Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti anifrolumabu u dospělých s chronickým a/nebo subakutním kožním lupus erythematodes (LAVENDER)

30. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti anifrolumabu u dospělých s chronickým a/nebo subakutním kožním lupus erythematodes, kteří jsou refrakterní a/nebo netolerují antimalarickou terapii

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost subkutánního (SC) léčebného režimu dávky A anifrolumabu oproti placebu u dospělých účastníků s kožním lupus erythematodes (CLE).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude mít randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design, po kterém bude následovat období otevřené léčby.

Studie bude zahrnovat:

  • Období screeningu (do 6 týdnů [42 dní] před randomizací).
  • Dvojitě zaslepené léčebné období (24 týdnů)
  • Otevřené léčebné období (28 týdnů)
  • Bezpečnostní sledovací období (12 týdnů)

Vhodní účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď dávku A anifrolumabu nebo placebo cestou SC.

Délka studie pro účastníka bude maximálně 71 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Research Site
      • San Miguel, Argentina, 1663
        • Research Site
  • Austrálie
      • Kogarah, Austrálie, 3168
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Research Site
      • Mitcham, Austrálie, 3132
        • Research Site
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrálie, 04102
        • Research Site
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22470-220
        • Research Site
      • Salvador, Brazílie, 40150-150
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1463
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1528
        • Research Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 200025
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 130021
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 641-8510
        • Research Site
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Research Site
  • Filipíny
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Research Site
      • Lipa, Filipíny, 4217
        • Research Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Research Site
  • Francie
      • Bois-Guillaume, Francie, 76031
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21000
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69437
        • Research Site
      • Montivilliers, Francie, 76290
        • Research Site
      • Nantes, Francie, 44000
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75970
        • Research Site
      • Poitiers, Francie, 86000, FR
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Research Site
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Research Site
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Research Site
      • Cona, Itálie, 44124
        • Research Site
      • Florence, Itálie, 50121
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80138
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00144
        • Research Site
      • Rome, Itálie, 00168
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonsko, 920-8641
        • Research Site
      • Kita-gun, Japonsko, 761-0793
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 457-8510
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 467-8602
        • Research Site
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 232-0024
        • Research Site
      • tabashi City, Japonsko, 173-8606
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06973
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbie, 110221
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44610
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Papatoetoe, Nový Zéland, 2025
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79104
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Research Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Research Site
      • Marburg, Německo, 35043
        • Research Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Research Site
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Research Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-851
        • Research Site
      • Kielce, Polsko, 25-316
        • Research Site
      • Ossy, Polsko, 40-027
        • Research Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-637
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Research Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Research Site
      • Iași, Rumunsko, 700291
        • Research Site
  • Slovensko
      • Košice, Slovensko, 04001
        • Research Site
      • Piešťany, Slovensko, 92101
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS2 9JT
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-5817
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5885
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8843
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Khlong Luang, Thajsko, 12120
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Cordaleo, Turecko (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55270
        • Research Site
  • Čína
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410011
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610021
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Research Site
      • Dongguan, Čína, 523059
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Research Site
      • Heilongjiang, Čína, 150086
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250022
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200443
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518053
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518020
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518052
        • Research Site
      • Zhuzhou, Čína, 412007
        • Research Site
      • Ürümqi, Čína, CN-830004
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 16121
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Research Site
      • Castellon, Španělsko, 12004
        • Research Site
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Research Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Research Site
      • Vigo, Španělsko, 36200
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  • Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu CLE. Diagnóza musí být klinicky a histologicky potvrzena s následujícím:

    • Celkové skóre CLASI-A ≥ 10 bodů při screeningu a potvrzeno při randomizaci.
    • Kombinované skóre CLASI-A pro složky erytému a stupnice/hypertrofie ≥ 7 bodů.
    • Měli by mít nedostatečnou odpověď nebo být netolerantní k antimalarické léčbě.
    • V případě, že antimalarická léčba nebyla nikdy podána, měli vyzkoušet některý z následujících léků na CLE: lokální inhibitory kalcineurinu, systémové glukokortikoidy nebo konvenční imunosupresivum.

  • Účastníci by neměli mít žádnou zdravotní anamnézu nebo známky či příznaky aktivní nebo předchozí tuberkulózní infekce (TB) a totéž by se mělo odrazit na rentgenovém snímku hrudníku nebo výsledku CT vyšetření hrudníku.

    • Žádná historie latentní TBC před úvodní screeningovou návštěvou.
    • Účastník musí podstoupit test uvolňování IFN-γ IGRA (např. test QFT-G) na TBC.
  • Používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
  • Ženy, které byly nebo jsou sexuálně aktivní s neporušeným děložním čípkem, musí mít dokumentaci o screeningu rakoviny děložního čípku podle místních směrnic (Pap stěr nebo HPV testy).
  • Účastníci by měli mít negativní výsledek PCR nebo antigenního testu na COVID-19 podle místních zásad ve Screeningu. Na základě dotazníku COVID-19 by také neměli mít známou expozici COVID-19 nebo na ni mít podezření během 2 týdnů před screeningem. Pokud existuje známá nebo podezřelá expozice, musí být účastník negativní při opakovaném testu získaném po 2 týdnech a musí zůstat asymptomatický, aby mohl být zařazen do studie.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Historie nebo důkaz sebevražedných myšlenek.
  • Těžký nebo život ohrožující SLE.
  • Aktivní SLE nebo Sjögrenův syndrom.
  • Jakékoli aktivní kožní stavy jiné než CLE, které mohou narušovat studii.
  • Anamnéza rekurentní infekce vyžadující hospitalizaci a IV antibiotika.
  • Známá anamnéza primární imunodeficience, splenektomie nebo jakéhokoli základního stavu, který činí účastníka náchylným k infekci, nebo pozitivní výsledek na infekci HIV při screeningu.
  • Při screeningu potvrzen pozitivní sérologický test na hepatitidu B.
  • Přítomnost aktivní infekce hepatitidou C.
  • Jakýkoli závažný případ infekce herpes zoster, jak je definováno ve směrnicích studie.
  • Jakákoli klinická infekce cytomegalovirem (CMV) nebo virem Epstein-Barrové, která se zcela nevyřešila.
  • Jakýkoli závažný případ infekce herpes zoster, jak je definován v pokynech pro studii, kdykoli před randomizací (1. den).
  • Jakákoli infekce herpes zoster, která zcela nevymizela do 12 týdnů před podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Jakákoli klinická infekce virem CMV nebo Epstein-Barrové, která zcela nevymizela do 12 týdnů před podepsáním ICF.
  • Klinicky významná chronická infekce během 8 týdnů před podpisem ICF nebo jakákoliv infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antiinfekčními přípravky, která nebyla dokončena alespoň 4 týdny před podpisem ICF.

  • Infekce covid-19

    • Závažná infekce COVID-19 v anamnéze nebo jakákoli předchozí infekce COVID-19 s dokumentovanou dlouhou dobou COVID-19 a/nebo klinicky významnými nevyřešenými komplikacemi v důsledku infekce COVID-19.
    • Mírná/asymptomatická infekce COVID-19 během posledních 6 týdnů před první dávkou.
    • Potvrzená nebo pravděpodobná infekce COVID-19 na základě klinických příznaků a radiologického zobrazení během 3 měsíců před 1. dnem.
    • Vakcína COVID-19 přijata do 30 dnů od randomizace (1. den).
  • Účastníci, kteří nesplňují omezení studie pro použití všech biologických látek včetně anifrolumabu, terapií vyčerpávajících B-buňky (např. rituximab) a hodnoceného produktu pro CLE.
  • Známá anamnéza alergie nebo reakce na kteroukoli složku studijní intervenční formulace nebo anamnéza anafylaxe na jakoukoli léčbu lidským gamaglobulinem.
  • Jakákoli anamnéza anafylaktické reakce na lidské proteiny nebo monoklonální protilátky.
  • Pokud účastníci při screeningu nesplňují kritéria způsobilosti hodnocená na základě výsledků laboratorních testů, např. testy na celkový bilirubin, sérový kreatinin atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anifrolumab
Účastníci budou dostávat anifrolumab jako subkutánní injekci od týdne 0/den 1 až do týdne 51.
Kombinovaný produkt: Anifrolumab
Anifrolumab bude poskytován jako injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s příslušenstvím (aPFS).
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo jako subkutánní injekci od týdne 0/den 1 do týdne 23. Od týdne 24 budou účastníci dostávat anifrolumab až do týdne 51 včetně.
Jiný: Placebo
Odpovídající roztok placeba pro injekci v aPFS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 70% snížením oproti výchozí hodnotě ve skóre aktivity indexu oblasti a závažnosti kožního lupus erythematosus (CLASI-A)
Časové okno: Ve 24. týdnu
CLASI je validovaný index používaný k hodnocení kožních lézí u SLE. Skládá se ze 2 samostatných skóre: i) aktivita onemocnění a ii) míra poškození. Nástroj CLASI bude použit při každé studijní návštěvě k zaznamenání individuálních skóre kožních projevů. CLASI-70 respondent (Ano/Ne) je definován jako účastník, který dosáhne 70% redukce ve skóre CLASI-A oproti výchozí hodnotě. V opačném případě je účastník považován za nereagujícího.
Ve 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre CLASI-A
Časové okno: Ve 24. týdnu
CLASI-A je validovaný index používaný pro hodnocení kožních lézí u SLE.
Ve 24. týdnu
Počet účastníků s odpovědí CLASI-70
Časové okno: Ve 12. týdnu
CLASI je validovaný index používaný pro hodnocení kožních lézí u SLE. Respondent CLASI-70 je definován jako účastník, který dosáhne 70% redukce skóre CLASI-A v porovnání se vstupní hodnotou. V opačném případě je účastník považován za nereagujícího.
Ve 12. týdnu
Počet účastníků s poklesem CLASI-A celkového skóre o ≥ 7 bodů od výchozí hodnoty
Časové okno: V 12. týdnu
CLASI je ověřený index používaný k hodnocení kožních lézí u SLE. Snížení o 7 bodů v CLASI-A je stanoveno jako klinicky významné zlepšení onemocnění u CLE a jako významné pro pacienty.
V 12. týdnu
Počet účastníků s odpovědí CLASI-50
Časové okno: Ve 12. týdnu a 24. týdnu
CLASI je ověřený index používaný pro hodnocení kožních lézí u SLE. CLASI-50 respondent je definován jako respondent (ano/ne), což je účastník, který dosáhne alespoň 50% snížení skóre CLASI-A oproti výchozímu stavu. V opačném případě je účastník nerespondent.
Ve 12. týdnu a 24. týdnu
Počet účastníků s trvalou odpovědí CLASI-70
Časové okno: Až do 52. týdne
CLASI je validovaný index používaný k hodnocení kožních lézí u SLE. Respondent CLASI-70 je definován jako účastník, který dosáhne 70% snížení skóre CLASI-A oproti výchozí hodnotě. V opačném případě je účastník považován za neodpovídajícího. Mezi účastníky randomizovanými na anifrolumab bude hodnocen počet účastníků, kteří si udrželi odpověď CLASI-70 od 24. týdne do 52. týdne.
Až do 52. týdne
Sérové koncentrace anifrolumabu v minimu (před podáním dávky)
Časové okno: Dvojitě zaslepená studie: Před podáním dávky v den 1 (týden 0), týdny 1, 4, 12, 24; Otevřená studie: Týdny 40 a 52 nebo návštěva při předčasném ukončení [EDV] a kontrolní návštěva (13 týdnů po poslední dávce)
U účastníků s chronickou a/nebo subakutní CLE bude hodnocen Ctrough subkutánně podávaného anifrolumabu.
Dvojitě zaslepená studie: Před podáním dávky v den 1 (týden 0), týdny 1, 4, 12, 24; Otevřená studie: Týdny 40 a 52 nebo návštěva při předčasném ukončení [EDV] a kontrolní návštěva (13 týdnů po poslední dávce)
Počet účastníků s pozitivním antidrogovým protilátkami
Časové okno: Dvojitě zaslepená studie: před podáním léku v den 1 (týden 0), týdny 4, 12 a 24; Otevřená studie: před podáním léku v týdnech 40 a 52 nebo při EDV a následné kontrole (13 týdnů po poslední dávce)
Imunogenicita subkutánně podávaného anifrolumabu u účastníků s chronickou a/nebo subakutní CLE bude hodnocena.
Dvojitě zaslepená studie: před podáním léku v den 1 (týden 0), týdny 4, 12 a 24; Otevřená studie: před podáním léku v týdnech 40 a 52 nebo při EDV a následné kontrole (13 týdnů po poslední dávce)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v potlačení interferonového 21genu
Časové okno: Dvojitě zaslepená: Den 1 (týden 0), týden 1, 4, 12 a 24; Otevřená: týden 40 a 52 nebo EDV a následná návštěva (13 týdnů po poslední dávce)
Farmakodynamika subkutánně podávaného anifrolumabu u účastníků s chronickou a/nebo subakutní CLE bude hodnocena.
Dvojitě zaslepená: Den 1 (týden 0), týden 1, 4, 12 a 24; Otevřená: týden 40 a 52 nebo EDV a následná návštěva (13 týdnů po poslední dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény příznaků Skindex-29+3
Časové okno: Ve 24. týdnu
Skindex-29+3 vychází z předchozího nástroje Skindex-29 a byl upraven tak, aby zahrnoval položky související s CLE. Nástroj se skládá z 33 položek, které se používají k výpočtu 4 domén: Příznaky (7 položek), Emoce (10 položek), Fungování (12 položek) a Lupus-specifické (3 položky). Zbývající položka požaduje od účastníků hodnocení, jak často se obávají vedlejších účinků léčby; tato položka se však nepoužívá k výpočtu skóre domén. Možnosti odpovědí jsou na 5bodové verbální ratingové škále, od 1 (Nikdy) do 5 (Neustále). Nástroj má vzpomínkové období za poslední 4 týdny. Skóre každé domény se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu života související se zdravím.
Ve 24. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény Emoce dotazníku Skindex-29+3
Časové okno: Ve 24. týdnu
Skindex-29+3 je založen na předchozím nástroji Skindex-29 a byl upraven tak, aby zahrnoval položky související s CLE.
Ve 24. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény Funkce dotazníku Skindex-29+3
Časové okno: Ve 24. týdnu
Skindex-29+3 vychází z předchozího nástroje Skindex-29 a byl upraven tak, aby zahrnoval položky související s CLE.
Ve 24. týdnu
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre domény Skindex-29+3 specifické pro lupus
Časové okno: Ve 24. týdnu
Skindex-29+3 je založen na předchozím nástroji Skindex-29 a byl upraven tak, aby zahrnoval položky související s CLE.
Ve 24. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Skindex-29+3
Časové okno: Ve 24. týdnu
Skindex-29+3 je založen na předchozím nástroji Skindex-29 a byl upraven tak, aby zahrnoval položky související s CLE.
Ve 24. týdnu
Čas od data zahájení IP do odpovědi CLASI-70.
Časové okno: Od týdne 0/dne 1 do týdne 24
Posoudit účinnost anifrolumabu ve srovnání s placebem na nástup snížení kožních projevů u účastníků s chronickou a/nebo subakutní CLE.
Od týdne 0/dne 1 do týdne 24
Čas od data zahájení IP do odpovědi CLASI-50.
Časové okno: Od týdne 0/dne 1 do týdne 24
Pro posouzení účinnosti anifrolumabu ve srovnání s placebem na nástup snížení kožních projevů u účastníků s chronickou a/nebo subakutní CLE.
Od týdne 0/dne 1 do týdne 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Screening (až do včetně 42 dnů před Dnem 1) až do Bezpečnostního následného období (12 týdnů od Týdne 52/EDV)
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti anifrolumabu ve srovnání s placebem u účastníků s CLE.
Screening (až do včetně 42 dnů před Dnem 1) až do Bezpečnostního následného období (12 týdnů od Týdne 52/EDV)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D346BC00001
  • 2021-003698-70 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anifrolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit