Ny mikroprocessorkontrollerad knäprotesutvärdering
11 december 2024 uppdaterad av: Proteor Group
Utvärdering av en ny mikroprocessorkontrollerad knäprotes: en prospektiv, multicentrerad, randomiserad övergångsförsök
Målet för denna kliniska undersökning är att jämföra uppnåendet av personliga funktionella mål med en ny MPK och nuvarande MPK.
Försökspersoner kommer också att köra funktionstester och frågeformulär för att jämföra prestationer och feedback med varje knäprotes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hyères, Frankrike
- Hôpital Léon Berard
-
Lamalou-les-Bains, Frankrike
- Clinique du Dr Ster
-
Nancy, Frankrike
- UGECAM Nord-Est IRR
-
Ploemeur, Frankrike
- Centre Mutualiste de Kerpape
-
Saint-Herblain, Frankrike
- UGECAM La Tourmaline
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och ge informerat samtycke
- Man eller kvinna, över 18 år
- Amputerad nedre extremitet KD eller AKA, unilateral eller bilateral
- K3/K4 aktivitetsnivå
- Redan försedd med FR-ersatt MPK
- Att vara bekväm i sitt uttag (SCS>=5)
Exklusions kriterier:
- Skyddad person
- Gravid eller ammande kvinna
- Person som har patologier som påverkar deras känslighet
- Använda gånghjälpmedel
- Vikt mer än 136 kg
- Otillräcklig höftleds- eller bäckenmuskelkontroll
- Otillräcklig kognitiv förmåga att ladda knät och ta hand om enheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nuvarande mikroprocessorstyrt knä (MPK) sedan Ny MPK
Börja använda nuvarande MPK i 4 veckor innan ny MPK monteras och använd den i 4 veckor
|
Försökspersonen kommer att bära den mikroprocessorstyrda knäprotesen i 4 veckor och sedan svara på frågeformulär och utföra funktionstester
|
|
Experimentell: Ny MPK sedan nuvarande MPK
Börja använda ny MPK i 4 veckor innan du sätter tillbaka nuvarande MPK och använd den i 4 veckor
|
Försökspersonen kommer att bära den mikroprocessorstyrda knäprotesen i 4 veckor och sedan svara på frågeformulär och utföra funktionstester
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personlig måluppfyllelse
Tidsram: testpass 1 och 2 (20 minuter)
|
Patientspecifik funktionsskala - PSFS - [0-10], ju högre desto bättre
|
testpass 1 och 2 (20 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt gångtest – rörlighetskapacitet
Tidsram: testpass 1 och 2 (8 minuter)
|
6 minuters promenadtest (6MWT)
|
testpass 1 och 2 (8 minuter)
|
|
Funktionellt gångtest - snabb gånghastighet
Tidsram: testpass 1 och 2 (1 minut)
|
10-meters gångtest (10mWT)
|
testpass 1 och 2 (1 minut)
|
|
Funktionstest - förmåga att gå i nedförsbacke
Tidsram: testpass 1 och 2 (3 minuter)
|
Hill assessment index (HAI) [0-11], ju högre desto bättre
|
testpass 1 och 2 (3 minuter)
|
|
Funktionstest - förmåga att gå nere
Tidsram: testpass 1 och 2 (3 minuter)
|
Trappbedömningsindex (SAI) [0-13], ju högre desto bättre
|
testpass 1 och 2 (3 minuter)
|
|
Frågeformulär för att bedöma komforten i uttaget
Tidsram: testpass 1 och 2 (1 minut)
|
Socket comfort score (SCS) [0-10], ju högre desto bättre
|
testpass 1 och 2 (1 minut)
|
|
Enkät för att bedöma tillfredsställelse
Tidsram: testpass 1 och 2 (5 minuter)
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistant Technology (QUEST = ESAT på franska); ju högre desto bättre
|
testpass 1 och 2 (5 minuter)
|
|
Frågeformulär för att bedöma livskvalitet
Tidsram: testpass 1 och 2 (5 minuter)
|
Kort formulär (36) hälsoundersökning (SF-36); ju högre desto bättre
|
testpass 1 och 2 (5 minuter)
|
|
Frågeformulär för utvärdering av proteser
Tidsram: testpass 1 och 2 (29 minuter)
|
PEQ, 8 sub-skalor [0-100], ju högre desto bättre
|
testpass 1 och 2 (29 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A01266-37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .