Новая оценка протеза коленного сустава, управляемая микропроцессором
11 декабря 2024 г. обновлено: Proteor Group
Оценка нового протеза коленного сустава, управляемого микропроцессором: проспективное многоцентровое рандомизированное перекрестное исследование
Целью этого клинического исследования является сравнение достижения личных функциональных целей с использованием нового MPK и текущего MPK.
Субъекты также проведут функциональные тесты и заполнят анкеты, чтобы сравнить характеристики и отзывы о каждом протезном колене.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hyères, Франция
- Hôpital Léon Berard
-
Lamalou-les-Bains, Франция
- Clinique du Dr Ster
-
Nancy, Франция
- UGECAM Nord-Est IRR
-
Ploemeur, Франция
- Centre Mutualiste de Kerpape
-
Saint-Herblain, Франция
- UGECAM La Tourmaline
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен понять и дать информированное согласие
- Мужчина или женщина, старше 18 лет.
- Лицо с ампутированной конечностью KD или AKA, одностороннее или двустороннее.
- Уровень активности K3/K4
- Уже оснащен MPK, компенсируемым FR.
- Комфортно чувствовать себя в своей розетке (SCS>=5)
Критерий исключения:
- Защищенное лицо
- Беременная или кормящая женщина
- Человек, имеющий патологии, влияющие на его чувствительность
- Использование вспомогательных средств для ходьбы
- Вес более 136 кг.
- Недостаточный произвольный контроль мышц тазобедренного сустава или таза.
- Недостаточная когнитивная способность заряжать колено и ухаживать за устройством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Текущее колено с микропроцессорным управлением (МПК), затем новое МПК
Начните использовать текущий MPK в течение 4 недель, прежде чем устанавливать новый MPK и использовать его в течение 4 недель.
|
Субъект будет носить протез коленного сустава, управляемый микропроцессором, в течение 4 недель, а затем будет отвечать на анкеты и проходить функциональные тесты.
|
|
Экспериментальный: Новый MPK, затем текущий MPK
Начните использовать новый MPK в течение 4 недель, а затем верните текущий MPK и используйте его в течение 4 недель.
|
Субъект будет носить протез коленного сустава, управляемый микропроцессором, в течение 4 недель, а затем будет отвечать на анкеты и проходить функциональные тесты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение личной цели
Временное ограничение: тестовые сессии 1 и 2 (20 минут)
|
Функциональная шкала для конкретного пациента - PSFS - [0-10], чем выше, тем лучше
|
тестовые сессии 1 и 2 (20 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный тест ходьбы – способность передвигаться
Временное ограничение: тестовые сессии 1 и 2 (8 минут)
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
|
тестовые сессии 1 и 2 (8 минут)
|
|
Функциональный тест ходьбы – быстрая скорость ходьбы
Временное ограничение: тестовые сеансы 1 и 2 (1 минута)
|
Тест ходьбы на 10 метров (10 мВт)
|
тестовые сеансы 1 и 2 (1 минута)
|
|
Функциональный тест – способность спускаться с горы.
Временное ограничение: тестовые сессии 1 и 2 (3 минуты)
|
Индекс оценки Хилла (HAI) [0-11], чем выше, тем лучше
|
тестовые сессии 1 и 2 (3 минуты)
|
|
Функциональный тест – способность спускаться по лестнице.
Временное ограничение: тестовые сессии 1 и 2 (3 минуты)
|
Индекс оценки лестницы (SAI) [0-13], чем выше, тем лучше
|
тестовые сессии 1 и 2 (3 минуты)
|
|
Анкета для оценки комфорта в розетке
Временное ограничение: тестовые сеансы 1 и 2 (1 минута)
|
Оценка удобства розетки (SCS) [0–10], чем выше, тем лучше
|
тестовые сеансы 1 и 2 (1 минута)
|
|
Анкета для оценки удовлетворенности
Временное ограничение: тестовые сессии 1 и 2 (5 минут)
|
Оценка удовлетворенности пользователей ассистивными технологиями в Квебеке (QUEST = ESAT на французском языке); чем выше, тем лучше
|
тестовые сессии 1 и 2 (5 минут)
|
|
Анкеты для оценки качества жизни
Временное ограничение: тестовые сессии 1 и 2 (5 минут)
|
Краткая форма (36) медицинского обследования (SF-36); чем выше, тем лучше
|
тестовые сессии 1 и 2 (5 минут)
|
|
Анкета для оценки протезов
Временное ограничение: тестовые сессии 1 и 2 (29 минут)
|
PEQ, 8 субшкал [0–100], чем выше, тем лучше
|
тестовые сессии 1 и 2 (29 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A01266-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .