Um estudo para investigar a eficácia e segurança do anifrolumabe em adultos com lúpus eritematoso cutâneo crônico e/ou subagudo (LAVENDER)
28 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III para avaliar a eficácia e segurança do anifrolumabe em adultos com lúpus eritematoso cutâneo crônico e/ou subagudo que são refratários e/ou intolerantes à terapia antimalárica
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de um regime de tratamento subcutâneo (SC) de dose A de anifrolumabe versus placebo em participantes adultos com lúpus eritematoso cutâneo (CLE).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo terá um desenho randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, seguido por um período de tratamento aberto.
O estudo incluirá:
- Período de triagem (dentro de 6 semanas [42 dias] antes da randomização).
- Período de tratamento duplo-cego (24 semanas)
- Período de tratamento aberto (28 semanas)
- Período de acompanhamento de segurança (12 semanas)
Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber a dose A de anifrolumabe ou placebo por via SC.
A duração do estudo para um participante será de no máximo 71 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
339
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Research Site
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Bochum, Alemanha, 44791
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Research Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79104
- Research Site
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Hanover, Alemanha, 30625
- Research Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Research Site
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Marburg, Alemanha, 35043
- Research Site
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Research Site
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1221
- Research Site
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Córdoba, Argentina, 5000
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5004BAL
- Research Site
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Quilmes, Argentina, 1878
- Research Site
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San Miguel, Argentina, 1663
- Research Site
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Kogarah, Austrália, 3168
- Research Site
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Melbourne, Austrália, 3004
- Research Site
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Mitcham, Austrália, 3132
- Research Site
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Westmead, Austrália, 2145
- Research Site
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Woolloongabba, Austrália, 04102
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035903
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22470-220
- Research Site
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Salvador, Brasil, 40150-150
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1784
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1463
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1528
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Research Site
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Osorno, Chile, 200025
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500571
- Research Site
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Santiago, Chile, 130021
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Research Site
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Changsha, China, 410011
- Research Site
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Chengdu, China, 610021
- Research Site
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Chongqing, China, 400016
- Research Site
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Dongguan, China, 523059
- Research Site
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Guangzhou, China, 510120
- Research Site
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Heilongjiang, China, 150086
- Research Site
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Jinan, China, 250022
- Research Site
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Shanghai, China, 200025
- Research Site
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Shanghai, China, 200443
- Research Site
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Shenzhen, China, 518053
- Research Site
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Shenzhen, China, 518020
- Research Site
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Shenzhen, China, 518052
- Research Site
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Zhuzhou, China, 412007
- Research Site
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Ürümqi, China, CN-830004
- Research Site
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Barranquilla, Colômbia, 080020
- Research Site
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Bogotá, Colômbia, 110221
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06973
- Research Site
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Aarhus, Dinamarca, 641-8510
- Research Site
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Research Site
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Košice, Eslováquia, 04001
- Research Site
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Piešťany, Eslováquia, 92101
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8035
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- Research Site
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Castellon, Espanha, 12004
- Research Site
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Granada, Espanha, 18012
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Research Site
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28006
- Research Site
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Research Site
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Salamanca, Espanha, 37007
- Research Site
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Seville, Espanha, 41014
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46014
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46017
- Research Site
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Vigo, Espanha, 36200
- Research Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Research Site
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Research Site
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Research Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5817
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5885
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Research Site
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8843
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Research Site
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Research Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
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Lipa, Filipinas, 4217
- Research Site
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Manila, Filipinas, 1000
- Research Site
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Bois-Guillaume, França, 76031
- Research Site
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Dijon, França, 21000
- Research Site
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Lyon, França, 69437
- Research Site
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Montivilliers, França, 76290
- Research Site
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Nantes, França, 44000
- Research Site
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Paris, França, 75010
- Research Site
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Paris, França, 75014
- Research Site
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Paris, França, 75013
- Research Site
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Paris, França, 75970
- Research Site
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Poitiers, França, 86000, FR
- Research Site
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Toulouse, França, 31059
- Research Site
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Athens, Grécia, 12462
- Research Site
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Athens, Grécia, 16121
- Research Site
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Research Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Research Site
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Brescia, Itália, 25123
- Research Site
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Cona, Itália, 44124
- Research Site
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Florence, Itália, 50121
- Research Site
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Milan, Itália, 20132
- Research Site
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Naples, Itália, 80138
- Research Site
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Research Site
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Roma, Itália, 00144
- Research Site
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Rome, Itália, 00168
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-8560
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Research Site
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Kanazawa, Japão, 920-8641
- Research Site
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Kita-gun, Japão, 761-0793
- Research Site
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Nagoya, Japão, 457-8510
- Research Site
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Nagoya, Japão, 467-8602
- Research Site
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Wakayama, Japão, 641-8510
- Research Site
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Yokohama, Japão, 232-0024
- Research Site
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tabashi City, Japão, 173-8606
- Research Site
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Guadalajara, México, 44340
- Research Site
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Guadalajara, México, 44610
- Research Site
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Mexico City, México, 07760
- Research Site
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Veracruz, México, 91910
- Research Site
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Papatoetoe, Nova Zelândia, 2025
- Research Site
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Katowice, Polônia, 40-851
- Research Site
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Kielce, Polônia, 25-316
- Research Site
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Ossy, Polônia, 40-027
- Research Site
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Rzeszów, Polônia, 35-055
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-637
- Research Site
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Braga, Portugal, 4710-243
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Research Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS2 9JT
- Research Site
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Research Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Research Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Research Site
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Bucharest, Romênia, 020125
- Research Site
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Iași, Romênia, 700291
- Research Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Research Site
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Research Site
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
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Khlong Luang, Tailândia, 12120
- Research Site
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 404
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
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Cordaleo, Turquia (Türkiye), 35575
- Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Research Site
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Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Research Site
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55270
- Research Site
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Cape Town, África do Sul, 7500
- Research Site
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Johannesburg, África do Sul, 2193
- Research Site
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Graz, Áustria, 8036
- Research Site
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Research Site
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Linz, Áustria, 4020
- Research Site
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Vienna, Áustria, 1130
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os critérios a seguir se aplicarem:
Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de CLE. O diagnóstico deve ser confirmado clínica e histologicamente com o seguinte:
- Pontuação total do CLASI-A ≥ 10 pontos na triagem e confirmada na randomização.
- Pontuação CLASI-A combinada para componentes Eritema e Escala/Hipertrofia ≥ 7 pontos.
- Deveriam ter apresentado uma resposta inadequada ou ser intolerantes à terapia antimalárica.
- Caso nunca tenha sido administrado tratamento antimalárico, eles deveriam ter tentado um dos seguintes medicamentos para LEC: inibidores tópicos da calcineurina, glicocorticóides sistêmicos ou um imunossupressor convencional.
Os participantes não devem ter histórico médico ou sinais ou sintomas de infecção tuberculosa (TB) ativa ou anterior e o mesmo deve refletir na radiografia de tórax ou no resultado da tomografia computadorizada de tórax.
- Sem histórico de TB latente antes da visita de triagem inicial.
- O participante deve ser submetido a um teste IGRA de liberação de IFN-γ (por exemplo, teste QFT-G) para TB.
- O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos.
- As mulheres que foram ou são sexualmente ativas com o colo do útero intacto devem ter documentação de exame de câncer cervical de acordo com as diretrizes locais (exame de Papanicolaou ou testes de HPV).
- Os participantes devem ter um resultado negativo de PCR ou teste de antígeno para COVID-19, de acordo com as políticas locais na triagem. Eles também não deveriam ter tido exposição conhecida ou suspeita à COVID-19 nas 2 semanas anteriores à triagem com base no questionário da COVID-19. Se houver uma exposição conhecida ou suspeita, o participante deve ser negativo no reteste obtido após 2 semanas e deve permanecer assintomático para inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- História ou evidência de ideação suicida.
- LES grave ou com risco de vida.
- LES ativo ou Síndrome de Sjögren.
- Quaisquer condições de pele ativas além de CLE que possam interferir no estudo.
- História de infecção recorrente que requer hospitalização e antibióticos intravenosos.
- História conhecida de imunodeficiência primária, esplenectomia ou qualquer condição subjacente que torne o participante propenso à infecção, ou resultado positivo para infecção por HIV na triagem.
- Teste positivo confirmado para sorologia para hepatite B na triagem.
- Presença de infecção ativa por hepatite C.
- Qualquer caso grave, conforme definido pelas diretrizes do estudo, de infecção por herpes zoster.
- Qualquer infecção clínica por citomegalovírus (CMV) ou vírus Epstein-Barr que não tenha sido completamente resolvida.
- Qualquer caso grave, conforme definido pelas diretrizes do estudo, de infecção por herpes zoster a qualquer momento antes da randomização (Dia 1).
- Qualquer infecção por herpes zoster que não tenha sido completamente resolvida nas 12 semanas anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (CIF).
- Qualquer infecção clínica por CMV ou vírus Epstein Barr que não tenha sido completamente resolvida nas 12 semanas anteriores à assinatura do TCLE.
- Infecção crônica clinicamente significativa nas 8 semanas anteriores à assinatura do TCLE ou qualquer infecção que requeira hospitalização ou tratamento com antiinfecciosos intravenosos não concluído pelo menos 4 semanas antes da assinatura do TCLE.
Contágio do covid-19
- História de infecção grave por COVID-19 ou qualquer infecção anterior por COVID-19 com COVID-19 longo documentado e/ou complicações não resolvidas clinicamente significativas devido à infecção por COVID-19.
- Infecção leve/assintomática por COVID-19 nas últimas 6 semanas antes da primeira dose.
- Infecção confirmada ou provável por COVID-19 com base em sintomas clínicos e imagens radiológicas nos 3 meses anteriores ao Dia 1.
- Vacina COVID-19 recebida dentro de 30 dias após a randomização (Dia 1).
- Participantes que não atendem às restrições do estudo para o uso de todos os produtos biológicos, incluindo anifrolumabe, terapias de depleção de células B (por exemplo, rituximabe) e produto experimental para CLE.
- Uma história conhecida de alergia ou reação a qualquer componente da formulação de intervenção do estudo ou história de anafilaxia a qualquer terapia com gamaglobulina humana.
- Qualquer história de reação anafilática a proteínas humanas ou anticorpos monoclonais.
- Na triagem, se os participantes não atenderem aos critérios de elegibilidade avaliados com base nos resultados dos testes laboratoriais, por exemplo, testes de bilirrubina total, creatinina sérica, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anifrolumab
Os participantes receberão anifrolumab como injeção subcutânea desde a Semana 0/Dia 1 até à Semana 51.
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O anifrolumabe será fornecido como solução injetável em seringa pré-cheia com acessórios (aPFS).
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo como uma injeção subcutânea desde a Semana 0/Dia 1 até à Semana 23.
A partir da Semana 24, os participantes receberão anifrolumab até e incluindo a Semana 51.
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Solução placebo correspondente para injeção em aPFS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com uma redução de 70% relativamente à linha de base no índice de área e gravidade do lúpus eritematoso cutâneo-Atividade (CLASI-A)
Prazo: À Semana 24
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O CLASI é um índice validado utilizado para avaliar as lesões cutâneas do LES.
Consiste em 2 pontuações separadas: i) atividade da doença, e ii) medida de dano.
O instrumento CLASI será utilizado em cada visita do estudo para capturar as pontuações individuais das manifestações cutâneas.
Respondedor CLASI-70 (Sim/Não) é definido como um participante que alcança uma redução de 70% relativamente à linha de base na pontuação CLASI-A.
Caso contrário, o participante é considerado um não respondedor.
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À Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base na pontuação total do CLASI-A
Prazo: À Semana 24
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O CLASI-A é um índice validado utilizado para avaliar as lesões cutâneas do LES.
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À Semana 24
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Número de participantes com resposta CLASI-70
Prazo: Na Semana 12
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O CLASI é um índice validado utilizado para avaliar as lesões cutâneas do LES.
Um respondedor CLASI-70 é definido como um participante que atinge uma redução de 70% em relação à linha de base na pontuação CLASI-A.
Caso contrário, o participante é considerado um não respondedor.
|
Na Semana 12
|
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Número de participantes com redução ≥ 7 pontos em relação ao valor basal na pontuação total da CLASI-A
Prazo: Na Semana 12
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O CLASI é um índice validado utilizado para avaliar as lesões cutâneas do LES.
Uma redução de 7 pontos no CLASI-A é estabelecida como uma melhoria clinicamente significativa na doença para o CLE e como sendo impactante para os doentes.
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Na Semana 12
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Número de participantes com resposta CLASI-50
Prazo: Às 12 semanas e às 24 semanas
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O CLASI é um índice validado utilizado para avaliar as lesões cutâneas do LES.
Um respondedor CLASI-50 é definido como um respondedor (sim/não) e corresponde a um participante que atinge pelo menos uma redução de 50% relativamente ao valor basal na pontuação CLASI-A.
Caso contrário, o participante é considerado um não respondedor.
|
Às 12 semanas e às 24 semanas
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Número de participantes que são respondedores sustentados do CLASI-70
Prazo: Até à Semana 52
|
O CLASI é um índice validado utilizado para avaliar as lesões cutâneas do LES.
Um respondedor CLASI-70 é definido como um participante que alcança uma redução de 70% em relação ao valor basal na pontuação CLASI-A.
Caso contrário, o participante é considerado um não respondedor.
Entre os participantes randomizados para anifrolumabe, será avaliado o número de participantes que manteve uma resposta CLASI-70 desde a Semana 24 até à Semana 52.
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Até à Semana 52
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Concentrações séricas de vale (pré-dose) de anifrolumab
Prazo: Duplo-cego: Pré-dose no Dia 1 (Semana 0), Semanas 1, 4, 12, 24; Aberto: Semanas 40, e 52 ou visita de descontinuação antecipada [EDV] e visita de seguimento (13 semanas após a última dose)
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O Ctrough do anifrolumab administrado por via subcutânea em participantes com CLE crónico e/ou subagudo será avaliado.
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Duplo-cego: Pré-dose no Dia 1 (Semana 0), Semanas 1, 4, 12, 24; Aberto: Semanas 40, e 52 ou visita de descontinuação antecipada [EDV] e visita de seguimento (13 semanas após a última dose)
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Número de participantes com anticorpo anti-medicamento positivo
Prazo: Duplo-cego: Pré-dose no Dia 1 (Semana 0), Semanas 4, 12 e 24; Aberto: Pré-dose nas Semanas 40 e 52 ou EDV e visita de seguimento (13 semanas após a última dose)
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A imunogenicidade do anifrolumab administrado por via subcutânea em participantes com LEC crónica e/ou subaguda será avaliada.
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Duplo-cego: Pré-dose no Dia 1 (Semana 0), Semanas 4, 12 e 24; Aberto: Pré-dose nas Semanas 40 e 52 ou EDV e visita de seguimento (13 semanas após a última dose)
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Percentagem de alteração em relação à linha de base na supressão do gene Interferon de 21 genes
Prazo: Duplo-cego: Dia 1 (Semana 0), Semana 1, 4, 12 e 24; Aberto: Semana 40 e 52 ou EDV e visita de seguimento (13 semanas após a última dose)
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A farmacodinâmica do anifrolumab administrado por via subcutânea em participantes com LEC crónica e/ou subaguda será avaliada.
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Duplo-cego: Dia 1 (Semana 0), Semana 1, 4, 12 e 24; Aberto: Semana 40 e 52 ou EDV e visita de seguimento (13 semanas após a última dose)
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Alteração em relação à linha de base nas pontuações do domínio Sintomas do Skindex-29+3
Prazo: Na Semana 24
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O Skindex-29+3 baseia-se num instrumento anterior, o Skindex-29, e foi modificado para incluir itens relacionados com CLE.
O instrumento consiste em 33 itens, que são utilizados para calcular 4 domínios: Sintomas (7 itens), Emoções (10 itens), Funcionamento (12 itens) e Lúpus-específico (3 itens).
O item restante pede aos participantes que classifiquem a frequência com que se preocupam com os efeitos secundários do tratamento; no entanto, este item não é utilizado para calcular as pontuações dos domínios.
As opções de resposta estão numa escala de classificação verbal de 5 pontos, variando de 1 (Nunca) a 5 (Sempre).
O instrumento tem um período de recordação das últimas 4 semanas.
Cada pontuação de domínio varia entre 0 e 100 pontos, com pontuações mais altas a indicar uma pior qualidade de vida relacionada com a saúde.
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Na Semana 24
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Alteração em relação ao valor basal nas pontuações do domínio Emoção do Skindex-29+3
Prazo: Na Semana 24
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O Skindex-29+3 baseia-se num instrumento anterior, o Skindex-29, e foi modificado para incluir itens relacionados com CLE.
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Na Semana 24
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Alteração em relação ao valor basal nos domínios de Função do Skindex-29+3
Prazo: Na Semana 24
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O Skindex-29+3 baseia-se num instrumento anterior, o Skindex-29, e foi modificado para incluir itens relacionados com CLE.
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Na Semana 24
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Alteração em relação ao valor basal nos escores do domínio específico de Lúpus do Skindex-29+3
Prazo: Na Semana 24
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O Skindex-29+3 baseia-se num instrumento anterior, o Skindex-29, e foi modificado para incluir itens relacionados com CLE.
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Na Semana 24
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Alteração em relação ao basal no Score Total do Skindex-29+3
Prazo: Na Semana 24
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O Skindex-29+3 baseia-se num instrumento anterior, o Skindex-29, e foi modificado para incluir itens relacionados com CLE.
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Na Semana 24
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Tempo desde a data de início do IP até à resposta CLASI-70.
Prazo: Da Semana 0/Dia 1 até à Semana 24
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Para avaliar a eficácia do anifrolumab em comparação com o placebo no início da redução das manifestações cutâneas em participantes com LEC crónica e/ou subaguda.
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Da Semana 0/Dia 1 até à Semana 24
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Tempo desde a data de início do IP até à resposta CLASI-50.
Prazo: Da Semana 0/Dia 1 até à Semana 24
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Para avaliar a eficácia do anifrolumab em comparação com o placebo no início da redução das manifestações cutâneas em participantes com CLE crónico e/ou subagudo.
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Da Semana 0/Dia 1 até à Semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Triagem (até e incluindo 42 dias antes do Dia 1) até ao Período de Seguimento de Segurança (12 semanas a partir da Semana 52/EDV)
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do anifrolumab em comparação com placebo em participantes com CLE.
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Triagem (até e incluindo 42 dias antes do Dia 1) até ao Período de Seguimento de Segurança (12 semanas a partir da Semana 52/EDV)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
2 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D346BC00001
- 2021-003698-70 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .