マイクロプロセッサ制御による新しい人工膝関節の評価
2024年12月11日 更新者：Proteor Group
新しいマイクロプロセッサ制御の人工膝関節の評価 : 前向き、多施設、ランダム化クロスオーバー試験
この臨床研究の目的は、新しい MPK と現在の MPK を使用して個人の機能目標の達成を比較することです。
被験者はまた、機能テストとアンケートを実行して、各人工膝関節のパフォーマンスとフィードバックを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hyères、フランス
- Hôpital Léon Berard
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Lamalou-les-Bains、フランス
- Clinique du Dr Ster
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Nancy、フランス
- UGECAM Nord-Est IRR
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Ploemeur、フランス
- Centre Mutualiste de Kerpape
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Saint-Herblain、フランス
- UGECAM La Tourmaline
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを理解し、同意することができる
- 18歳以上の男性または女性
- 下肢切断者 KD または AKA、片側または両側
- K3/K4活動レベル
- FRで償還されたMPKがすでに装着されています
- ソケット内で快適であること (SCS>=5)
除外基準:
- 保護される人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 感受性に影響を与える病状を患っている人
- 歩行補助具の使用
- 体重が136kg以上の方
- 股関節または骨盤の随意筋の制御が不十分である
- 膝を充電したりデバイスの世話をしたりするための認知能力が不十分である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：現在のマイクロプロセッサ制御ニー (MPK)、その後の新しい MPK
新しい MPK を取り付ける前に、現在の MPK を 4 週間使用し始め、その後 4 週間使用します。
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被験者はマイクロプロセッサ制御の人工膝関節を 4 週間装着し、その後アンケートに回答し、機能テストを実施します。
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実験的：新しい MPK の次に現在の MPK
新しい MPK を 4 週間使用し始めてから、現在の MPK を元に戻してから 4 週間使用します
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被験者はマイクロプロセッサ制御の人工膝関節を 4 週間装着し、その後アンケートに回答し、機能テストを実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人的な目標の達成
時間枠：テストセッション 1 と 2 (20 分)
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患者固有の機能スケール - PSFS - [0-10]、高いほど優れています
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テストセッション 1 と 2 (20 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的歩行テスト - 移動能力
時間枠：テストセッション 1 と 2 (8 分)
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6分間歩行テスト(6MWT)
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テストセッション 1 と 2 (8 分)
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機能的歩行テスト - 速い歩行速度
時間枠：テストセッション 1 および 2 (1 分)
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10メートル歩行テスト(10mWT)
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テストセッション 1 および 2 (1 分)
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機能テスト - 下り坂を歩く能力
時間枠：テストセッション 1 と 2 (3 分)
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ヒル評価指数 (HAI) [0-11]、高いほど良い
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テストセッション 1 と 2 (3 分)
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機能テスト - 階下を歩く能力
時間枠：テストセッション 1 と 2 (3 分)
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階段評価指数 (SAI) [0-13]、高いほど良い
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テストセッション 1 と 2 (3 分)
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ソケットの快適さを評価するためのアンケート
時間枠：テストセッション 1 および 2 (1 分)
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ソケット快適スコア (SCS) [0-10]、高いほど優れています
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テストセッション 1 および 2 (1 分)
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満足度を評価するアンケート
時間枠：テストセッション 1 と 2 (5 分)
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ケベック州の支援技術に対するユーザー満足度評価 (QUEST = フランス語で ESAT)。高いほど良い
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テストセッション 1 と 2 (5 分)
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生活の質を評価するためのアンケート
時間枠：テストセッション 1 と 2 (5 分)
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短い形式 (36) 健康調査 (SF-36)。高いほど良い
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テストセッション 1 と 2 (5 分)
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プロテーゼ評価アンケート
時間枠：テストセッション 1 および 2 (29 分)
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PEQ、8 つのサブスケール [0-100]、高いほど良い
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テストセッション 1 および 2 (29 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月7日
一次修了 (実際)
2024年12月11日
研究の完了 (実際)
2024年12月11日
試験登録日
最初に提出
2023年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-A01266-37
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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