En studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av anifrolumab hos vuxna med kronisk och/eller subakut kutan lupus erythematosus (LAVENDER)
28 juli 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av anifrolumab hos vuxna med kronisk och/eller subakut kutan lupus erythematosus som är refraktär och/eller intolerant mot malariabehandling
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en subkutan (SC) behandlingsregim av dos A av anifrolumab jämfört med placebo hos vuxna deltagare med kutan lupus erythematosus (CLE).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att ha en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad design, följt av en öppen behandlingsperiod.
Studien kommer att innehålla:
- Screeningsperiod (inom 6 veckor [42 dagar] före randomisering).
- Dubbelblind behandlingsperiod (24 veckor)
- Öppen behandlingsperiod (28 veckor)
- Säkerhetsuppföljningsperiod (12 veckor)
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen dos A av anifrolumab eller placebo genom SC-väg.
Studietiden för en deltagare kommer att vara högst 71 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
339
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1221
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5004BAL
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, 1878
- Research Site
-
San Miguel, Argentina, 1663
- Research Site
-
-
-
-
-
Kogarah, Australien, 3168
- Research Site
-
Melbourne, Australien, 3004
- Research Site
-
Mitcham, Australien, 3132
- Research Site
-
Westmead, Australien, 2145
- Research Site
-
Woolloongabba, Australien, 04102
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035903
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22470-220
- Research Site
-
Salvador, Brasilien, 40150-150
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1463
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1528
- Research Site
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 200025
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500571
- Research Site
-
Santiago, Chile, 130021
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 641-8510
- Research Site
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippinerna, 5000
- Research Site
-
Lipa, Filippinerna, 4217
- Research Site
-
Manila, Filippinerna, 1000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrike, 76031
- Research Site
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Research Site
-
Montivilliers, Frankrike, 76290
- Research Site
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75010
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75013
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75970
- Research Site
-
Poitiers, Frankrike, 86000, FR
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
- Research Site
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna, 91722
- Research Site
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- Research Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Research Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Research Site
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115-5817
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Research Site
-
Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5885
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- Research Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8843
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 12462
- Research Site
-
Athens, Grekland, 16121
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Research Site
-
Cona, Italien, 44124
- Research Site
-
Florence, Italien, 50121
- Research Site
-
Milan, Italien, 20132
- Research Site
-
Naples, Italien, 80138
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Research Site
-
Roma, Italien, 00144
- Research Site
-
Rome, Italien, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-8560
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Research Site
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Research Site
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 457-8510
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Research Site
-
tabashi City, Japan, 173-8606
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Research Site
-
-
-
-
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410011
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610021
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400016
- Research Site
-
Dongguan, Kina, 523059
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Research Site
-
Heilongjiang, Kina, 150086
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250022
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200443
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518053
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518052
- Research Site
-
Zhuzhou, Kina, 412007
- Research Site
-
Ürümqi, Kina, CN-830004
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44340
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44610
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko, 07760
- Research Site
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- Research Site
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Papatoetoe, Nya Zeeland, 2025
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-851
- Research Site
-
Kielce, Polen, 25-316
- Research Site
-
Ossy, Polen, 40-027
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Research Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 020125
- Research Site
-
Iași, Rumänien, 700291
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Research Site
-
-
-
-
-
Košice, Slovakien, 04001
- Research Site
-
Piešťany, Slovakien, 92101
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Research Site
-
Castellon, Spanien, 12004
- Research Site
-
Granada, Spanien, 18012
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- Research Site
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Research Site
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41014
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46014
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46017
- Research Site
-
Vigo, Spanien, 36200
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Research Site
-
Leeds, Storbritannien, LS2 9JT
- Research Site
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Research Site
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06973
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khlong Luang, Thailand, 12120
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Cordaleo, Turkiet (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55270
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Research Site
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Research Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Research Site
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Research Site
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Research Site
-
Linz, Österrike, 4020
- Research Site
-
Vienna, Österrike, 1130
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:
Deltagarna måste ha en bekräftad diagnos av CLE. Diagnosen måste bekräftas kliniskt och histologiskt med följande:
- CLASI-A totalpoäng ≥ 10 poäng vid screening och bekräftad vid randomisering.
- Kombinerat CLASI-A-poäng för erytem och skala/hypertrofikomponenter ≥ 7 poäng.
- De bör ha upplevt otillräckligt svar eller vara intoleranta mot malariabehandling.
- Om en anti-malariabehandling aldrig gavs, borde de ha provat någon av följande mediciner för CLE: topikala kalcineurinhämmare, systemiska glukokortikoider eller ett konventionellt immunsuppressivt medel.
Deltagarna bör inte ha någon medicinsk historia eller tecken eller symtom på aktiv eller tidigare tuberkulosinfektion (TB) och detsamma bör återspeglas i lungröntgen eller ett resultat av en CT-skanning av bröstet.
- Ingen historia av latent TB före det första screeningbesöket.
- Deltagaren måste genomgå ett IFN-γ-frisättningstest IGRA (t.ex. QFT-G-test) för TB.
- Användning av preventivmedel av män och kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
- Kvinnor som har varit eller är sexuellt aktiva med en intakt livmoderhals måste ha dokumentation av en livmoderhalscancerscreening enligt lokala riktlinjer (utstryk eller HPV-test).
- Deltagare bör ha ett COVID-19-negativt PCR- eller antigentestresultat enligt lokala riktlinjer vid Screening. De ska inte heller ha haft känd eller misstänkt covid-19-exponering inom 2 veckor före screening baserat på covid-19-enkäten. Om det finns en känd eller misstänkt exponering måste en deltagare vara negativ vid omtest efter 2 veckor och måste förbli asymtomatisk för inkludering i studien.
Exklusions kriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Historik eller bevis på självmordstankar.
- Svår eller livshotande SLE.
- Aktiv SLE eller Sjögrens syndrom.
- Alla aktiva hudåkommor förutom CLE som kan störa studien.
- Historik med återkommande infektioner som kräver sjukhusvistelse och IV-antibiotika.
- Känd historia av primär immunbrist, splenektomi eller något underliggande tillstånd som gör deltagaren benägen för infektion, eller ett positivt resultat för HIV-infektion vid screening.
- Bekräftat positivt test för hepatit B-serologi vid screening.
- Förekomst av aktiv hepatit C-infektion.
- Alla allvarliga fall, enligt studiens riktlinjer, av herpes zoster-infektion.
- Alla kliniska cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr-virusinfektioner som inte har löst sig helt.
- Alla allvarliga fall, enligt studiens riktlinjer, av herpes zoster-infektion när som helst före randomisering (dag 1).
- Eventuell herpes zoster-infektion som inte har löst sig helt inom 12 veckor före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Alla kliniska CMV- eller Epstein Barr-virusinfektioner som inte har löst sig helt inom 12 veckor före undertecknandet av ICF.
- Kliniskt signifikant kronisk infektion inom 8 veckor före signering av ICF eller någon infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV anti-infektionsmedel som inte avslutats minst 4 veckor före signering av ICF.
Covid-19 infektion
- Historik om allvarlig covid-19-infektion eller någon tidigare covid-19-infektion med dokumenterad långvarig covid-19 och/eller kliniskt signifikanta olösta komplikationer på grund av covid-19-infektion.
- Mild/asymtomatisk COVID-19-infektion under de senaste 6 veckorna före första doseringen.
- Bekräftad eller trolig covid-19-infektion baserat på kliniska symtom och röntgenundersökning inom 3 månader före dag 1.
- Covid-19-vaccin mottagits inom 30 dagar efter randomisering (dag 1).
- Deltagare som inte uppfyller studiens begränsningar för att använda alla biologiska läkemedel inklusive anifrolumab, B-cellsutarmande terapier (t.ex. rituximab) och prövningsprodukt för CLE.
- En känd historia av allergi eller reaktion mot någon komponent i studieinterventionsformuleringen eller historia av anafylaxi mot någon human gamma-globulinterapi.
- Någon historia av en anafylaktisk reaktion på humana proteiner eller monoklonala antikroppar.
- Vid screening, om deltagarna inte uppfyller behörighetskriterierna som bedöms baserat på laboratorietestresultat, t.ex. tester för totalt bilirubin, serumkreatinin etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anifrolumab
Deltagarna kommer att få anifrolumab som en subkutan injektion från vecka 0/dag 1 upp till vecka 51.
|
Anifrolumab kommer att tillhandahållas som en lösning för injektion i tillbehörsförsedd förfylld spruta (aPFS).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som en SC-injektion från vecka 0/dag 1 upp till vecka 23.
Från vecka 24 kommer deltagarna att få anifrolumab upp till och inklusive vecka 51.
|
Matchande placebo injektionslösning i aPFS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med 70 % minskning jämfört med utgångsvärdet i Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index-Activity (CLASI-A) poäng
Tidsram: Vid vecka 24
|
CLASI är ett validerat index som används för att bedöma kutan lesioner vid SLE.
Det består av 2 separata poäng: i) aktivitet av sjukdomen, och ii) mätning av skada.
CLASI-instrumentet kommer att användas vid varje studiebesök för att registrera individuella hudmanifestationspoäng.
CLASI-70-svarare (Ja/Nej) definieras som en deltagare som uppnår en 70% minskning relativt baslinjen i CLASI-A-poäng.
Annars anses deltagaren vara en icke-svarare.
|
Vid vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i totalt CLASI-A-poäng
Tidsram: Vid vecka 24
|
CLASI-A är ett validerat index som används för att bedöma hudförändringar vid SLE.
|
Vid vecka 24
|
|
Antal deltagare med CLASI-70 respons
Tidsram: Vid vecka 12
|
CLASI är ett validerat index som används för att bedöma hudförändringar vid SLE.
CLASI-70-svar definieras som en deltagare som uppnår 70 % minskning jämfört med utgångsvärdet i CLASI-A-poäng.
Annars anses deltagaren vara en icke-respondent.
|
Vid vecka 12
|
|
Antal deltagare med ≥ 7-poängs minskning från baslinjen i CLASI-A totalskala
Tidsram: Vid vecka 12
|
CLASI är ett validerat index som används för att bedöma hudförändringar vid SLE.
En 7-poängsreduktion i CLASI-A är etablerad som en kliniskt meningsfull förbättring av sjukdomen för CLE och som betydelsefull för patienterna.
|
Vid vecka 12
|
|
Antal deltagare med CLASI-50-svar
Tidsram: Vid vecka 12 och vecka 24
|
CLASI är ett validerat index som används för att bedöma hudförändringar vid SLE.
CLASI-50-svarare definieras som en svarare (ja/nej) och definieras som en deltagare som uppnår minst 50 % reduktion jämfört med baslinjen i CLASI-A-poäng.
Annars är deltagaren en icke-svarare.
|
Vid vecka 12 och vecka 24
|
|
Antal deltagare som är långvariga CLASI-70-respondenter
Tidsram: Upp till vecka 52
|
CLASI är ett validerat index som används för att bedöma kutan lesioner vid SLE.
CLASI-70-svarare definieras som en deltagare som uppnår 70 % reduktion jämfört med baslinjen i CLASI-A-poäng.
Annars anses deltagaren vara en icke-svarare.
Bland deltagare som randomiserades till anifrolumab kommer antalet deltagare som upprätthöll ett CLASI-70-svar från vecka 24 upp till vecka 52 att utvärderas.
|
Upp till vecka 52
|
|
Sermkoncentrationer av anifrolumab vid genomgång (före dos)
Tidsram: Dubbelblind: Före dos på dag 1 (vecka 0), vecka 1, 4, 12, 24; Öppen märkning: Vecka 40, och vecka 52 eller tidigt avbrottsbesök [EDV] och uppföljningsbesök (13 veckor efter sista dosen)
|
Ctrough för subkutant administrerad anifrolumab hos deltagare med kronisk och/eller subakut CLE kommer att utvärderas.
|
Dubbelblind: Före dos på dag 1 (vecka 0), vecka 1, 4, 12, 24; Öppen märkning: Vecka 40, och vecka 52 eller tidigt avbrottsbesök [EDV] och uppföljningsbesök (13 veckor efter sista dosen)
|
|
Antal deltagare med positivt antidrogläkemedelsantikropp
Tidsram: Dubbelblind: Före dos på dag 1 (vecka 0), vecka 4, 12 och 24; Öppen etikett: Före dos på vecka 40 och 52 eller EDV och uppföljningsbesök (13 veckor efter sista dosen)
|
Immunogeniciteten hos subkutant administrerad anifrolumab hos deltagare med kronisk och/eller subakut CLE kommer att utvärderas.
|
Dubbelblind: Före dos på dag 1 (vecka 0), vecka 4, 12 och 24; Öppen etikett: Före dos på vecka 40 och 52 eller EDV och uppföljningsbesök (13 veckor efter sista dosen)
|
|
Procentuell förändring från baslinje i undertryckandet av interferon-21-genen
Tidsram: Dubbelblind: Dag 1 (Vecka 0), Vecka 1, 4, 12 och 24; Öppen märkning: Vecka 40 och 52 eller EDV och uppföljningsbesök (13 veckor efter sista dosen)
|
Farmakodynamiken hos subkutant administrerat anifrolumab hos deltagare med kronisk och/eller subakut CLE kommer att utvärderas.
|
Dubbelblind: Dag 1 (Vecka 0), Vecka 1, 4, 12 och 24; Öppen märkning: Vecka 40 och 52 eller EDV och uppföljningsbesök (13 veckor efter sista dosen)
|
|
Förändring från baseline i Skindex-29+3 Symptomdomänpoäng
Tidsram: Vid vecka 24
|
Skindex-29+3 baseras på ett tidigare instrument, Skindex-29, och har modifierats för att inkludera frågor relaterade till CLE.
Instrumentet består av 33 frågor, som används för att beräkna 4 domäner: Symtom (7 frågor), Känslor (10 frågor), Funktion (12 frågor) och Lupus-specifika (3 frågor).
Den återstående frågan ber deltagarna att bedöma hur ofta de oroar sig för biverkningar från behandlingen; denna fråga används dock inte för att beräkna domänpoängen.
Svarsalternativen ges på en 5-gradig verbalt bedömningsskala, från 1 (Aldrig) till 5 (Hela tiden).
Instrumentet har en återkallningsperiod av de senaste 4 veckorna.
Varje domänpoäng sträcker sig från 0 till 100 poäng, där högre poäng indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Vid vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i Skindex-29+3 Emotionsdomänpoäng
Tidsram: Vid vecka 24
|
Skindex-29+3 är baserad på ett tidigare instrument, Skindex-29, och har modifierats för att inkludera objekt relaterade till CLE.
|
Vid vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i Skindex-29+3 Funktionsdomänpoäng
Tidsram: I vecka 24
|
Skindex-29+3 bygger på ett tidigare instrument, Skindex-29, och har modifierats för att inkludera frågor relaterade till CLE.
|
I vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i Skindex-29+3 Lupusspecifika domänpoäng
Tidsram: Vid vecka 24
|
Skindex-29+3 bygger på ett tidigare instrument, Skindex-29, och har modifierats för att inkludera frågor relaterade till CLE.
|
Vid vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i Skindex-29+3 totalskår
Tidsram: Vid vecka 24
|
Skindex-29+3 baseras på ett tidigare instrument, Skindex-29, och har modifierats för att inkludera objekt relaterade till CLE.
|
Vid vecka 24
|
|
Tid från IP-startdatum till CLASI-70-svar.
Tidsram: Från vecka 0/dag 1 upp till vecka 24
|
För att utvärdera effektiviteten av anifrolumab jämfört med placebo vid minskning av hudmanifestationer hos deltagare med kronisk och/eller subakut CLE.
|
Från vecka 0/dag 1 upp till vecka 24
|
|
Tid från IP-startdatum till CLASI-50-respons.
Tidsram: Från vecka 0/dag 1 upp till vecka 24
|
För att utvärdera effektiviteten av anifrolumab jämfört med placebo vid insättningen av minskning i hudmanifestationer hos deltagare med kronisk och/eller subakut CLE.
|
Från vecka 0/dag 1 upp till vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Screening (upp till och inklusive 42 dagar före Dag 1) fram till säkerhetsuppföljningsperioden (12 veckor från Vecka 52/EDV)
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av anifrolumab jämfört med placebo hos deltagare med CLE.
|
Screening (upp till och inklusive 42 dagar före Dag 1) fram till säkerhetsuppföljningsperioden (12 veckor från Vecka 52/EDV)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
2 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
10 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D346BC00001
- 2021-003698-70 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientdata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till den anonymiserade individuella data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org.
Ett signerat dataanvändningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .