Nova avaliação protética de joelho controlada por microprocessador
11 de dezembro de 2024 atualizado por: Proteor Group
Avaliação de uma nova prótese de joelho controlada por microprocessador: um estudo cruzado prospectivo, multicêntrico e randomizado
O objetivo desta investigação clínica é comparar o alcance de metas funcionais pessoais usando um novo MPK e um MPK atual.
Os participantes também realizarão testes funcionais e questionários para comparar desempenhos e feedback com cada joelho protético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hyères, França
- Hôpital Léon Berard
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Lamalou-les-Bains, França
- Clinique du Dr Ster
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Nancy, França
- UGECAM Nord-Est IRR
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Ploemeur, França
- Centre Mutualiste de Kerpape
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Saint-Herblain, França
- UGECAM La Tourmaline
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender e dar consentimento informado
- Homem ou mulher, mais de 18 anos
- Amputado de membro inferior KD ou AKA, unilateral ou bilateral
- Nível de atividade K3/K4
- Já equipado com MPK reembolsado por FR
- Estar confortável em sua tomada (SCS>=5)
Critério de exclusão:
- Pessoa protegida
- Senhora grávida ou amamentando
- Pessoa com patologias que afetam sua sensibilidade
- Usando auxílios para caminhar
- Pesando mais de 136 kg
- Articulação do quadril ou controle muscular voluntário pélvico insuficiente
- Capacidade cognitiva insuficiente para carregar o joelho e cuidar do dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Joelho controlado por microprocessador atual (MPK) e depois novo MPK
Comece a usar o MPK atual por 4 semanas antes de instalar o novo MPK e use-o por 4 semanas
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O sujeito usará a prótese de joelho controlada por microprocessador por 4 semanas, e então responderá questionários e realizará testes funcionais
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Experimental: Novo MPK e depois MPK atual
Comece a usar o novo MPK por 4 semanas antes de recolocar o MPK atual e use-o por 4 semanas
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O sujeito usará a prótese de joelho controlada por microprocessador por 4 semanas, e então responderá questionários e realizará testes funcionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Realização de metas pessoais
Prazo: sessões de teste 1 e 2 (20 minutos)
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Escala Funcional Específica do Paciente - PSFS - [0-10], quanto maior melhor
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sessões de teste 1 e 2 (20 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste funcional de caminhada – capacidade de mobilidade
Prazo: sessões de teste 1 e 2 (8 minutos)
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6)
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sessões de teste 1 e 2 (8 minutos)
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Teste de caminhada funcional - velocidade de caminhada rápida
Prazo: sessões de teste 1 e 2 (1 minuto)
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Teste de caminhada de 10 metros (TC10m)
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sessões de teste 1 e 2 (1 minuto)
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Teste funcional - capacidade de caminhar em declives
Prazo: sessões de teste 1 e 2 (3 minutos)
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Índice de avaliação de colina (HAI) [0-11], quanto maior melhor
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sessões de teste 1 e 2 (3 minutos)
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Teste funcional - capacidade de descer escadas
Prazo: sessões de teste 1 e 2 (3 minutos)
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Índice de avaliação de escadas (SAI) [0-13], quanto maior melhor
|
sessões de teste 1 e 2 (3 minutos)
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Questionário para avaliar o conforto na tomada
Prazo: sessões de teste 1 e 2 (1 minuto)
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Pontuação de conforto do soquete (SCS) [0-10], quanto maior melhor
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sessões de teste 1 e 2 (1 minuto)
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Questionário para avaliar a satisfação
Prazo: sessões de teste 1 e 2 (5 minutos)
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Avaliação da satisfação dos usuários de Quebec com tecnologia assistiva (QUEST = ESAT em francês); quanto mais alto melhor
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sessões de teste 1 e 2 (5 minutos)
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Questionários para avaliar qualidade de vida
Prazo: sessões de teste 1 e 2 (5 minutos)
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Inquérito de saúde Short Form (36) (SF-36); quanto mais alto melhor
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sessões de teste 1 e 2 (5 minutos)
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Questionário de Avaliação de Prótese
Prazo: sessões de teste 1 e 2 (29 minutos)
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PEQ, 8 subescalas [0-100], quanto maior, melhor
|
sessões de teste 1 e 2 (29 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01266-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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