Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de anifrolumab en adultos con lupus eritematoso cutáneo crónico y/o subagudo (LAVENDER)

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:

• Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de CLE. El diagnóstico debe confirmarse clínica e histológicamente con lo siguiente:

  • Puntuación total CLASI-A ≥ 10 puntos en la selección y confirmada en la aleatorización.
  • Puntuación CLASI-A combinada para los componentes de eritema y escala/hipertrofia ≥ 7 puntos.
  • Deberían haber experimentado una respuesta inadecuada o ser intolerantes a la terapia antipalúdica.
  • En caso de que nunca se haya administrado un tratamiento contra la malaria, deberían haber probado uno de los siguientes medicamentos para el CLE: inhibidores tópicos de la calcineurina, glucocorticoides sistémicos o un inmunosupresor convencional.

• Los participantes no deben tener antecedentes médicos ni signos o síntomas de infección tuberculosa (TB) activa o previa y lo mismo debe reflejarse en el resultado de una radiografía de tórax o una tomografía computarizada de tórax.

  • Sin antecedentes de tuberculosis latente antes de la visita de selección inicial.
  • El participante debe someterse a una prueba IGRA (por ejemplo, prueba QFT-G) para la tuberculosis.
• El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
• Las mujeres que han sido o son sexualmente activas con un cuello uterino intacto deben tener documentación de una prueba de detección de cáncer de cuello uterino según las pautas locales (prueba de Papanicolaou o prueba de VPH).
• Los participantes deben tener un resultado negativo de la prueba de antígeno o PCR de COVID-19 según las políticas locales en la selección. Tampoco deberían haber tenido exposición conocida o sospechada de COVID-19 dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación según el cuestionario de COVID-19. Si existe una exposición conocida o sospechada, el participante debe dar negativo en la nueva prueba obtenida después de 2 semanas y debe permanecer asintomático para su inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

• Historia o evidencia de ideación suicida.
• LES grave o potencialmente mortal.
• LES activo o síndrome de Sjögren.
• Cualquier afección cutánea activa distinta de CLE que pueda interferir con el estudio.
• Historia de infección recurrente que requiere hospitalización y antibióticos intravenosos.
• Historia conocida de inmunodeficiencia primaria, esplenectomía o cualquier condición subyacente que haga que el participante sea propenso a la infección, o un resultado positivo de infección por VIH en la selección.
• Prueba positiva confirmada para serología de hepatitis B en el cribado.
• Presencia de infección activa por hepatitis C.
• Cualquier caso grave, según lo definido por las pautas del estudio, de infección por herpes zoster.
• Cualquier infección clínica por citomegalovirus (CMV) o virus de Epstein-Barr que no se haya resuelto por completo.
• Cualquier caso grave, según lo definido por las pautas del estudio, de infección por herpes zoster en cualquier momento antes de la aleatorización (Día 1).
• Cualquier infección por herpes zóster que no se haya resuelto por completo dentro de las 12 semanas anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
• Cualquier infección clínica por CMV o virus de Epstein Barr que no se haya resuelto por completo dentro de las 12 semanas anteriores a la firma del ICF.
• Infección crónica clínicamente significativa dentro de las 8 semanas anteriores a la firma de la ICF o cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos no completado al menos 4 semanas antes de la firma de la ICF.

• Contagio de COVID-19

  • Historial de infección grave por COVID-19 o cualquier infección previa por COVID-19 con COVID-19 prolongado documentado y/o complicaciones clínicamente significativas no resueltas debido a la infección por COVID-19.
  • Infección por COVID-19 leve/asintomática en las últimas 6 semanas antes de la primera dosis.
  • Infección por COVID-19 confirmada o probable según los síntomas clínicos y las imágenes radiológicas dentro de los 3 meses anteriores al día 1.
  • Vacuna COVID-19 recibida dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización (día 1).
• Participantes que no cumplen con las restricciones del estudio para el uso de todos los productos biológicos, incluido anifrolumab, terapias de agotamiento de células B (p. ej., rituximab) y productos en investigación para CLE.
• Un historial conocido de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación de intervención del estudio o antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia con gammaglobulina humana.
• Cualquier antecedente de reacción anafiláctica a proteínas humanas o anticuerpos monoclonales.
• En la selección, si los participantes no cumplen con los criterios de elegibilidad evaluados según los resultados de las pruebas de laboratorio, por ejemplo, pruebas de bilirrubina total, creatinina sérica, etc.