Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus anifrolumabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on krooninen ja/tai subakuutti ihon lupus erythematosus (LAVENDER)

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus anifrolumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on krooninen ja/tai subakuutti ihon lupus erythematosus, jotka eivät kestä malariahoitoa ja/tai eivät siedä sitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anifrolumabin A-annoksen ihonalaisen (SC) hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on ihon lupus erythematosus (CLE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu suunnittelu, jota seuraa avoin hoitojakso.

Tutkimus sisältää:

  • Seulontajakso (6 viikon [42 päivän] sisällä ennen satunnaistamista).
  • Kaksoissokkohoitojakso (24 viikkoa)
  • Avoin hoitojakso (28 viikkoa)
  • Turvallisuuden seurantajakso (12 viikkoa)

Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko annoksen A anifrolumabia tai lumelääkettä SC-reitin kautta.

Osallistujan opiskeluaika on enintään 71 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

460

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Research Site
  • Argentiina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1221
        • Research Site
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Research Site
      • Quilmes, Argentiina, 1878
        • Research Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 04102
        • Research Site
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035903
        • Research Site
      • Salvador, Brasilia, 40150-150
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • Research Site
  • Filippiinit
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • Research Site
      • Lipa, Filippiinit, 4217
        • Research Site
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Research Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50121
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Research Site
      • Torrette, Italia, 60126
        • Research Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Research Site
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Itävalta, 3100
        • Research Site
  • Japani
      • Fukuoka-Shi, Japani, 812-8582
        • Research Site
  • Kiina
      • Baotou, Kiina, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610021
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Research Site
      • Heilongjiang, Kiina, 150086
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250022
        • Research Site
      • Kunming, Kiina, 650101
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210042
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200443
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kiina, 050000
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430060
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 01800
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Research Site
      • Chia, Kolumbia, 250001
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06973
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 16121
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 11527, GR
        • Research Site
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44690
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44340
        • Research Site
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-851
        • Research Site
      • Olsztyn, Puola, 30-229
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 60-529
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 01-157
        • Research Site
  • Ranska
      • Bois Guillaume, Ranska, 76031
        • Research Site
      • Chambray Les Tours, Ranska, 37170
        • Research Site
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Ranska, 69437
        • Research Site
      • Nice, Ranska, 06200
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75010
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75014
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75013
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75970
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Research Site
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Research Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Research Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Research Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Research Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Research Site
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Research Site
      • Wuppertal, Saksa, 42283
        • Research Site
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
  • Tanska
      • København, Tanska, 2100
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9JT
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Research Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-5817
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Osallistujilla on oltava vahvistettu CLE-diagnoosi. Diagnoosi on vahvistettava kliinisesti ja histologisesti seuraavilla seikoilla:

    • CLASI-A kokonaispistemäärä ≥ 10 pistettä seulonnassa ja varmistettu satunnaistuksessa.
    • Yhdistetty CLASI-A-pisteet punoitus- ja asteikko/hypertrofiakomponenteille ≥ 7 pistettä.
    • Heidän on täytynyt kokea riittämätön vaste tai olla sietämättömiä malarialääkkeille.
    • Jos malariahoitoa ei koskaan annettu, heidän olisi pitänyt kokeilla jotakin seuraavista CLE-lääkkeistä: paikalliset kalsineuriinin estäjät, systeemiset glukokortikoidit tai perinteinen immunosuppressantti.

  • Osallistujilla ei saa olla sairaushistoriaa tai merkkejä tai oireita aktiivisesta tai aikaisemmasta tuberkuloosiinfektiosta (TB), ja saman pitäisi näkyä rintakehän röntgenkuvassa tai rintakehän CT-tutkimuksessa.

    • Ei piilevän tuberkuloosin historiaa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
    • Osallistujan on läpäistävä IFN-y:n vapautumismääritys IGRA (esim. QFT-G-testi) tuberkuloosin varalta.
  • Miesten ja naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
  • Naisilla, jotka ovat olleet tai ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joilla on ehjä kohdunkaula, tulee olla dokumentit kohdunkaulan syövän seulonnasta paikallisten ohjeiden mukaisesti (Pap-testi tai HPV-testit).
  • Osallistujilla tulee olla COVID-19-negatiivinen PCR- tai antigeenitestitulos paikallisten seulontakäytäntöjen mukaisesti. He eivät myöskään saaneet tietää tai epäillä COVID-19-altistusta kahden viikon aikana ennen seulontaa COVID-19-kyselylomakkeen perusteella. Jos tiedetään tai epäillään altistumista, osallistujan on oltava negatiivinen kahden viikon kuluttua saadun uusintatestin jälkeen, ja hänen on pysyttävä oireettomana, jotta se voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Itsemurha-ajatusten historia tai todisteet.
  • Vaikea tai hengenvaarallinen SLE.
  • Aktiivinen SLE tai Sjögrenin oireyhtymä.
  • Kaikki muut aktiiviset ihosairaudet kuin CLE, jotka voivat häiritä tutkimusta.
  • Toistuva infektio, joka vaatii sairaalahoitoa ja IV-antibiootteja.
  • Tiedossa oleva primaarinen immuunipuutos, pernan poisto tai mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka tekee osallistujan alttiiksi infektiolle, tai positiivinen tulos HIV-infektiolle seulonnassa.
  • Vahvistettu positiivinen testi hepatiitti B -serologialle seulonnassa.
  • Aktiivisen hepatiitti C -infektion esiintyminen.
  • Mikä tahansa vakava, tutkimusohjeiden mukainen herpes zoster -infektion tapaus.
  • Mikä tahansa kliininen sytomegalovirus (CMV) tai Epstein-Barr-virusinfektio, joka ei ole täysin parantunut.
  • Mikä tahansa tutkimusohjeiden mukainen herpes zoster -infektion vakava tapaus milloin tahansa ennen satunnaistamista (päivä 1).
  • Mikä tahansa herpes zoster -infektio, joka ei ole täysin parantunut 12 viikon kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista.
  • Mikä tahansa kliininen CMV- tai Epstein Barr -virusinfektio, joka ei ole täysin parantunut 12 viikon kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista.
  • Kliinisesti merkittävä krooninen infektio 8 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai mikä tahansa infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa IV infektiolääkkeillä, jota ei ole saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen ICF:n allekirjoittamista.

  • Covid-19-tartunta

    • Aiempi vakava COVID-19-infektio tai mikä tahansa aikaisempi COVID-19-infektio, johon liittyy dokumentoitu pitkä COVID-19-infektio ja/tai kliinisesti merkittäviä korjaamattomia COVID-19-infektiosta johtuvia komplikaatioita.
    • Lievä/oireeton COVID-19-infektio viimeisen 6 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
    • Vahvistettu tai todennäköinen COVID-19-infektio kliinisten oireiden ja radiologisen kuvantamisen perusteella 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
    • COVID-19-rokote saatu 30 päivän sisällä satunnaistamisesta (päivä 1).
  • Osallistujat, jotka eivät täytä tutkimusrajoituksia kaikkien biologisten aineiden, mukaan lukien anifrolumabin, B-soluja tuhoavien hoitojen (esim. rituksimabi) ja CLE:n tutkimustuotteen käytölle.
  • Tunnettu allergia tai reaktio johonkin tutkimusinterventioformulaation komponenttiin tai anafylaksia jollekin ihmisen gammaglobuliinihoidolle.
  • Mikä tahansa historiallinen anafylaktinen reaktio ihmisen proteiineja tai monoklonaalisia vasta-aineita kohtaan.
  • Jos osallistujat eivät täytä seulonnassa laboratoriotestien tulosten perusteella arvioituja kelpoisuusvaatimuksia, kuten kokonaisbilirubiinin, seerumin kreatiniinin jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: Anifrolumabi
Osallistujat saavat anifrolumabia SC-injektiona viikosta 0/päivästä 1 viikkoon 51 asti.
Yhdistelmätuote: Anifrolumabi
Anifrolumabi toimitetaan injektionesteenä lisävarusteena varustetussa esitäytetyssä ruiskussa (aPFS).
Placebo Comparator: Vaihe 1: Placebo
Osallistuja saa lumelääkettä SC-injektiona viikosta 0/päivästä 1 viikkoon 23. Viikosta 24 alkaen osallistujat saavat anifrolumabia viikkoon 51 asti.
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke injektioneste aPFS:ssä.
Kokeellinen: Vaihe 2: Anifrolumabi
Osallistujat saavat anifrolumabia SC-injektiona viikosta 0/päivästä 1 viikkoon 51 asti.
Yhdistelmätuote: Anifrolumabi
Anifrolumabi toimitetaan injektionesteenä lisävarusteena varustetussa esitäytetyssä ruiskussa (aPFS).
Placebo Comparator: Vaihe 2: Placebo
Osallistuja saa lumelääkettä SC-injektiona viikosta 0/päivästä 1 viikkoon 23. Viikosta 24 alkaen osallistujat saavat anifrolumabia viikkoon 51 asti.
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke injektioneste aPFS:ssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 ja vaihe 2 (Yhdysvallat [Yhdysvallat]): Osallistujien määrä, joilla on tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin tarkistetun (CLA-IGA-R) eryteeman pistemäärä 0 tai 1 ja vähintään 2 pisteen alennus lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: Viikolla 24
CLA-IGA-R on arviointityökalu, joka arvioi CLE:n kolme keskeistä sairaustekijää (punoitus; muut morfologiset ominaisuudet [OMC] ja follikulaarinen aktiivisuus) itsenäisesti. CLA-IGA-R eryteema pisteytetään viiden pisteen binääriasteikolla, joka tarjoaa maailmanlaajuisen kliinisen arvion välillä 0-4 (0 tarkoittaa selkeää, 1 on lähes selkeä, 2 on lievä, 3 on kohtalainen ja 4 tarkoittaa vakavaa CLE:tä ). Kaikilla IGA-asteikoilla pistemäärän lasku liittyy merkkien ja oireiden paranemiseen. CLA-IGA-R-eryteema-responsori määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa CLA-IGA-R-eryteemapistemäärän 0 tai 1 ja vähintään 2 pisteen vähennyksen lähtötasoon verrattuna. Muussa tapauksessa osallistuja katsotaan vastaamattomaksi.
Viikolla 24
Vaihe 1 ja vaihe 2 (Euroopan unioni [EU] / muu maailma [ROW]: osallistujien määrä, joka laski 70 % lähtötasoon verrattuna ihon lupus erythematosus -taudin alueella ja vakavuusindeksin aktiivisuuden (CLASI-A) pisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 24
CLASI on validoitu indeksi, jota käytetään arvioitaessa SLE:n ihovaurioita. CLASI-laitetta käytetään jokaisella tutkimuskäynnillä yksilöllisten ihon ilmenemispisteiden mittaamiseen. CLASI-70-vastaaja (Kyllä/Ei) määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa 70 %:n aleneman CLASI-A-pisteytyksen perustasoon verrattuna. Muussa tapauksessa osallistuja katsotaan vastaamattomaksi.
Viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 ja vaihe 2 (USA): Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat CLA-IGA-R OMC-pisteen 0 tai 1 ja vähintään 1 pisteen vähennyksen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Viikolla 24
CLA-IGA-R on arviointityökalu, joka arvioi CLE:n kolme keskeistä sairaustekijää (punoitus, OMC ja follikulaarinen aktiivisuus) itsenäisesti. CLA-IGA-R OMC pisteytetään viiden pisteen binääriasteikolla, joka tarjoaa maailmanlaajuisen kliinisen arvion välillä 0–4, jossa 0 tarkoittaa selkeää, 1 on lähes selkeä, 2 on lievä, 3 on kohtalainen ja 4 tarkoittaa vakavaa. CLE. CLA-IGA-R OMC-pisteiden arviointi kaappaa muita morfologisia muutoksia CLE-potilailla. Pisteiden lasku liittyy merkkien ja oireiden paranemiseen. Vastaaja (kyllä/ei) määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa CLA-IGA-R OMC -pistemäärän 0 tai 1 ja vähintään 1 pisteen alennuksen lähtötasoon verrattuna. Muussa tapauksessa osallistuja katsotaan vastaamattomaksi.
Viikolla 24
Vaihe 1 ja vaihe 2 (USA): Osallistujien määrä, jotka saavuttavat CLA-IGA-R OMC -pisteen 0.
Aikaikkuna: Viikolla 24
CLA-IGA-R on arviointityökalu, joka arvioi CLE:n kolme keskeistä sairaustekijää (punoitus, OMC ja follikulaarinen aktiivisuus) itsenäisesti. CLA-IGA-R OMC pisteytetään viiden pisteen binääriasteikolla, joka tarjoaa maailmanlaajuisen kliinisen arvion välillä 0–4, jossa 0 tarkoittaa selkeää, 1 on lähes selkeä, 2 on lievä, 3 on kohtalainen ja 4 tarkoittaa vakavaa. CLE. CLA-IGA-R OMC täydellinen vastaus määritellään osallistujaksi, joka saa 0. Muussa tapauksessa osallistuja ei vastaa. Vain osallistujat, joiden CLA-IGA-OMC on lähtötilanteessa ≥ 3, otetaan mukaan analyysiin.
Viikolla 24
Vaihe 1 ja vaihe 2 (USA): Osallistujien määrä, joiden CLA-IGA-R follikkeliaktiivisuuspistemäärä on 0
Aikaikkuna: Viikolla 24

CLA-IGA-R on työkalu, joka arvioi CLE:n kolme keskeistä sairauskomponenttia (punoitus, OMC ja follikulaarinen aktiivisuus) itsenäisesti.

CLA-IGA-R follikulaarinen aktiivisuus tarjoaa maailmanlaajuisen kliinisen arvion 2-pisteisellä binääriasteikolla 0-1, jossa 0 tarkoittaa poissaoloa ja 1 läsnäoloa. Kaikilla IGA-asteikoilla pistemäärän lasku liittyy merkkien ja oireiden paranemiseen. Vastaaja (kyllä/ei) määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa CLA-IGA-R follikulaarisen aktiivisuuspisteen 0. Muussa tapauksessa osallistuja ei vastaa. Vain osallistujat, joiden follikulaarinen aktiivisuuspiste oli lähtötilanteessa 1, otetaan mukaan analyysiin.
Viikolla 24
Vaihe 1 ja vaihe 2 (EU/ROW): Prosenttimuutos lähtötasosta CLASI-A-eryteeman kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikolla 24
Ihon lupus erythematosus Disease Area and Severity Index-Activity (CLASI-A) on validoitu indeksi, jota käytetään arvioitaessa SLE:n ihovaurioita. CLASI-A eryteeman pistemäärä tulkitaan seuraavasti: 0-ei ole; 1-vaaleanpunainen; heikko punoitus; 2-punainen; 3-tummanpunainen; violetti/violettimainen/kuorinen/verenvuoto
Viikolla 24
Vaihe 1 ja vaihe 2 (EU/ROW): Prosenttimuutos lähtötasosta CLASI-A-asteikon/hypertrofian kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 24
CLASI-A on validoitu indeksi, jota käytetään arvioitaessa SLE:n ihovaurioita. CLASI-A-asteikko/hypertrofia voidaan mitata arvoina 0, 1 ja 2, joissa 0 puuttuu, 1 on asteikko ja 2 on verrucuos ja hypertrohic.
Viikolla 24
Vaihe 1 ja vaihe 2 (USA): Osallistujien määrä, joiden CLA-IGA-R eryteema -pistemäärä on 0 tai 1 ja vähintään 2 pisteen alennus lähtötasoon verrattuna tai CLA-IGA-R OMC -pistemäärä 0 tai 1 ja vähintään 1 pisteen vähennys verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikolla 24
CLA-IGA-R on työkalu, joka arvioi CLE:n kolme keskeistä sairauskomponenttia (punoitus, OMC ja follikulaarinen aktiivisuus) itsenäisesti. CLA-IGA-R eryteema ja OMC pisteytetään viiden pisteen binääriasteikolla, joka tarjoaa maailmanlaajuisen kliinisen arvion välillä 0-4, jossa 0 tarkoittaa selkeää, 1 on lähes selkeä, 2 on lievä, 3 on kohtalainen ja 4 osoittaa vakavaa CLE:tä. Vastaaja (kyllä/ei) määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa joko CLA-IGA-R eryteeman pistemäärän 0 tai 1 ja vähintään 2 pisteen laskun lähtötasoon verrattuna tai CLA-IGA-R OMC -pistemäärän 0 tai 1 ja vähintään 1 pisteen vähennys suhteessa lähtötasoon. Muussa tapauksessa osallistuja ei vastaa. Kaikilla IGA-asteikoilla pistemäärän lasku liittyy merkkien ja oireiden paranemiseen.
Viikolla 24
Vaihe 1 ja vaihe 2 (USA): Osallistujien määrä, joiden CLA-IGA-R-eryteemapistemäärä on 0 tai 1 ja vähintään 2 pisteen vähennys lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Viikolla 12
CLA-IGA-R on työkalu, joka arvioi CLE:n kolme keskeistä sairauskomponenttia (punoitus, OMC ja follikulaarinen aktiivisuus) itsenäisesti. CLA-IGA-R eryteema pisteytetään viiden pisteen binääriasteikolla, joka tarjoaa maailmanlaajuisen kliinisen arvion välillä 0-4 (0 tarkoittaa selkeää, 1 on lähes selkeä, 2 on lievä, 3 on kohtalainen ja 4 tarkoittaa vakavaa CLE:tä ). Vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa CLA-IGA-R eryteeman pistemäärän 0 tai 1 ja vähintään 2 pisteen alennuksen lähtötasoon verrattuna. Muussa tapauksessa osallistuja ei vastaa. Kaikilla IGA-asteikoilla pistemäärän lasku liittyy merkkien ja oireiden paranemiseen.
Viikolla 12
Vaihe 1 ja vaihe 2 (USA): Osallistujien määrä, joiden CLA-IGA-R OMC-pistemäärä on 0 tai 1 ja vähintään 1 pisteen alennus lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Viikolla 12
CLA-IGA-R on työkalu, joka arvioi CLE:n kolme keskeistä sairauskomponenttia (eryteema, OMC ja follikulaarinen aktiivisuus) itsenäisesti. CLA-IGA-R OMC pisteytetään viiden pisteen binääriasteikolla, joka tarjoaa maailmanlaajuisen kliinisen arvion välillä 0–4 (0 tarkoittaa selkeää, 1 on lähes selkeä, 2 on lievä, 3 on kohtalainen ja 4 tarkoittaa vakavaa CLE:tä ). Vastaaja (kyllä/ei) määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa CLA-IGA-R OMC -pistemäärän 0 tai 1 ja vähintään 1 pisteen alennuksen lähtötasoon verrattuna. Muussa tapauksessa osallistuja ei vastaa. Kaikilla IGA-asteikoilla pistemäärän lasku liittyy merkkien ja oireiden paranemiseen.
Viikolla 12
Vaihe 1 ja vaihe 2 (EU/ROW): CLASI-70-vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolla 12
CLASI on validoitu indeksi, jota käytetään arvioitaessa SLE:n ihovaurioita. CLASI-70-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa 70 %:n aleneman CLASI-A-pistemäärän perustasoon verrattuna. Muussa tapauksessa osallistuja katsotaan vastaamattomaksi.
Viikolla 12
Vaihe 1 ja vaihe 2 (US/EU/ROW): Muutos lähtötasosta Skindex-29+3-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 24
Skindex-29+3 perustuu aiempaan instrumenttiin, Skindex-29:ään, ja sitä on muokattu sisältämään CLE:hen liittyvät kohteet. Instrumentti koostuu 33 osasta, joiden avulla lasketaan neljä aluetta: Oireet (7 kohdetta), Tunteet (10 kohdetta), Toiminnallisuus (12 kohdetta) ja Lupuskohtainen (3 kohdetta). Jäljellä oleva kohta pyytää osallistujia arvioimaan, kuinka usein he ovat huolissaan hoidon sivuvaikutuksista; tätä kohtaa ei kuitenkaan käytetä verkkotunnuksen pisteiden laskemiseen. Vastausvaihtoehdot ovat 5-pisteen verbaalisella luokitusasteikolla, joka vaihtelee 1:stä (Ei koskaan) 5:een (koko ajan). Laitteessa on edellisten 4 viikon palautusjakso. Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Skindex-29+3:n oirealue arvioi taudin oiretaakkaa ja sisältää oirekäsitteet, kuten kipu, kutina, polttava, pistely ja herkkyys.
Viikolla 24
Vaihe 1 ja vaihe 2 (US/EU/ROW): Anifrolumabin seerumipitoisuudet (ennen annosta)
Aikaikkuna: Kaksoissokko: Ennakkoannos päivänä 1 (viikko 0), viikoilla 1, 4, 12, 24; Avoin: Viikot 40 ja 52 tai varhainen keskeytyskäynti [EDV] ja seurantakäynti (13 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
Ihon alle annetun anifrolumabin Ctrough arvioidaan osallistujille, joilla on krooninen ja/tai subakuutti CLE.
Kaksoissokko: Ennakkoannos päivänä 1 (viikko 0), viikoilla 1, 4, 12, 24; Avoin: Viikot 40 ja 52 tai varhainen keskeytyskäynti [EDV] ja seurantakäynti (13 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
Vaihe 1 ja vaihe 2 (US/EU/ROW): Osallistujien määrä, joilla on positiivinen lääkevasta-aine
Aikaikkuna: Kaksoissokko: Ennakkoannos päivänä 1 (viikko 0), viikoilla 4, 12 ja 24; Avoin: Ennakkoannos viikoilla 40 ja 52 tai EDV ja seurantakäynti (13 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
Subkutaanisesti annetun anifrolumabin immunogeenisyys potilailla, joilla on krooninen ja/tai subakuutti CLE, arvioidaan.
Kaksoissokko: Ennakkoannos päivänä 1 (viikko 0), viikoilla 4, 12 ja 24; Avoin: Ennakkoannos viikoilla 40 ja 52 tai EDV ja seurantakäynti (13 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
Vaihe 1 ja vaihe 2 (US/EU/ROW): Prosenttimuutos lähtötasosta interferoni 21 -geenin suppressiossa
Aikaikkuna: Kaksoissokko: Päivä 1 (viikko 0), viikko 1, 4, 12 ja 24; Open-label; Viikot 40 ja 52 tai EDV ja seurantakäynti (13 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
Subkutaanisesti annetun anifrolumabin farmakodynamiikka potilailla, joilla on krooninen ja/tai subakuutti CLE, arvioidaan.
Kaksoissokko: Päivä 1 (viikko 0), viikko 1, 4, 12 ja 24; Open-label; Viikot 40 ja 52 tai EDV ja seurantakäynti (13 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
Vaihe 2 (US/EU/ROW): Osallistujien määrä, joiden CLASI-A:n kokonaispistemäärä on laskenut ≥ 7 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 24
CLASI on validoitu indeksi, jota käytetään arvioitaessa SLE:n ihovaurioita. Se koostuu kahdesta erillisestä pistemäärästä: i) taudin aktiivisuus ja ii) vaurion mitta. CLASI-laitetta käytetään jokaisella tutkimuskäynnillä yksilöllisten ihon ilmenemispisteiden mittaamiseen. CLASI-A:n 7 pisteen vähennys on todettu kliinisesti merkittäväksi sairauden paranemiseksi CLE:ssä ja vaikuttavaksi potilaisiin. CLASI-A-kokonaispistemäärän saavuttaminen 9 tai alle on hyväksytty kynnys lievälle sairaudelle.
Viikolla 24
Vaihe 2 (USA): Osallistujien määrä, jotka ovat saaneet CLA-IGA-R-eryteema-vasteen viikosta 24 viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
CLA-IGA-R on arviointityökalu, joka arvioi CLE:n kolme keskeistä sairaustekijää (punoitus, OMC ja follikulaarinen aktiivisuus) itsenäisesti. CLA-IGA-R eryteema pisteytetään viiden pisteen binääriasteikolla, joka tarjoaa maailmanlaajuisen kliinisen arvion välillä 0–4, jossa 0 tarkoittaa selkeää, 1 on lähes selkeää, 2 on lievää, 3 on kohtalaista ja 4 tarkoittaa vakavaa. CLE. Kaikilla IGA-asteikoilla pistemäärän lasku liittyy merkkien ja oireiden paranemiseen. CLA-IGA-R eryteeman pistemäärän arviointi havaitsee muutokset eryteemassa, joka on kliinisesti tärkeä piirre CLE-potilailla. Vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa CLA-IGA-R-eryteeman pistemäärän 0 tai 1 ja vähintään 2 pisteen alenemisen lähtötasoon verrattuna. Muussa tapauksessa osallistuja ei vastaa. Niiden osallistujien joukossa, jotka satunnaistettiin saamaan anifrolumabia kaksoissokkohoitojakson aikana, arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka säilyttivät CLA-IGA-R-eryteemavasteen viikosta 24 viikkoon 52 asti.
Viikolle 52 asti
Vaihe 2 (EU): Osallistujien määrä, jotka ovat CLASI-70-vastaajia viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
CLASI on validoitu indeksi, jota käytetään arvioitaessa SLE:n ihovaurioita. CLASI-70-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa 70 %:n aleneman CLASI-A-pistemäärän perustasoon verrattuna. Muussa tapauksessa osallistuja katsotaan vastaamattomaksi. Niiden osallistujien joukossa, jotka satunnaistettiin saamaan anifrolumabia kaksoissokkohoitojakson aikana, arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka säilyttivät CLASI-70-vasteen viikosta 24 viikkoon 52 asti.
Viikolle 52 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 ja vaihe 2 (Yhdysvallat, EU ja ROW): Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta (jopa 42 päivää ennen päivää 1) turvallisuusseurantajaksoon asti (13 viikkoa viikosta 52/EDV)
Arvioida anifrolumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna CLE-potilailla.
Seulonta (jopa 42 päivää ennen päivää 1) turvallisuusseurantajaksoon asti (13 viikkoa viikosta 52/EDV)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D346BC00001
  • 2021-003698-70 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Anifrolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa