一项研究 Anifrolumab 对成人慢性和/或亚急性皮肤红斑狼疮患者的疗效和安全性的研究 (LAVENDER)
2024年4月22日 更新者：AstraZeneca
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究，旨在评估 Anifrolumab 对抗疟治疗难治性和/或不耐受的慢性和/或亚急性皮肤红斑狼疮成人患者的疗效和安全性
本研究旨在评估 A 剂量 anifrolumab 皮下 (SC) 治疗方案与安慰剂相比，对皮肤红斑狼疮 (CLE) 成年参与者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该研究将采用随机、双盲、安慰剂对照设计，随后是开放标签治疗期。
该研究将包括：
- 筛选期（随机分组前 6 周 [42 天] 内）。
- 双盲治疗期（24周）
- 开放标签治疗期（28 周）
- 安全随访期（12周）
符合条件的参与者将以 1:1 的比例随机分配，通过 SC 途径接受剂量 A 的 anifrolumab 或安慰剂。
参与者的研究持续时间最长为 71 周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
460
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Baotou、中国、14010
- Research Site
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Beijing、中国、100050
- Research Site
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Beijing、中国、100029
- Research Site
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Chongqing、中国、400016
- Research Site
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Guangzhou、中国、510120
- Research Site
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Hangzhou、中国、310003
- Research Site
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Jinan、中国、250022
- Research Site
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Nanjing、中国、210042
- Research Site
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Shanghai、中国、200443
- Research Site
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Shijiazhuang、中国、050000
- Research Site
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Wuhan、中国、430060
- Research Site
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Sofia、保加利亚、1784
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、83301
- Research Site
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Taichung、台湾、404
- Research Site
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Barranquilla、哥伦比亚、01800
- Research Site
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Chia、哥伦比亚、250001
- Research Site
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Innsbruck、奥地利、6020
- Research Site
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Linz、奥地利、4020
- Research Site
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Sankt Pölten、奥地利、3100
- Research Site
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Belo Horizonte、巴西、30150-221
- Research Site
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Athens、希腊、12462
- Research Site
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Athens、希腊、16121
- Research Site
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Athens、希腊、11527, GR
- Research Site
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Berlin、德国、10117
- Research Site
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Bochum、德国、44791
- Research Site
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Dresden、德国、01307
- Research Site
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Hannover、德国、30625
- Research Site
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Leipzig、德国、04103
- Research Site
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Mainz、德国、55131
- Research Site
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Wuppertal、德国、42283
- Research Site
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Brescia、意大利、25123
- Research Site
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Florence、意大利、50121
- Research Site
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Napoli、意大利、80138
- Research Site
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Torrette、意大利、60126
- Research Site
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Santiago、智利、8420383
- Research Site
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Lyon Cedex 03、法国、69437
- Research Site
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Nice、法国、06200
- Research Site
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Paris、法国、75010
- Research Site
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Paris、法国、75014
- Research Site
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Paris、法国、75013
- Research Site
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Paris、法国、75970
- Research Site
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Toulouse Cedex 9、法国、31059
- Research Site
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Olsztyn、波兰、30-229
- Research Site
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Poznan、波兰、60-529
- Research Site
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Warszawa、波兰、02-507
- Research Site
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Box Hill、澳大利亚、3128
- Research Site
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Westmead、澳大利亚、2145
- Research Site
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Woolloongabba、澳大利亚、04102
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85028
- Research Site
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California
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Orange、California、美国、92868
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
- Research Site
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Miami、Florida、美国、33136
- Research Site
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Miami、Florida、美国、33174
- Research Site
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Plantation、Florida、美国、33324
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115-5817
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Research Site
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11201
- Research Site
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Rochester、New York、美国、14642
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- Research Site
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Research Site
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Lipa、菲律宾、4217
- Research Site
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Manila、菲律宾、1000
- Research Site
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Barcelona、西班牙、8035
- Research Site
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Madrid、西班牙、28041
- Research Site
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Madrid、西班牙、28006
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、1221
- Research Site
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Córdoba、阿根廷、5000
- Research Site
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Quilmes、阿根廷、1878
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
仅当满足以下所有标准时，参与者才有资格参与研究：
参与者必须确诊患有 CLE。 诊断必须通过以下临床和组织学证实：
- 筛选时 CLASI-A 总分 ≥ 10 分，并在随机分组时确认。
- 红斑和鳞屑/肥大成分的综合 CLASI-A 评分 ≥ 7 分。
- 他们应该对抗疟疾治疗反应不足或不耐受。
- 如果从未接受过抗疟疾治疗，他们应该尝试以下一种治疗 CLE 的药物：局部钙调神经磷酸酶抑制剂、全身性糖皮质激素或常规免疫抑制剂。
参与者不应有活动性或既往结核病感染 (TB) 的病史或体征或症状，并且胸部 X 光片或胸部 CT 扫描结果应反映出这些情况。
- 初次筛查访视前无潜伏性结核病史。
- 参与者必须接受结核病的 IFN-γ 释放测定 IGRA（例如 QFT-G 测试）测试。
- 男性和女性避孕药具的使用应符合当地有关参与临床研究的避孕方法的规定。
- 曾经或正在发生性行为且宫颈完整的女性必须根据当地指南（巴氏涂片或 HPV 检测）提供宫颈癌筛查文件。
- 根据当地政策，参与者在筛选时应获得 COVID-19 PCR 或抗原检测结果呈阴性的结果。 在根据 COVID-19 调查问卷进行筛查之前的 2 周内，他们也不应该接触过已知或疑似的 COVID-19。 如果存在已知或怀疑的暴露，参与者在两周后重新测试时必须呈阴性，并且必须保持无症状才能纳入研究。
排除标准：
如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：
- 有自杀意念的历史或证据。
- 严重或危及生命的系统性红斑狼疮。
- 活动性系统性红斑狼疮或干燥综合征。
- 除 CLE 之外的任何可能干扰研究的活跃皮肤状况。
- 有反复感染史，需要住院治疗并静脉注射抗生素。
- 已知的原发性免疫缺陷病史、脾切除术或任何使参与者容易感染的潜在疾病史，或筛查时 HIV 感染结果呈阳性。
- 筛查时乙型肝炎血清学确诊呈阳性。
- 存在活动性丙型肝炎感染。
- 根据研究指南定义，带状疱疹感染的任何严重病例。
- 任何尚未完全解决的临床巨细胞病毒 (CMV) 或 Epstein-Barr 病毒感染。
- 根据研究指南的定义，在随机分组前（第 1 天）任何时间发生带状疱疹感染的任何严重病例。
- 在签署知情同意书 (ICF) 之前 12 周内尚未完全解决的任何带状疱疹感染。
- 在签署 ICF 之前 12 周内尚未完全解决的任何临床 CMV 或 Epstein Barr 病毒感染。
- 在签署 ICF 之前 8 周内出现临床显着的慢性感染，或者在签署 ICF 之前至少 4 周未完成任何需要住院治疗或静脉注射抗感染药物治疗的感染。
2019冠状病毒病感染
- 严重的 COVID-19 感染史或任何先前的 COVID-19 感染史，并记录了长期的 COVID-19 和/或因 COVID-19 感染引起的临床上显着的未解决并发症。
- 首次给药前过去 6 周内有轻度/无症状的 COVID-19 感染。
- 第 1 天前 3 个月内根据临床症状和放射影像学确诊或疑似感染 COVID-19。
- 随机分组后 30 天内（第 1 天）接种了 COVID-19 疫苗。
- 不符合使用所有生物制剂（包括 anifrolumab、B 细胞消耗疗法（例如利妥昔单抗）和 CLE 研究产品）的研究限制的参与者。
- 已知对研究干预制剂的任何成分有过敏或反应史，或对任何人丙种球蛋白疗法有过敏史。
- 对人类蛋白质或单克隆抗体有任何过敏反应史。
- 在筛选时，如果参与者不符合根据实验室测试结果评估的资格标准，例如总胆红素、血清肌酐等测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段：Anifrolumab
参与者将从第 0 周/第 1 天直至第 51 周接受皮下注射 anifrolumab。
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Anifrolumab 将作为注射用配套预充注射器 (aPFS) 的溶液提供。
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安慰剂比较：第一阶段：安慰剂
从第 0 周/第 1 天到第 23 周，参与者将接受 SC 注射安慰剂。
从第 24 周开始，参与者将接受 anifrolumab 治疗直至第 51 周（含）。
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用于在 aPFS 中注射的匹配安慰剂溶液。
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实验性的：第 2 阶段：Anifrolumab
参与者将从第 0 周/第 1 天直至第 51 周接受皮下注射 anifrolumab。
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Anifrolumab 将作为注射用配套预充注射器 (aPFS) 的溶液提供。
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安慰剂比较：第二阶段：安慰剂
从第 0 周/第 1 天到第 23 周，参与者将接受 SC 注射安慰剂。
从第 24 周开始，参与者将接受 anifrolumab 治疗直至第 51 周（含）。
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用于在 aPFS 中注射的匹配安慰剂溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 阶段和第 2 阶段（美国 [US]）：研究者全球修订版评估 (CLA-IGA-R) 红斑评分为 0 或 1 且相对于基线至少降低 2 分的皮肤狼疮活动参与者数量
大体时间：第 24 周
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CLA-IGA-R 是一种评估工具，可独立对 CLE 的三个关键疾病组成部分（红斑、其他形态特征 [OMC] 和滤泡活动）进行评分。
CLA-IGA-R 红斑采用五点二元量表进行评分，提供 0 至 4 范围内的总体临床评估（0 表示清除，1 几乎清除，2 表示轻度，3 表示中度，4 表示严重 CLE ）。
在所有 IGA 量表中，分数的降低与体征和症状的改善有关。
CLA-IGA-R 红斑反应者定义为 CLA-IGA-R 红斑评分达到 0 或 1 且相对于基线至少降低 2 分的参与者。
否则，参与者被视为无响应者。
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第 24 周
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第 1 阶段和第 2 阶段（欧盟 [EU]/世界其他地区 [ROW]：皮肤红斑狼疮疾病面积和严重性指数活动 (CLASI-A) 评分相对于基线降低 70% 的参与者人数
大体时间：第 24 周
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CLASI 是用于评估 SLE 皮肤病变的有效指标。
每次研究访问时都会使用 CLASI 仪器来捕获个人皮肤表现评分。
CLASI-70 响应者（是/否）定义为 CLASI-A 分数相对于基线降低 70% 的参与者。
否则，参与者被视为无响应者。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 阶段和第 2 阶段（美国）：CLA-IGA-R OMC 分数达到 0 或 1 且相对于基线至少降低 1 分的参与者数量
大体时间：第 24 周
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CLA-IGA-R 是一种评估工具，可独立对 CLE 的三个关键疾病组成部分（红斑、OMC 和滤泡活动）进行评分。
CLA-IGA-R OMC 采用五点二元量表进行评分，提供从 0 到 4 的总体临床评估，其中 0 表示清除，1 几乎清除，2 表示轻度，3 表示中度，4 表示严重克莱。
CLA-IGA-R OMC 评分的评估可捕捉 CLE 患者的其他形态变化。
分数的下降与体征和症状的改善有关。
响应者（是/否）定义为 CLA-IGA-R OMC 分数达到 0 或 1 且相对于基线至少降低 1 分的参与者。
否则，参与者被视为无响应者。
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第 24 周
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第 1 阶段和第 2 阶段（美国）：CLA-IGA-R OMC 得分为 0 的参与者数量。
大体时间：第 24 周
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CLA-IGA-R 是一种评估工具，可独立对 CLE 的三个关键疾病组成部分（红斑、OMC 和滤泡活动）进行评分。
CLA-IGA-R OMC 采用五点二元量表进行评分，提供从 0 到 4 的总体临床评估，其中 0 表示清除，1 几乎清除，2 表示轻度，3 表示中度，4 表示严重克莱。
CLA-IGA-R OMC 完全响应被定义为得分为 0 的参与者。否则，该参与者是无响应者。
只有基线时 CLA-IGA-OMC ≥ 3 的参与者才会纳入分析。
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第 24 周
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第 1 阶段和第 2 阶段（美国）：CLA-IGA-R 卵泡活动评分为 0 的参与者数量
大体时间：第 24 周
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CLA-IGA-R 是一种对 CLE 的三个关键疾病成分（红斑、OMC 和滤泡活动）进行独立评分的工具。 CLA-IGA-R 卵泡活性提供从 0 到 1 的 2 点二进制量表的整体临床评估，其中 0 表示不存在，1 表示存在。 在所有 IGA 量表中，分数的降低与体征和症状的改善有关。 响应者（是/否）定义为 CLA-IGA-R 卵泡活动得分为 0 的参与者。否则，参与者为无响应者。 只有基线时卵泡活动评分为 1 的参与者才会被纳入分析。 |
第 24 周
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第 1 阶段和第 2 阶段（欧盟/世界各地）：CLASI-A 红斑总评分相对于基线的变化百分比
大体时间：第 24 周
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皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数活动度 (CLASI-A) 是用于评估 SLE 皮肤病变的有效指数。
CLASI-A红斑评分解释如下：0-不存在； 1-粉色；微弱的红斑； 2-红色； 3-深红色；紫色/紫罗兰色/结痂/出血
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第 24 周
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第 1 阶段和第 2 阶段（欧盟/世界各地）：总 CLASI-A 量表/肥大评分相对于基线的变化百分比
大体时间：第 24 周
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CLASI-A 是用于评估 SLE 皮肤病变的有效指标。
CLASI-A 规模/肥大可以测量为 0、1 和 2，其中 0 不存在，1 为规模，2 为疣状和肥大。
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第 24 周
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第 1 阶段和第 2 阶段（美国）：CLA-IGA-R 红斑评分为 0 或 1 且相对于基线至少降低 2 分，或 CLA-IGA-R OMC 评分为 0 或 1 且相对于基线至少减少 1 点
大体时间：第 24 周
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CLA-IGA-R 是一种对 CLE 的三个关键疾病成分（红斑、OMC 和滤泡活动）进行独立评分的工具。
CLA-IGA-R 红斑和 OMC 采用五点二元量表进行评分，提供从 0 到 4 的总体临床评估，其中 0 表示清除，1 几乎清除，2 表示轻度，3 表示中度，4 表示轻度表明严重的 CLE。
响应者（是/否）定义为 CLA-IGA-R 红斑评分达到 0 或 1 且相对于基线至少降低 2 分，或 CLA-IGA-R OMC 评分为 0 的参与者或 1 且相对于基线至少减少 1 分。
否则，参与者是非响应者。
在所有 IGA 量表中，分数的降低与体征和症状的改善有关。
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第 24 周
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第 1 阶段和第 2 阶段（美国）：CLA-IGA-R 红斑评分为 0 或 1 且相对于基线至少降低 2 分的参与者数量
大体时间：第 12 周
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CLA-IGA-R 是一种对 CLE 的三个关键疾病成分（红斑、OMC 和滤泡活动）进行独立评分的工具。
CLA-IGA-R 红斑采用五点二元量表进行评分，提供 0 至 4 范围内的总体临床评估（0 表示清除，1 几乎清除，2 表示轻度，3 表示中度，4 表示严重 CLE ）。
响应者被定义为 CLA-IGA-R 红斑评分达到 0 或 1 且相对于基线至少降低 2 分的参与者。
否则，参与者是非响应者。
在所有 IGA 量表中，分数的降低与体征和症状的改善有关。
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第 12 周
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第 1 阶段和第 2 阶段（美国）：CLA-IGA-R OMC 评分为 0 或 1 且相对于基线至少降低 1 分的参与者数量
大体时间：第 12 周
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CLA-IGA-R 是一种对 CLE 的三个关键疾病成分（红斑、OMC 和滤泡活动）进行独立评分的工具。
CLA-IGA-R OMC 采用五点二元量表进行评分，提供从 0 到 4 的总体临床评估（0 表示清除，1 几乎清除，2 表示轻度，3 表示中度，4 表示严重 CLE ）。
响应者（是/否）定义为 CLA-IGA-R OMC 得分为 0 或 1 且相对于基线至少降低 1 分的参与者。
否则，参与者是非响应者。
在所有 IGA 量表中，分数的降低与体征和症状的改善有关。
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第 12 周
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第 1 阶段和第 2 阶段（欧盟/世界各地）：具有 CLASI-70 响应的参与者数量
大体时间：第 12 周
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CLASI 是用于评估 SLE 皮肤病变的有效指标。
CLASI-70 响应者定义为 CLASI-A 分数相对于基线降低 70% 的参与者。
否则，参与者被视为无响应者。
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第 12 周
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第 1 阶段和第 2 阶段（美国/欧盟/世界其他地区）：Skindex-29+3 领域分数相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
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Skindex-29+3 基于之前的仪器 Skindex-29，并经过修改以包含与 CLE 相关的项目。
该工具由 33 个项目组成，用于计算 4 个领域：症状（7 项）、情绪（10 项）、功能（12 项）和狼疮特异性（3 项）。
剩下的项目要求参与者评价他们担心治疗副作用的频率；但是，此项不用于计算领域分数。
回答选项采用 5 分口头评分量表，范围从 1（从不）到 5（一直）。
该仪器具有过去 4 周的调用期。
每个领域的得分范围为 0 到 100 分，得分越高表明健康相关的生活质量越差。
Skindex-29+3 中的症状域评估疾病的症状负担，包括疼痛、瘙痒、烧灼感、刺痛和敏感等症状概念。
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第 24 周
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第 1 阶段和第 2 阶段（美国/欧盟/世界其他地区）：anifrolumab 的血清谷（给药前）浓度
大体时间：双盲：第 1 天（第 0 周）、第 1、4、12、24 周给药前；开放标签：第 40 周和第 52 周或提前停药访视 [EDV] 和随访（最后一次给药后 13 周）
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将评估慢性和/或亚急性 CLE 参与者皮下注射 anifrolumab 的 C 谷。
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双盲：第 1 天（第 0 周）、第 1、4、12、24 周给药前；开放标签：第 40 周和第 52 周或提前停药访视 [EDV] 和随访（最后一次给药后 13 周）
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第 1 阶段和第 2 阶段（美国/欧盟/世界其他地区）：抗药物抗体呈阳性的参与者数量
大体时间：双盲：第 1 天（第 0 周）、第 4、12 和 24 周给药前；开放标签：第 40 周和第 52 周或 EDV 的预给药以及随访（最后一次给药后 13 周）
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将评估慢性和/或亚急性 CLE 参与者皮下注射 anifrolumab 的免疫原性。
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双盲：第 1 天（第 0 周）、第 4、12 和 24 周给药前；开放标签：第 40 周和第 52 周或 EDV 的预给药以及随访（最后一次给药后 13 周）
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第 1 阶段和第 2 阶段（美国/欧盟/世界其他地区）：干扰素 21 基因抑制相对于基线的百分比变化
大体时间：双盲：第 1 天（第 0 周）、第 1、4、12 和 24 周；开放标签；第 40 周和第 52 周或 EDV 和随访（最后一次给药后 13 周）
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将评估慢性和/或亚急性 CLE 参与者皮下注射 anifrolumab 的药效学。
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双盲：第 1 天（第 0 周）、第 1、4、12 和 24 周；开放标签；第 40 周和第 52 周或 EDV 和随访（最后一次给药后 13 周）
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第 2 阶段（美国/欧盟/世界其他地区）：CLASI-A 总分较基线降低 ≥ 7 分的参与者数量
大体时间：第 24 周
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CLASI 是用于评估 SLE 皮肤病变的有效指标。
它由 2 个独立的分数组成：i) 疾病的活动性，以及 ii) 损害程度。
每次研究访问时都会使用 CLASI 仪器来捕获个人皮肤表现评分。
CLASI-A 降低 7 分被认为是对 CLE 疾病有临床意义的改善，并且对患者有影响。
CLASI-A 总分达到 9 分或以下是可接受的轻度疾病阈值。
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第 24 周
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第 2 阶段（美国）：第 24 周至第 52 周（含）期间 CLA-IGA-R 红斑反应者的参与者数量
大体时间：直至第 52 周
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CLA-IGA-R 是一种评估工具，可独立对 CLE 的三个关键疾病组成部分（红斑、OMC 和滤泡活动）进行评分。
CLA-IGA-R 红斑采用五点二元量表进行评分，提供从 0 到 4 的总体临床评估，其中 0 表示清除，1 几乎清除，2 表示轻度，3 表示中度，4 表示严重克莱。
在所有 IGA 量表中，分数的降低与体征和症状的改善有关。
CLA-IGA-R 红斑评分的评估可捕捉红斑的变化，这是 CLE 患者的一个临床重要特征。
响应者被定义为 CLA-IGA-R 红斑评分达到 0 或 1 且相对于基线至少降低 2 分的参与者。
否则，参与者是非响应者。
在双盲治疗期间随机接受 anifrolumab 的参与者中，将评估从第 24 周到第 52 周保持 CLA-IGA-R 红斑反应的参与者人数。
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直至第 52 周
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第 2 阶段（欧盟）：第 52 周（含）之前 CLASI-70 响应者的参与者数量
大体时间：直至第 52 周
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CLASI 是用于评估 SLE 皮肤病变的有效指标。
CLASI-70 响应者定义为 CLASI-A 分数相对于基线降低 70% 的参与者。
否则，参与者被视为无响应者。
在双盲治疗期间随机接受 anifrolumab 的参与者中，将评估从第 24 周到第 52 周保持 CLASI-70 反应的参与者人数。
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直至第 52 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 阶段和第 2 阶段（美国、欧盟和世界其他地区）：出现不良事件的参与者数量
大体时间：筛查（第一天前 42 天以内）直至安全随访期（第 52 周/EDV 起 13 周）
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评估 anifrolumab 与安慰剂相比在 CLE 受试者中的安全性和耐受性。
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筛查（第一天前 42 天以内）直至安全随访期（第 52 周/EDV 起 13 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月9日
初级完成 (估计的)
2027年12月21日
研究完成 (估计的)
2027年12月21日
研究注册日期
首次提交
2023年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D346BC00001
- 2021-003698-70 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
“是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会得到批准。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。
在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿尼福鲁单抗的临床试验
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MedImmune LLC完全的系统性红斑狼疮美国, 大韩民国, 墨西哥, 秘鲁, 匈牙利, 乌克兰, 捷克语, 保加利亚, 哥伦比亚, 巴西, 波兰, 罗马尼亚, 台湾
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AstraZenecaPRA Health Sciences完全的活动性系统性红斑狼疮美国, 法国, 德国, 西班牙, 比利时, 俄罗斯联邦, 日本, 大韩民国, 阿根廷, 保加利亚, 南非, 墨西哥, 加拿大, 巴西, 立陶宛
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AstraZenecaPRA Health Sciences完全的活动性系统性红斑狼疮美国, 法国, 德国, 西班牙, 俄罗斯联邦, 秘鲁, 台湾, 英国, 日本, 大韩民国, 阿根廷, 以色列, 匈牙利, 保加利亚, 罗马尼亚, 澳大利亚, 乌克兰, 墨西哥, 加拿大, 南非, 波兰, 立陶宛, 智利, 哥伦比亚
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AstraZenecaPRA Health Sciences完全的活动性系统性红斑狼疮美国, 意大利, 大韩民国, 秘鲁, 台湾, 新西兰, 德国, 以色列, 匈牙利, 澳大利亚, 波兰, 英国, 罗马尼亚, 乌克兰, 巴西, 阿根廷, 智利, 哥伦比亚
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AstraZenecaParexel完全的狼疮性肾炎美国, 意大利, 西班牙, 台湾, 秘鲁, 比利时, 法国, 大韩民国, 墨西哥, 德国, 澳大利亚, 匈牙利, 塞尔维亚, 俄罗斯联邦, 英国, 波兰, 阿根廷
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Josef Smolen, Univ. Prof. Dr.未知