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一项研究 Anifrolumab 对成人慢性和/或亚急性皮肤红斑狼疮患者的疗效和安全性的研究 (LAVENDER)

2026年7月28日 更新者：AstraZeneca

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究，旨在评估 Anifrolumab 对抗疟治疗难治性和/或不耐受的慢性和/或亚急性皮肤红斑狼疮成人患者的疗效和安全性

本研究旨在评估 A 剂量 anifrolumab 皮下 (SC) 治疗方案与安慰剂相比，对皮肤红斑狼疮 (CLE) 成年参与者的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将采用随机、双盲、安慰剂对照设计，随后是开放标签治疗期。

该研究将包括：

  • 筛选期（随机分组前 6 周 [42 天] 内）。
  • 双盲治疗期（24周）
  • 开放标签治疗期（28 周）
  • 安全随访期（12周）

符合条件的参与者将以 1:1 的比例随机分配，通过 SC 途径接受剂量 A 的 anifrolumab 或安慰剂。

参与者的研究持续时间最长为 71 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

339

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410011
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610021
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400016
        • Research Site
      • Dongguan、中国、523059
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • Research Site
      • Heilongjiang、中国、150086
        • Research Site
      • Jinan、中国、250022
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200443
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518053
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518020
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518052
        • Research Site
      • Zhuzhou、中国、412007
        • Research Site
      • Ürümqi、中国、CN-830004
        • Research Site
  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、641-8510
        • Research Site
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1463
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1528
        • Research Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Research Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7500
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、2193
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Research Site
      • Taichung、台湾、404
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、080020
        • Research Site
      • Bogotá、哥伦比亚、110221
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Cordaleo、土耳其（türkiye）、35575
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Research Site
      • Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
        • Research Site
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55270
        • Research Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Research Site
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44340
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44610
        • Research Site
      • Mexico City、墨西哥、07760
        • Research Site
      • Veracruz、墨西哥、91910
        • Research Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Research Site
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Research Site
      • Linz、奥地利、4020
        • Research Site
      • Vienna、奥地利、1130
        • Research Site
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30150-221
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90035903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、22470-220
        • Research Site
      • Salvador、巴西、40150-150
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、12462
        • Research Site
      • Athens、希腊、16121
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Research Site
      • Bochum、德国、44791
        • Research Site
      • Dresden、德国、01307
        • Research Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Research Site
      • Essen、德国、45147
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、德国、79104
        • Research Site
      • Hanover、德国、30625
        • Research Site
      • Kiel、德国、24105
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Research Site
      • Mainz、德国、55131
        • Research Site
      • Marburg、德国、35043
        • Research Site
      • Regensburg、德国、93053
        • Research Site
      • Wuppertal、德国、42283
        • Research Site
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • Research Site
      • Cona、意大利、44124
        • Research Site
      • Florence、意大利、50121
        • Research Site
      • Milan、意大利、20132
        • Research Site
      • Naples、意大利、80138
        • Research Site
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • Research Site
      • Roma、意大利、00144
        • Research Site
      • Rome、意大利、00168
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Košice、斯洛伐克、04001
        • Research Site
      • Piešťany、斯洛伐克、92101
        • Research Site
  • 新西兰
      • Papatoetoe、新西兰、2025
        • Research Site
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Research Site
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Research Site
      • Kita-gun、日本、761-0793
        • Research Site
      • Nagoya、日本、457-8510
        • Research Site
      • Nagoya、日本、467-8602
        • Research Site
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Research Site
      • Yokohama、日本、232-0024
        • Research Site
      • tabashi City、日本、173-8606
        • Research Site
  • 智利
      • Osorno、智利、200025
        • Research Site
      • Santiago、智利、7500571
        • Research Site
      • Santiago、智利、130021
        • Research Site
  • 法国
      • Bois-Guillaume、法国、76031
        • Research Site
      • Dijon、法国、21000
        • Research Site
      • Lyon、法国、69437
        • Research Site
      • Montivilliers、法国、76290
        • Research Site
      • Nantes、法国、44000
        • Research Site
      • Paris、法国、75010
        • Research Site
      • Paris、法国、75014
        • Research Site
      • Paris、法国、75013
        • Research Site
      • Paris、法国、75970
        • Research Site
      • Poitiers、法国、86000, FR
        • Research Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Research Site
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-851
        • Research Site
      • Kielce、波兰、25-316
        • Research Site
      • Ossy、波兰、40-027
        • Research Site
      • Rzeszów、波兰、35-055
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-637
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • Research Site
      • Hat Yai、泰国、90110
        • Research Site
      • Khlong Luang、泰国、12120
        • Research Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Kogarah、澳大利亚、3168
        • Research Site
      • Melbourne、澳大利亚、3004
        • Research Site
      • Mitcham、澳大利亚、3132
        • Research Site
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • Research Site
      • Woolloongabba、澳大利亚、04102
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、020125
        • Research Site
      • Iași、罗马尼亚、700291
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85028
        • Research Site
    • California
      • Covina、California、美国、91722
        • Research Site
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • Research Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Research Site
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Research Site
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02115-5817
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Research Site
      • Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-5885
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10028
        • Research Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Research Site
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-8843
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • Research Site
      • Roanoke、Virginia、美国、24016
        • Research Site
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leeds、英国、LS2 9JT
        • Research Site
      • London、英国、NW1 2PG
        • Research Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • Research Site
      • London、英国、SE1 7EH
        • Research Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Research Site
  • 荷兰
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Research Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Research Site
  • 菲律宾
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • Research Site
      • Lipa、菲律宾、4217
        • Research Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Research Site
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Research Site
      • Castellon、西班牙、12004
        • Research Site
      • Granada、西班牙、18012
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35010
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • Research Site
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Research Site
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Research Site
      • Seville、西班牙、41014
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46014
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46017
        • Research Site
      • Vigo、西班牙、36200
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、1221
        • Research Site
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • Research Site
      • Córdoba、阿根廷、X5004BAL
        • Research Site
      • Quilmes、阿根廷、1878
        • Research Site
      • San Miguel、阿根廷、1663
        • Research Site
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06591
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06973
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

仅当满足以下所有标准时，参与者才有资格参与研究：

  • 参与者必须确诊患有 CLE。 诊断必须通过以下临床和组织学证实：

    • 筛选时 CLASI-A 总分 ≥ 10 分，并在随机分组时确认。
    • 红斑和鳞屑/肥大成分的综合 CLASI-A 评分 ≥ 7 分。
    • 他们应该对抗疟疾治疗反应不足或不耐受。
    • 如果从未接受过抗疟疾治疗，他们应该尝试以下一种治疗 CLE 的药物：局部钙调神经磷酸酶抑制剂、全身性糖皮质激素或常规免疫抑制剂。

  • 参与者不应有活动性或既往结核病感染 (TB) 的病史或体征或症状，并且胸部 X 光片或胸部 CT 扫描结果应反映出这些情况。

    • 初次筛查访视前无潜伏性结核病史。
    • 参与者必须接受结核病的 IFN-γ 释放测定 IGRA（例如 QFT-G 测试）测试。
  • 男性和女性避孕药具的使用应符合当地有关参与临床研究的避孕方法的规定。
  • 曾经或正在发生性行为且宫颈完整的女性必须根据当地指南（巴氏涂片或 HPV 检测）提供宫颈癌筛查文件。
  • 根据当地政策，参与者在筛选时应获得 COVID-19 PCR 或抗原检测结果呈阴性的结果。 在根据 COVID-19 调查问卷进行筛查之前的 2 周内，他们也不应该接触过已知或疑似的 COVID-19。 如果存在已知或怀疑的暴露，参与者在两周后重新测试时必须呈阴性，并且必须保持无症状才能纳入研究。

排除标准：

如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：

  • 有自杀意念的历史或证据。
  • 严重或危及生命的系统性红斑狼疮。
  • 活动性系统性红斑狼疮或干燥综合征。
  • 除 CLE 之外的任何可能干扰研究的活跃皮肤状况。
  • 有反复感染史，需要住院治疗并静脉注射抗生素。
  • 已知的原发性免疫缺陷病史、脾切除术或任何使参与者容易感染的潜在疾病史，或筛查时 HIV 感染结果呈阳性。
  • 筛查时乙型肝炎血清学确诊呈阳性。
  • 存在活动性丙型肝炎感染。
  • 根据研究指南定义，带状疱疹感染的任何严重病例。
  • 任何尚未完全解决的临床巨细胞病毒 (CMV) 或 Epstein-Barr 病毒感染。
  • 根据研究指南的定义，在随机分组前（第 1 天）任何时间发生带状疱疹感染的任何严重病例。
  • 在签署知情同意书 (ICF) 之前 12 周内尚未完全解决的任何带状疱疹感染。
  • 在签署 ICF 之前 12 周内尚未完全解决的任何临床 CMV 或 Epstein Barr 病毒感染。
  • 在签署 ICF 之前 8 周内出现临床显着的慢性感染，或者在签署 ICF 之前至少 4 周未完成任何需要住院治疗或静脉注射抗感染药物治疗的感染。

  • 2019冠状病毒病感染

    • 严重的 COVID-19 感染史或任何先前的 COVID-19 感染史，并记录了长期的 COVID-19 和/或因 COVID-19 感染引起的临床上显着的未解决并发症。
    • 首次给药前过去 6 周内有轻度/无症状的 COVID-19 感染。
    • 第 1 天前 3 个月内根据临床症状和放射影像学确诊或疑似感染 COVID-19。
    • 随机分组后 30 天内（第 1 天）接种了 COVID-19 疫苗。
  • 不符合使用所有生物制剂（包括 anifrolumab、B 细胞消耗疗法（例如利妥昔单抗）和 CLE 研究产品）的研究限制的参与者。
  • 已知对研究干预制剂的任何成分有过敏或反应史，或对任何人丙种球蛋白疗法有过敏史。
  • 对人类蛋白质或单克隆抗体有任何过敏反应史。
  • 在筛选时，如果参与者不符合根据实验室测试结果评估的资格标准，例如总胆红素、血清肌酐等测试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿尼鲁单抗
参与者将从第0周/第1天至第51周接受阿尼鲁单抗皮下注射。
组合产品：阿尼福鲁单抗
Anifrolumab 将作为注射用配套预充注射器 (aPFS) 的溶液提供。
安慰剂比较：安慰剂
受试者将从第0周/第1天至第23周接受皮下注射安慰剂。 从第24周起至第51周（含），受试者将接受阿尼鲁单抗治疗。
其他：安慰剂
用于在 aPFS 中注射的匹配安慰剂溶液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
相对于基线，皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数-活动度（CLASI-A）评分降低70%的受试者人数
大体时间：第24周时
CLASI是一种经过验证的评估系统性红斑狼疮皮肤病变的指标。 该指标包含两个独立评分：i) 疾病活动度，以及ii) 损伤程度测量。 将在每次研究访视时使用CLASI工具记录个体皮肤表现评分。 CLASI-70应答者（是/否）定义为CLASI-A评分较基线降低70%的受试者。 否则，该受试者将被视为无应答者。
第24周时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总CLASI-A评分相对于基线的变化
大体时间：在第24周
CLASI-A是一种经过验证的评估系统性红斑狼疮皮肤病变的指标。
在第24周
CLASI-70应答受试者人数
大体时间：在第12周时
CLASI是一种经过验证的评估系统性红斑狼疮皮肤病变的指标。 CLASI-70应答者定义为相较于基线CLASI-A评分获得70%改善的受试者。 否则，该受试者被视为无应答者。
在第12周时
基线CLASI-A总分降低≥7分的受试者人数
大体时间：第12周时
CLASI是一种经过验证的评估系统性红斑狼疮皮肤病变的指标。 CLASI-A评分降低7分被确定为皮肤型红斑狼疮具有临床意义的疾病改善指标，且对患者具有重要影响。
第12周时
达到CLASI-50应答的参与者人数
大体时间：在第12周和第24周
CLASI是一种经过验证的用于评估系统性红斑狼疮皮肤病变的指标。 CLASI-50应答者定义为：参与者相对于基线的CLASI-A评分实现至少50%降低则判定为应答者（是/否）。 否则，该参与者被判定为无应答者。
在第12周和第24周
持续达到CLASI-70应答标准的受试者人数
大体时间：截至第52周
CLASI是用于评估系统性红斑狼疮皮肤病变的已验证指标。 CLASI-70应答者定义为相对于基线CLASI-A评分获得70%降低的受试者。 反之，该受试者被视为无应答者。 在随机分配至anifrolumab治疗的受试者中，将评估从第24周至第52周维持CLASI-70应答的受试者数量。
截至第52周
阿尼鲁单抗血清谷浓度（给药前）
大体时间：双盲：第1天（第0周）给药前，第1、4、12、24周；开放标签：第40周，第52周或提前中止访视[EDV]和随访（末次给药后13周）
将评估皮下给药anifrolumab在慢性及/或亚急性CLE患者中的谷浓度。
双盲：第1天（第0周）给药前，第1、4、12、24周；开放标签：第40周，第52周或提前中止访视[EDV]和随访（末次给药后13周）
产生阳性抗药抗体受试者数量
大体时间：双盲期：第1天（第0周）给药前，第4、12和24周；开放期：第40周和第52周或早期停药访视（末次给药后13周）及随访时给药前
将对患有慢性和/或亚急性皮肤红斑狼疮的受试者皮下注射anifrolumab的免疫原性进行评估。
双盲期：第1天（第0周）给药前，第4、12和24周；开放期：第40周和第52周或早期停药访视（末次给药后13周）及随访时给药前
基线干扰素21基因抑制的百分比变化
大体时间：双盲：第1天（第0周）、第1、4、12和24周；开放标签：第40和52周或EDV及随访（末次给药后13周）
将对患有慢性和/或亚急性皮肤型红斑狼疮的受试者皮下注射anifrolumab的药效学进行评估。
双盲：第1天（第0周）、第1、4、12和24周；开放标签：第40和52周或EDV及随访（末次给药后13周）
Skindex-29+3 症状领域评分相对于基线的变化
大体时间：在第24周
Skindex-29+3基于先前工具Skindex-29，并经过修改加入了与CLE相关的项目。 该工具包含33个项目，用于计算4个领域：症状（7个项目）、情绪（10个项目）、功能（12个项目）和狼疮特异性（3个项目）。 剩余项目要求参与者评估他们对治疗副作用的担忧频率；但该项目不用于计算领域得分。 回答选项采用5级口头评分量表，范围从1（从不）到5（总是）。 该工具的回忆期为过去4周。 每个领域得分范围为0到100分，分数越高表明健康相关生活质量越差。
在第24周
Skindex-29+3情绪领域评分相对基线的变化
大体时间：第24周时
Skindex-29+3 基于先前的 Skindex-29 量表，并经过修改纳入了与皮肤型红斑狼疮（CLE）相关的项目。
第24周时
Skindex-29+3 功能领域评分相对于基线的变化
大体时间：第24周时
Skindex-29+3 基于先前工具 Skindex-29，并经过修改以纳入与 CLE 相关的项目。
第24周时
Skindex-29+3狼疮特异性领域评分相对于基线的变化
大体时间：在第24周
Skindex-29+3 基于先前的 Skindex-29 量表，并经过修改纳入了与皮肤型红斑狼疮相关的项目。
在第24周
Skindex-29+3总分较基线的变化
大体时间：第24周时
Skindex-29+3 基于先前工具 Skindex-29 改进而成，新增了与皮肤型红斑狼疮相关的评估项目。
第24周时
从IP起始日期到CLASI-70应答的时间。
大体时间：从第0周/第1天至第24周
评估anifrolumab与安慰剂相比对慢性及/或亚急性皮肤型红斑狼疮患者皮肤表现减轻起始时间的疗效
从第0周/第1天至第24周
从IP开始日期至CLASI-50应答的时间。
大体时间：从第0周/第1天至第24周
评估anifrolumab与安慰剂相比对慢性和/或亚急性皮肤型红斑狼疮（CLE）患者皮肤表现改善起效的疗效
从第0周/第1天至第24周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者数量
大体时间：筛选期（第1天前最多42天内，含第42天）至安全性随访期（自第52周/EDV起12周）
评估阿尼鲁单抗与安慰剂在皮肤型红斑狼疮（CLE）受试者中的安全性和耐受性。
筛选期（第1天前最多42天内，含第42天）至安全性随访期（自第52周/EDV起12周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Parexel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月29日

初级完成 (估计的)

2026年11月2日

研究完成 (估计的)

2027年8月10日

研究注册日期

首次提交

2023年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月22日

首次发布 (实际的)

2023年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月28日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D346BC00001
  • 2021-003698-70 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

“是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会得到批准。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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