Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de anifrolumab en adultos con lupus eritematoso cutáneo crónico y/o subagudo (LAVENDER)
28 de julio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de anifrolumab en adultos con lupus eritematoso cutáneo crónico y/o subagudo que son refractarios y/o intolerantes al tratamiento antipalúdico
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de un régimen de tratamiento subcutáneo (SC) de la dosis A de anifrolumab versus placebo en participantes adultos con lupus eritematoso cutáneo (CLE).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tendrá un diseño aleatorio, doble ciego y controlado con placebo, seguido de un período de tratamiento abierto.
El estudio incluirá:
- Período de selección (dentro de las 6 semanas [42 días] anteriores a la aleatorización).
- Período de tratamiento doble ciego (24 semanas)
- Período de tratamiento abierto (28 semanas)
- Período de seguimiento de seguridad (12 semanas)
Los participantes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir la dosis A de anifrolumab o placebo por vía SC.
La duración del estudio para un participante será de un máximo de 71 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
339
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Research Site
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Bochum, Alemania, 44791
- Research Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Research Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Research Site
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Essen, Alemania, 45147
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79104
- Research Site
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Hanover, Alemania, 30625
- Research Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Research Site
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Marburg, Alemania, 35043
- Research Site
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Regensburg, Alemania, 93053
- Research Site
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Wuppertal, Alemania, 42283
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1221
- Research Site
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Córdoba, Argentina, 5000
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5004BAL
- Research Site
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Quilmes, Argentina, 1878
- Research Site
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San Miguel, Argentina, 1663
- Research Site
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Kogarah, Australia, 3168
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
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Mitcham, Australia, 3132
- Research Site
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Westmead, Australia, 2145
- Research Site
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Woolloongabba, Australia, 04102
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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Linz, Austria, 4020
- Research Site
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Vienna, Austria, 1130
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035903
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22470-220
- Research Site
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Salvador, Brasil, 40150-150
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1463
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1528
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Research Site
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Osorno, Chile, 200025
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500571
- Research Site
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Santiago, Chile, 130021
- Research Site
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Barranquilla, Colombia, 080020
- Research Site
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Bogotá, Colombia, 110221
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06973
- Research Site
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Aarhus, Dinamarca, 641-8510
- Research Site
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Research Site
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Košice, Eslovaquia, 04001
- Research Site
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Piešťany, Eslovaquia, 92101
- Research Site
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Barcelona, España, 8035
- Research Site
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Barcelona, España, 08025
- Research Site
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Castellon, España, 12004
- Research Site
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Granada, España, 18012
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Research Site
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
- Research Site
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Madrid, España, 28034
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site
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Madrid, España, 28006
- Research Site
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Majadahonda, España, 28222
- Research Site
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Salamanca, España, 37007
- Research Site
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Seville, España, 41014
- Research Site
-
Valencia, España, 46014
- Research Site
-
Valencia, España, 46017
- Research Site
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Vigo, España, 36200
- Research Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Research Site
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Research Site
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Research Site
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Research Site
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Research Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5817
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5885
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Research Site
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8843
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Research Site
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Research Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
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Lipa, Filipinas, 4217
- Research Site
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Manila, Filipinas, 1000
- Research Site
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Bois-Guillaume, Francia, 76031
- Research Site
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Dijon, Francia, 21000
- Research Site
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Lyon, Francia, 69437
- Research Site
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Montivilliers, Francia, 76290
- Research Site
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Nantes, Francia, 44000
- Research Site
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Paris, Francia, 75010
- Research Site
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Paris, Francia, 75014
- Research Site
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Paris, Francia, 75013
- Research Site
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Paris, Francia, 75970
- Research Site
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Poitiers, Francia, 86000, FR
- Research Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Research Site
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Athens, Grecia, 12462
- Research Site
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Athens, Grecia, 16121
- Research Site
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Brescia, Italia, 25123
- Research Site
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Cona, Italia, 44124
- Research Site
-
Florence, Italia, 50121
- Research Site
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Milan, Italia, 20132
- Research Site
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Naples, Italia, 80138
- Research Site
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Research Site
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Roma, Italia, 00144
- Research Site
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Rome, Italia, 00168
- Research Site
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Chūōku, Japón, 104-8560
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Research Site
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Kanazawa, Japón, 920-8641
- Research Site
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Kita-gun, Japón, 761-0793
- Research Site
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Nagoya, Japón, 457-8510
- Research Site
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Nagoya, Japón, 467-8602
- Research Site
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Wakayama, Japón, 641-8510
- Research Site
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Yokohama, Japón, 232-0024
- Research Site
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tabashi City, Japón, 173-8606
- Research Site
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Guadalajara, México, 44340
- Research Site
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Guadalajara, México, 44610
- Research Site
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Mexico City, México, 07760
- Research Site
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Veracruz, México, 91910
- Research Site
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Papatoetoe, Nueva Zelanda, 2025
- Research Site
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Research Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Research Site
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Katowice, Polonia, 40-851
- Research Site
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Kielce, Polonia, 25-316
- Research Site
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Ossy, Polonia, 40-027
- Research Site
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-637
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130021
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410011
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610021
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 400016
- Research Site
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Dongguan, Porcelana, 523059
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510120
- Research Site
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Heilongjiang, Porcelana, 150086
- Research Site
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Jinan, Porcelana, 250022
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200443
- Research Site
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Shenzhen, Porcelana, 518053
- Research Site
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Shenzhen, Porcelana, 518020
- Research Site
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Shenzhen, Porcelana, 518052
- Research Site
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Zhuzhou, Porcelana, 412007
- Research Site
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Ürümqi, Porcelana, CN-830004
- Research Site
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Braga, Portugal, 4710-243
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Research Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS2 9JT
- Research Site
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Research Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Research Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Research Site
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Bucharest, Rumania, 020125
- Research Site
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Iași, Rumania, 700291
- Research Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Research Site
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Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
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Khlong Luang, Tailandia, 12120
- Research Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 404
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10449
- Research Site
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Cordaleo, Turquía (Türkiye), 35575
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Research Site
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Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Research Site
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55270
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:
Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de CLE. El diagnóstico debe confirmarse clínica e histológicamente con lo siguiente:
- Puntuación total CLASI-A ≥ 10 puntos en la selección y confirmada en la aleatorización.
- Puntuación CLASI-A combinada para los componentes de eritema y escala/hipertrofia ≥ 7 puntos.
- Deberían haber experimentado una respuesta inadecuada o ser intolerantes a la terapia antipalúdica.
- En caso de que nunca se haya administrado un tratamiento contra la malaria, deberían haber probado uno de los siguientes medicamentos para el CLE: inhibidores tópicos de la calcineurina, glucocorticoides sistémicos o un inmunosupresor convencional.
Los participantes no deben tener antecedentes médicos ni signos o síntomas de infección tuberculosa (TB) activa o previa y lo mismo debe reflejarse en el resultado de una radiografía de tórax o una tomografía computarizada de tórax.
- Sin antecedentes de tuberculosis latente antes de la visita de selección inicial.
- El participante debe someterse a una prueba IGRA (por ejemplo, prueba QFT-G) para la tuberculosis.
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
- Las mujeres que han sido o son sexualmente activas con un cuello uterino intacto deben tener documentación de una prueba de detección de cáncer de cuello uterino según las pautas locales (prueba de Papanicolaou o prueba de VPH).
- Los participantes deben tener un resultado negativo de la prueba de antígeno o PCR de COVID-19 según las políticas locales en la selección. Tampoco deberían haber tenido exposición conocida o sospechada de COVID-19 dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación según el cuestionario de COVID-19. Si existe una exposición conocida o sospechada, el participante debe dar negativo en la nueva prueba obtenida después de 2 semanas y debe permanecer asintomático para su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Historia o evidencia de ideación suicida.
- LES grave o potencialmente mortal.
- LES activo o síndrome de Sjögren.
- Cualquier afección cutánea activa distinta de CLE que pueda interferir con el estudio.
- Historia de infección recurrente que requiere hospitalización y antibióticos intravenosos.
- Historia conocida de inmunodeficiencia primaria, esplenectomía o cualquier condición subyacente que haga que el participante sea propenso a la infección, o un resultado positivo de infección por VIH en la selección.
- Prueba positiva confirmada para serología de hepatitis B en el cribado.
- Presencia de infección activa por hepatitis C.
- Cualquier caso grave, según lo definido por las pautas del estudio, de infección por herpes zoster.
- Cualquier infección clínica por citomegalovirus (CMV) o virus de Epstein-Barr que no se haya resuelto por completo.
- Cualquier caso grave, según lo definido por las pautas del estudio, de infección por herpes zoster en cualquier momento antes de la aleatorización (Día 1).
- Cualquier infección por herpes zóster que no se haya resuelto por completo dentro de las 12 semanas anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
- Cualquier infección clínica por CMV o virus de Epstein Barr que no se haya resuelto por completo dentro de las 12 semanas anteriores a la firma del ICF.
- Infección crónica clínicamente significativa dentro de las 8 semanas anteriores a la firma de la ICF o cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos no completado al menos 4 semanas antes de la firma de la ICF.
Contagio de COVID-19
- Historial de infección grave por COVID-19 o cualquier infección previa por COVID-19 con COVID-19 prolongado documentado y/o complicaciones clínicamente significativas no resueltas debido a la infección por COVID-19.
- Infección por COVID-19 leve/asintomática en las últimas 6 semanas antes de la primera dosis.
- Infección por COVID-19 confirmada o probable según los síntomas clínicos y las imágenes radiológicas dentro de los 3 meses anteriores al día 1.
- Vacuna COVID-19 recibida dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización (día 1).
- Participantes que no cumplen con las restricciones del estudio para el uso de todos los productos biológicos, incluido anifrolumab, terapias de agotamiento de células B (p. ej., rituximab) y productos en investigación para CLE.
- Un historial conocido de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación de intervención del estudio o antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia con gammaglobulina humana.
- Cualquier antecedente de reacción anafiláctica a proteínas humanas o anticuerpos monoclonales.
- En la selección, si los participantes no cumplen con los criterios de elegibilidad evaluados según los resultados de las pruebas de laboratorio, por ejemplo, pruebas de bilirrubina total, creatinina sérica, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anifrolumab
Los participantes recibirán anifrolumab como inyección subcutánea desde la Semana 0/Día 1 hasta la Semana 51.
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Anifrolumab se proporcionará como una solución inyectable en una jeringa precargada con accesorios (aPFS).
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo como inyección subcutánea desde la Semana 0/Día 1 hasta la Semana 23. A partir de la Semana 24, los participantes recibirán anifrolumab hasta la Semana 51 inclusive.
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Solución inyectable de placebo equivalente en aPFS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con una reducción del 70 % respecto al valor basal en la puntuación del Índice de Área y Gravedad del Lupus Eritematoso Cutáneo-Actividad (CLASI-A)
Periodo de tiempo: A la semana 24
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El CLASI es un índice validado utilizado para evaluar las lesiones cutáneas del LES.
Consta de 2 puntuaciones separadas: i) actividad de la enfermedad, y ii) medida del daño.
El instrumento CLASI se utilizará en cada visita del estudio para capturar las puntuaciones individuales de las manifestaciones cutáneas.
Se define respondedor CLASI-70 (Sí/No) como un participante que logra una reducción del 70% en relación con el valor basal en la puntuación CLASI-A.
En caso contrario, el participante se considera no respondedor.
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A la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total CLASI-A
Periodo de tiempo: En la semana 24
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El CLASI-A es un índice validado utilizado para evaluar las lesiones cutáneas del LES.
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En la semana 24
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Número de participantes con respuesta CLASI-70
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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El CLASI es un índice validado utilizado para evaluar las lesiones cutáneas del LES.
Se define respondedor CLASI-70 como un participante que logra una reducción del 70% en relación con el valor basal en la puntuación CLASI-A.
De lo contrario, el participante se considera no respondedor.
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A las 12 semanas
|
|
Número de participantes con reducción ≥ 7 puntos respecto al valor basal en la puntuación total CLASI-A
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
|
El CLASI es un índice validado utilizado para evaluar las lesiones cutáneas del LES.
Una reducción de 7 puntos en el CLASI-A se establece como una mejora clínicamente significativa en la enfermedad para el CLE y como impactante para los pacientes.
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A las 12 semanas
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|
Número de participantes con respuesta CLASI-50
Periodo de tiempo: A las 12 semanas y a las 24 semanas
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El CLASI es un índice validado utilizado para evaluar las lesiones cutáneas del LES.
El respondedor CLASI-50 se define como un respondedor (sí/no) que se define como un participante que logra al menos una reducción del 50% en relación con el valor basal en la puntuación CLASI-A.
De lo contrario, el participante es un no respondedor.
|
A las 12 semanas y a las 24 semanas
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Número de participantes que mantienen la respuesta CLASI-70
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
El CLASI es un índice validado utilizado para evaluar las lesiones cutáneas del LES.
Se define como respondedor CLASI-70 a un participante que logra una reducción del 70% en relación con el valor basal en la puntuación CLASI-A.
De lo contrario, el participante se considera no respondedor.
Entre los participantes asignados al azar a anifrolumab, se evaluará el número de participantes que mantuvieron una respuesta CLASI-70 desde la semana 24 hasta la semana 52.
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Hasta la Semana 52
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Concentraciones séricas en valle (pre-dosis) de anifrolumab
Periodo de tiempo: Doble ciego: Pre-dosis en el Día 1 (Semana 0), Semanas 1, 4, 12, 24; Abierto: Semanas 40, y 52 o visita de interrupción temprana [EDV] y visita de seguimiento (13 semanas después de la última dosis)
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Se evaluará la Ctrough de anifrolumab administrado por vía subcutánea en participantes con CLE crónico y/o subagudo.
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Doble ciego: Pre-dosis en el Día 1 (Semana 0), Semanas 1, 4, 12, 24; Abierto: Semanas 40, y 52 o visita de interrupción temprana [EDV] y visita de seguimiento (13 semanas después de la última dosis)
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Número de participantes con anticuerpo antidroga positivo
Periodo de tiempo: Doble ciego: Pre-dosis en el Día 1 (Semana 0), Semanas 4, 12 y 24; Abierto: Pre-dosis en las Semanas 40 y 52 o EDV y visita de seguimiento (13 semanas después de la última dosis)
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Se evaluará la inmunogenicidad del anifrolumab administrado por vía subcutánea en participantes con CLE crónico y/o subagudo.
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Doble ciego: Pre-dosis en el Día 1 (Semana 0), Semanas 4, 12 y 24; Abierto: Pre-dosis en las Semanas 40 y 52 o EDV y visita de seguimiento (13 semanas después de la última dosis)
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Porcentaje de cambio desde la línea de base en la supresión del Interferón de 21 genes
Periodo de tiempo: Doble ciego: Día 1 (Semana 0), Semana 1, 4, 12 y 24; Abierto: Semana 40 y 52 o EDV y visita de seguimiento (13 semanas después de la última dosis)
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Se evaluará la farmacodinámica del anifrolumab administrado por vía subcutánea en participantes con CLE crónico y/o subagudo.
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Doble ciego: Día 1 (Semana 0), Semana 1, 4, 12 y 24; Abierto: Semana 40 y 52 o EDV y visita de seguimiento (13 semanas después de la última dosis)
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones del dominio Síntomas de Skindex-29+3
Periodo de tiempo: A la Semana 24
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El Skindex-29+3 se basa en un instrumento anterior, el Skindex-29, y ha sido modificado para incluir ítems relacionados con el lupus eritematoso cutáneo (CLE).
El instrumento consta de 33 ítems, que se utilizan para calcular 4 dominios: Síntomas (7 ítems), Emociones (10 ítems), Funcionamiento (12 ítems) y Lupus-específico (3 ítems).
El ítem restante pregunta a los participantes que califiquen con qué frecuencia se preocupan por los efectos secundarios del tratamiento; sin embargo, este ítem no se utiliza para calcular las puntuaciones de los dominios.
Las opciones de respuesta se presentan en una escala verbal de 5 puntos, que va desde 1 (Nunca) hasta 5 (Todo el tiempo).
El instrumento tiene un período de recuerdo de las 4 semanas anteriores.
Cada puntuación de dominio varía de 0 a 100 puntos, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
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A la Semana 24
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones del dominio Emoción de Skindex-29+3
Periodo de tiempo: A la Semana 24
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El Skindex-29+3 se basa en un instrumento anterior, el Skindex-29, y ha sido modificado para incluir elementos relacionados con el lupus eritematoso cutáneo (CLE).
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A la Semana 24
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones del dominio Función de Skindex-29+3
Periodo de tiempo: A la semana 24
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El Skindex-29+3 se basa en un instrumento anterior, el Skindex-29, y ha sido modificado para incluir elementos relacionados con el lupus eritematoso cutáneo (CLE).
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A la semana 24
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones del dominio específico de lupus Skindex-29+3
Periodo de tiempo: A la Semana 24
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El Skindex-29+3 se basa en un instrumento anterior, el Skindex-29, y ha sido modificado para incluir elementos relacionados con el lupus eritematoso cutáneo (CLE).
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A la Semana 24
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total de Skindex-29+3
Periodo de tiempo: A la Semana 24
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El Skindex-29+3 se basa en un instrumento anterior, el Skindex-29, y ha sido modificado para incluir ítems relacionados con el lupus eritematoso cutáneo (CLE).
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A la Semana 24
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Tiempo desde la fecha de inicio del producto de investigación hasta la respuesta CLASI-70.
Periodo de tiempo: Desde la Semana 0/Día 1 hasta la Semana 24
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Para evaluar la eficacia de anifrolumab en comparación con placebo sobre el inicio de la reducción de las manifestaciones cutáneas en participantes con CLE crónico y/o subagudo.
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Desde la Semana 0/Día 1 hasta la Semana 24
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Tiempo desde la fecha de inicio del IP hasta la respuesta CLASI-50.
Periodo de tiempo: Desde la Semana 0/Día 1 hasta la Semana 24
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Para evaluar la eficacia de anifrolumab en comparación con placebo en el inicio de la reducción de las manifestaciones cutáneas en participantes con CLE crónico y/o subagudo.
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Desde la Semana 0/Día 1 hasta la Semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Periodo de Selección (hasta e incluyendo 42 días antes del Día 1) hasta el Periodo de Seguimiento de Seguridad (12 semanas desde la Semana 52/EDV)
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de anifrolumab en comparación con placebo en participantes con CLE.
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Periodo de Selección (hasta e incluyendo 42 días antes del Día 1) hasta el Periodo de Seguimiento de Seguridad (12 semanas desde la Semana 52/EDV)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
2 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D346BC00001
- 2021-003698-70 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .