Nueva evaluación de prótesis de rodilla controlada por microprocesador
23 de agosto de 2023 actualizado por: Proteor Group
Evaluación de una nueva prótesis de rodilla controlada por microprocesador: un ensayo cruzado prospectivo, multicéntrico y aleatorizado
El objetivo de esta investigación clínica es comparar el logro de objetivos funcionales personales utilizando un MPK nuevo y el MPK actual.
Los sujetos también realizarán pruebas funcionales y cuestionarios para comparar desempeños y comentarios con cada prótesis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laurine Calistri, MS
- Número de teléfono: +33779825147
- Correo electrónico: laurine.calistri@proteor.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Victoria Spartacus, PhD
- Correo electrónico: victoria.spartacus@proteor.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hyères, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Léon Bérard
-
Lamalou-les-Bains, Francia
- Reclutamiento
- Clinique du Dr Ster
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Nancy, Francia
- Reclutamiento
- UGECAM Nord-Est IRR
-
Ploemeur, Francia
- Reclutamiento
- Centre Mutualiste de Kerpape
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Saint-Herblain, Francia
- Reclutamiento
- UGECAM La Tourmaline
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y dar consentimiento informado.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Amputado de miembro inferior KD o AKA, unilateral o bilateral
- Nivel de actividad K3/K4
- Ya equipado con MPK reembolsado por FR
- Estar cómodo en su encaje (SCS>=5)
Criterio de exclusión:
- persona protegida
- Señora embarazada o en periodo de lactancia
- Persona que tiene patologías que afectan su sensibilidad.
- Usar ayudas para caminar
- Pesando más de 136 kg.
- Control insuficiente de la articulación de la cadera o de los músculos voluntarios pélvicos
- Capacidad cognitiva insuficiente para cargar la rodilla y cuidar el dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rodilla controlada por microprocesador (MPK) actual y luego nueva MPK
Comience a usar el MPK actual durante 4 semanas antes de instalar el nuevo MPK y úselo durante 4 semanas.
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El sujeto usará la prótesis de rodilla controlada por un microprocesador durante 4 semanas, y luego responderá cuestionarios y realizará pruebas funcionales.
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Experimental: Nuevo MPK y luego MPK actual
Comience a usar el nuevo MPK durante 4 semanas antes de volver a instalar el MPK actual y úselo durante 4 semanas.
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El sujeto usará la prótesis de rodilla controlada por un microprocesador durante 4 semanas, y luego responderá cuestionarios y realizará pruebas funcionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logro de metas personales
Periodo de tiempo: sesiones de prueba 1 y 2 (20 minutos)
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Escala funcional específica del paciente - PSFS - [0-10], cuanto más alta, mejor
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sesiones de prueba 1 y 2 (20 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de marcha funcional - capacidad de movilidad
Periodo de tiempo: sesiones de prueba 1 y 2 (8 minutos)
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
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sesiones de prueba 1 y 2 (8 minutos)
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Prueba de marcha funcional: velocidad de marcha rápida
Periodo de tiempo: sesiones de prueba 1 y 2 (1 minuto)
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Prueba de marcha de 10 metros (10 mWT)
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sesiones de prueba 1 y 2 (1 minuto)
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Prueba funcional: capacidad para caminar cuesta abajo
Periodo de tiempo: sesiones de prueba 1 y 2 (3 minutos)
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Índice de evaluación de colinas (HAI) [0-11], cuanto más alto, mejor
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sesiones de prueba 1 y 2 (3 minutos)
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Prueba funcional: capacidad para bajar escaleras
Periodo de tiempo: sesiones de prueba 1 y 2 (3 minutos)
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Índice de valoración de escaleras (SAI) [0-13], cuanto más alto, mejor
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sesiones de prueba 1 y 2 (3 minutos)
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Cuestionario para evaluar la comodidad en el encaje.
Periodo de tiempo: sesiones de prueba 1 y 2 (1 minuto)
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Puntuación de comodidad del encaje (SCS) [0-10], cuanto más alto, mejor
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sesiones de prueba 1 y 2 (1 minuto)
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Cuestionario para evaluar la satisfacción.
Periodo de tiempo: sesiones de prueba 1 y 2 (5 minutos)
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Evaluación de la satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST = ESAT en francés); cuanto más alto mejor
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sesiones de prueba 1 y 2 (5 minutos)
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Cuestionarios para evaluar la calidad de vida.
Periodo de tiempo: sesiones de prueba 1 y 2 (5 minutos)
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Formulario breve (36) encuesta de salud (SF-36); cuanto más alto mejor
|
sesiones de prueba 1 y 2 (5 minutos)
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Cuestionario de evaluación de prótesis
Periodo de tiempo: sesiones de prueba 1 y 2 (29 minutos)
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PEQ, 8 subescalas [0-100], cuanto más alto, mejor
|
sesiones de prueba 1 y 2 (29 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01266-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .