Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til anifrolumab hos voksne med kronisk og/eller subakutt kutan lupus erythematosus (LAVENDER)

28. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anifrolumab hos voksne med kronisk og/eller subakutt kutan lupus erythematosus som er refraktære og/eller intolerante mot antimalariaterapi

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et subkutant (SC) behandlingsregime med dose A av anifrolumab versus placebo hos voksne deltakere med kutan lupus erythematosus (CLE).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil ha et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert design, etterfulgt av en åpen behandlingsperiode.

Studien vil omfatte:

  • Screeningperiode (innen 6 uker [42 dager] før randomisering).
  • Dobbeltblindet behandlingsperiode (24 uker)
  • Åpen behandlingsperiode (28 uker)
  • Sikkerhetsoppfølgingsperiode (12 uker)

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten dose A av anifrolumab eller placebo gjennom SC-ruten.

Studievarigheten for en deltaker vil være maksimalt 71 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

339

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Research Site
      • San Miguel, Argentina, 1663
        • Research Site
  • Australia
      • Kogarah, Australia, 3168
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Mitcham, Australia, 3132
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 04102
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22470-220
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 40150-150
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1528
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Research Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 200025
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 130021
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Research Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 641-8510
        • Research Site
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Research Site
  • Filippinene
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • Research Site
      • Lipa, Filippinene, 4217
        • Research Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-5817
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Research Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5885
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8843
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bois-Guillaume, Frankrike, 76031
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Research Site
      • Montivilliers, Frankrike, 76290
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike, 86000, FR
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 16121
        • Research Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Cona, Italia, 44124
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50121
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80138
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 457-8510
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Research Site
      • tabashi City, Japan, 173-8606
        • Research Site
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410011
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610021
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Research Site
      • Dongguan, Kina, 523059
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Heilongjiang, Kina, 150086
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250022
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200443
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518053
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518052
        • Research Site
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, CN-830004
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44340
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44610
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 07760
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Research Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Research Site
  • New Zealand
      • Papatoetoe, New Zealand, 2025
        • Research Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Research Site
      • Ossy, Polen, 40-027
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Research Site
      • Iași, Romania, 700291
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 04001
        • Research Site
      • Piešťany, Slovakia, 92101
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Research Site
      • Castellon, Spania, 12004
        • Research Site
      • Granada, Spania, 18012
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Research Site
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Research Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Research Site
      • Seville, Spania, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46017
        • Research Site
      • Vigo, Spania, 36200
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannia, LS2 9JT
        • Research Site
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06973
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khlong Luang, Thailand, 12120
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Cordaleo, Tyrkia (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55270
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Research Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Research Site
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Research Site
      • Vienna, Østerrike, 1130
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  • Deltakerne må ha en bekreftet diagnose CLE. Diagnosen må bekreftes klinisk og histologisk med følgende:

    • CLASI-A totalscore ≥ 10 poeng ved screening og bekreftet ved randomisering.
    • Kombinert CLASI-A-poengsum for erytem og skala/hypertrofi-komponenter ≥ 7 poeng.
    • De skal ha opplevd utilstrekkelig respons eller være intolerante overfor malariabehandling.
    • I tilfelle en anti-malariabehandling aldri ble gitt, burde de ha prøvd en av følgende medisiner for CLE: topiske kalsineurinhemmere, systemiske glukokortikoider eller et konvensjonelt immunsuppressivt middel.

  • Deltakerne skal ikke ha noen sykehistorie eller tegn eller symptomer på aktiv eller tidligere tuberkuloseinfeksjon (TB), og det samme bør gjenspeiles i røntgenbilde av thorax eller et resultat av en CT-skanning av brystet.

    • Ingen historie med latent TB før første screeningbesøk.
    • Deltakeren må gjennomgå en IFN-γ-frigjøringsanalyse IGRA (f.eks. QFT-G-test) test for tuberkulose.
  • Prevensjonsbruk av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
  • Kvinner som har vært eller er seksuelt aktive med intakt livmorhals, må ha dokumentasjon på livmorhalskreftscreening i henhold til lokale retningslinjer (Pap-smear eller HPV-tester).
  • Deltakere bør ha et COVID-19 negativt PCR- eller antigentestresultat i henhold til lokale retningslinjer på Screening. De skal heller ikke ha hatt kjent eller mistenkt COVID-19-eksponering innen 2 uker før screening basert på COVID-19-spørreskjemaet. Hvis det er en kjent eller mistenkt eksponering, må en deltaker være negativ ved retest oppnådd etter 2 uker og må forbli asymptomatisk for inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Historie eller bevis på selvmordstanker.
  • Alvorlig eller livstruende SLE.
  • Aktiv SLE eller Sjögrens syndrom.
  • Eventuelle andre aktive hudsykdommer enn CLE som kan forstyrre studien.
  • Historie med tilbakevendende infeksjoner som krever sykehusinnleggelse og IV-antibiotika.
  • Kjent historie med primær immunsvikt, splenektomi eller enhver underliggende tilstand som gjør deltakeren utsatt for infeksjon, eller et positivt resultat for HIV-infeksjon ved screening.
  • Bekreftet positiv test for hepatitt B-serologi ved screening.
  • Tilstedeværelse av aktiv hepatitt C-infeksjon.
  • Ethvert alvorlig tilfelle, som definert av studieretningslinjene, av herpes zoster-infeksjon.
  • Enhver klinisk cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr-virusinfeksjon som ikke har løst seg fullstendig.
  • Ethvert alvorlig tilfelle, som definert av studieretningslinjene, av herpes zoster-infeksjon når som helst før randomisering (dag 1).
  • Enhver herpes zoster-infeksjon som ikke har løst seg fullstendig innen 12 uker før signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
  • Enhver klinisk CMV- eller Epstein Barr-virusinfeksjon som ikke er fullstendig løst innen 12 uker før signering av ICF.
  • Klinisk signifikant kronisk infeksjon innen 8 uker før signering av ICF eller enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV anti-infeksjonsmidler ikke fullført minst 4 uker før signering av ICF.

  • Covid-19-infeksjon

    • Historie med alvorlig covid-19-infeksjon eller tidligere covid-19-infeksjon med dokumentert langvarig covid-19 og/eller klinisk signifikante uløste komplikasjoner på grunn av covid-19-infeksjon.
    • Mild/asymptomatisk COVID-19-infeksjon i løpet av de siste 6 ukene før første dosering.
    • Bekreftet eller sannsynlig COVID-19-infeksjon basert på kliniske symptomer og røntgenundersøkelse innen 3 måneder før dag 1.
    • COVID-19-vaksine mottatt innen 30 dager etter randomisering (dag 1).
  • Deltakere som ikke oppfyller studierestriksjonene for bruk av alle biologiske legemidler, inkludert anifrolumab, B-celleutarmende terapier (f.eks. rituximab) og undersøkelsesprodukt for CLE.
  • En kjent historie med allergi eller reaksjon på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonsformuleringen eller historie med anafylaksi mot enhver human gamma-globulinterapi.
  • Enhver historie med en anafylaktisk reaksjon på humane proteiner eller monoklonale antistoffer.
  • Ved screening, hvis deltakerne ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene vurdert basert på laboratorietestresultater, for eksempel tester for total bilirubin, serumkreatinin osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anifrolumab
Deltakerne vil motta anifrolumab som en subkutan injeksjon fra uke 0/dag 1 opp til uke 51.
Kombinasjonsprodukt: Anifrolumab
Anifrolumab vil bli gitt som en injeksjonsvæske, i ferdigfylt sprøyte (aPFS).
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo som en subkutan injeksjon fra uke 0/dag 1 opp til uke 23. Fra uke 24 vil deltakerne motta anifrolumab opp til og med uke 51.
Annen: Placebo
Matchende placebo oppløsning for injeksjon i aPFS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en 70 % reduksjon i forhold til utgangspunktet i Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index-Aktivitets (CLASI-A) skåren
Tidsramme: Ved uke 24
CLASI er en validert indeks som brukes for å vurdere kutane lesjoner ved SLE. Den består av 2 separate poengsummer: i) sykdomsaktivitet, og ii) mål på skade. CLASI-instrumentet vil bli brukt ved hvert studiebesøk for å registrere individuelle hudmanifestasjonspoeng. CLASI-70-responder (Ja/Nei) er definert som en deltaker som oppnår 70 % reduksjon i forhold til utgangspunktet i CLASI-A-poengsum. Ellers blir deltakeren ansett som en ikke-responder.
Ved uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i total CLASI-A score
Tidsramme: Ved uke 24
CLASI-A er en validert indeks som brukes til å vurdere kutane lesjoner ved SLE.
Ved uke 24
Antall deltakere med CLASI-70 respons
Tidsramme: Ved uke 12
CLASI er en validert indeks som brukes til å vurdere kutane lesjoner ved SLE. CLASI-70-responder er definert som en deltaker som oppnår 70 % reduksjon i forhold til utgangspunktet i CLASI-A-skår. Ellers anses deltakeren som en ikke-responder.
Ved uke 12
Antall deltakere med ≥ 7 poeng reduksjon fra utgangspunkt i CLASI-A total score
Tidsramme: Ved uke 12
CLASI er en validert indeks som brukes for å vurdere kutane lesjoner ved SLE. En reduksjon på 7 poeng i CLASI-A er etablert som en klinisk meningsfull forbedring i sykdommen for CLE og som betydningsfullt for pasienter.
Ved uke 12
Antall deltakere med CLASI-50-respons
Tidsramme: I uke 12 og uke 24
CLASI er en validert indeks som brukes for å vurdere hudlesjoner ved SLE. CLASI-50-responder er definert som en responder (ja/nei) og defineres som en deltaker som oppnår minst 50 % reduksjon i forhold til utgangsverdien i CLASI-A-poengsum. Ellers er deltakeren en ikke-responder.
I uke 12 og uke 24
Antall deltakere som opprettholder CLASI-70-respons
Tidsramme: Opptil uke 52
CLASI er en validert indeks som brukes for å vurdere kutane lesjoner ved SLE. CLASI-70-responder er definert som en deltaker som oppnår 70 % reduksjon i forhold til utgangspunktet i CLASI-A-poengsum. Ellers blir deltakeren ansett som en ikke-responder. Blant deltakere som ble randomisert til anifrolumab, vil antall deltakere som opprettholdt en CLASI-70-respons fra uke 24 opp til uke 52 bli evaluert.
Opptil uke 52
Serumtrough (pre-dose) konsentrasjoner av anifrolumab
Tidsramme: Dobbeltblind: før dose på dag 1 (uke 0), uke 1, 4, 12, 24; Åpen merkevare: uke 40, og uke 52 eller tidlig avslutningsbesøk [EDV] og oppfølgingsbesøk (13 uker etter siste dose)
Ctrough av subkutant administrert anifrolumab hos deltakere med kronisk og/eller subakutt CLE vil bli evaluert.
Dobbeltblind: før dose på dag 1 (uke 0), uke 1, 4, 12, 24; Åpen merkevare: uke 40, og uke 52 eller tidlig avslutningsbesøk [EDV] og oppfølgingsbesøk (13 uker etter siste dose)
Antall deltakere med positivt antidrug-antistoff
Tidsramme: Dobbeltblind: før dose på dag 1 (uke 0), uke 4, 12 og 24; Åpen merking: før dose på uke 40 og 52 eller EDV og oppfølgingsbesøk (13 uker etter siste dose)
Immunogenisiteten til subkutant administrert anifrolumab hos deltakere med kronisk og/eller subakutt CLE vil bli evaluert.
Dobbeltblind: før dose på dag 1 (uke 0), uke 4, 12 og 24; Åpen merking: før dose på uke 40 og 52 eller EDV og oppfølgingsbesøk (13 uker etter siste dose)
Prosentvis endring fra utgangspunkt i undertrykkelse av Interferon 21-genet
Tidsramme: Dobbeltblind: Dag 1 (Uke 0), Uke 1, 4, 12 og 24; Åpen merking; Uke 40 og 52 eller EDV og oppfølgingsbesøk (13 uker etter siste dose)
Farmakodynamikken til subkutant administrert anifrolumab hos deltakere med kronisk og/eller subakutt CLE vil bli evaluert.
Dobbeltblind: Dag 1 (Uke 0), Uke 1, 4, 12 og 24; Åpen merking; Uke 40 og 52 eller EDV og oppfølgingsbesøk (13 uker etter siste dose)
Endring fra baseline i Skindex-29+3 Symptom domene skårer
Tidsramme: Ved uke 24
Skindex-29+3 er basert på et tidligere instrument, Skindex-29, og er blitt tilpasset for å inkludere elementer relatert til CLE. Instrumentet består av 33 elementer, som brukes til å beregne 4 domener: Symptomer (7 elementer), Følelser (10 elementer), Funksjon (12 elementer) og Lupus-spesifikke (3 elementer). Det gjenværende elementet spør deltakerne om å vurdere hvor ofte de bekymrer seg for bivirkninger fra behandlingen; dette elementet brukes imidlertid ikke til å beregne domains-scorene. Responsalternativene er på en 5-punkts verbal vurderingsskala, fra 1 (Aldri) til 5 (Hele tiden). Instrumentet har en tilbakeblikkperiode på de foregående 4 ukene. Hvert domene-score varierer fra 0 til 100 poeng, hvor høyere score indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
Ved uke 24
Endring fra baseline i Skindex-29+3 Emosjon-domenescores
Tidsramme: Ved uke 24
Skindex-29+3 er basert på et tidligere instrument, Skindex-29, og har blitt modifisert for å inkludere elementer relatert til CLE.
Ved uke 24
Endring fra baseline i Skindex-29+3 Funksjonsdomene-skårer
Tidsramme: Ved uke 24
Skindex-29+3 er basert på et tidligere instrument, Skindex-29, og har blitt modifisert for å inkludere elementer relatert til CLE.
Ved uke 24
Endring fra utgangspunkt i Skindex-29+3 Lupus-Spesifikke domene-poengsummer
Tidsramme: På uke 24
Skindex-29+3 er basert på et tidligere instrument, Skindex-29, og har blitt modifisert for å inkludere elementer relatert til CLE.
På uke 24
Endring fra baseline i Skindex-29+3 Totalscore
Tidsramme: I uke 24
Skindex-29+3 er basert på et tidligere instrument, Skindex-29, og har blitt modifisert for å inkludere elementer relatert til CLE.
I uke 24
Tid fra startdato for IP til CLASI-70-respons.
Tidsramme: Fra uke 0/dag 1 opp til uke 24
For å vurdere effekten av anifrolumab sammenlignet med placebo på reduksjonsstarten av hudmanifestasjoner hos deltakere med kronisk og/eller subakutt CLE.
Fra uke 0/dag 1 opp til uke 24
Tid fra IP-startdato til CLASI-50-respons.
Tidsramme: Fra uke 0/dag 1 opp til uke 24
For å vurdere effektiviteten av anifrolumab sammenlignet med placebo på innsettelsen av reduksjon i hudmanifestasjoner hos deltakere med kronisk og/eller subakutt CLE.
Fra uke 0/dag 1 opp til uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Screening (opptil og inkludert 42 dager før dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperioden (12 uker fra uke 52/EDV)
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til anifrolumab sammenlignet med placebo hos deltakere med CLE.
Screening (opptil og inkludert 42 dager før dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsperioden (12 uker fra uke 52/EDV)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D346BC00001
  • 2021-003698-70 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere