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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anifrolumab bei Erwachsenen mit chronischem und/oder subakutem kutanem Lupus erythematodes (LAVENDER)

30. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anifrolumab bei Erwachsenen mit chronischem und/oder subakutem kutanem Lupus erythematodes, die auf eine Antimalariatherapie nicht ansprechen und/oder diese nicht vertragen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines subkutanen (SC) Behandlungsschemas der Dosis A von Anifrolumab im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit kutanem Lupus erythematodes (CLE) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design haben, gefolgt von einer offenen Behandlungsphase.

Die Studie umfasst:

  • Screening-Zeitraum (innerhalb von 6 Wochen [42 Tagen] vor der Randomisierung).
  • Doppelblind-Behandlungszeitraum (24 Wochen)
  • Offener Behandlungszeitraum (28 Wochen)
  • Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (12 Wochen)

Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Dosis A Anifrolumab oder Placebo über SC-Route.

Die Studiendauer für einen Teilnehmer beträgt maximal 71 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1221
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5004BAL
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinien, 1878
        • Research Site
      • San Miguel, Argentinien, 1663
        • Research Site
  • Australien
      • Kogarah, Australien, 3168
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • Mitcham, Australien, 3132
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 04102
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22470-220
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40150-150
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1528
        • Research Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 200025
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 130021
        • Research Site
  • China
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410011
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610021
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Research Site
      • Dongguan, China, 523059
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Heilongjiang, China, 150086
        • Research Site
      • Jinan, China, 250022
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200443
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518053
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518052
        • Research Site
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Research Site
      • Ürümqi, China, CN-830004
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79104
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Research Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 641-8510
        • Research Site
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bois-Guillaume, Frankreich, 76031
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Research Site
      • Montivilliers, Frankreich, 76290
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86000, FR
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Cona, Italien, 44124
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50121
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80138
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 457-8510
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Research Site
      • tabashi City, Japan, 173-8606
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbien, 110221
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44610
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Papatoetoe, Neuseeland, 2025
        • Research Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Research Site
  • Philippinen
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Research Site
      • Lipa, Philippinen, 4217
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Research Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Research Site
      • Ossy, Polen, 40-027
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Research Site
      • Iași, Rumänien, 700291
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 04001
        • Research Site
      • Piešťany, Slowakei, 92101
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
      • Vigo, Spanien, 36200
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06973
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khlong Luang, Thailand, 12120
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Cordaleo, Türkei (türkiye), 35575
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Research Site
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Research Site
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55270
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-5817
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5885
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8843
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9JT
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  • Die Teilnehmer müssen eine bestätigte CLE-Diagnose haben. Die Diagnose muss klinisch und histologisch durch Folgendes bestätigt werden:

    • CLASI-A-Gesamtpunktzahl ≥ 10 Punkte beim Screening und bestätigt bei der Randomisierung.
    • Kombinierter CLASI-A-Score für Erythem- und Schuppen-/Hypertrophie-Komponenten ≥ 7 Punkte.
    • Sie sollten unzureichend auf die Malariatherapie angesprochen haben oder diese nicht vertragen.
    • Falls nie eine Anti-Malaria-Behandlung durchgeführt wurde, hätten sie eines der folgenden Medikamente gegen CLE ausprobieren sollen: topische Calcineurin-Inhibitoren, systemische Glukokortikoide oder ein herkömmliches Immunsuppressivum.

  • Die Teilnehmer sollten keine Krankengeschichte oder Anzeichen oder Symptome einer aktiven oder früheren Tuberkulose-Infektion (TB) haben und diese sollten sich auch im Röntgenbild des Brustkorbs oder im Ergebnis eines CT-Scans des Brustkorbs widerspiegeln.

    • Keine Vorgeschichte latenter Tuberkulose vor dem ersten Screening-Besuch.
    • Der Teilnehmer muss sich einem IFN-γ-Freisetzungstest IGRA (z. B. QFT-G-Test) auf Tuberkulose unterziehen.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
  • Frauen, die mit einem intakten Gebärmutterhals sexuell aktiv waren oder sind, müssen über eine Dokumentation einer Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchung gemäß den örtlichen Richtlinien verfügen (Pap-Abstrich oder HPV-Tests).
  • Teilnehmer sollten über ein COVID-19-negatives PCR- oder Antigentestergebnis gemäß den örtlichen Richtlinien beim Screening verfügen. Sie sollten außerdem innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening auf der Grundlage des COVID-19-Fragebogens keine bekannte oder vermutete COVID-19-Exposition gehabt haben. Wenn eine bekannte oder vermutete Exposition vorliegt, muss ein Teilnehmer bei einem erneuten Test nach zwei Wochen negativ ausfallen und für die Aufnahme in die Studie asymptomatisch bleiben.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Selbstmordgedanken.
  • Schwerer oder lebensbedrohlicher SLE.
  • Aktiver SLE oder Sjögren-Syndrom.
  • Alle anderen aktiven Hauterkrankungen als CLE, die die Studie beeinträchtigen könnten.
  • Wiederkehrende Infektionen in der Anamnese, die einen Krankenhausaufenthalt und intravenöse Antibiotikagabe erforderten.
  • Bekannte Vorgeschichte einer primären Immunschwäche, Splenektomie oder einer anderen Grunderkrankung, die den Teilnehmer anfällig für Infektionen macht, oder ein positives Ergebnis für eine HIV-Infektion beim Screening.
  • Bestätigter positiver Test auf Hepatitis-B-Serologie beim Screening.
  • Vorliegen einer aktiven Hepatitis-C-Infektion.
  • Jeder schwere Fall einer Herpes-Zoster-Infektion im Sinne der Studienrichtlinien.
  • Jede klinische Zytomegalievirus- (CMV) oder Epstein-Barr-Virusinfektion, die nicht vollständig abgeklungen ist.
  • Jeder schwere Fall einer Herpes-Zoster-Infektion im Sinne der Studienrichtlinien zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung (Tag 1).
  • Jede Herpes-Zoster-Infektion, die innerhalb von 12 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) nicht vollständig abgeklungen ist.
  • Jede klinische CMV- oder Epstein-Barr-Virus-Infektion, die innerhalb von 12 Wochen vor Unterzeichnung des ICF nicht vollständig abgeklungen ist.
  • Klinisch signifikante chronische Infektion innerhalb von 8 Wochen vor Unterzeichnung des ICF oder jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva erfordert und nicht mindestens 4 Wochen vor Unterzeichnung des ICF abgeschlossen ist.

  • Covid-19 Infektion

    • Vorgeschichte einer schweren COVID-19-Infektion oder einer früheren COVID-19-Infektion mit dokumentierter langer COVID-19-Erkrankung und/oder klinisch signifikanten ungelösten Komplikationen aufgrund einer COVID-19-Infektion.
    • Leichte/asymptomatische COVID-19-Infektion innerhalb der letzten 6 Wochen vor der ersten Dosierung.
    • Bestätigte oder wahrscheinliche COVID-19-Infektion basierend auf klinischen Symptomen und radiologischer Bildgebung innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1.
    • COVID-19-Impfstoff, der innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung (Tag 1) erhalten wurde.
  • Teilnehmer, die die Studienbeschränkungen für die Verwendung aller Biologika, einschließlich Anifrolumab, B-Zell-depletierender Therapien (z. B. Rituximab) und Prüfpräparat für CLE, nicht erfüllen.
  • Eine bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil der Studieninterventionsformulierung oder Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegenüber einer Therapie mit humanem Gammaglobulin.
  • Jegliche Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf menschliche Proteine ​​oder monoklonale Antikörper.
  • Wenn die Teilnehmer beim Screening die Zulassungskriterien nicht erfüllen, die auf der Grundlage von Labortestergebnissen ermittelt werden, z. B. Tests auf Gesamtbilirubin, Serumkreatinin usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anifrolumab
Die Teilnehmer erhalten Anifrolumab als SC-Injektion von Woche 0/Tag 1 bis Woche 51.
Kombinationsprodukt: Anifrolumab
Anifrolumab wird als Injektionslösung in einer mit Zubehör versehenen Fertigspritze (aPFS) bereitgestellt.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten vom Zeitpunkt Woche 0/Tag 1 bis Woche 23 ein Placebo als SC-Injektion. Ab Woche 24 erhalten die Teilnehmer Anifrolumab bis einschließlich Woche 51.
Sonstiges: Placebo
Passende Placebolösung zur Injektion bei aPFS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer 70%igen Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert im Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index-Aktivitäts-Score (CLASI-A)
Zeitfenster: In Woche 24
Der CLASI ist ein validierter Index zur Beurteilung von Hautläsionen bei SLE. Er besteht aus zwei separaten Bewertungen: i) Aktivität der Erkrankung und ii) Maß für den Schaden. Das CLASI-Instrument wird bei jedem Studienbesuch verwendet, um individuelle Hautmanifestations-Scores zu erfassen. Ein CLASI-70-Responder (Ja/Nein) wird definiert als ein Teilnehmer, der eine 70%ige Reduktion des CLASI-A-Scores im Vergleich zum Ausgangswert erreicht. Andernfalls wird der Teilnehmer als Non-Responder betrachtet.
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert im Gesamt-CLASI-A-Score
Zeitfenster: In Woche 24
Der CLASI-A ist ein validierter Index, der zur Beurteilung der Hautläsionen bei SLE verwendet wird.
In Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit CLASI-70-Ansprechen
Zeitfenster: In Woche 12
Der CLASI ist ein validierter Index, der zur Bewertung der kutanen Läsionen von SLE verwendet wird. Ein CLASI-70-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine 70%ige Reduktion des CLASI-A-Scores im Vergleich zum Ausgangswert erreicht. Andernfalls wird der Teilnehmer als Non-Responder betrachtet.
In Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des CLASI-A-Gesamtscores um ≥ 7 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 12
Der CLASI ist ein validierter Index zur Beurteilung der kutanen Läsionen bei SLE. Eine 7-Punkte-Reduktion im CLASI-A wird als klinisch bedeutsame Verbesserung der Erkrankung bei CLE etabliert und als bedeutsam für Patienten angesehen.
In Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit CLASI-50-Ansprechen
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
Der CLASI ist ein validierter Index, der zur Beurteilung der kutanen Läsionen von SLE verwendet wird. Ein CLASI-50-Responder wird definiert als ein Teilnehmer, der eine mindestens 50%ige Reduktion des CLASI-A-Scores im Vergleich zum Ausgangswert erreicht. Andernfalls ist der Teilnehmer ein Non-Responder.
In Woche 12 und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die anhaltende CLASI-70-Responder sind
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der CLASI ist ein validierter Index zur Beurteilung der kutanen Läsionen bei SLE. Ein CLASI-70-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine 70%ige Reduktion des CLASI-A-Scores im Vergleich zum Ausgangswert erreicht. Andernfalls wird der Teilnehmer als Non-Responder betrachtet. Bei den Teilnehmern, die randomisiert Anifrolumab erhielten, wird die Anzahl der Teilnehmer bewertet, die eine CLASI-70-Antwort von Woche 24 bis Woche 52 aufrechterhielten.
Bis Woche 52
Serumtalspiegel (prädosiert) von Anifrolumab
Zeitfenster: Doppelblind: Vor der Dosis am Tag 1 (Woche 0), Wochen 1, 4, 12, 24; Open-label: Wochen 40, und 52 oder vorzeitiger Abbruchbesuch [EDV] und Nachuntersuchung (13 Wochen nach letzter Dosis)
Der Ctrough von subkutan verabreichtem Anifrolumab bei Teilnehmern mit chronischem und/oder subakutem CLE wird ausgewertet.
Doppelblind: Vor der Dosis am Tag 1 (Woche 0), Wochen 1, 4, 12, 24; Open-label: Wochen 40, und 52 oder vorzeitiger Abbruchbesuch [EDV] und Nachuntersuchung (13 Wochen nach letzter Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Antidrogen-Antikörper
Zeitfenster: Doppelblind: Vor der Dosis am Tag 1 (Woche 0), Wochen 4, 12 und 24; Open-label: Vor der Dosis an Wochen 40 und 52 oder EDV und Nachuntersuchung (13 Wochen nach der letzten Dosis)
Die Immunogenität von subkutan verabreichtem Anifrolumab bei Teilnehmern mit chronischem und/oder subakutem CLE wird evaluiert.
Doppelblind: Vor der Dosis am Tag 1 (Woche 0), Wochen 4, 12 und 24; Open-label: Vor der Dosis an Wochen 40 und 52 oder EDV und Nachuntersuchung (13 Wochen nach der letzten Dosis)
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bei der Unterdrückung des Interferon-21-Gens
Zeitfenster: Doppelblind: Tag 1 (Woche 0), Woche 1, 4, 12 und 24; Open-label: Woche 40 und 52 oder EDV und Nachbeobachtungsbesuch (13 Wochen nach der letzten Dosis)
Die Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem Anifrolumab bei Teilnehmern mit chronischem und/oder subakutem CLE wird bewertet.
Doppelblind: Tag 1 (Woche 0), Woche 1, 4, 12 und 24; Open-label: Woche 40 und 52 oder EDV und Nachbeobachtungsbesuch (13 Wochen nach der letzten Dosis)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Skindex-29+3 Symptom-Bereichswerten
Zeitfenster: In Woche 24
Der Skindex-29+3 basiert auf einem früheren Instrument, dem Skindex-29, und wurde modifiziert, um Punkte im Zusammenhang mit CLE einzubeziehen. Das Instrument besteht aus 33 Punkten, die zur Berechnung von 4 Bereichen verwendet werden: Symptome (7 Punkte), Emotionen (10 Punkte), Funktionsfähigkeit (12 Punkte) und Lupus-spezifische Aspekte (3 Punkte). Der verbleibende Punkt fragt die Teilnehmer, wie oft sie sich über Nebenwirkungen der Behandlung sorgen; dieser Punkt wird jedoch nicht zur Berechnung der Bereichswerte verwendet. Die Antwortoptionen liegen auf einer 5-stufigen verbalen Bewertungsskala, die von 1 (Nie) bis 5 (Ständig) reicht. Das Instrument hat einen Erinnerungszeitraum der letzten 4 Wochen. Jeder Bereichswert liegt zwischen 0 und 100 Punkten, wobei höhere Werte auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
In Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert in den Skindex-29+3 Emotionsbereich-Scores
Zeitfenster: In Woche 24
Der Skindex-29+3 basiert auf einem früheren Instrument, dem Skindex-29, und wurde modifiziert, um Punkte im Zusammenhang mit CLE einzubeziehen.
In Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert in den Skindex-29+3 Funktionsbereich-Scores
Zeitfenster: In Woche 24
Der Skindex-29+3 basiert auf einem früheren Instrument, dem Skindex-29, und wurde modifiziert, um Items im Zusammenhang mit CLE einzubeziehen.
In Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert in den Skindex-29+3 Lupus-spezifischen Domänen-Scores
Zeitfenster: In Woche 24
Der Skindex-29+3 basiert auf einem früheren Instrument, dem Skindex-29, und wurde modifiziert, um Punkte im Zusammenhang mit CLE einzubeziehen.
In Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert im Skindex-29+3 Gesamtscore
Zeitfenster: In Woche 24
Der Skindex-29+3 basiert auf einem früheren Instrument, dem Skindex-29, und wurde modifiziert, um Punkte im Zusammenhang mit CLE einzubeziehen.
In Woche 24
Zeit vom IP-Startdatum bis zur CLASI-70-Antwort.
Zeitfenster: Von Woche 0/Tag 1 bis Woche 24
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Anifrolumab im Vergleich zu Placebo bezüglich des Einsetzens einer Reduktion der Hautmanifestationen bei Teilnehmern mit chronischem und/oder subakutem CLE.
Von Woche 0/Tag 1 bis Woche 24
Zeit vom IP-Startdatum bis zum CLASI-50-Ansprechen.
Zeitfenster: Von Woche 0/Tag 1 bis zu Woche 24
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Anifrolumab im Vergleich zu Placebo hinsichtlich des Einsetzens einer Verringerung der Hautmanifestationen bei Teilnehmern mit chronischem und/oder subakutem CLE.
Von Woche 0/Tag 1 bis zu Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening (bis einschließlich 42 Tage vor Tag 1) bis zur Sicherheits-Nachbeobachtungsphase (12 Wochen ab Woche 52/EDV)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Anifrolumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit CLE.
Screening (bis einschließlich 42 Tage vor Tag 1) bis zur Sicherheits-Nachbeobachtungsphase (12 Wochen ab Woche 52/EDV)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D346BC00001
  • 2021-003698-70 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kutaner Lupus erythematodes

Klinische Studien zur Anifrolumab

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