Neue mikroprozessorgesteuerte Knieprothesenbewertung
11. Dezember 2024 aktualisiert von: Proteor Group
Evaluierung einer neuen mikroprozessorgesteuerten Knieprothese: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Cross-Over-Studie
Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es, die Erreichung persönlicher Funktionsziele mit einem neuen MPK und einem aktuellen MPK zu vergleichen.
Die Probanden führen außerdem Funktionstests und Fragebögen durch, um die Leistung und das Feedback jeder Knieprothese zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hyères, Frankreich
- Hôpital Léon Berard
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Lamalou-les-Bains, Frankreich
- Clinique du Dr Ster
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Nancy, Frankreich
- UGECAM Nord-Est IRR
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Ploemeur, Frankreich
- Centre Mutualiste de Kerpape
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Saint-Herblain, Frankreich
- UGECAM La Tourmaline
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann verstehen und eine informierte Einwilligung erteilen
- Mann oder Frau, älter als 18 Jahre
- Untere Gliedmaßenamputierte KD oder AKA, einseitig oder beidseitig
- Aktivitätsniveau K3/K4
- Bereits mit FR-erstattetem MPK ausgestattet
- Sich in ihrer Höhle wohlfühlen (SCS>=5)
Ausschlusskriterien:
- Geschützte Person
- Schwangere oder stillende Frau
- Person mit Pathologien, die ihre Sensibilität beeinträchtigen
- Verwendung von Gehhilfen
- Gewicht über 136 kg
- Unzureichende Kontrolle der willkürlichen Muskulatur des Hüftgelenks oder Beckens
- Unzureichende kognitive Fähigkeit, das Knie zu belasten und das Gerät zu pflegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktuelles mikroprozessorgesteuertes Knie (MPK), dann neues MPK
Beginnen Sie mit der Verwendung des aktuellen MPK für 4 Wochen, bevor Sie ein neues MPK anbringen, und verwenden Sie es 4 Wochen lang
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Der Proband trägt die mikroprozessorgesteuerte Knieprothese 4 Wochen lang und beantwortet dann Fragebögen und führt Funktionstests durch
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Experimental: Neues MPK, dann aktuelles MPK
Beginnen Sie mit der Verwendung des neuen MPK für 4 Wochen, bevor Sie das aktuelle MPK wieder einsetzen und es 4 Wochen lang verwenden
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Der Proband trägt die mikroprozessorgesteuerte Knieprothese 4 Wochen lang und beantwortet dann Fragebögen und führt Funktionstests durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Persönliche Zielerreichung
Zeitfenster: Testsitzungen 1 und 2 (20 Minuten)
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Patientenspezifische Funktionsskala – PSFS – [0–10], je höher, desto besser
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Testsitzungen 1 und 2 (20 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktioneller Gehtest – Mobilitätsfähigkeit
Zeitfenster: Testsitzungen 1 und 2 (8 Minuten)
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6-Minuten-Gehtest (6MWT)
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Testsitzungen 1 und 2 (8 Minuten)
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Funktioneller Gehtest – schnelle Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Testsitzungen 1 und 2 (1 Minute)
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10-Meter-Gehtest (10mWT)
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Testsitzungen 1 und 2 (1 Minute)
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Funktionstest – Fähigkeit, bergab zu gehen
Zeitfenster: Testsitzungen 1 und 2 (3 Minuten)
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Hill Assessment Index (HAI) [0-11], je höher desto besser
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Testsitzungen 1 und 2 (3 Minuten)
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Funktionstest – Fähigkeit, Treppen hinunterzugehen
Zeitfenster: Testsitzungen 1 und 2 (3 Minuten)
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Treppenbewertungsindex (SAI) [0-13], je höher desto besser
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Testsitzungen 1 und 2 (3 Minuten)
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Fragebogen zur Beurteilung des Komforts in der Steckdose
Zeitfenster: Testsitzungen 1 und 2 (1 Minute)
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Socket Comfort Score (SCS) [0-10], je höher, desto besser
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Testsitzungen 1 und 2 (1 Minute)
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Fragebogen zur Beurteilung der Zufriedenheit
Zeitfenster: Testsitzungen 1 und 2 (5 Minuten)
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Quebecer Benutzerbewertung der Zufriedenheit mit unterstützender Technologie (QUEST = ESAT auf Französisch); je höher desto besser
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Testsitzungen 1 und 2 (5 Minuten)
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Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Testsitzungen 1 und 2 (5 Minuten)
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Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36); je höher desto besser
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Testsitzungen 1 und 2 (5 Minuten)
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Fragebogen zur Prothesenbewertung
Zeitfenster: Testsitzungen 1 und 2 (29 Minuten)
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PEQ, 8 Unterskalen [0-100], je höher, desto besser
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Testsitzungen 1 und 2 (29 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A01266-37
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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