Ny mikroprosessorkontrollert kneprotese
11. desember 2024 oppdatert av: Proteor Group
Evaluering av en ny mikroprosessorkontrollert kneprotese: en prospektiv, multisentrert, randomisert cross-over-forsøk
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å sammenligne oppnåelsen av personlige funksjonelle mål ved å bruke en ny MPK og nåværende MPK.
Forsøkspersonene vil også kjøre funksjonstester og spørreskjemaer for å sammenligne ytelser og tilbakemeldinger med hvert kneprotese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hyères, Frankrike
- Hôpital Léon Berard
-
Lamalou-les-Bains, Frankrike
- Clinique du Dr Ster
-
Nancy, Frankrike
- UGECAM Nord-Est IRR
-
Ploemeur, Frankrike
- Centre Mutualiste de Kerpape
-
Saint-Herblain, Frankrike
- UGECAM La Tourmaline
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og gi informert samtykke
- Mann eller kvinne, over 18 år
- Amputert underekstremitet KD eller AKA, unilateral eller bilateral
- K3/K4 aktivitetsnivå
- Allerede utstyrt med FR-kompensert MPK
- Å være komfortabel i kontakten (SCS>=5)
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttet person
- Gravid eller ammende dame
- Person som har patologier som påvirker deres følsomhet
- Bruke ganghjelpemidler
- Vekt mer enn 136 kg
- Utilstrekkelig kontroll av hofteleddet eller bekkenets frivillige muskel
- Utilstrekkelig kognitiv evne til å lade opp kneet og ta vare på enheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nåværende mikroprosessorstyrt kne (MPK) deretter Ny MPK
Begynn å bruke gjeldende MPK i 4 uker før du monterer ny MPK og bruk den i 4 uker
|
Forsøkspersonen vil bruke den mikroprosessorkontrollerte kneprotesen i 4 uker, og deretter svare på spørreskjemaer og oppnå funksjonstester
|
|
Eksperimentell: Ny MPK og deretter gjeldende MPK
Begynn å bruke ny MPK i 4 uker før du setter tilbake gjeldende MPK og bruk den i 4 uker
|
Forsøkspersonen vil bruke den mikroprosessorkontrollerte kneprotesen i 4 uker, og deretter svare på spørreskjemaer og oppnå funksjonstester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig måloppnåelse
Tidsramme: testøkt 1 og 2 (20 minutter)
|
Pasientspesifikk funksjonsskala - PSFS - [0-10], jo høyere jo bedre
|
testøkt 1 og 2 (20 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell gangtest - mobilitetskapasitet
Tidsramme: testøkt 1 og 2 (8 minutter)
|
6-minutters gåtest (6MWT)
|
testøkt 1 og 2 (8 minutter)
|
|
Funksjonell gangtest - rask ganghastighet
Tidsramme: testøkt 1 og 2 (1 minutt)
|
10-meters gangtest (10mWT)
|
testøkt 1 og 2 (1 minutt)
|
|
Funksjonstest - evne til å gå nedover
Tidsramme: testøkt 1 og 2 (3 minutter)
|
Bakkevurderingsindeks (HAI) [0-11], jo høyere jo bedre
|
testøkt 1 og 2 (3 minutter)
|
|
Funksjonstest - evne til å gå i underetasjen
Tidsramme: testøkt 1 og 2 (3 minutter)
|
Trappevurderingsindeks (SAI) [0-13], jo høyere jo bedre
|
testøkt 1 og 2 (3 minutter)
|
|
Spørreskjema for å vurdere komfort i stikkontakten
Tidsramme: testøkt 1 og 2 (1 minutt)
|
Socket comfort score (SCS) [0-10], jo høyere jo bedre
|
testøkt 1 og 2 (1 minutt)
|
|
Spørreskjema for å vurdere tilfredshet
Tidsramme: testøkt 1 og 2 (5 minutter)
|
Quebec brukerevaluering av tilfredshet med hjelpeteknologi (QUEST = ESAT på fransk); jo høyere jo bedre
|
testøkt 1 og 2 (5 minutter)
|
|
Spørreskjema for å vurdere livskvalitet
Tidsramme: testøkt 1 og 2 (5 minutter)
|
Short Form (36) helseundersøkelse (SF-36); jo høyere jo bedre
|
testøkt 1 og 2 (5 minutter)
|
|
Spørreskjema for protesevurdering
Tidsramme: testøkt 1 og 2 (29 minutter)
|
PEQ, 8 sub-skalaer [0-100], jo høyere jo bedre
|
testøkt 1 og 2 (29 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-A01266-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .