 og 24; Åben label: Uge 40 og 52 eller EDV og opfølgende besøg (13 uger efter sidste dosis)
|
Farmakodynamikken ved subkutant administreret anifrolumab hos deltagere med kronisk og/eller subakut CLE vil blive evalueret.
|
Dobbeltblind: Dag 1 (Uge 0), Uge 1, 4, 12 og 24; Åben label: Uge 40 og 52 eller EDV og opfølgende besøg (13 uger efter sidste dosis)
|
|
Ændring fra baseline i Skindex-29+3 Symptomdomænescor
Tidsramme: Ved uge 24
|
Skindex-29+3 er baseret på et tidligere instrument, Skindex-29, og er blevet modificeret til at inkludere emner relateret til CLE.
Instrumentet består af 33 emner, som bruges til at beregne 4 domæner: Symptomer (7 emner), Følelser (10 emner), Funktion (12 emner) og Lupus-specifikke (3 emner).
Det resterende emne spørger deltagerne om, hvor ofte de bekymrer sig om bivirkninger fra behandlingen; dette emne bruges dog ikke til at beregne domænescorerne.
Svarmulighederne er på en 5-point verbal vurderingsskala, der spænder fra 1 (Aldrig) til 5 (Hele tiden).
Instrumentet har en tilbagekaldelsesperiode på de foregående 4 uger.
Hver domænescore spænder fra 0 til 100 point, hvor højere scorer indikerer en dårligere helbredsrelateret livskvalitet.
|
Ved uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Skindex-29+3 Emotion-domænescore
Tidsramme: Ved uge 24
|
Skindex-29+3 er baseret på et tidligere instrument, Skindex-29, og er blevet modificeret til at inkludere elementer relateret til CLE.
|
Ved uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Skindex-29+3 Funktion domæne score
Tidsramme: Ved uge 24
|
Skindex-29+3 er baseret på et tidligere instrument, Skindex-29, og er blevet modificeret til at inkludere emner relateret til CLE.
|
Ved uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Skindex-29+3 lupus-specifikke domænescorer
Tidsramme: Ved uge 24
|
Skindex-29+3 er baseret på et tidligere instrument, Skindex-29, og er blevet modificeret til at inkludere emner relateret til CLE.
|
Ved uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Skindex-29+3 totalscore
Tidsramme: Ved uge 24
|
Skindex-29+3 er baseret på et tidligere instrument, Skindex-29, og er blevet modificeret til at inkludere elementer relateret til CLE.
|
Ved uge 24
|
|
Tid fra IP-startdato til CLASI-70-respons.
Tidsramme: Fra uge 0/dag 1 op til uge 24
|
For at vurdere effektiviteten af anifrolumab sammenlignet med placebo ved indsættelsen af reduktion i hudmanifestationer hos deltagere med kronisk og/eller subakut CLE.
|
Fra uge 0/dag 1 op til uge 24
|
|
Tid fra IP-startdato til CLASI-50-respons.
Tidsramme: Fra uge 0/dag 1 op til uge 24
|
For at vurdere effektiviteten af anifrolumab sammenlignet med placebo ved indsættelsen af reduktion i hudmanifestationer hos deltagere med kronisk og/eller subakut CLE.
|
Fra uge 0/dag 1 op til uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Screening (op til og inklusive 42 dage før Dag 1) indtil sikkerhedsopfølgningsperioden (12 uger fra Uge 52/EDV)
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af anifrolumab sammenlignet med placebo hos deltagere med CLE.
|
Screening (op til og inklusive 42 dage før Dag 1) indtil sikkerhedsopfølgningsperioden (12 uger fra Uge 52/EDV)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
10. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2023
Først opslået (Faktiske)
29. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D346BC00001
- 2021-003698-70 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .