Ny mikroprocessorstyret knæprotesevurdering
11. december 2024 opdateret af: Proteor Group
Evaluering af en ny mikroprocessor-kontrolleret knæprotese: et prospektivt, multicentreret, randomiseret cross-over forsøg
Målet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne opnåelsen af personlige funktionelle mål ved hjælp af en ny MPK og nuværende MPK.
Forsøgspersonerne vil også køre funktionelle tests og spørgeskemaer for at sammenligne præstationer og feedback med hver enkelt knæprotese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hyères, Frankrig
- Hôpital Léon Berard
-
Lamalou-les-Bains, Frankrig
- Clinique du Dr Ster
-
Nancy, Frankrig
- UGECAM Nord-Est IRR
-
Ploemeur, Frankrig
- Centre Mutualiste de Kerpape
-
Saint-Herblain, Frankrig
- UGECAM La Tourmaline
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan forstå og give informeret samtykke
- Mand eller kvinde, mere end 18 år
- Amputeret underekstremitet KD eller AKA, unilateral eller bilateral
- K3/K4 aktivitetsniveau
- Allerede udstyret med FR-godtgjort MPK
- At være komfortabel i deres stikkontakt (SCS>=5)
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttet person
- Gravid eller ammende dame
- Person, der har patologier, der påvirker deres følsomhed
- Brug af ganghjælpemidler
- Vægt mere end 136 kg
- Utilstrækkelig kontrol af hofteleddet eller bækkenet
- Utilstrækkelig kognitiv evne til at oplade knæet og pleje enheden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nuværende mikroprocessorstyret knæ (MPK) derefter Ny MPK
Begynd at bruge nuværende MPK i 4 uger før montering af ny MPK og brug den i 4 uger
|
Forsøgspersonen vil bære den mikroprocessorkontrollerede knæprotese i 4 uger, og derefter besvare spørgeskemaer og opnå funktionstest
|
|
Eksperimentel: Ny MPK og derefter Nuværende MPK
Begynd at bruge ny MPK i 4 uger, før den nuværende MPK sættes tilbage, og brug den i 4 uger
|
Forsøgspersonen vil bære den mikroprocessorkontrollerede knæprotese i 4 uger, og derefter besvare spørgeskemaer og opnå funktionstest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig målopfyldelse
Tidsramme: testsession 1 og 2 (20 minutter)
|
Patientspecifik funktionel skala - PSFS - [0-10], jo højere jo bedre
|
testsession 1 og 2 (20 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel gangtest - mobilitetskapacitet
Tidsramme: testsession 1 og 2 (8 minutter)
|
6-minutters gangtest (6MWT)
|
testsession 1 og 2 (8 minutter)
|
|
Funktionel gangtest - hurtig ganghastighed
Tidsramme: testsession 1 og 2 (1 minut)
|
10-meter gangtest (10mWT)
|
testsession 1 og 2 (1 minut)
|
|
Funktionstest - evne til at gå ned ad bakke
Tidsramme: testsession 1 og 2 (3 minutter)
|
Hill assessment index (HAI) [0-11], jo højere jo bedre
|
testsession 1 og 2 (3 minutter)
|
|
Funktionstest - evne til at gå nedenunder
Tidsramme: testsession 1 og 2 (3 minutter)
|
Trappevurderingsindeks (SAI) [0-13], jo højere jo bedre
|
testsession 1 og 2 (3 minutter)
|
|
Spørgeskema til vurdering af komfort i stikkontakten
Tidsramme: testsession 1 og 2 (1 minut)
|
Socket comfort score (SCS) [0-10], jo højere jo bedre
|
testsession 1 og 2 (1 minut)
|
|
Spørgeskema til vurdering af tilfredshed
Tidsramme: testsession 1 og 2 (5 minutter)
|
Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi (QUEST = ESAT på fransk); jo højere jo bedre
|
testsession 1 og 2 (5 minutter)
|
|
Spørgeskemaer til vurdering af livskvalitet
Tidsramme: testsession 1 og 2 (5 minutter)
|
Kort form (36) sundhedsundersøgelse (SF-36); jo højere jo bedre
|
testsession 1 og 2 (5 minutter)
|
|
Spørgeskema til evaluering af protese
Tidsramme: testsession 1 og 2 (29 minutter)
|
PEQ, 8 sub-skalaer [0-100], jo højere jo bedre
|
testsession 1 og 2 (29 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2023
Først opslået (Faktiske)
30. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A01266-37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mikroprocessorstyret knævurdering (MPK).
-
Loma Linda UniversityÖssur Iceland ehfRekrutteringTransfemoral amputationForenede Stater