Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и безопасности анифлолумаба у взрослых с хронической и/или подострой кожной красной волчанкой (LAVENDER)

28 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности анифролумаба у взрослых с хронической и/или подострой кожной красной волчанкой, рефрактерных и/или непереносимых к противомалярийной терапии

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности режима подкожного (ПК) лечения дозой А анифролумаба по сравнению с плацебо у взрослых участников с кожной красной волчанкой (ККВ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет иметь рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый дизайн, за которым последует открытый период лечения.

Исследование будет включать в себя:

  • Период скрининга (в течение 6 недель [42 дней] до рандомизации).
  • Двойной слепой период лечения (24 недели)
  • Открытый период лечения (28 недель)
  • Период наблюдения за безопасностью (12 недель)

Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения дозы А анифролумаба или плацебо подкожно.

Продолжительность обучения для участника составит максимум 71 неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

339

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Kogarah, Австралия, 3168
        • Research Site
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Research Site
      • Mitcham, Австралия, 3132
        • Research Site
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Австралия, 04102
        • Research Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4020
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1130
        • Research Site
  • Аргентина
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1221
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, X5004BAL
        • Research Site
      • Quilmes, Аргентина, 1878
        • Research Site
      • San Miguel, Аргентина, 1663
        • Research Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1463
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1528
        • Research Site
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22470-220
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 40150-150
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Research Site
      • Bochum, Германия, 44791
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79104
        • Research Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • Research Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Research Site
      • Marburg, Германия, 35043
        • Research Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Research Site
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Research Site
      • Athens, Греция, 16121
        • Research Site
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 641-8510
        • Research Site
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Research Site
      • Castellon, Испания, 12004
        • Research Site
      • Granada, Испания, 18012
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Research Site
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Research Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46017
        • Research Site
      • Vigo, Испания, 36200
        • Research Site
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Research Site
      • Cona, Италия, 44124
        • Research Site
      • Florence, Италия, 50121
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80138
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00144
        • Research Site
      • Rome, Италия, 00168
        • Research Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Research Site
  • Китай
      • Changchun, Китай, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410011
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610021
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400016
        • Research Site
      • Dongguan, Китай, 523059
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Research Site
      • Heilongjiang, Китай, 150086
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250022
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200443
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518053
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518020
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518052
        • Research Site
      • Zhuzhou, Китай, 412007
        • Research Site
      • Ürümqi, Китай, CN-830004
        • Research Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Research Site
      • Bogotá, Колумбия, 110221
        • Research Site
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44340
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44610
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика, 07760
        • Research Site
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Papatoetoe, Новая Зеландия, 2025
        • Research Site
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-851
        • Research Site
      • Kielce, Польша, 25-316
        • Research Site
      • Ossy, Польша, 40-027
        • Research Site
      • Rzeszów, Польша, 35-055
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-637
        • Research Site
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Research Site
      • Iași, Румыния, 700291
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Research Site
  • Словакия
      • Košice, Словакия, 04001
        • Research Site
      • Piešťany, Словакия, 92101
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9JT
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Research Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-5817
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Research Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5885
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8843
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Research Site
      • Khlong Luang, Таиланд, 12120
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Cordaleo, Турция (Туркие), 35575
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Research Site
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Research Site
      • Samsun, Турция (Туркие), 55270
        • Research Site
  • Филиппины
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • Research Site
      • Lipa, Филиппины, 4217
        • Research Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Research Site
  • Франция
      • Bois-Guillaume, Франция, 76031
        • Research Site
      • Dijon, Франция, 21000
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69437
        • Research Site
      • Montivilliers, Франция, 76290
        • Research Site
      • Nantes, Франция, 44000
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75010
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75013
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75970
        • Research Site
      • Poitiers, Франция, 86000, FR
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Research Site
  • Чили
      • Osorno, Чили, 200025
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500571
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 130021
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06973
        • Research Site
  • Япония
      • Chūōku, Япония, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Research Site
      • Kanazawa, Япония, 920-8641
        • Research Site
      • Kita-gun, Япония, 761-0793
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 457-8510
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 467-8602
        • Research Site
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 232-0024
        • Research Site
      • tabashi City, Япония, 173-8606
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:

  • Участники должны иметь подтвержденный диагноз CLE. Диагноз должен быть клинически и гистологически подтвержден следующими данными:

    • Общий балл CLASI-A ≥ 10 баллов при скрининге и подтвержден при рандомизации.
    • Комбинированная оценка CLASI-A для компонентов эритемы и чешуи/гипертрофии ≥ 7 баллов.
    • У них должен был быть неадекватный ответ или непереносимость противомалярийной терапии.
    • В случае, если противомалярийное лечение никогда не проводилось, им следует попробовать один из следующих препаратов от CLE: местные ингибиторы кальциневрина, системные глюкокортикоиды или обычные иммунодепрессанты.

  • У участников не должно быть истории болезни, признаков или симптомов активной или предшествующей туберкулезной инфекции (ТБ), и это должно отражаться на рентгенограмме грудной клетки или результатах КТ грудной клетки.

    • До первого скринингового визита в анамнезе не было латентного туберкулеза.
    • Участник должен пройти тест IGRA на высвобождение IFN-γ (например, тест QFT-G) на туберкулез.
  • Использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.
  • Женщины, которые были или ведут половую жизнь с неповрежденной шейкой матки, должны иметь документацию о скрининге рака шейки матки в соответствии с местными рекомендациями (мазок Папаниколау или тесты на ВПЧ).
  • Участники должны иметь отрицательный результат ПЦР или теста на антиген на COVID-19 в соответствии с местными правилами при скрининге. У них также не должно было быть известного или предполагаемого контакта с COVID-19 в течение 2 недель до скрининга на основе анкеты на COVID-19. Если существует известное или предполагаемое воздействие, участник должен иметь отрицательный результат при повторном тесте, полученном через 2 недели, и для включения в исследование он должен оставаться бессимптомным.

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

  • История или свидетельства суицидальных мыслей.
  • Тяжелая или опасная для жизни СКВ.
  • Активная СКВ или синдром Шегрена.
  • Любые активные кожные заболевания, кроме CLE, которые могут помешать исследованию.
  • Рецидивирующая инфекция в анамнезе, требующая госпитализации и внутривенного введения антибиотиков.
  • Известная история первичного иммунодефицита, спленэктомии или любого основного состояния, которое делает участника склонным к инфекции, или положительный результат на ВИЧ-инфекцию при скрининге.
  • Подтвержденный положительный серологический тест на гепатит В при скрининге.
  • Наличие активной инфекции гепатита С.
  • Любой тяжелый случай инфекции опоясывающего герпеса, как определено в руководствах по исследованию.
  • Любая клиническая инфекция цитомегаловируса (ЦМВ) или вируса Эпштейна-Барра, которая не полностью вылечилась.
  • Любой тяжелый случай опоясывающего герпеса, как определено в руководствах исследования, в любое время до рандомизации (день 1).
  • Любая инфекция опоясывающего герпеса, которая не полностью разрешилась в течение 12 недель до подписания формы информированного согласия (ICF).
  • Любая клиническая инфекция ЦМВ или вируса Эпштейна-Барра, которая не полностью разрешилась в течение 12 недель до подписания МКФ.
  • Клинически значимая хроническая инфекция в течение 8 недель до подписания МКФ или любая инфекция, требующая госпитализации или лечения внутривенными противоинфекционными препаратами, не завершенная по крайней мере за 4 недели до подписания МКФ.

  • COVID-19 инфекция

    • В анамнезе тяжелая инфекция COVID-19 или любая предшествующая инфекция COVID-19 с документально подтвержденным длительным течением COVID-19 и/или клинически значимыми неразрешенными осложнениями, вызванными инфекцией COVID-19.
    • Легкая/бессимптомная инфекция COVID-19 в течение последних 6 недель до первого введения дозы.
    • Подтвержденная или вероятная инфекция COVID-19 на основании клинических симптомов и рентгенологических изображений в течение 3 месяцев до первого дня.
    • Вакцина против COVID-19 получена в течение 30 дней после рандомизации (день 1).
  • Участники, которые не соответствуют ограничениям исследования на использование всех биологических препаратов, включая анифролумаб, терапию, истощающую B-клетки (например, ритуксимаб), и исследуемый продукт для лечения CLE.
  • Известная история аллергии или реакции на любой компонент исследуемого препарата или история анафилаксии на любую терапию гамма-глобулином человека.
  • Любая история анафилактической реакции на человеческие белки или моноклональные антитела.
  • При скрининге, если участники не соответствуют критериям отбора, определяемым на основе результатов лабораторных исследований, например, тестов на общий билирубин, сывороточный креатинин и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анифролумаб
Участники будут получать анифролумаб в виде подкожной инъекции с Недели 0/Дня 1 до Недели 51.
Комбинированный продукт: Анифролумаб
Анифролумаб будет поставляться в виде раствора для инъекций в предварительно заполненных шприцах с принадлежностями (aPFS).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо в виде подкожной инъекции с Недели 0/Дня 1 до Недели 23. С Недели 24 участники будут получать анифролумаб до Недели 51 включительно.
Другой: Плацебо
Соответствующий раствор плацебо для инъекций при aPFS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением на 70% относительно исходного уровня по индексу площади и тяжести кожной красной волчанки-активность (CLASI-A)
Временное ограничение: На 24-й неделе
CLASI - это валидированный индекс, используемый для оценки кожных поражений при СКВ. Он состоит из 2 отдельных оценок: i) активность заболевания и ii) оценка повреждений. Инструмент CLASI будет использоваться на каждом визите исследования для регистрации индивидуальных оценок кожных проявлений. Ответчик CLASI-70 (Да/Нет) определяется как участник, достигший 70% снижения относительно исходного уровня по шкале CLASI-A. В противном случае участник считается неответчиком.
На 24-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по шкале CLASI-A в целом
Временное ограничение: На 24-й неделе
CLASI-A — это валидированный индекс, используемый для оценки кожных поражений при СКВ.
На 24-й неделе
Количество участников с ответом CLASI-70
Временное ограничение: На 12-й неделе
CLASI — это валидированный индекс, используемый для оценки кожных поражений при СКВ. Ответчик CLASI-70 определяется как участник, достигающий 70% снижения относительно исходного уровня по шкале CLASI-A. В противном случае участник считается неответчиком.
На 12-й неделе
Количество участников со снижением общей оценки по шкале CLASI-A на ≥ 7 баллов от исходного уровня
Временное ограничение: На 12-й неделе
CLASI - это валидированный индекс, используемый для оценки кожных поражений при СКВ. Снижение CLASI-A на 7 баллов установлено как клинически значимое улучшение заболевания при КВЗ и как значимое для пациентов.
На 12-й неделе
Количество участников с ответом по шкале CLASI-50
Временное ограничение: На 12-й и 24-й неделе
CLASI — это валидированный индекс, используемый для оценки кожных поражений при СКВ. CLASI-50 ответчик определяется как участник, который достигает не менее 50% снижения относительно исходного уровня в баллах CLASI-A. В противном случае участник считается неответчиком.
На 12-й и 24-й неделе
Количество участников с сохраненным ответом по шкале CLASI-70
Временное ограничение: До 52-й недели
CLASI — это валидированный индекс, используемый для оценки кожных поражений при СКВ. CLASI-70 ответ определяется как участник, достигший 70% снижения относительно исходного уровня по шкале CLASI-A. В противном случае участник считается неответчиком. Среди участников, рандомизированных для получения анифролумаба, будет оценено количество участников, сохранивших ответ CLASI-70 с 24-й по 52-ю неделю.
До 52-й недели
Сывороточные минимальные (преддозовые) концентрации анифролумаба
Временное ограничение: Двойное слепое исследование: до введения дозы в День 1 (Неделя 0), Недели 1, 4, 12, 24; Открытое исследование: Недели 40 и 52 или визит при досрочном прекращении [EDV] и последующий визит (через 13 недель после последней дозы)
У участников с хронической и/или подострой КВЭ будет оценена минимальная концентрация (Ctrough) подкожно вводимого анифролумаба.
Двойное слепое исследование: до введения дозы в День 1 (Неделя 0), Недели 1, 4, 12, 24; Открытое исследование: Недели 40 и 52 или визит при досрочном прекращении [EDV] и последующий визит (через 13 недель после последней дозы)
Количество участников с положительным антилекарственным антителом
Временное ограничение: Двойное слепое исследование: перед введением дозы в День 1 (Неделя 0), Недели 4, 12 и 24; Открытое исследование: перед введением дозы на Неделях 40 и 52 или при досрочном завершении визита и контрольном визите (через 13 недель после последней дозы)
Иммуногенность подкожно вводимого анифролумаба у участников с хронической и/или подострой кожной красной волчанкой будет оценена.
Двойное слепое исследование: перед введением дозы в День 1 (Неделя 0), Недели 4, 12 и 24; Открытое исследование: перед введением дозы на Неделях 40 и 52 или при досрочном завершении визита и контрольном визите (через 13 недель после последней дозы)
Процентное изменение от исходного уровня в подавлении 21-гена интерферона
Временное ограничение: Двойное слепое исследование: День 1 (Неделя 0), Неделя 1, 4, 12 и 24; Открытое исследование: Неделя 40 и 52 или ВДИ и визит наблюдения (через 13 недель после последней дозы)
Фармакодинамика подкожно вводимого анифролумаба у участников с хронической и/или подострой кожной красной волчанкой будет оценена.
Двойное слепое исследование: День 1 (Неделя 0), Неделя 1, 4, 12 и 24; Открытое исследование: Неделя 40 и 52 или ВДИ и визит наблюдения (через 13 недель после последней дозы)
Изменение от исходного уровня показателей по домену симптомов Skindex-29+3
Временное ограничение: На 24-й неделе
Skindex-29+3 основан на предыдущем инструменте Skindex-29 и был модифицирован для включения пунктов, связанных с КВЭ (кожная красная волчанка). Инструмент состоит из 33 пунктов, которые используются для расчета 4 доменов: Симптомы (7 пунктов), Эмоции (10 пунктов), Функционирование (12 пунктов) и Волчаночно-специфичный (3 пункта). Оставшийся пункт просит участников оценить, как часто они беспокоятся о побочных эффектах от лечения; однако этот пункт не используется для расчета баллов доменов. Варианты ответов представлены по 5-балльной вербальной рейтинговой шкале, от 1 (Никогда) до 5 (Все время). Период воспоминаний для инструмента составляет предыдущие 4 недели. Каждый домен оценивается от 0 до 100 баллов, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.
На 24-й неделе
Изменение от исходного уровня баллов по шкале эмоций Skindex-29+3
Временное ограничение: На 24-й неделе
Skindex-29+3 основан на предыдущем инструменте Skindex-29 и был модифицирован для включения пунктов, связанных с КВЭ (кожная красная волчанка).
На 24-й неделе
Изменение от исходного уровня по доменам шкалы Skindex-29+3 Функционирование
Временное ограничение: На 24-й неделе
Skindex-29+3 основан на предыдущем инструменте Skindex-29 и был модифицирован для включения пунктов, связанных с КВЭ.
На 24-й неделе
Изменение от исходного уровня в баллах домена Skindex-29+3, специфичного для волчанки
Временное ограничение: На 24 неделе
Skindex-29+3 основан на предыдущем инструменте Skindex-29 и был модифицирован для включения пунктов, связанных с КВЭ.
На 24 неделе
Изменение от исходного уровня по общей шкале Skindex-29+3
Временное ограничение: На 24-й неделе
Skindex-29+3 основан на предыдущем инструменте Skindex-29 и был модифицирован для включения пунктов, связанных с КВЭ.
На 24-й неделе
Время с даты начала IP до ответа CLASI-70.
Временное ограничение: С 0-й недели/1-го дня до 24-й недели
Для оценки эффективности анифролумаба по сравнению с плацебо в отношении начала уменьшения кожных проявлений у участников с хронической и/или подострой КВ.
С 0-й недели/1-го дня до 24-й недели
Время с даты начала исследования до ответа CLASI-50.
Временное ограничение: С 0-й недели/1-го дня до 24-й недели
Для оценки эффективности анифролумаба по сравнению с плацебо в отношении начала уменьшения кожных проявлений у пациентов с хронической и/или подострой кожной красной волчанкой.
С 0-й недели/1-го дня до 24-й недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Скрининг (до 42 дня включительно до Дня 1) до периода наблюдения за безопасностью (12 недель с Недели 52/EDV)
Для оценки безопасности и переносимости анифролумаба по сравнению с плацебо у пациентов с кожной красной волчанкой.
Скрининг (до 42 дня включительно до Дня 1) до периода наблюдения за безопасностью (12 недель с Недели 52/EDV)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Parexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D346BC00001
  • 2021-003698-70 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Прежде чем получить доступ к запрошенной информации, необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться