Nové hodnocení protetického kolena řízené mikroprocesorem
11. prosince 2024 aktualizováno: Proteor Group
Hodnocení nového protetického kolena řízeného mikroprocesorem: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná křížová zkouška
Cílem této klinické studie je porovnat dosažení osobních funkčních cílů pomocí nové MPK a současné MPK.
Subjekty také provedou funkční testy a dotazníky, aby porovnaly výkony a zpětnou vazbu s každým protetickým kolenem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hyères, Francie
- Hôpital Léon Berard
-
Lamalou-les-Bains, Francie
- Clinique du Dr Ster
-
Nancy, Francie
- UGECAM Nord-Est IRR
-
Ploemeur, Francie
- Centre Mutualiste de Kerpape
-
Saint-Herblain, Francie
- UGECAM La Tourmaline
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět porozumět a dát informovaný souhlas
- Muž nebo žena, více než 18 let
- Amputace dolní končetiny KD nebo AKA, jednostranná nebo oboustranná
- Úroveň aktivity K3/K4
- Již vybaveno MPK hrazeným FR
- Pohoda v jejich zásuvce (SCS>=5)
Kritéria vyloučení:
- Chráněná osoba
- Těhotná nebo kojící dáma
- Osoba s patologiemi ovlivňujícími jejich citlivost
- Používání pomůcek pro chůzi
- Hmotnost více než 136 kg
- Nedostatečná kontrola kyčelního kloubu nebo pánevních svalů
- Nedostatečná kognitivní schopnost nabíjet koleno a pečovat o zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Současné koleno řízené mikroprocesorem (MPK) pak Nové MPK
Začněte používat aktuální MPK po dobu 4 týdnů před instalací nového MPK a používejte jej po dobu 4 týdnů
|
Subjekt bude nosit mikroprocesorem řízenou kolenní protézu po dobu 4 týdnů a poté odpoví na dotazníky a provede funkční testy
|
|
Experimentální: Nová MPK pak Aktuální MPK
Začněte používat nový MPK po dobu 4 týdnů, než nainstalujete zpět aktuální MPK a používejte jej po dobu 4 týdnů
|
Subjekt bude nosit mikroprocesorem řízenou kolenní protézu po dobu 4 týdnů a poté odpoví na dotazníky a provede funkční testy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení osobního cíle
Časové okno: testovací sezení 1 a 2 (20 minut)
|
Funkční škála specifická pro pacienta - PSFS - [0-10], čím vyšší, tím lepší
|
testovací sezení 1 a 2 (20 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční test chůze - kapacita pohyblivosti
Časové okno: testovací sezení 1 a 2 (8 minut)
|
6minutový test chůze (6MWT)
|
testovací sezení 1 a 2 (8 minut)
|
|
Funkční test chůze - rychlá rychlost chůze
Časové okno: testovací relace 1 a 2 (1 minuta)
|
Test chůze na 10 metrů (10 mWT)
|
testovací relace 1 a 2 (1 minuta)
|
|
Funkční test - schopnost chůze z kopce
Časové okno: testovací sezení 1 a 2 (3 minuty)
|
Hill assessment index (HAI) [0-11], čím vyšší, tím lepší
|
testovací sezení 1 a 2 (3 minuty)
|
|
Funkční test - schopnost chůze po schodech
Časové okno: testovací sezení 1 a 2 (3 minuty)
|
Index hodnocení schodů (SAI) [0-13], čím vyšší, tím lepší
|
testovací sezení 1 a 2 (3 minuty)
|
|
Dotazník k posouzení komfortu v zásuvce
Časové okno: testovací relace 1 a 2 (1 minuta)
|
Skóre pohodlí zásuvky (SCS) [0-10], čím vyšší, tím lepší
|
testovací relace 1 a 2 (1 minuta)
|
|
Dotazník k posouzení spokojenosti
Časové okno: testovací sezení 1 a 2 (5 minut)
|
Hodnocení spokojenosti uživatelů s asistivní technologií v Quebecu (QUEST = ESAT ve francouzštině); čím vyšší, tím lepší
|
testovací sezení 1 a 2 (5 minut)
|
|
Dotazníky k posouzení kvality života
Časové okno: testovací sezení 1 a 2 (5 minut)
|
Krátká forma (36) zdravotní průzkum (SF-36); čím vyšší, tím lepší
|
testovací sezení 1 a 2 (5 minut)
|
|
Dotazník hodnocení protézy
Časové okno: testovací sezení 1 a 2 (29 minut)
|
PEQ, 8 dílčích škál [0-100], čím vyšší, tím lepší
|
testovací sezení 1 a 2 (29 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-A01266-37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .