Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van anifrolumab bij volwassenen met chronische en/of subacute cutane lupus erythematosus te onderzoeken (LAVENDER)
28 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van anifrolumab te evalueren bij volwassenen met chronische en/of subacute cutane lupus erythematosus die refractair en/of intolerant zijn voor antimalariatherapie
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een subcutaan (SC) behandelingsregime van dosis A van anifrolumab versus placebo bij volwassen deelnemers met cutane lupus erythematosus (CLE).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde opzet hebben, gevolgd door een open-label behandelingsperiode.
De studie omvat:
- Screeningperiode (binnen 6 weken [42 dagen] voorafgaand aan randomisatie).
- Dubbelblinde behandelingsperiode (24 weken)
- Open-label behandelingsperiode (28 weken)
- Veiligheidsfollow-upperiode (12 weken)
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om dosis A van anifrolumab of placebo via de SC-route te ontvangen.
De studieduur voor een deelnemer bedraagt maximaal 71 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
339
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, 1221
- Research Site
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Research Site
-
Córdoba, Argentinië, X5004BAL
- Research Site
-
Quilmes, Argentinië, 1878
- Research Site
-
San Miguel, Argentinië, 1663
- Research Site
-
-
-
-
-
Kogarah, Australië, 3168
- Research Site
-
Melbourne, Australië, 3004
- Research Site
-
Mitcham, Australië, 3132
- Research Site
-
Westmead, Australië, 2145
- Research Site
-
Woolloongabba, Australië, 04102
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30150-221
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035903
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22470-220
- Research Site
-
Salvador, Brazilië, 40150-150
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1463
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1528
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Research Site
-
-
-
-
-
Osorno, Chili, 200025
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7500571
- Research Site
-
Santiago, Chili, 130021
- Research Site
-
-
-
-
-
Changchun, China, 130021
- Research Site
-
Changsha, China, 410011
- Research Site
-
Chengdu, China, 610021
- Research Site
-
Chongqing, China, 400016
- Research Site
-
Dongguan, China, 523059
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510120
- Research Site
-
Heilongjiang, China, 150086
- Research Site
-
Jinan, China, 250022
- Research Site
-
Shanghai, China, 200025
- Research Site
-
Shanghai, China, 200443
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518053
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518020
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518052
- Research Site
-
Zhuzhou, China, 412007
- Research Site
-
Ürümqi, China, CN-830004
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 641-8510
- Research Site
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Research Site
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Research Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Research Site
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Research Site
-
Essen, Duitsland, 45147
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79104
- Research Site
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Research Site
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Research Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Research Site
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Research Site
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Research Site
-
Wuppertal, Duitsland, 42283
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippijnen, 5000
- Research Site
-
Lipa, Filippijnen, 4217
- Research Site
-
Manila, Filippijnen, 1000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrijk, 76031
- Research Site
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Research Site
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Research Site
-
Montivilliers, Frankrijk, 76290
- Research Site
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75970
- Research Site
-
Poitiers, Frankrijk, 86000, FR
- Research Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 12462
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 16121
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Research Site
-
Cona, Italië, 44124
- Research Site
-
Florence, Italië, 50121
- Research Site
-
Milan, Italië, 20132
- Research Site
-
Naples, Italië, 80138
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Research Site
-
Roma, Italië, 00144
- Research Site
-
Rome, Italië, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-8560
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Research Site
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Research Site
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 457-8510
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Research Site
-
tabashi City, Japan, 173-8606
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44340
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44610
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 07760
- Research Site
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Papatoetoe, Nieuw-Zeeland, 2025
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Research Site
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Research Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1130
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-851
- Research Site
-
Kielce, Polen, 25-316
- Research Site
-
Ossy, Polen, 40-027
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Research Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 020125
- Research Site
-
Iași, Roemenië, 700291
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Research Site
-
-
-
-
-
Košice, Slowakije, 04001
- Research Site
-
Piešťany, Slowakije, 92101
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Research Site
-
Castellon, Spanje, 12004
- Research Site
-
Granada, Spanje, 18012
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28006
- Research Site
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Research Site
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Research Site
-
Seville, Spanje, 41014
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46014
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46017
- Research Site
-
Vigo, Spanje, 36200
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khlong Luang, Thailand, 12120
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Cordaleo, Turkije (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55270
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Research Site
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9JT
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
- Research Site
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91722
- Research Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- Research Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Research Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Research Site
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-5817
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Research Site
-
Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5885
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8843
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06973
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
- Research Site
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria is voldaan:
Deelnemers moeten een bevestigde diagnose van CLE hebben. De diagnose moet klinisch en histologisch worden bevestigd met het volgende:
- CLASI-A totaalscore ≥ 10 punten bij screening en bevestigd bij randomisatie.
- Gecombineerde CLASI-A-score voor erytheem- en schaal-/hypertrofiecomponenten ≥ 7 punten.
- Zij zouden een ontoereikende respons moeten hebben gehad of intolerant moeten zijn voor de antimalariatherapie.
- Als er nooit een antimalariabehandeling werd gegeven, hadden ze een van de volgende medicijnen voor CLE moeten proberen: plaatselijke calcineurineremmers, systemische glucocorticoïden of een conventioneel immunosuppressivum.
Deelnemers mogen geen medische voorgeschiedenis of tekenen of symptomen hebben van een actieve of eerdere tuberculose-infectie (tbc) en hetzelfde moet tot uiting komen in het resultaat van een thoraxfoto of een CT-scan van de borstkas.
- Geen geschiedenis van latente tuberculose voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
- De deelnemer moet een IFN-γ release assay IGRA-test (bijv. QFT-G-test) voor tuberculose ondergaan.
- Het gebruik van anticonceptiemiddelen door mannen en vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
- Vrouwen die seksueel actief zijn of zijn geweest met een intacte baarmoederhals, moeten documentatie hebben van een screening op baarmoederhalskanker volgens de lokale richtlijnen (uitstrijkje of HPV-tests).
- Deelnemers moeten een COVID-19-negatief PCR- of antigeentestresultaat hebben volgens het lokale beleid bij Screening. Ook mogen zij binnen 2 weken voorafgaand aan de screening op basis van de COVID-19-vragenlijst geen bekende of vermoede blootstelling aan COVID-19 hebben gehad. Als er sprake is van een bekende of vermoedelijke blootstelling, moet een deelnemer negatief zijn bij een nieuwe test na twee weken en moet hij asymptomatisch blijven om in het onderzoek te worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Geschiedenis of bewijs van zelfmoordgedachten.
- Ernstige of levensbedreigende SLE.
- Actieve SLE of het syndroom van Sjögren.
- Alle andere actieve huidaandoeningen dan CLE die het onderzoek kunnen verstoren.
- Geschiedenis van recidiverende infecties waarvoor ziekenhuisopname en IV-antibiotica nodig zijn.
- Bekende voorgeschiedenis van primaire immunodeficiëntie, splenectomie of een onderliggende aandoening die de deelnemer vatbaar maakt voor infectie, of een positief resultaat voor HIV-infectie bij screening.
- Bevestigde positieve test voor hepatitis B-serologie bij screening.
- Aanwezigheid van actieve hepatitis C-infectie.
- Elk ernstig geval, zoals gedefinieerd in de onderzoeksrichtlijnen, van een herpes zoster-infectie.
- Elke klinische cytomegalovirus- (CMV)- of Epstein-Barr-virusinfectie die niet volledig is verdwenen.
- Elk ernstig geval, zoals gedefinieerd in de onderzoeksrichtlijnen, van herpes zoster-infectie op enig moment voorafgaand aan randomisatie (dag 1).
- Elke herpes zoster-infectie die niet volledig is verdwenen binnen 12 weken voorafgaand aan de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
- Elke klinische CMV- of Epstein Barr-virusinfectie die niet volledig is verdwenen binnen 12 weken voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
- Klinisch significante chronische infectie binnen 8 weken vóór ondertekening van de ICF of elke infectie waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met IV-anti-infectieuze middelen vereist is die niet ten minste vier weken vóór ondertekening van de ICF is voltooid.
Covid-19-besmetting
- Voorgeschiedenis van een ernstige COVID-19-infectie of een eerdere COVID-19-infectie met gedocumenteerde lange COVID-19- en/of klinisch significante onopgeloste complicaties als gevolg van een COVID-19-infectie.
- Milde/asymptomatische COVID-19-infectie binnen de laatste 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
- Bevestigde of waarschijnlijke COVID-19-infectie op basis van klinische symptomen en radiologische beeldvorming binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1.
- COVID-19-vaccin ontvangen binnen 30 dagen na randomisatie (dag 1).
- Deelnemers die niet voldoen aan de onderzoeksbeperkingen voor het gebruik van alle biologische geneesmiddelen, waaronder anifrolumab, therapieën die de B-cellen afbreken (bijv. rituximab) en onderzoeksproducten voor CLE.
- Een bekende voorgeschiedenis van allergie of reactie op een van de componenten van de onderzoeksinterventieformulering of voorgeschiedenis van anafylaxie op een therapie met menselijke gammaglobuline.
- Elke voorgeschiedenis van een anafylactische reactie op menselijke eiwitten of monoklonale antilichamen.
- Als deelnemers bij de screening niet voldoen aan de geschiktheidscriteria die zijn beoordeeld op basis van laboratoriumtestresultaten, bijvoorbeeld tests voor totaal bilirubine, serumcreatinine enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anifrolumab
Deelnemers zullen anifrolumab ontvangen als een SC-injectie van Week 0/Dag 1 tot Week 51.
|
Anifrolumab wordt geleverd als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (aPFS) met accessoires.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen vanaf week 0/dag 1 tot en met week 23 een placebo als subcutane injectie.
Vanaf week 24 krijgen de deelnemers anifrolumab tot en met week 51.
|
Bijpassende placebo-oplossing voor injectie bij aPFS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een 70% reductie ten opzichte van de baseline in de Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index-Activity (CLASI-A) score
Tijdsspanne: In week 24
|
De CLASI is een gevalideerde index die wordt gebruikt voor het beoordelen van cutane laesies bij SLE.
Het bestaat uit 2 afzonderlijke scores: i) activiteit van de ziekte, en ii) mate van schade.
Het CLASI-instrument zal bij elk studiebezoek worden gebruikt om individuele huidmanifestatiescores vast te leggen.
CLASI-70-responder (Ja/Nee) wordt gedefinieerd als een deelnemer die een 70% reductie ten opzichte van de baseline in de CLASI-A-score bereikt.
Anders wordt de deelnemer beschouwd als een non-responder.
|
In week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale CLASI-A-score
Tijdsspanne: Op week 24
|
De CLASI-A is een gevalideerde index die wordt gebruikt voor het beoordelen van de cutane laesies van SLE.
|
Op week 24
|
|
Aantal deelnemers met CLASI-70 respons
Tijdsspanne: Na 12 weken
|
De CLASI is een gevalideerde index die wordt gebruikt voor het beoordelen van de cutane laesies van SLE.
Een CLASI-70-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een 70% reductie bereikt ten opzichte van de baseline in de CLASI-A-score.
Anders wordt de deelnemer beschouwd als een non-responder.
|
Na 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met ≥ 7-punts reductie ten opzichte van baseline in totale CLASI-A score
Tijdsspanne: Op week 12
|
De CLASI is een gevalideerde index die wordt gebruikt voor het beoordelen van de cutane laesies van SLE.
Een 7-punts reductie in CLASI-A wordt beschouwd als een klinisch betekenisvolle verbetering van de ziekte voor CLE en als impactvol voor patiënten.
|
Op week 12
|
|
Aantal deelnemers met CLASI-50-respons
Tijdsspanne: Op week 12 en week 24
|
De CLASI is een gevalideerde index die wordt gebruikt voor het beoordelen van cutane laesies bij SLE.
Een CLASI-50-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die ten minste 50% reductie bereikt ten opzichte van de baseline in de CLASI-A-score.
Anders is de deelnemer een non-responder.
|
Op week 12 en week 24
|
|
Aantal deelnemers met een aanhoudende CLASI-70-respons
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De CLASI is een gevalideerde index die wordt gebruikt voor het beoordelen van cutane laesies bij SLE.
Een CLASI-70-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een 70% reductie ten opzichte van de baseline in de CLASI-A-score behaalt.
Anders wordt de deelnemer beschouwd als een non-responder.
Onder de deelnemers die gerandomiseerd zijn voor anifrolumab, zal het aantal deelnemers dat een CLASI-70-respons handhaafde van week 24 tot week 52 worden geëvalueerd.
|
Tot week 52
|
|
Serumtrogspiegels (vóór dosering) van anifrolumab
Tijdsspanne: Dubbelblind: Pre-dose op Dag 1 (Week 0), Weken 1, 4, 12, 24; Open-label: Weken 40, en 52 of vroegtijdige stopzetting bezoek [EDV] en follow-up bezoek (13 weken na laatste dosis)
|
De Ctrough van subcutaan toegediend anifrolumab bij deelnemers met chronische en/of subacute CLE zal worden geëvalueerd.
|
Dubbelblind: Pre-dose op Dag 1 (Week 0), Weken 1, 4, 12, 24; Open-label: Weken 40, en 52 of vroegtijdige stopzetting bezoek [EDV] en follow-up bezoek (13 weken na laatste dosis)
|
|
Aantal deelnemers met positieve antigene antistoffen
Tijdsspanne: Dubbelblind: Pre-dose op Dag 1 (Week 0), Week 4, 12 en 24; Open-label: Pre-dose op Week 40, en Week 52 of EDV en follow-up bezoek (13 weken na laatste dosis)
|
De immunogeniciteit van subcutaan toegediend anifrolumab bij deelnemers met chronische en/of subacute CLE zal worden geëvalueerd.
|
Dubbelblind: Pre-dose op Dag 1 (Week 0), Week 4, 12 en 24; Open-label: Pre-dose op Week 40, en Week 52 of EDV en follow-up bezoek (13 weken na laatste dosis)
|
|
Percentage verandering vanaf baseline in onderdrukking van het Interferon 21-gen
Tijdsspanne: Dubbelblind: Dag 1 (Week 0), Week 1, 4, 12 en 24; Open-label: Week 40 en 52 of EDV en follow-up bezoek (13 weken na laatste dosis)
|
De farmacodynamiek van subcutaan toegediend anifrolumab bij deelnemers met chronische en/of subacute CLE zal worden geëvalueerd.
|
Dubbelblind: Dag 1 (Week 0), Week 1, 4, 12 en 24; Open-label: Week 40 en 52 of EDV en follow-up bezoek (13 weken na laatste dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Skindex-29+3 Symptoomdomeinscores
Tijdsspanne: Na 24 weken
|
De Skindex-29+3 is gebaseerd op een eerder instrument, de Skindex-29, en is aangepast om items met betrekking tot CLE toe te voegen.
Het instrument bestaat uit 33 items, die worden gebruikt om 4 domeinen te berekenen: Symptomen (7 items), Emoties (10 items), Functioneren (12 items) en Lupus-specifiek (3 items).
Het resterende item vraagt de deelnemers om aan te geven hoe vaak zij zich zorgen maken over bijwerkingen van de behandeling; dit item wordt echter niet gebruikt om de domeinscores te berekenen.
De antwoordopties zijn op een 5-punts verbale beoordelingsschaal, variërend van 1 (Nooit) tot 5 (Altijd).
Het instrument heeft een herinneringsperiode van de afgelopen 4 weken.
Elke domeinscore varieert van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Na 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in Skindex-29+3 Emotiedomeinscores
Tijdsspanne: Na 24 weken
|
De Skindex-29+3 is gebaseerd op een eerder instrument, de Skindex-29, en is aangepast om items met betrekking tot CLE toe te voegen.
|
Na 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in Skindex-29+3 Function domeinscores
Tijdsspanne: Na 24 weken
|
De Skindex-29+3 is gebaseerd op een eerder instrument, de Skindex-29, en is aangepast om items met betrekking tot CLE toe te voegen.
|
Na 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Skindex-29+3 Lupus-specifieke domeinscores
Tijdsspanne: Op week 24
|
De Skindex-29+3 is gebaseerd op een eerder instrument, de Skindex-29, en is aangepast om items met betrekking tot CLE toe te voegen.
|
Op week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Skindex-29+3 Totale score
Tijdsspanne: In week 24
|
De Skindex-29+3 is gebaseerd op een eerder instrument, de Skindex-29, en is aangepast om items met betrekking tot CLE toe te voegen.
|
In week 24
|
|
Tijd vanaf IP startdatum tot CLASI-70 respons.
Tijdsspanne: Van Week 0/Dag 1 tot en met Week 24
|
Om de werkzaamheid van anifrolumab te beoordelen in vergelijking met placebo bij het begin van vermindering van huidmanifestaties bij deelnemers met chronische en/of subacute CLE.
|
Van Week 0/Dag 1 tot en met Week 24
|
|
Tijd vanaf IP startdatum tot CLASI-50 respons.
Tijdsspanne: Van Week 0/Dag 1 tot en met Week 24
|
Om de werkzaamheid van anifrolumab te beoordelen in vergelijking met placebo bij het begin van vermindering van huidmanifestaties bij deelnemers met chronische en/of subacute CLE.
|
Van Week 0/Dag 1 tot en met Week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening (tot en met 42 dagen voor Dag 1) tot Veiligheidsopvolgingsperiode (12 weken vanaf Week 52/EDV)
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van anifrolumab te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met CLE.
|
Screening (tot en met 42 dagen voor Dag 1) tot Veiligheidsopvolgingsperiode (12 weken vanaf Week 52/EDV)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
2 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
10 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D346BC00001
- 2021-003698-70 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.
Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .