Tutkimus anifrolumabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on krooninen ja/tai subakuutti ihon lupus erythematosus (LAVENDER)
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus anifrolumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on krooninen ja/tai subakuutti ihon lupus erythematosus, jotka eivät kestä malariahoitoa ja/tai eivät siedä sitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anifrolumabin A-annoksen ihonalaisen (SC) hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on ihon lupus erythematosus (CLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu suunnittelu, jota seuraa avoin hoitojakso.
Tutkimus sisältää:
- Seulontajakso (6 viikon [42 päivän] sisällä ennen satunnaistamista).
- Kaksoissokkohoitojakso (24 viikkoa)
- Avoin hoitojakso (28 viikkoa)
- Turvallisuuden seurantajakso (12 viikkoa)
Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko annoksen A anifrolumabia tai lumelääkettä SC-reitin kautta.
Osallistujan opiskeluaika on enintään 71 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
339
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1221
- Research Site
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Research Site
-
Córdoba, Argentiina, X5004BAL
- Research Site
-
Quilmes, Argentiina, 1878
- Research Site
-
San Miguel, Argentiina, 1663
- Research Site
-
-
-
-
-
Kogarah, Australia, 3168
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
-
Mitcham, Australia, 3132
- Research Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia, 04102
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035903
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22470-220
- Research Site
-
Salvador, Brasilia, 40150-150
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1528
- Research Site
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 200025
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500571
- Research Site
-
Santiago, Chile, 130021
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Research Site
-
Castellon, Espanja, 12004
- Research Site
-
Granada, Espanja, 18012
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- Research Site
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Research Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41014
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46017
- Research Site
-
Vigo, Espanja, 36200
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06973
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- Research Site
-
Lipa, Filippiinit, 4217
- Research Site
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Research Site
-
Cona, Italia, 44124
- Research Site
-
Florence, Italia, 50121
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Naples, Italia, 80138
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Research Site
-
Rome, Italia, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Research Site
-
Linz, Itävalta, 4020
- Research Site
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-8560
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Research Site
-
Kanazawa, Japani, 920-8641
- Research Site
-
Kita-gun, Japani, 761-0793
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 457-8510
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 467-8602
- Research Site
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 232-0024
- Research Site
-
tabashi City, Japani, 173-8606
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Research Site
-
-
-
-
-
Changchun, Kiina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410011
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610021
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400016
- Research Site
-
Dongguan, Kiina, 523059
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Research Site
-
Heilongjiang, Kiina, 150086
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250022
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200443
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518053
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518020
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518052
- Research Site
-
Zhuzhou, Kiina, 412007
- Research Site
-
Ürümqi, Kiina, CN-830004
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 16121
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44340
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44610
- Research Site
-
Mexico City, Meksiko, 07760
- Research Site
-
Veracruz, Meksiko, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-851
- Research Site
-
Kielce, Puola, 25-316
- Research Site
-
Ossy, Puola, 40-027
- Research Site
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-637
- Research Site
-
-
-
-
-
Bois-Guillaume, Ranska, 76031
- Research Site
-
Dijon, Ranska, 21000
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69437
- Research Site
-
Montivilliers, Ranska, 76290
- Research Site
-
Nantes, Ranska, 44000
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75010
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75014
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75013
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75970
- Research Site
-
Poitiers, Ranska, 86000, FR
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Research Site
-
Iași, Romania, 700291
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Research Site
-
Bochum, Saksa, 44791
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Research Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79104
- Research Site
-
Hanover, Saksa, 30625
- Research Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Research Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Research Site
-
Marburg, Saksa, 35043
- Research Site
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Research Site
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 04001
- Research Site
-
Piešťany, Slovakia, 92101
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 641-8510
- Research Site
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Research Site
-
Khlong Luang, Thaimaa, 12120
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Cordaleo, Turkki (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55270
- Research Site
-
-
-
-
-
Papatoetoe, Uusi Seelanti, 2025
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Research Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9JT
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
- Research Site
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91722
- Research Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Research Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-5817
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Research Site
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5885
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8843
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
Osallistujilla on oltava vahvistettu CLE-diagnoosi. Diagnoosi on vahvistettava kliinisesti ja histologisesti seuraavilla seikoilla:
- CLASI-A kokonaispistemäärä ≥ 10 pistettä seulonnassa ja varmistettu satunnaistuksessa.
- Yhdistetty CLASI-A-pisteet punoitus- ja asteikko/hypertrofiakomponenteille ≥ 7 pistettä.
- Heidän on täytynyt kokea riittämätön vaste tai olla sietämättömiä malarialääkkeille.
- Jos malariahoitoa ei koskaan annettu, heidän olisi pitänyt kokeilla jotakin seuraavista CLE-lääkkeistä: paikalliset kalsineuriinin estäjät, systeemiset glukokortikoidit tai perinteinen immunosuppressantti.
Osallistujilla ei saa olla sairaushistoriaa tai merkkejä tai oireita aktiivisesta tai aikaisemmasta tuberkuloosiinfektiosta (TB), ja saman pitäisi näkyä rintakehän röntgenkuvassa tai rintakehän CT-tutkimuksessa.
- Ei piilevän tuberkuloosin historiaa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
- Osallistujan on läpäistävä IFN-y:n vapautumismääritys IGRA (esim. QFT-G-testi) tuberkuloosin varalta.
- Miesten ja naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
- Naisilla, jotka ovat olleet tai ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joilla on ehjä kohdunkaula, tulee olla dokumentit kohdunkaulan syövän seulonnasta paikallisten ohjeiden mukaisesti (Pap-testi tai HPV-testit).
- Osallistujilla tulee olla COVID-19-negatiivinen PCR- tai antigeenitestitulos paikallisten seulontakäytäntöjen mukaisesti. He eivät myöskään saaneet tietää tai epäillä COVID-19-altistusta kahden viikon aikana ennen seulontaa COVID-19-kyselylomakkeen perusteella. Jos tiedetään tai epäillään altistumista, osallistujan on oltava negatiivinen kahden viikon kuluttua saadun uusintatestin jälkeen, ja hänen on pysyttävä oireettomana, jotta se voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Itsemurha-ajatusten historia tai todisteet.
- Vaikea tai hengenvaarallinen SLE.
- Aktiivinen SLE tai Sjögrenin oireyhtymä.
- Kaikki muut aktiiviset ihosairaudet kuin CLE, jotka voivat häiritä tutkimusta.
- Toistuva infektio, joka vaatii sairaalahoitoa ja IV-antibiootteja.
- Tiedossa oleva primaarinen immuunipuutos, pernan poisto tai mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka tekee osallistujan alttiiksi infektiolle, tai positiivinen tulos HIV-infektiolle seulonnassa.
- Vahvistettu positiivinen testi hepatiitti B -serologialle seulonnassa.
- Aktiivisen hepatiitti C -infektion esiintyminen.
- Mikä tahansa vakava, tutkimusohjeiden mukainen herpes zoster -infektion tapaus.
- Mikä tahansa kliininen sytomegalovirus (CMV) tai Epstein-Barr-virusinfektio, joka ei ole täysin parantunut.
- Mikä tahansa tutkimusohjeiden mukainen herpes zoster -infektion vakava tapaus milloin tahansa ennen satunnaistamista (päivä 1).
- Mikä tahansa herpes zoster -infektio, joka ei ole täysin parantunut 12 viikon kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista.
- Mikä tahansa kliininen CMV- tai Epstein Barr -virusinfektio, joka ei ole täysin parantunut 12 viikon kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Kliinisesti merkittävä krooninen infektio 8 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai mikä tahansa infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa IV infektiolääkkeillä, jota ei ole saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen ICF:n allekirjoittamista.
Covid-19-tartunta
- Aiempi vakava COVID-19-infektio tai mikä tahansa aikaisempi COVID-19-infektio, johon liittyy dokumentoitu pitkä COVID-19-infektio ja/tai kliinisesti merkittäviä korjaamattomia COVID-19-infektiosta johtuvia komplikaatioita.
- Lievä/oireeton COVID-19-infektio viimeisen 6 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Vahvistettu tai todennäköinen COVID-19-infektio kliinisten oireiden ja radiologisen kuvantamisen perusteella 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
- COVID-19-rokote saatu 30 päivän sisällä satunnaistamisesta (päivä 1).
- Osallistujat, jotka eivät täytä tutkimusrajoituksia kaikkien biologisten aineiden, mukaan lukien anifrolumabin, B-soluja tuhoavien hoitojen (esim. rituksimabi) ja CLE:n tutkimustuotteen käytölle.
- Tunnettu allergia tai reaktio johonkin tutkimusinterventioformulaation komponenttiin tai anafylaksia jollekin ihmisen gammaglobuliinihoidolle.
- Mikä tahansa historiallinen anafylaktinen reaktio ihmisen proteiineja tai monoklonaalisia vasta-aineita kohtaan.
- Jos osallistujat eivät täytä seulonnassa laboratoriotestien tulosten perusteella arvioituja kelpoisuusvaatimuksia, kuten kokonaisbilirubiinin, seerumin kreatiniinin jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anifrolumab
Osallistujat saavat anifrolumaa ihonalaisena ruiskutuksena viikosta 0/päivästä 1 aina viikkoon 51 asti.
|
Anifrolumabi toimitetaan injektionesteenä lisävarusteena varustetussa esitäytetyssä ruiskussa (aPFS).
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä SC-ruiskeena viikosta 0/päivästä 1 aina viikkoon 23 saakka.
Viikosta 24 alkaen osallistujat saavat anifrolumumia aina viikkoon 51 saakka.
|
Vastaava lumelääke injektioneste aPFS:ssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on 70 %:n vähennys suhteessa lähtöarvoon Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index-Activity (CLASI-A) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
CLASI on validoitu indeksi, jota käytetään SLE:n ihoaurioiden arvioimiseen.
Se koostuu kahdesta erillisestä pisteestä: i) taudin aktiivisuus ja ii) vaurioiden mitta.
CLASI-instrumenttia käytetään jokaisessa tutkimuskäynnissä yksittäisten ihon ilmenemismuotojen pisteiden tallentamiseen.
CLASI-70-vastaaja (Kyllä/Ei) määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa 70 %:n alenemaan CLASI-A-pisteessä verrattuna lähtöarvoon.
Muussa tapauksessa osallistujaa pidetään ei-vastaajana.
|
Viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta CLASI-A-kokonaispisteessä
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
CLASI-A on validoitu indeksi, jota käytetään SLE:n iho-oireiden arviointiin.
|
Viikolla 24
|
|
CLASI-70-vastemuuttujan saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
CLASI on validoitu indeksi, jota käytetään SLE:n iho-oireiden arviointiin.
CLASI-70-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa 70 prosentin vähennyksen CLASI-A-pisteissä verrattuna lähtöarvoon.
Muussa tapauksessa osallistujaa pidetään ei-vastaajana.
|
Viikolla 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on CLASI-A kokonaispisteissä vähintään 7 pisteen alenema verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
CLASI on validioitu indeksi, jota käytetään SLE:n iho-oireiden arviointiin.
7 pisteen alentumista CLASI-A:ssa pidetään kliinisesti merkittävänä parantumisena CLE-taudissa ja vaikuttavana potilaille.
|
Viikolla 12
|
|
Osallistujien määrä CLASI-50-vasteella
Aikaikkuna: Viikolla 12 ja viikolla 24
|
CLASI on validioitu indeksi, jota käytetään SLE:n iholeesioiden arviointiin.
CLASI-50-vastaaja määritellään vastaajaksi (kyllä/ei), joka saavuttaa vähintään 50 %:n aleneman CLASI-A-pisteissä verrattuna lähtöarvoon.
Muussa tapauksessa osallistuja on ei-vastaaja.
|
Viikolla 12 ja viikolla 24
|
|
Osallistujien määrä, jotka ovat jatkuvia CLASI-70-vastaajia
Aikaikkuna: Aina viikkoon 52 asti
|
CLASI on validoitu indeksi, jota käytetään SLE:n ihoaurinkoiden arviointiin.
CLASI-70-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa 70 %:n aleneman CLASI-A-pisteissä verrattuna lähtöarvoon.
Muussa tapauksessa osallistujaa pidetään ei-vastaajana.
Anifrolumabiin satunnaistettujen osallistujien joukossa arvioidaan niiden osallistujien määrää, jotka säilyttivät CLASI-70-vastauksen viikosta 24 aina viikkoon 52 saakka.
|
Aina viikkoon 52 asti
|
|
Anifrolumabin seerumin pohjapitoisuudet (annostusta edeltävät)
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutettu: Ennen annostusta 1. päivänä (Viikko 0), Viikot 1, 4, 12, 24; Avoimesti merkitty: Viikot 40 ja 52 tai varhainen keskeytyskäynti [EDV] ja seurantakäynti (13 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
Iholta annostellun anifrolumabin Ctrough-arvio mitataan kroonisen ja/tai subakuutin CLE:n omaavilla osallistujilla.
|
Kaksoissokkoutettu: Ennen annostusta 1. päivänä (Viikko 0), Viikot 1, 4, 12, 24; Avoimesti merkitty: Viikot 40 ja 52 tai varhainen keskeytyskäynti [EDV] ja seurantakäynti (13 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Positiivisen antidrug-vasta-aineen omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutettu: Ennen annosta päivänä 1 (viikko 0), viikoilla 4, 12 ja 24; Avoimesti merkityt: Ennen annosta viikoilla 40 ja 52 tai EDV ja seurantakäynti (13 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
Anifrolumabin immunogeenisuutta ihonalaisesti annosteltuna kroonisen ja/tai subakuutin CLE:n omaaville osallistujille arvioidaan.
|
Kaksoissokkoutettu: Ennen annosta päivänä 1 (viikko 0), viikoilla 4, 12 ja 24; Avoimesti merkityt: Ennen annosta viikoilla 40 ja 52 tai EDV ja seurantakäynti (13 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Perusarvon prosentuaalinen muutos interferonin 21-geenin vaimentumisessa
Aikaikkuna: Kaksoissokko: Päivä 1 (Viikko 0), Viikko 1, 4, 12 ja 24; Avoimimerkintäinen: Viikko 40 ja 52 tai EDV ja seurantakäynti (13 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
Anifrolumabin farmakodynamiikkaa ihonalaisesti annosteltuna kroonisen ja/tai subakuutin CLE:n omaavissa osallistujissa arvioidaan.
|
Kaksoissokko: Päivä 1 (Viikko 0), Viikko 1, 4, 12 ja 24; Avoimimerkintäinen: Viikko 40 ja 52 tai EDV ja seurantakäynti (13 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtöarvosta Skindex-29+3 Oirealuetuloksissa
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Skindex-29+3 perustuu aiempaan mittariin, Skindex-29:ään, ja sitä on muokattu sisältämään kohdat, jotka liittyvät CLE:hen.
Mittari koostuu 33:sta kohdasta, joita käytetään neljän osa-alueen laskemiseen: Oireet (7 kohdetta), Tunteet (10 kohdetta), Toimintakyky (12 kohdetta) ja lupusspesifinen (3 kohdetta).
Loput kohdat kysyvät osallistujilta, kuinka usein he huolehtivat hoidon sivuvaikutuksista; tätä kohdetta ei kuitenkaan käytetä osa-aluepisteiden laskemiseen.
Vastausvaihtoehdot ovat 5-portaisella sanallisella arviointiasteikolla, vaihdellen 1 (Ei koskaan) 5:een (Koko ajan).
Mittarilla on muistijakso edelliseltä 4 viikolta.
Jokaisen osa-alueen pistemäärä vaihtelee 0–100 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Viikolla 24
|
|
Muutos lähtöarvosta Skindex-29+3 Emotion-alueen pisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Skindex-29+3 perustuu aiempaan mittariin, Skindex-29:ään, ja sitä on muokattu sisältämään kohdat liittyen CLE:hen.
|
Viikolla 24
|
|
Muutos lähtöarvosta Skindex-29+3 Toiminnallisuuden alueen pisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Skindex-29+3 perustuu aiempaan mittariin, Skindex-29:ään, ja sitä on muokattu sisältämään kohdat, jotka liittyvät CLE:hen.
|
Viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta Skindex-29+3 Lupus-spesifisen alaosan pisteissä
Aikaikkuna: 24. viikolla
|
Skindex-29+3 perustuu aiempaan mittariin Skindex-29:ään ja sitä on muokattu sisältämään kohdat liittyen CLE:hen.
|
24. viikolla
|
|
Muutos lähtöarvosta Skindex-29+3 kokonaisarvosana
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Skindex-29+3 perustuu aiempaan mittariin, Skindex-29:ään, ja sitä on muokattu sisältämään kohdat liittyen CLE:hen.
|
Viikolla 24
|
|
Aika IP-alkamispäivästä CLASI-70-vasteeseen.
Aikaikkuna: Viikosta 0/Päivästä 1 aina viikkoon 24 saakka
|
Arvioida anifrolumabin tehoa verrattuna lumelääkkeeseen ihon oireiden lievittymisen alkuvaiheessa kroonista ja/tai subakuuttia CLE:ä sairastavilla osallistujilla.
|
Viikosta 0/Päivästä 1 aina viikkoon 24 saakka
|
|
Aika immuunivasta-aineen aloituspäivästä CLASI-50-vasteeseen.
Aikaikkuna: Viikosta 0/Päivästä 1 aina viikkoon 24 asti
|
Arvioida anifrolumabiin verrattuna lumelääkkeeseen sen vaikutusta ihon oireiden vähenemisen alkuun kroonista ja/tai subakuuttia CLE:ää sairastavilla osallistujilla.
|
Viikosta 0/Päivästä 1 aina viikkoon 24 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Seulonta (jopa 42 päivää ennen päivää 1 mukaan lukien) turvallisuuden seurantajaksoon asti (12 viikkoa viikosta 52/EDV)
|
Arvioida anifrolumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on CLE.
|
Seulonta (jopa 42 päivää ennen päivää 1 mukaan lukien) turvallisuuden seurantajaksoon asti (12 viikkoa viikosta 52/EDV)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 29. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D346BC00001
- 2021-003698-70 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .