En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til anifrolumab hos voksne med kronisk og/eller subakutt kutan lupus erythematosus (LAVENDER)

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

• Deltakerne må ha en bekreftet diagnose CLE. Diagnosen må bekreftes klinisk og histologisk med følgende:

  • CLASI-A totalscore ≥ 10 poeng ved screening og bekreftet ved randomisering.
  • Kombinert CLASI-A-poengsum for erytem og skala/hypertrofi-komponenter ≥ 7 poeng.
  • De skal ha opplevd utilstrekkelig respons eller være intolerante overfor malariabehandling.
  • I tilfelle en anti-malariabehandling aldri ble gitt, burde de ha prøvd en av følgende medisiner for CLE: topiske kalsineurinhemmere, systemiske glukokortikoider eller et konvensjonelt immunsuppressivt middel.

• Deltakerne skal ikke ha noen sykehistorie eller tegn eller symptomer på aktiv eller tidligere tuberkuloseinfeksjon (TB), og det samme bør gjenspeiles i røntgenbilde av thorax eller et resultat av en CT-skanning av brystet.

  • Ingen historie med latent TB før første screeningbesøk.
  • Deltakeren må gjennomgå en IFN-γ-frigjøringsanalyse IGRA (f.eks. QFT-G-test) test for tuberkulose.
• Prevensjonsbruk av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
• Kvinner som har vært eller er seksuelt aktive med intakt livmorhals, må ha dokumentasjon på livmorhalskreftscreening i henhold til lokale retningslinjer (Pap-smear eller HPV-tester).
• Deltakere bør ha et COVID-19 negativt PCR- eller antigentestresultat i henhold til lokale retningslinjer på Screening. De skal heller ikke ha hatt kjent eller mistenkt COVID-19-eksponering innen 2 uker før screening basert på COVID-19-spørreskjemaet. Hvis det er en kjent eller mistenkt eksponering, må en deltaker være negativ ved retest oppnådd etter 2 uker og må forbli asymptomatisk for inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

• Historie eller bevis på selvmordstanker.
• Alvorlig eller livstruende SLE.
• Aktiv SLE eller Sjögrens syndrom.
• Eventuelle andre aktive hudsykdommer enn CLE som kan forstyrre studien.
• Historie med tilbakevendende infeksjoner som krever sykehusinnleggelse og IV-antibiotika.
• Kjent historie med primær immunsvikt, splenektomi eller enhver underliggende tilstand som gjør deltakeren utsatt for infeksjon, eller et positivt resultat for HIV-infeksjon ved screening.
• Bekreftet positiv test for hepatitt B-serologi ved screening.
• Tilstedeværelse av aktiv hepatitt C-infeksjon.
• Ethvert alvorlig tilfelle, som definert av studieretningslinjene, av herpes zoster-infeksjon.
• Enhver klinisk cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr-virusinfeksjon som ikke har løst seg fullstendig.
• Ethvert alvorlig tilfelle, som definert av studieretningslinjene, av herpes zoster-infeksjon når som helst før randomisering (dag 1).
• Enhver herpes zoster-infeksjon som ikke har løst seg fullstendig innen 12 uker før signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
• Enhver klinisk CMV- eller Epstein Barr-virusinfeksjon som ikke er fullstendig løst innen 12 uker før signering av ICF.
• Klinisk signifikant kronisk infeksjon innen 8 uker før signering av ICF eller enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV anti-infeksjonsmidler ikke fullført minst 4 uker før signering av ICF.

• Covid-19-infeksjon

  • Historie med alvorlig covid-19-infeksjon eller tidligere covid-19-infeksjon med dokumentert langvarig covid-19 og/eller klinisk signifikante uløste komplikasjoner på grunn av covid-19-infeksjon.
  • Mild/asymptomatisk COVID-19-infeksjon i løpet av de siste 6 ukene før første dosering.
  • Bekreftet eller sannsynlig COVID-19-infeksjon basert på kliniske symptomer og røntgenundersøkelse innen 3 måneder før dag 1.
  • COVID-19-vaksine mottatt innen 30 dager etter randomisering (dag 1).
• Deltakere som ikke oppfyller studierestriksjonene for bruk av alle biologiske legemidler, inkludert anifrolumab, B-celleutarmende terapier (f.eks. rituximab) og undersøkelsesprodukt for CLE.
• En kjent historie med allergi eller reaksjon på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonsformuleringen eller historie med anafylaksi mot enhver human gamma-globulinterapi.
• Enhver historie med en anafylaktisk reaksjon på humane proteiner eller monoklonale antistoffer.
• Ved screening, hvis deltakerne ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene vurdert basert på laboratorietestresultater, for eksempel tester for total bilirubin, serumkreatinin osv.