새로운 마이크로프로세서 제어 인공 무릎 평가
2024년 12월 11일 업데이트: Proteor Group
새로운 마이크로프로세서 제어 인공 무릎의 평가: 전향적, 다기관, 무작위 교차 시험
이 임상 조사의 목표는 새로운 MPK와 현재 MPK를 사용하여 개인의 기능적 목표 달성을 비교하는 것입니다.
피험자는 또한 기능 테스트와 설문지를 실행하여 각 인공 무릎의 성능과 피드백을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hyères, 프랑스
- Hôpital Léon Berard
-
Lamalou-les-Bains, 프랑스
- Clinique du Dr Ster
-
Nancy, 프랑스
- UGECAM Nord-Est IRR
-
Ploemeur, 프랑스
- Centre Mutualiste de Kerpape
-
Saint-Herblain, 프랑스
- UGECAM La Tourmaline
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있음
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 하지 절단 장애자 KD 또는 AKA, 일측 또는 양측
- K3/K4 활동 수준
- FR 보상 MPK가 이미 장착되어 있음
- 소켓이 편안함(SCS>=5)
제외 기준:
- 보호받는 사람
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 민감도에 영향을 미치는 병리가 있는 사람
- 보행 보조기 사용
- 체중 136kg 이상
- 불충분한 고관절 또는 골반 수의근 조절
- 무릎을 충전하고 기기를 관리하는 인지 능력이 부족함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 현재 MPK(마이크로프로세서 제어 Knee)와 새로운 MPK
새 MPK를 장착하기 전 4주 동안 현재 MPK를 사용하고 4주 동안 사용하십시오.
|
피험자는 마이크로프로세서로 제어되는 무릎 보철물을 4주 동안 착용한 후 설문지에 응답하고 기능 테스트를 수행합니다.
|
|
실험적: 새 MPK와 현재 MPK
현재 MPK를 다시 장착하기 전에 4주 동안 새 MPK를 사용하고 4주 동안 사용하십시오.
|
피험자는 마이크로프로세서로 제어되는 무릎 보철물을 4주 동안 착용한 후 설문지에 응답하고 기능 테스트를 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개인 목표 달성
기간: 테스트 세션 1 및 2(20분)
|
환자별 기능 척도 - PSFS - [0-10], 높을수록 좋습니다.
|
테스트 세션 1 및 2(20분)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능성 보행 테스트 - 이동 능력
기간: 테스트 세션 1 및 2(8분)
|
6분 도보 테스트(6MWT)
|
테스트 세션 1 및 2(8분)
|
|
기능성 보행검사 - 빠른 보행속도
기간: 테스트 세션 1 및 2(1분)
|
10미터 걷기 테스트(10mWT)
|
테스트 세션 1 및 2(1분)
|
|
기능 테스트 - 내리막길을 걷는 능력
기간: 테스트 세션 1 및 2(3분)
|
언덕 평가 지수(HAI) [0-11], 높을수록 좋음
|
테스트 세션 1 및 2(3분)
|
|
기능 테스트 - 아래층으로 걸어가는 능력
기간: 테스트 세션 1 및 2(3분)
|
계단 평가 지수(SAI) [0-13], 높을수록 좋음
|
테스트 세션 1 및 2(3분)
|
|
소켓의 편안함을 평가하기 위한 설문지
기간: 테스트 세션 1 및 2(1분)
|
소켓 편안함 점수(SCS) [0-10], 높을수록 좋습니다.
|
테스트 세션 1 및 2(1분)
|
|
만족도 평가 설문지
기간: 테스트 세션 1 및 2(5분)
|
보조 기술에 대한 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가(QUEST = 프랑스어로 ESAT); 높을수록 좋다
|
테스트 세션 1 및 2(5분)
|
|
삶의 질을 평가하기 위한 설문지
기간: 테스트 세션 1 및 2(5분)
|
약식(36) 건강 조사(SF-36); 높을수록 좋다
|
테스트 세션 1 및 2(5분)
|
|
보철물 평가 설문지
기간: 테스트 세션 1 및 2(29분)
|
PEQ, 8개 하위 척도[0-100], 높을수록 좋습니다.
|
테스트 세션 1 및 2(29분)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-A01266-37
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .