Nowa ocena protez stawu kolanowego sterowana mikroprocesorem
11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Proteor Group
Ocena nowej protezy stawu kolanowego sterowanej mikroprocesorem: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe
Celem tego badania klinicznego jest porównanie osiągania osobistych celów funkcjonalnych przy użyciu nowego MPK i obecnego MPK.
Uczestnicy przeprowadzą także testy funkcjonalne i kwestionariusze w celu porównania wyników i opinii dotyczących każdej protezy stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hyères, Francja
- Hôpital Léon Berard
-
Lamalou-les-Bains, Francja
- Clinique du Dr Ster
-
Nancy, Francja
- UGECAM Nord-Est IRR
-
Ploemeur, Francja
- Centre Mutualiste de Kerpape
-
Saint-Herblain, Francja
- UGECAM La Tourmaline
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
- Mężczyzna lub kobieta, powyżej 18 lat
- Osoba po amputacji kończyny dolnej KD lub AKA, jednostronna lub obustronna
- Poziom aktywności K3/K4
- Już wyposażony w MPK ze zwrotem FR
- Komfort w swoim gnieździe (SCS>=5)
Kryteria wyłączenia:
- Osoba chroniona
- Pani w ciąży lub karmiąca piersią
- Osoba cierpiąca na patologie wpływające na jej wrażliwość
- Korzystanie z pomocy do chodzenia
- Waga ponad 136kg
- Niewystarczająca dobrowolna kontrola stawu biodrowego lub mięśni miednicy
- Niewystarczająca zdolność poznawcza do ładowania kolana i dbania o urządzenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obecne kolano sterowane mikroprocesorem (MPK), później Nowe MPK
Rozpocznij stosowanie obecnego MPK przez 4 tygodnie przed zamontowaniem nowego MPK i używaj go przez 4 tygodnie
|
Osoba badana będzie nosić sterowaną mikroprocesorem protezę stawu kolanowego przez 4 tygodnie, a następnie wypełni kwestionariusze i przejdzie testy funkcjonalne
|
|
Eksperymentalny: Nowe MPK, potem obecne MPK
Rozpocznij stosowanie nowego MPK przez 4 tygodnie, a następnie przywróć aktualny MPK i używaj go przez 4 tygodnie
|
Osoba badana będzie nosić sterowaną mikroprocesorem protezę stawu kolanowego przez 4 tygodnie, a następnie wypełni kwestionariusze i przejdzie testy funkcjonalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie celu osobistego
Ramy czasowe: sesja testowa 1 i 2 (20 minut)
|
Skala Funkcjonalna dla konkretnego pacjenta – PSFS – [0-10], im wyższa, tym lepiej
|
sesja testowa 1 i 2 (20 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalny test chodzenia – zdolność poruszania się
Ramy czasowe: sesja testowa 1 i 2 (8 minut)
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
|
sesja testowa 1 i 2 (8 minut)
|
|
Funkcjonalny test chodu – duża prędkość chodzenia
Ramy czasowe: sesje testowe 1 i 2 (1 minuta)
|
Test marszu na 10 metrów (10mWT)
|
sesje testowe 1 i 2 (1 minuta)
|
|
Test funkcjonalny – umiejętność schodzenia w dół
Ramy czasowe: sesja testowa 1 i 2 (3 minuty)
|
Wskaźnik oceny wzgórza (HAI) [0-11], im wyższy, tym lepiej
|
sesja testowa 1 i 2 (3 minuty)
|
|
Test funkcjonalny - możliwość zjazdu po schodach
Ramy czasowe: sesja testowa 1 i 2 (3 minuty)
|
Wskaźnik oceny schodów (SAI) [0-13], im wyższy, tym lepiej
|
sesja testowa 1 i 2 (3 minuty)
|
|
Kwestionariusz do oceny komfortu w lejku
Ramy czasowe: sesje testowe 1 i 2 (1 minuta)
|
Wynik komfortu gniazda (SCS) [0-10], im wyższy, tym lepiej
|
sesje testowe 1 i 2 (1 minuta)
|
|
Kwestionariusz do oceny satysfakcji
Ramy czasowe: sesja testowa 1 i 2 (5 minut)
|
Ocena zadowolenia użytkowników z technologii wspomagających w Quebecu (QUEST = ESAT w języku francuskim); im wyżej, tym lepiej
|
sesja testowa 1 i 2 (5 minut)
|
|
Kwestionariusze oceniające jakość życia
Ramy czasowe: sesja testowa 1 i 2 (5 minut)
|
Formularz skrócony (36) dotyczący zdrowia (SF-36); im wyżej, tym lepiej
|
sesja testowa 1 i 2 (5 minut)
|
|
Kwestionariusz oceny protezy
Ramy czasowe: sesje testowe 1 i 2 (29 minut)
|
PEQ, 8 podskal [0-100], im wyższy, tym lepiej
|
sesje testowe 1 i 2 (29 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A01266-37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .