Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe microprocessorgestuurde prothetische knie-evaluatie

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Proteor Group

Evaluatie van een nieuwe, door een microprocessor bestuurde protheseknie: een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde cross-over studie

Het doel van dit klinische onderzoek is om het behalen van persoonlijke functionele doelen te vergelijken met behulp van een nieuwe MPK en de huidige MPK. De proefpersonen zullen ook functionele tests en vragenlijsten uitvoeren om de prestaties en feedback van elke protheseknie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Hyères, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Léon Bérard
      • Lamalou-les-Bains, Frankrijk
        • Werving
        • Clinique du Dr Ster
      • Nancy, Frankrijk
        • Werving
        • UGECAM Nord-Est IRR
      • Ploemeur, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Mutualiste de Kerpape
      • Saint-Herblain, Frankrijk
        • Werving
        • UGECAM La Tourmaline

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Man of vrouw, ouder dan 18 jaar
  • Geamputeerde van de onderste ledematen KD of AKA, unilateraal of bilateraal
  • K3/K4-activiteitsniveau
  • Reeds uitgerust met FR-vergoede MPK
  • Comfortabel in hun stopcontact zitten (SCS>=5)

Uitsluitingscriteria:

  • Beschermde persoon
  • Zwangere dame of vrouw die borstvoeding geeft
  • Persoon met pathologieën die hun gevoeligheid beïnvloeden
  • Gebruik van loophulpmiddelen
  • Met een gewicht van ruim 136 kg
  • Onvoldoende controle over het heupgewricht of het bekken van de vrijwillige spieren
  • Onvoldoende cognitieve vermogen om de knie op te laden en voor het apparaat te zorgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Huidige microprocessorgestuurde knie (MPK), daarna nieuwe MPK
Begin 4 weken met het gebruik van de huidige MPK voordat u de nieuwe MPK aanbrengt en gebruik deze gedurende 4 weken
Apparaat: microprocessorgestuurde kniebeoordeling (MPK).
De proefpersoon draagt ​​de microprocessorgestuurde knieprothese gedurende 4 weken, beantwoordt vervolgens vragenlijsten en voert functionele tests uit
Experimenteel: Nieuwe MPK en vervolgens huidige MPK
Begin met het gebruik van nieuwe MPK gedurende 4 weken voordat u de huidige MPK terugplaatst en gebruik deze gedurende 4 weken
Apparaat: microprocessorgestuurde kniebeoordeling (MPK).
De proefpersoon draagt ​​de microprocessorgestuurde knieprothese gedurende 4 weken, beantwoordt vervolgens vragenlijsten en voert functionele tests uit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persoonlijke doelrealisatie
Tijdsspanne: testsessies 1 en 2 (20 minuten)
Patiëntspecifieke functionele schaal - PSFS - [0-10], hoe hoger hoe beter
testsessies 1 en 2 (20 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele looptest - mobiliteitscapaciteit
Tijdsspanne: testsessies 1 en 2 (8 minuten)
6 minuten looptest (6MWT)
testsessies 1 en 2 (8 minuten)
Functionele looptest - hoge loopsnelheid
Tijdsspanne: testsessies 1 en 2 (1 minuut)
Looptest van 10 meter (10mWT)
testsessies 1 en 2 (1 minuut)
Functionele test - vermogen om bergafwaarts te lopen
Tijdsspanne: testsessies 1 en 2 (3 minuten)
Hill Assessment Index (HAI) [0-11], hoe hoger hoe beter
testsessies 1 en 2 (3 minuten)
Functionele test - vermogen om naar beneden te lopen
Tijdsspanne: testsessies 1 en 2 (3 minuten)
Trapbeoordelingsindex (SAI) [0-13], hoe hoger hoe beter
testsessies 1 en 2 (3 minuten)
Vragenlijst om het comfort in het stopcontact te beoordelen
Tijdsspanne: testsessies 1 en 2 (1 minuut)
Socketcomfortscore (SCS) [0-10], hoe hoger hoe beter
testsessies 1 en 2 (1 minuut)
Vragenlijst om de tevredenheid te beoordelen
Tijdsspanne: testsessies 1 en 2 (5 minuten)
Quebec Gebruikersevaluatie van tevredenheid met ondersteunende technologie (QUEST = ESAT in het Frans); hoe hoger hoe beter
testsessies 1 en 2 (5 minuten)
Vragenlijsten om de kwaliteit van leven te beoordelen
Tijdsspanne: testsessies 1 en 2 (5 minuten)
Kort formulier (36) gezondheidsenquête (SF-36); hoe hoger hoe beter
testsessies 1 en 2 (5 minuten)
Vragenlijst voor evaluatie van prothesen
Tijdsspanne: testsessies 1 en 2 (29 minuten)
PEQ, 8 subschalen [0-100], hoe hoger hoe beter
testsessies 1 en 2 (29 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Proteor Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A01266-37

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op microprocessorgestuurde kniebeoordeling (MPK).

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren