Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi mikroprosessoriohjattu polviproteesin arviointi

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Proteor Group

Uuden mikroprosessoriohjatun polven proteesin arviointi: tuleva, monikeskeinen, satunnaistettu ristikkäinen kokeilu

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla henkilökohtaisten toiminnallisten tavoitteiden saavuttamista uudella MPK:lla ja nykyisellä MPK:lla. Koehenkilöt suorittavat myös toiminnallisia testejä ja kyselylomakkeita vertaillakseen suorituksia ja palautetta kunkin polviproteesin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Hyères, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Léon Bérard
      • Lamalou-les-Bains, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique du Dr Ster
      • Nancy, Ranska
        • Rekrytointi
        • UGECAM Nord-Est IRR
      • Ploemeur, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Mutualiste de Kerpape
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Rekrytointi
        • UGECAM La Tourmaline

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • Mies tai nainen, yli 18 v
  • Alaraajan amputoitu KD tai AKA, yksi- tai molemminpuolinen
  • K3/K4 aktiivisuustaso
  • Varustettu jo FR-korvatulla MPK:lla
  • Viihtyisä pistorasiassa (SCS>=5)

Poissulkemiskriteerit:

  • Suojeltu henkilö
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Henkilö, jolla on herkkyyteen vaikuttavia patologioita
  • Kävelyapuvälineiden käyttö
  • Paino yli 136 kg
  • Riittämätön lonkkanivelen tai lantion vapaaehtoinen lihashallinta
  • Riittämätön kognitiivinen kyky ladata polvea ja hoitaa laitetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nykyinen mikroprosessoriohjattu polvi (MPK) sitten uusi MPK
Aloita nykyisen MPK:n käyttö 4 viikon ajan ennen uuden MPK:n asentamista ja käytä sitä 4 viikkoa
Laite: mikroprosessoriohjatun polven (MPK) arviointi
Tutkittava käyttää mikroprosessoriohjattua polviproteesia 4 viikon ajan, minkä jälkeen hän vastaa kyselyihin ja suorittaa toimintatestejä
Kokeellinen: Uusi MPK sitten Nykyinen MPK
Aloita uuden MPK:n käyttö 4 viikon ajan ennen nykyisen MPK:n asentamista takaisin ja käytä sitä 4 viikkoa
Laite: mikroprosessoriohjatun polven (MPK) arviointi
Tutkittava käyttää mikroprosessoriohjattua polviproteesia 4 viikon ajan, minkä jälkeen hän vastaa kyselyihin ja suorittaa toimintatestejä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtaisen tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: testiistunnot 1 ja 2 (20 minuuttia)
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko - PSFS - [0-10], mitä korkeampi, sitä parempi
testiistunnot 1 ja 2 (20 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen kävelytesti - liikkuvuus
Aikaikkuna: testiistunnot 1 ja 2 (8 minuuttia)
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
testiistunnot 1 ja 2 (8 minuuttia)
Toiminnallinen kävelytesti - nopea kävelynopeus
Aikaikkuna: testiistunnot 1 ja 2 (1 minuutti)
10 metrin kävelytesti (10mWT)
testiistunnot 1 ja 2 (1 minuutti)
Toimintatesti - kyky kävellä alamäkeen
Aikaikkuna: testiistunnot 1 ja 2 (3 minuuttia)
Hill arviointiindeksi (HAI) [0-11], mitä korkeampi, sitä parempi
testiistunnot 1 ja 2 (3 minuuttia)
Toimintatesti - kyky kävellä alakerrassa
Aikaikkuna: testiistunnot 1 ja 2 (3 minuuttia)
Portaiden arviointiindeksi (SAI) [0-13], mitä korkeampi sen parempi
testiistunnot 1 ja 2 (3 minuuttia)
Kysely pistorasian mukavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: testiistunnot 1 ja 2 (1 minuutti)
Pistorasian mukavuuspisteet (SCS) [0-10], mitä korkeampi, sitä parempi
testiistunnot 1 ja 2 (1 minuutti)
Kyselylomake tyytyväisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: testiistunnot 1 ja 2 (5 minuuttia)
Quebecin käyttäjien arvio tyytyväisyydestä avustavaan teknologiaan (QUEST = ESAT ranskaksi); mitä korkeampi sen parempi
testiistunnot 1 ja 2 (5 minuuttia)
Kyselylomakkeet elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: testiistunnot 1 ja 2 (5 minuuttia)
Short Form (36) terveyskysely (SF-36); mitä korkeampi sen parempi
testiistunnot 1 ja 2 (5 minuuttia)
Proteesin arviointikysely
Aikaikkuna: testiistunnot 1 ja 2 (29 minuuttia)
PEQ, 8 alaasteikkoa [0-100], mitä korkeampi, sitä parempi
testiistunnot 1 ja 2 (29 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Proteor Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-A01266-37

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset mikroprosessoriohjatun polven (MPK) arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa