XG005 腱膜瘤切除術を受ける患者の疼痛管理用
腱膜瘤切除術を受けている被験者における XG005 錠剤の安全性と有効性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
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California
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San Diego、California、アメリカ、92128
- Pacific Research Network
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- First Surgical Hospital
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Carrollton、Texas、アメリカ、75006
- Legent Orthopedic Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77043
- Memorial Hermann Village
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な採用基準:
- 片側第一中足骨腱膜切除術を受ける予定
- 尿薬物検査が陰性であること
- 非妊娠中、非授乳中
主な除外基準:
- 研究者が被験者の参加または安全性に悪影響を与える可能性があると判断した病状または病歴
- 禁止されている医薬品の使用（例： 鎮痛剤、ベンゾジアゼピンなどのCNS活性薬、三環系抗うつ薬、セロトニン、ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、またはその他のセロトニン作動薬、非経口または経口コルチコステロイド）
- 降圧剤または糖尿病治療薬の投与量が少なくとも30日間安定していない
- ジゴキシン、ワルファリンリチウム、テオフィリン製剤、アミノグリコシド、およびすべての抗不整脈薬
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI)
- Hbs抗原および/または抗HBc抗体が陽性であるが、抗HBs抗体は陰性である
- HIV感染症
- 違法薬物使用歴
- オピオイド依存症の歴史
- NSAID誘発性気管支けいれんの病歴または鼻ポリープの存在、喘息または慢性鼻炎の病歴
- -ナプロキセン、プレガバリン、または任意のガバペンチノイド、または研究で使用された任意の救急薬、または外科的および麻酔プロトコルで使用された任意の薬剤に対するアレルギー反応の重大な既往歴または既知の不耐性。
- 患者健康質問書（PHQ 9）の合計スコアが20以上、または項目9のスコアが0以上で示される重度のうつ病の存在
- 全般不安障害（GAD-7）スコア15以上で示される重度の不安の存在
- C-SSRS によって示される自殺行動または自殺念慮の履歴の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量
XG005 1250 mg Q12 時間
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被験者は手術前と12時間ごとに72時間XG005を投与されます。
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実験的：低用量
XG005 750 mg Q12 時間
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被験者は手術前と12時間ごとに72時間XG005を投与されます。
対象者には手術前と12時間ごとに72時間プラセボが投与される。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ Q12時間
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対象者には手術前と12時間ごとに72時間プラセボが投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高用量XG005群とプラセボ群の術後48時間までの合計疼痛強度(SPI48)を比較した。
時間枠：SPI NPRS収集時間は、0、1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、30、36、42、48時間目に、±10分のウィンドウ内で実施されました。
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主要有効性エンドポイントは、手術終了から48時間までの総合疼痛強度（SPI48）を、高用量XG005群とプラセボ群の間で術後に比較しました。 被験者報告による疼痛評価は、標準的な11段階数値疼痛評価尺度（NPRS、0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10の尺度。0は「疼痛なし」、10は「想像しうる最悪の疼痛」を意味する）を用いて、手術終了後の以下の時間点（±10分のウィンドウ内）：0、1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、30、36、42、48時間で実施されました。 各対比較（例：高用量対プラセボ、低用量対プラセボ）は、関連する治療群のみを含み、研究施設で調整された別個のANCOVAモデルを用いて解析されました。その結果、共変量調整の違いにより、プラセボ群の最小二乗平均は比較間でわずかに異なる場合があります。 高用量対プラセボの比較では、SPI48は高用量群で0から425の範囲、プラセボ群で0から446の範囲でした。 |
SPI NPRS収集時間は、0、1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、30、36、42、48時間目に、±10分のウィンドウ内で実施されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低用量XG005群とプラセボ群における術後48時間までの合計疼痛強度（SPI48）の比較
時間枠：SPI NPRS収集時間は、0、1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、30、36、42、48時間で行われ、±10分のウィンドウ内で実施されました。
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二次的有効性エンドポイントは、術後における低用量XG005群とプラセボ群との間の「手術終了から48時間までの合計疼痛強度（SPI48）」を比較しました。 被験者報告による疼痛評価は、標準的な11段階数値疼痛評価尺度（NPRS、0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10の尺度。0は「疼痛なし」、10は「想像しうる最悪の疼痛」を意味する）を用いて、手術終了後の以下の時間点（±10分のウィンドウ内）：0、1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、30、36、42、48時間において実施されました。 対比較の治療比較は、関連する治療群のみを含み、研究施設で調整された別個のANCOVAモデルを用いて解析されました。その結果、共変量調整の違いにより、プラセボの最小二乗平均は比較間でわずかに異なる場合があります。 低用量群対プラセボ群の比較では、SPI48は低用量群で0～383、プラセボ群で0～446の範囲でした。 |
SPI NPRS収集時間は、0、1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、30、36、42、48時間で行われ、±10分のウィンドウ内で実施されました。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR-XG005-02-BUN-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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