Nouvelle évaluation de prothèse de genou contrôlée par microprocesseur
23 août 2023 mis à jour par: Proteor Group
Évaluation d'une nouvelle prothèse de genou contrôlée par microprocesseur : un essai croisé prospectif, multicentrique et randomisé
L'objectif de cette investigation clinique est de comparer la réalisation d'objectifs fonctionnels personnels en utilisant un nouveau MPK et un MPK actuel.
Les sujets effectueront également des tests fonctionnels et des questionnaires pour comparer les performances et les retours avec chaque genou prothétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laurine Calistri, MS
- Numéro de téléphone: +33779825147
- E-mail: laurine.calistri@proteor.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Victoria Spartacus, PhD
- E-mail: victoria.spartacus@proteor.com
Lieux d'étude
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Hyères, France
- Recrutement
- Hôpital Léon Bérard
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Lamalou-les-Bains, France
- Recrutement
- Clinique du Dr Ster
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Nancy, France
- Recrutement
- UGECAM Nord-Est IRR
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Ploemeur, France
- Recrutement
- Centre Mutualiste de Kerpape
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Saint-Herblain, France
- Recrutement
- UGECAM La Tourmaline
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et de donner son consentement éclairé
- Homme ou femme, plus de 18 ans
- Amputé d’un membre inférieur KD ou AKA, unilatéral ou bilatéral
- Niveau d'activité K3/K4
- Déjà équipé de MPK remboursés FR
- Être à l'aise dans sa prise (SCS>=5)
Critère d'exclusion:
- Personne protégée
- Femme enceinte ou allaitante
- Personne ayant des pathologies affectant sa sensibilité
- Utiliser des aides à la marche
- Pesant plus de 136 kg
- Contrôle insuffisant de l’articulation de la hanche ou des muscles volontaires pelviens
- Capacité cognitive insuffisante pour charger le genou et prendre soin de l'appareil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Genou contrôlé par microprocesseur actuel (MPK) puis nouveau MPK
Commencez à utiliser le MPK actuel pendant 4 semaines avant d'installer le nouveau MPK et utilisez-le pendant 4 semaines.
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Le sujet portera la prothèse de genou contrôlée par microprocesseur pendant 4 semaines, puis répondra à des questionnaires et réalisera des tests fonctionnels
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Expérimental: Nouveau MPK puis MPK actuel
Commencez à utiliser le nouveau MPK pendant 4 semaines avant de réinstaller le MPK actuel et utilisez-le pendant 4 semaines.
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Le sujet portera la prothèse de genou contrôlée par microprocesseur pendant 4 semaines, puis répondra à des questionnaires et réalisera des tests fonctionnels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réalisation d'un objectif personnel
Délai: séances de tests 1 et 2 (20 minutes)
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Échelle fonctionnelle spécifique au patient - PSFS - [0-10], plus elle est élevée, mieux c'est
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séances de tests 1 et 2 (20 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test fonctionnel de marche - capacité de mobilité
Délai: séances de tests 1 et 2 (8 minutes)
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
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séances de tests 1 et 2 (8 minutes)
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Test fonctionnel de marche – vitesse de marche rapide
Délai: séances de tests 1 et 2 (1 minute)
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Test de marche sur 10 mètres (10 mWT)
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séances de tests 1 et 2 (1 minute)
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Test fonctionnel - capacité à marcher en descente
Délai: séances de tests 1 et 2 (3 minutes)
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Indice d'évaluation des collines (HAI) [0-11], plus il est élevé, mieux c'est
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séances de tests 1 et 2 (3 minutes)
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Test fonctionnel - capacité à descendre les escaliers
Délai: séances de tests 1 et 2 (3 minutes)
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Indice d'évaluation des escaliers (SAI) [0-13], plus il est élevé, mieux c'est
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séances de tests 1 et 2 (3 minutes)
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Questionnaire pour évaluer le confort dans l'emboîture
Délai: séances de tests 1 et 2 (1 minute)
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Score de confort de prise (SCS) [0-10], plus il est élevé, mieux c'est
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séances de tests 1 et 2 (1 minute)
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Questionnaire pour évaluer la satisfaction
Délai: séances de tests 1 et 2 (5 minutes)
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Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance (QUEST = ESAT en français); plus c'est haut, mieux c'est
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séances de tests 1 et 2 (5 minutes)
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Des questionnaires pour évaluer la qualité de vie
Délai: séances de tests 1 et 2 (5 minutes)
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Enquête sur la santé sous forme abrégée (36) (SF-36); plus c'est haut, mieux c'est
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séances de tests 1 et 2 (5 minutes)
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Questionnaire d'évaluation des prothèses
Délai: séances de tests 1 et 2 (29 minutes)
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PEQ, 8 sous-échelles [0-100], plus il est élevé, mieux c'est
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séances de tests 1 et 2 (29 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Première publication (Réel)
30 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A01266-37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .