Une étude pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'anifrolumab chez les adultes atteints de lupus érythémateux cutané chronique et/ou subaigu (LAVENDER)
28 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anifrolumab chez les adultes atteints de lupus érythémateux cutané chronique et/ou subaigu qui sont réfractaires et/ou intolérants au traitement antipaludique
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un schéma thérapeutique sous-cutané (SC) de dose A d'anifrolumab versus placebo chez les participants adultes atteints de lupus érythémateux cutané (CLE).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude aura une conception randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, suivie d'une période de traitement ouverte.
L'étude comprendra :
- Période de sélection (dans les 6 semaines [42 jours] avant la randomisation).
- Période de traitement en double aveugle (24 semaines)
- Période de traitement en ouvert (28 semaines)
- Période de suivi de sécurité (12 semaines)
Les participants éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit la dose A d'anifrolumab, soit un placebo par voie SC.
La durée de l'étude pour un participant sera au maximum de 71 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
339
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7500
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- Research Site
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Bochum, Allemagne, 44791
- Research Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Research Site
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Research Site
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Essen, Allemagne, 45147
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79104
- Research Site
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Hanover, Allemagne, 30625
- Research Site
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Kiel, Allemagne, 24105
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Research Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Research Site
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Marburg, Allemagne, 35043
- Research Site
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Research Site
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Wuppertal, Allemagne, 42283
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1221
- Research Site
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Córdoba, Argentine, 5000
- Research Site
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Córdoba, Argentine, X5004BAL
- Research Site
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Quilmes, Argentine, 1878
- Research Site
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San Miguel, Argentine, 1663
- Research Site
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Kogarah, Australie, 3168
- Research Site
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Melbourne, Australie, 3004
- Research Site
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Mitcham, Australie, 3132
- Research Site
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Westmead, Australie, 2145
- Research Site
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Woolloongabba, Australie, 04102
- Research Site
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Belo Horizonte, Brésil, 30150-221
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90035903
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brésil, 22470-220
- Research Site
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Salvador, Brésil, 40150-150
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1463
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1528
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Research Site
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Osorno, Chili, 200025
- Research Site
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Santiago, Chili, 7500571
- Research Site
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Santiago, Chili, 130021
- Research Site
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Changchun, Chine, 130021
- Research Site
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Changsha, Chine, 410011
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610021
- Research Site
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Chongqing, Chine, 400016
- Research Site
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Dongguan, Chine, 523059
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510120
- Research Site
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Heilongjiang, Chine, 150086
- Research Site
-
Jinan, Chine, 250022
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200025
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200443
- Research Site
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Shenzhen, Chine, 518053
- Research Site
-
Shenzhen, Chine, 518020
- Research Site
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Shenzhen, Chine, 518052
- Research Site
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Zhuzhou, Chine, 412007
- Research Site
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Ürümqi, Chine, CN-830004
- Research Site
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Barranquilla, Colombie, 080020
- Research Site
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Bogotá, Colombie, 110221
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06973
- Research Site
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Aarhus, Danemark, 641-8510
- Research Site
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 8035
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08025
- Research Site
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Castellon, Espagne, 12004
- Research Site
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Granada, Espagne, 18012
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- Research Site
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Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28006
- Research Site
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Research Site
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Research Site
-
Seville, Espagne, 41014
- Research Site
-
Valencia, Espagne, 46014
- Research Site
-
Valencia, Espagne, 46017
- Research Site
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Vigo, Espagne, 36200
- Research Site
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Bois-Guillaume, France, 76031
- Research Site
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Dijon, France, 21000
- Research Site
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Lyon, France, 69437
- Research Site
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Montivilliers, France, 76290
- Research Site
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Nantes, France, 44000
- Research Site
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Paris, France, 75010
- Research Site
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Paris, France, 75014
- Research Site
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Paris, France, 75013
- Research Site
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Paris, France, 75970
- Research Site
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Poitiers, France, 86000, FR
- Research Site
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Toulouse, France, 31059
- Research Site
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Athens, Grèce, 12462
- Research Site
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Athens, Grèce, 16121
- Research Site
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Brescia, Italie, 25123
- Research Site
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Cona, Italie, 44124
- Research Site
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Florence, Italie, 50121
- Research Site
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Milan, Italie, 20132
- Research Site
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Naples, Italie, 80138
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italie, 42123
- Research Site
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Roma, Italie, 00144
- Research Site
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Rome, Italie, 00168
- Research Site
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Chūōku, Japon, 104-8560
- Research Site
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Research Site
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Kanazawa, Japon, 920-8641
- Research Site
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Kita-gun, Japon, 761-0793
- Research Site
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Nagoya, Japon, 457-8510
- Research Site
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Nagoya, Japon, 467-8602
- Research Site
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Wakayama, Japon, 641-8510
- Research Site
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Yokohama, Japon, 232-0024
- Research Site
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tabashi City, Japon, 173-8606
- Research Site
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Graz, L'Autriche, 8036
- Research Site
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Research Site
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Linz, L'Autriche, 4020
- Research Site
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Vienna, L'Autriche, 1130
- Research Site
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Research Site
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Research Site
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44340
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44610
- Research Site
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Mexico City, Mexique, 07760
- Research Site
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Veracruz, Mexique, 91910
- Research Site
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Papatoetoe, Nouvelle-Zélande, 2025
- Research Site
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Research Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Research Site
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Iloilo City, Philippines, 5000
- Research Site
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Lipa, Philippines, 4217
- Research Site
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Manila, Philippines, 1000
- Research Site
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Katowice, Pologne, 40-851
- Research Site
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Kielce, Pologne, 25-316
- Research Site
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Ossy, Pologne, 40-027
- Research Site
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Rzeszów, Pologne, 35-055
- Research Site
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Warsaw, Pologne, 02-637
- Research Site
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Bucharest, Roumanie, 020125
- Research Site
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Iași, Roumanie, 700291
- Research Site
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Research Site
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Leeds, Royaume-Uni, LS2 9JT
- Research Site
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Research Site
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Research Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- Research Site
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Research Site
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Košice, Slovaquie, 04001
- Research Site
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Piešťany, Slovaquie, 92101
- Research Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 404
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 10449
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Research Site
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Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Research Site
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Khlong Luang, Thaïlande, 12120
- Research Site
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Research Site
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Cordaleo, Turquie (Türkiye), 35575
- Research Site
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Research Site
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Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Research Site
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Samsun, Turquie (Türkiye), 55270
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
- Research Site
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California
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Covina, California, États-Unis, 91722
- Research Site
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- Research Site
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Research Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Research Site
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Research Site
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Research Site
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Research Site
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Research Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Research Site
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-5817
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Research Site
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5885
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10028
- Research Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Research Site
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8843
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Research Site
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :
Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé de CLE. Le diagnostic doit être confirmé cliniquement et histologiquement par les éléments suivants :
- Score total CLASI-A ≥ 10 points au dépistage et confirmé lors de la randomisation.
- Score CLASI-A combiné pour les composantes érythème et squame/hypertrophie ≥ 7 points.
- Ils devraient avoir eu une réponse inadéquate ou être intolérants au traitement antipaludique.
- Si aucun traitement antipaludique n'a jamais été administré, ils auraient dû essayer l'un des médicaments suivants pour le CLE : des inhibiteurs topiques de la calcineurine, des glucocorticoïdes systémiques ou un immunosuppresseur conventionnel.
Les participants ne doivent avoir aucun antécédent médical ni signe ou symptôme d'infection tuberculeuse (TB) active ou antérieure et cela doit se refléter sur une radiographie thoracique ou un résultat de tomodensitométrie thoracique.
- Aucun antécédent de tuberculose latente avant la visite de dépistage initiale.
- Le participant doit subir un test de libération d'IFN-γ IGRA (par exemple, test QFT-G) pour la tuberculose.
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
- Les femmes qui ont été ou sont sexuellement actives avec un col de l'utérus intact doivent avoir des documents attestant d'un dépistage du cancer du col de l'utérus conformément aux directives locales (test Pap ou test HPV).
- Les participants doivent avoir un résultat négatif au test PCR ou antigénique au COVID-19, conformément aux politiques locales lors du dépistage. Ils ne devraient pas non plus avoir été exposés ou suspectés au COVID-19 dans les 2 semaines précédant le dépistage basé sur le questionnaire COVID-19. En cas d'exposition connue ou suspectée, un participant doit être négatif lors d'un nouveau test obtenu après 2 semaines et doit rester asymptomatique pour être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Antécédents ou preuves d’idées suicidaires.
- LED sévère ou potentiellement mortel.
- LED actif ou syndrome de Gougerot-Sjögren.
- Toute affection cutanée active autre que CLE pouvant interférer avec l'étude.
- Antécédents d'infection récurrente nécessitant une hospitalisation et des antibiotiques IV.
- Antécédents connus d'immunodéficience primaire, de splénectomie ou de toute affection sous-jacente qui rend le participant sujet à l'infection, ou résultat positif pour l'infection par le VIH lors du dépistage.
- Test positif confirmé pour la sérologie de l'hépatite B lors du dépistage.
- Présence d'une infection active par l'hépatite C.
- Tout cas grave, tel que défini par les directives de l'étude, d'infection par le zona.
- Toute infection clinique à cytomégalovirus (CMV) ou à virus Epstein-Barr qui n’est pas complètement résolue.
- Tout cas grave, tel que défini par les directives de l'étude, d'infection par le zona à tout moment avant la randomisation (jour 1).
- Toute infection à herpès zoster qui n'a pas complètement disparu dans les 12 semaines précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Toute infection clinique au CMV ou au virus Epstein Barr qui ne s'est pas complètement résolue dans les 12 semaines précédant la signature de l'ICF.
- Infection chronique cliniquement significative dans les 8 semaines précédant la signature de l'ICF ou toute infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement par anti-infectieux IV non terminé au moins 4 semaines avant la signature de l'ICF.
Infection par covid-19
- Antécédents d'infection grave au COVID-19 ou toute infection antérieure au COVID-19 avec un long COVID-19 documenté et/ou des complications non résolues cliniquement significatives dues à l'infection au COVID-19.
- Infection légère/asymptomatique au COVID-19 au cours des 6 dernières semaines précédant la première dose.
- Infection confirmée ou probable au COVID-19 sur la base des symptômes cliniques et de l'imagerie radiologique dans les 3 mois précédant le jour 1.
- Vaccin contre le COVID-19 reçu dans les 30 jours suivant la randomisation (jour 1).
- Les participants qui ne respectent pas les restrictions de l'étude pour l'utilisation de tous les produits biologiques, y compris l'anifrolumab, les thérapies appauvrissant les lymphocytes B (par exemple, le rituximab) et le produit expérimental pour CLE.
- Des antécédents connus d'allergie ou de réaction à l'un des composants de la formulation d'intervention de l'étude ou des antécédents d'anaphylaxie à tout traitement par gammaglobulines humaines.
- Tout antécédent de réaction anaphylactique aux protéines humaines ou aux anticorps monoclonaux.
- Lors du dépistage, si les participants ne répondent pas aux critères d'éligibilité évalués sur la base des résultats des tests de laboratoire, par exemple des tests de bilirubine totale, de créatinine sérique, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Anifrolumab
Les participants recevront de l'anifrolumab par injection sous-cutanée à partir de la semaine 0/jour 1 jusqu'à la semaine 51.
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L'anifrolumab sera fourni sous forme de solution injectable en seringue préremplie accessoirisée (aPFS).
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|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo sous forme d'injection SC de la semaine 0/jour 1 jusqu'à la semaine 23.
À partir de la semaine 24, les participants recevront de l'anifrolumab jusqu'à la semaine 51 incluse.
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Solution placebo correspondante pour injection dans aPFS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une réduction de 70 % par rapport à la valeur initiale du score de l'indice d'activité et de sévérité de la zone atteinte du lupus érythémateux cutané (CLASI-A)
Délai: À la semaine 24
|
Le CLASI est un index validé utilisé pour évaluer les lésions cutanées du LES.
Il comprend 2 scores distincts : i) l'activité de la maladie, et ii) la mesure des dommages.
L'instrument CLASI sera utilisé à chaque visite d'étude pour capturer les scores individuels des manifestations cutanées.
Un répondant CLASI-70 (Oui/Non) est défini comme un participant atteignant une réduction de 70 % par rapport à la ligne de base du score CLASI-A.
Sinon, le participant est considéré comme un non-répondant.
|
À la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du score total CLASI-A
Délai: À la semaine 24
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Le CLASI-A est un index validé utilisé pour évaluer les lésions cutanées du LES.
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À la semaine 24
|
|
Nombre de participants avec une réponse CLASI-70
Délai: À la semaine 12
|
Le CLASI est un index validé utilisé pour évaluer les lésions cutanées du LES.
Un répondant CLASI-70 est défini comme un participant qui atteint une réduction de 70% par rapport à la valeur initiale du score CLASI-A.
Sinon, le participant est considéré comme un non-répondant.
|
À la semaine 12
|
|
Nombre de participants avec une réduction ≥ 7 points par rapport à la valeur initiale du score total CLASI-A
Délai: À la semaine 12
|
Le CLASI est un index validé utilisé pour évaluer les lésions cutanées du LES.
Une réduction de 7 points du CLASI-A est établie comme une amélioration cliniquement significative de la maladie pour le LEC et comme ayant un impact pour les patients.
|
À la semaine 12
|
|
Nombre de participants ayant obtenu une réponse CLASI-50
Délai: À la semaine 12 et à la semaine 24
|
Le CLASI est un index validé utilisé pour évaluer les lésions cutanées du LES.
Un répondant CLASI-50 est défini comme un répondant (oui/non) qui correspond à un participant atteignant au moins une réduction de 50 % par rapport à la valeur initiale du score CLASI-A.
Sinon, le participant est un non-répondant.
|
À la semaine 12 et à la semaine 24
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Nombre de participants présentant une réponse soutenue au CLASI-70
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Le CLASI est un index validé utilisé pour évaluer les lésions cutanées du lupus érythémateux systémique (LES).
Un répondant CLASI-70 est défini comme un participant qui atteint une réduction de 70 % par rapport à la valeur initiale du score CLASI-A.
Sinon, le participant est considéré comme un non-répondant.
Parmi les participants randomisés à l'anifrolumab, le nombre de participants qui ont maintenu une réponse CLASI-70 de la semaine 24 jusqu'à la semaine 52 sera évalué.
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Jusqu'à la semaine 52
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Concentrations sériques résiduelles (pré-dose) d'anifrolumab
Délai: En double aveugle : Avant dose au Jour 1 (Semaine 0), Semaines 1, 4, 12, 24 ; En ouvert : Semaines 40, et 52 ou visite d'arrêt prématuré [EDV] et visite de suivi (13 semaines après la dernière dose)
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Le Ctrough de l'anifrolumab administré par voie sous-cutanée chez les participants atteints de CLE chronique et/ou subaiguë sera évalué.
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En double aveugle : Avant dose au Jour 1 (Semaine 0), Semaines 1, 4, 12, 24 ; En ouvert : Semaines 40, et 52 ou visite d'arrêt prématuré [EDV] et visite de suivi (13 semaines après la dernière dose)
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament positifs
Délai: Double aveugle : avant la dose au jour 1 (semaine 0), semaines 4, 12 et 24 ; Ouvert : avant la dose aux semaines 40 et 52 ou EDV et visite de suivi (13 semaines après la dernière dose)
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L'immunogénicité de l'anifrolumab administré par voie sous-cutanée chez les participants atteints de LED chronique et/ou subaiguë sera évaluée.
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Double aveugle : avant la dose au jour 1 (semaine 0), semaines 4, 12 et 24 ; Ouvert : avant la dose aux semaines 40 et 52 ou EDV et visite de suivi (13 semaines après la dernière dose)
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la suppression du gène Interféron 21
Délai: En double aveugle : Jour 1 (Semaine 0), Semaine 1, 4, 12 et 24 ; En ouvert : Semaine 40 et 52 ou EDV et visite de suivi (13 semaines après la dernière dose)
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La pharmacodynamie de l'anifrolumab administré par voie sous-cutanée chez les participants atteints de CLE chronique et/ou subaiguë sera évaluée.
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En double aveugle : Jour 1 (Semaine 0), Semaine 1, 4, 12 et 24 ; En ouvert : Semaine 40 et 52 ou EDV et visite de suivi (13 semaines après la dernière dose)
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Changement par rapport à la valeur initiale dans les scores du domaine Symptômes de Skindex-29+3
Délai: À la semaine 24
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Le Skindex-29+3 est basé sur un instrument antérieur, le Skindex-29, et a été modifié pour inclure des éléments liés au CLE.
L'instrument comprend 33 items, qui sont utilisés pour calculer 4 domaines : Symptômes (7 items), Émotions (10 items), Fonctionnement (12 items) et Spécifique au lupus (3 items).
L'item restant demande aux participants d'évaluer à quelle fréquence ils s'inquiètent des effets secondaires du traitement ; cependant, cet item n'est pas utilisé pour calculer les scores des domaines.
Les options de réponse sont sur une échelle verbale à 5 points, allant de 1 (Jamais) à 5 (Tout le temps).
L'instrument a une période de rappel des 4 semaines précédentes.
Chaque score de domaine varie de 0 à 100 points, les scores plus élevés indiquant une qualité de vie liée à la santé plus mauvaise.
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À la semaine 24
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Variation par rapport à la valeur initiale des scores du domaine Émotion du Skindex-29+3
Délai: À la semaine 24
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Le Skindex-29+3 est basé sur un instrument antérieur, le Skindex-29, et a été modifié pour inclure des éléments liés au CLE.
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À la semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores du domaine Fonction de Skindex-29+3
Délai: À la semaine 24
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Le Skindex-29+3 est basé sur un instrument précédent, le Skindex-29, et a été modifié pour inclure des éléments liés au CLE.
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À la semaine 24
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Variation par rapport au score de base dans les domaines spécifiques au lupus de Skindex-29+3
Délai: À la semaine 24
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Le Skindex-29+3 est basé sur un instrument antérieur, le Skindex-29, et a été modifié pour inclure des éléments liés au CLE.
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À la semaine 24
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Variation par rapport au score total initial de Skindex-29+3
Délai: À la semaine 24
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Le Skindex-29+3 est basé sur un instrument précédent, le Skindex-29, et a été modifié pour inclure des éléments liés au CLE.
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À la semaine 24
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Délai entre la date de début du produit d'investigation et la réponse CLASI-70.
Délai: De la Semaine 0/Jour 1 jusqu'à la Semaine 24
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Pour évaluer l'efficacité de l'anifrolumab par rapport au placebo sur le début de la réduction des manifestations cutanées chez les participants atteints de CLE chronique et/ou subaiguë.
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De la Semaine 0/Jour 1 jusqu'à la Semaine 24
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Délai entre la date de début du produit d'investigation et la réponse CLASI-50.
Délai: De la semaine 0/jour 1 jusqu'à la semaine 24
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Pour évaluer l'efficacité de l'anifrolumab par rapport au placebo sur l'apparition de la réduction des manifestations cutanées chez les participants atteints de CLE chronique et/ou subaiguë.
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De la semaine 0/jour 1 jusqu'à la semaine 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Période de sélection (jusqu'à et y compris 42 jours avant le jour 1) jusqu'à la période de suivi de sécurité (12 semaines à partir de la semaine 52/JDV)
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérance de l'anifrolumab par rapport au placebo chez les participants atteints de lupus érythémateux cutané.
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Période de sélection (jusqu'à et y compris 42 jours avant le jour 1) jusqu'à la période de suivi de sécurité (12 semaines à partir de la semaine 52/JDV)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
2 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Première publication (Réel)
29 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D346BC00001
- 2021-003698-70 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .