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Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di anifrolumab negli adulti con lupus eritematoso cutaneo cronico e/o subacuto (LAVENDER)

30 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di anifrolumab negli adulti con lupus eritematoso cutaneo cronico e/o subacuto refrattari e/o intolleranti alla terapia antimalarica

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime di trattamento sottocutaneo (SC) della dose A di anifrolumab rispetto al placebo in partecipanti adulti con lupus eritematoso cutaneo (CLE).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio avrà un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un periodo di trattamento in aperto.

Lo studio includerà:

  • Periodo di screening (entro 6 settimane [42 giorni] prima della randomizzazione).
  • Periodo di trattamento in doppio cieco (24 settimane)
  • Periodo di trattamento in aperto (28 settimane)
  • Periodo di follow-up di sicurezza (12 settimane)

I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere la dose A di anifrolumab o placebo attraverso la via SC.

La durata dello studio per un partecipante sarà di un massimo di 71 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Research Site
      • San Miguel, Argentina, 1663
        • Research Site
  • Australia
      • Kogarah, Australia, 3168
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Mitcham, Australia, 3132
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 04102
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1130
        • Research Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22470-220
        • Research Site
      • Salvador, Brasile, 40150-150
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1528
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Research Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 200025
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 130021
        • Research Site
  • Cina
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410011
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610021
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400016
        • Research Site
      • Dongguan, Cina, 523059
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Research Site
      • Heilongjiang, Cina, 150086
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250022
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200443
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518053
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518020
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518052
        • Research Site
      • Zhuzhou, Cina, 412007
        • Research Site
      • Ürümqi, Cina, CN-830004
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06973
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 641-8510
        • Research Site
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Research Site
  • Filippine
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Research Site
      • Lipa, Filippine, 4217
        • Research Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Research Site
  • Francia
      • Bois-Guillaume, Francia, 76031
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69437
        • Research Site
      • Montivilliers, Francia, 76290
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75970
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86000, FR
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79104
        • Research Site
      • Hanover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Research Site
      • Marburg, Germania, 35043
        • Research Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Research Site
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Research Site
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Research Site
      • Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Research Site
      • Kita-gun, Giappone, 761-0793
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 457-8510
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 467-8602
        • Research Site
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 232-0024
        • Research Site
      • tabashi City, Giappone, 173-8606
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 16121
        • Research Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Cona, Italia, 44124
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50121
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80138
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Research Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44340
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44610
        • Research Site
      • Mexico City, Messico, 07760
        • Research Site
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Papatoetoe, Nuova Zelanda, 2025
        • Research Site
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Research Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-851
        • Research Site
      • Kielce, Polonia, 25-316
        • Research Site
      • Ossy, Polonia, 40-027
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-637
        • Research Site
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9JT
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Research Site
      • Iași, Romania, 700291
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia, 04001
        • Research Site
      • Piešťany, Slovacchia, 92101
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Research Site
      • Castellon, Spagna, 12004
        • Research Site
      • Granada, Spagna, 18012
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Research Site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Research Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Research Site
      • Vigo, Spagna, 36200
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-5817
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5885
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8843
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khlong Luang, Tailandia, 12120
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Cordaleo, Turchia (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55270
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di CLE. La diagnosi deve essere confermata clinicamente e istologicamente con quanto segue:

    • Punteggio totale CLASSI-A ≥ 10 punti allo screening e confermato alla randomizzazione.
    • Punteggio combinato CLASI-A per le componenti Eritema e Scaglia/Ipertrofia ≥ 7 punti.
    • Dovrebbero aver sperimentato una risposta inadeguata o essere intolleranti alla terapia antimalarica.
    • Nel caso in cui non fosse mai stato somministrato un trattamento antimalarico, avrebbero dovuto provare uno dei seguenti farmaci per il CLE: inibitori topici della calcineurina, glucocorticoidi sistemici o un immunosoppressore convenzionale.

  • I partecipanti non devono avere anamnesi medica o segni o sintomi di infezione tubercolare (TBC) attiva o precedente e lo stesso deve riflettersi nella radiografia del torace o nel risultato della scansione TC del torace.

    • Nessuna storia di tubercolosi latente prima della visita di screening iniziale.
    • Il partecipante deve sottoporsi a un test IGRA (ad esempio test QFT-G) per la tubercolosi.
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici.
  • Le donne che sono state o sono sessualmente attive con una cervice intatta devono avere la documentazione di uno screening del cancro cervicale secondo le linee guida locali (Pap test o test HPV).
  • I partecipanti devono avere un risultato negativo al test PCR o antigene per COVID-19 secondo le politiche locali allo screening. Inoltre, non avrebbero dovuto avere un’esposizione nota o sospetta al COVID-19 nelle 2 settimane precedenti lo screening sulla base del questionario COVID-19. Se esiste un'esposizione nota o sospetta, un partecipante deve risultare negativo al nuovo test ottenuto dopo 2 settimane e deve rimanere asintomatico per essere incluso nello studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Storia o prova di ideazione suicidaria.
  • LES grave o pericoloso per la vita.
  • LES attivo o sindrome di Sjögren.
  • Qualsiasi condizione cutanea attiva diversa dalla CLE che possa interferire con lo studio.
  • Storia di infezioni ricorrenti che richiedono ricovero ospedaliero e antibiotici per via endovenosa.
  • Anamnesi nota di immunodeficienza primaria, splenectomia o qualsiasi condizione sottostante che renda il partecipante incline all'infezione o risultato positivo per l'infezione da HIV allo screening.
  • Test positivo confermato per la sierologia dell'epatite B allo screening.
  • Presenza di infezione attiva da epatite C.
  • Qualsiasi caso grave, come definito dalle linee guida dello studio, di infezione da herpes zoster.
  • Qualsiasi infezione clinica da citomegalovirus (CMV) o virus Epstein-Barr che non si è completamente risolta.
  • Qualsiasi caso grave, come definito dalle linee guida dello studio, di infezione da herpes zoster in qualsiasi momento prima della randomizzazione (Giorno 1).
  • Qualsiasi infezione da herpes zoster che non si è completamente risolta entro 12 settimane prima della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Qualsiasi infezione clinica da CMV o virus Epstein Barr che non si è risolta completamente entro 12 settimane prima della firma dell'ICF.
  • Infezione cronica clinicamente significativa nelle 8 settimane precedenti la firma dell'ICF o qualsiasi infezione che richieda ricovero ospedaliero o trattamento con antinfettivi IV non completata almeno 4 settimane prima della firma dell'ICF.

  • Infezione da covid-19

    • Storia di grave infezione da COVID-19 o qualsiasi precedente infezione da COVID-19 con COVID-19 lungo documentato e/o complicazioni irrisolte clinicamente significative dovute all'infezione da COVID-19.
    • Infezione da COVID-19 lieve/asintomatica nelle ultime 6 settimane prima della prima somministrazione.
    • Infezione da COVID-19 confermata o probabile sulla base dei sintomi clinici e dell'imaging radiologico nei 3 mesi precedenti il ​​giorno 1.
    • Vaccino COVID-19 ricevuto entro 30 giorni dalla randomizzazione (giorno 1).
  • Partecipanti che non soddisfano le restrizioni dello studio per l'utilizzo di tutti i farmaci biologici inclusi anifrolumab, terapie che depletano le cellule B (ad esempio rituximab) e prodotti sperimentali per CLE.
  • Una storia nota di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione dell'intervento in studio o una storia di anafilassi a qualsiasi terapia con gamma globuline umane.
  • Qualsiasi storia di reazione anafilattica alle proteine ​​umane o agli anticorpi monoclonali.
  • Allo screening, se i partecipanti non soddisfano i criteri di ammissibilità valutati sulla base dei risultati dei test di laboratorio, ad esempio test per la bilirubina totale, la creatinina sierica ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anifrolumab
I partecipanti riceveranno anifrolumab come iniezione sottocutanea dalla Settimana 0/Giorno 1 fino alla Settimana 51.
Prodotto combinato: Anifrolumab
Anifrolumab sarà fornito come soluzione iniettabile in siringa preriempita accessoriata (aPFS).
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo come iniezione sottocutanea dalla Settimana 0/Giorno 1 fino alla Settimana 23. Dalla Settimana 24 i partecipanti riceveranno anifrolumab fino alla Settimana 51 inclusa.
Altro: Placebo
Soluzione placebo corrispondente per iniezione in aPFS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una riduzione del 70% rispetto al basale nel punteggio dell'indice di area e gravità del lupus eritematoso cutaneo-attività (CLASI-A)
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
Il CLASI è un indice validato utilizzato per valutare le lesioni cutanee del LES. È composto da 2 punteggi separati: i) attività della malattia, e ii) misura del danno. Lo strumento CLASI verrà utilizzato ad ogni visita di studio per registrare i punteggi delle manifestazioni cutanee individuali. Il risponditore CLASI-70 (Sì/No) è definito come un partecipante che raggiunge una riduzione del 70% rispetto al basale nel punteggio CLASI-A. Altrimenti, il partecipante è considerato un non risponditore.
Alla Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio CLASI-A totale
Lasso di tempo: A Settimana 24
Il CLASI-A è un indice validato utilizzato per valutare le lesioni cutanee del LES.
A Settimana 24
Numero di partecipanti con risposta CLASI-70
Lasso di tempo: Alla Settimana 12
Il CLASI è un indice validato utilizzato per valutare le lesioni cutanee del LES. Il risponditore CLASI-70 è definito come un partecipante che raggiunge una riduzione del 70% rispetto al basale nel punteggio CLASI-A. Altrimenti, il partecipante è considerato un non risponditore.
Alla Settimana 12
Numero di partecipanti con riduzione ≥ 7 punti rispetto al basale nel punteggio totale CLASI-A
Lasso di tempo: Alla Settimana 12
Il CLASI è un indice validato utilizzato per valutare le lesioni cutanee del LES. Una riduzione di 7 punti del CLASI-A è stabilita come un miglioramento clinicamente significativo della malattia per il CLE e come impattante per i pazienti.
Alla Settimana 12
Numero di partecipanti con risposta CLASI-50
Lasso di tempo: A Settimana 12 e Settimana 24
Il CLASI è un indice validato utilizzato per valutare le lesioni cutanee del LES. Un risponditore CLASI-50 è definito come un partecipante che ottiene almeno una riduzione del 50% rispetto al basale nel punteggio CLASI-A. Altrimenti, il partecipante è un non rispondente.
A Settimana 12 e Settimana 24
Numero di partecipanti che sono responder sostenuti al CLASI-70
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Il CLASI è un indice validato utilizzato per valutare le lesioni cutanee del LES. Un rispondente CLASI-70 è definito come un partecipante che raggiunge una riduzione del 70% rispetto al basale nel punteggio CLASI-A. Altrimenti, il partecipante è considerato un non rispondente. Tra i partecipanti randomizzati ad anifrolumab, sarà valutato il numero di partecipanti che hanno mantenuto una risposta CLASI-70 dalla Settimana 24 fino alla Settimana 52.
Fino alla settimana 52
Concentrazioni sieriche di anifrolumab al livello minimo (pre-dose)
Lasso di tempo: In doppio cieco: Pre-dose al Giorno 1 (Settimana 0), Settimane 1, 4, 12, 24; In aperto: Settimane 40, e 52 o visita di interruzione precoce [EDV] e visita di follow-up (13 settimane dopo l'ultima dose)
Il Ctrough dell'anifrolumab somministrato per via sottocutanea nei partecipanti con CLE cronico e/o subacuto verrà valutato.
In doppio cieco: Pre-dose al Giorno 1 (Settimana 0), Settimane 1, 4, 12, 24; In aperto: Settimane 40, e 52 o visita di interruzione precoce [EDV] e visita di follow-up (13 settimane dopo l'ultima dose)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi
Lasso di tempo: In doppio cieco: Pre-dose al Giorno 1 (Settimana 0), Settimane 4, 12 e 24; In aperto: Pre-dose alle Settimane 40 e 52 o EDV e visita di follow-up (13 settimane dopo l'ultima dose)
Verrà valutata l'immunogenicità dell'anifrolumab somministrato per via sottocutanea nei partecipanti con CLE cronico e/o subacuto.
In doppio cieco: Pre-dose al Giorno 1 (Settimana 0), Settimane 4, 12 e 24; In aperto: Pre-dose alle Settimane 40 e 52 o EDV e visita di follow-up (13 settimane dopo l'ultima dose)
Variazione percentuale rispetto al basale nella soppressione dell'Interferone a 21 geni
Lasso di tempo: Doppio cieco: Giorno 1 (Settimana 0), Settimana 1, 4, 12 e 24; Aperti; Settimana 40 e 52 o EDV e visita di follow-up (13 settimane dopo l'ultima dose)
La farmacodinamica dell'anifrolumab somministrato per via sottocutanea in partecipanti con CLE cronico e/o subacuto sarà valutata.
Doppio cieco: Giorno 1 (Settimana 0), Settimana 1, 4, 12 e 24; Aperti; Settimana 40 e 52 o EDV e visita di follow-up (13 settimane dopo l'ultima dose)
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio Sintomi di Skindex-29+3
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
Lo Skindex-29+3 si basa su uno strumento precedente, lo Skindex-29, ed è stato modificato per includere elementi relativi al CLE. Lo strumento è composto da 33 elementi, che vengono utilizzati per calcolare 4 domini: Sintomi (7 elementi), Emozioni (10 elementi), Funzionamento (12 elementi) e Lupus-specifico (3 elementi). L'elemento rimanente chiede ai partecipanti di valutare quanto spesso si preoccupano degli effetti collaterali del trattamento; tuttavia, questo elemento non viene utilizzato per calcolare i punteggi dei domini. Le opzioni di risposta sono su una scala di valutazione verbale a 5 punti, che va da 1 (Mai) a 5 (Sempre). Lo strumento ha un periodo di richiamo delle precedenti 4 settimane. Ogni punteggio di dominio varia da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
Alla Settimana 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio Emozione di Skindex-29+3
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
Lo Skindex-29+3 si basa su uno strumento precedente, lo Skindex-29, ed è stato modificato per includere elementi relativi al CLE.
Alla Settimana 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio Funzione di Skindex-29+3
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
Il Skindex-29+3 si basa su uno strumento precedente, il Skindex-29, ed è stato modificato per includere elementi relativi al CLE.
Alla Settimana 24
Cambiamento rispetto al basale nei punteggi del dominio Skindex-29+3 specifico per il Lupus
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
Il Skindex-29+3 si basa su uno strumento precedente, il Skindex-29, ed è stato modificato per includere elementi relativi al CLE.
Alla Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di Skindex-29+3
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
Il Skindex-29+3 si basa su un precedente strumento, il Skindex-29, ed è stato modificato per includere elementi relativi al CLE.
Alla Settimana 24
Tempo dalla data di inizio del prodotto di indagine alla risposta CLASI-70.
Lasso di tempo: Da Settimana 0/Giorno 1 fino a Settimana 24
Per valutare l'efficacia di anifrolumab rispetto al placebo sull'insorgenza della riduzione delle manifestazioni cutanee nei partecipanti con CLE cronico e/o subacuto.
Da Settimana 0/Giorno 1 fino a Settimana 24
Tempo dalla data di inizio del trattamento farmacologico alla risposta CLASI-50.
Lasso di tempo: Da Settimana 0/Giorno 1 fino a Settimana 24
Per valutare l'efficacia di anifrolumab rispetto al placebo sull'inizio della riduzione delle manifestazioni cutanee nei partecipanti con CLE cronico e/o subacuto.
Da Settimana 0/Giorno 1 fino a Settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Screening (fino a e compresi 42 giorni prima del Giorno 1) fino al Periodo di Follow-up di Sicurezza (12 settimane dalla Settimana 52/EDV)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di anifrolumab rispetto al placebo in partecipanti con CLE.
Screening (fino a e compresi 42 giorni prima del Giorno 1) fino al Periodo di Follow-up di Sicurezza (12 settimane dalla Settimana 52/EDV)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

11 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

11 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D346BC00001
  • 2021-003698-70 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus Eritematoso Cutaneo

Prove cliniche su Anifrolumab

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