Nuova valutazione protesica del ginocchio controllata da microprocessore
11 dicembre 2024 aggiornato da: Proteor Group
Valutazione di un nuovo ginocchio protesico controllato da microprocessore: uno studio incrociato prospettico, multicentrico, randomizzato
L'obiettivo di questa indagine clinica è confrontare il raggiungimento degli obiettivi funzionali personali utilizzando un nuovo MPK e l'attuale MPK.
I soggetti eseguiranno inoltre test funzionali e questionari per confrontare prestazioni e feedback con ciascun ginocchio protesico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hyères, Francia
- Hôpital Léon Berard
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Lamalou-les-Bains, Francia
- Clinique du Dr Ster
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Nancy, Francia
- UGECAM Nord-Est IRR
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Ploemeur, Francia
- Centre Mutualiste de Kerpape
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Saint-Herblain, Francia
- UGECAM La Tourmaline
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e dare il consenso informato
- Uomo o donna, maggiore di 18 anni
- Amputato dell'arto inferiore KD o AKA, unilaterale o bilaterale
- Livello di attività K3/K4
- Già dotato di MPK rimborsato FR
- Essere a proprio agio nella propria sede (SCS>=5)
Criteri di esclusione:
- Persona protetta
- Donna incinta o che allatta
- Persona che soffre di patologie che colpiscono la sua sensibilità
- Utilizzo di ausili per la deambulazione
- Pesa più di 136 kg
- Insufficiente controllo dell'articolazione dell'anca o dei muscoli volontari pelvici
- Capacità cognitiva insufficiente per caricare il ginocchio e prendersi cura del dispositivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attuale ginocchio controllato da microprocessore (MPK) poi Nuovo MPK
Inizia a utilizzare l'attuale MPK per 4 settimane prima di montare il nuovo MPK e utilizzalo per 4 settimane
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Il soggetto indosserà la protesi del ginocchio controllata da microprocessore per 4 settimane, quindi risponderà ai questionari e realizzerà test funzionali
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Sperimentale: Nuovo MPK quindi MPK corrente
Inizia a usare il nuovo MPK per 4 settimane prima di rimontare l'MPK attuale e usalo per 4 settimane
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Il soggetto indosserà la protesi del ginocchio controllata da microprocessore per 4 settimane, quindi risponderà ai questionari e realizzerà test funzionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggiungimento dell'obiettivo personale
Lasso di tempo: sessioni di test 1 e 2 (20 minuti)
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Scala funzionale specifica per il paziente - PSFS - [0-10], più alta è, meglio è
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sessioni di test 1 e 2 (20 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di cammino funzionale - capacità di mobilità
Lasso di tempo: sessioni di test 1 e 2 (8 minuti)
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
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sessioni di test 1 e 2 (8 minuti)
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Test di camminata funzionale - velocità di camminata veloce
Lasso di tempo: sessioni di test 1 e 2 (1 minuto)
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Test del cammino di 10 metri (10mWT)
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sessioni di test 1 e 2 (1 minuto)
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Test funzionale - capacità di camminare in discesa
Lasso di tempo: sessioni di test 1 e 2 (3 minuti)
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Indice di valutazione della collina (HAI) [0-11], più alto è, meglio è
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sessioni di test 1 e 2 (3 minuti)
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Test funzionale: capacità di scendere le scale
Lasso di tempo: sessioni di test 1 e 2 (3 minuti)
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Indice di valutazione delle scale (SAI) [0-13], più alto è, meglio è
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sessioni di test 1 e 2 (3 minuti)
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Questionario per valutare il comfort nell'alveolo
Lasso di tempo: sessioni di test 1 e 2 (1 minuto)
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Punteggio di comfort della presa (SCS) [0-10], più alto è, meglio è
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sessioni di test 1 e 2 (1 minuto)
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Questionario per valutare la soddisfazione
Lasso di tempo: sessioni di test 1 e 2 (5 minuti)
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Valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la tecnologia assistiva (QUEST = ESAT in francese); più è alto, meglio è
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sessioni di test 1 e 2 (5 minuti)
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Questionari per valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: sessioni di test 1 e 2 (5 minuti)
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Indagine sanitaria in formato breve (36) (SF-36); più è alto, meglio è
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sessioni di test 1 e 2 (5 minuti)
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Questionario di valutazione della protesi
Lasso di tempo: sessioni di test 1 e 2 (29 minuti)
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PEQ, 8 sottoscale [0-100], più alto è, meglio è
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sessioni di test 1 e 2 (29 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A01266-37
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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