XG005 para controle da dor em indivíduos submetidos à joanectomia
Um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia dos comprimidos XG005 em indivíduos submetidos à bunionectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Pacific Research Network
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Memorial Hermann Village
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Programado para ser submetido à joanectomia unilateral do primeiro metatarso
- Têm exame de urina negativo para drogas
- Não grávidas, não lactantes
Principais critérios de exclusão:
- Condição médica ou histórico que, na opinião do investigador, poderia impactar negativamente a participação ou segurança do sujeito
- Uso de medicamentos não permitidos (ex. analgésicos, medicamentos ativos no SNC, como benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRIs), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou quaisquer outros medicamentos serotoninérgicos, corticosteróides parenterais ou orais)
- Agente anti-hipertensivo ou regime diabético em dose que não se manteve estável por pelo menos 30 dias
- Digoxina, varfarina-lítio, preparações de teofilina, aminoglicosídeos e todos os antiarrítmicos
- Inibidores da monoamina oxidase (IMAOs)
- HbsAg e/ou anti-HBc positivos, mas anti-HBs negativos
- Infecção pelo VIH
- História de uso de drogas ilícitas
- História de dependência de opioides
- História de broncoespasmo induzido por AINE ou presença de pólipos nasais, história de asma ou rinite crônica
- História significativa de reações alérgicas ou intolerância conhecida ao naproxeno, pregabalina ou qualquer gabapentinóide, ou a qualquer medicamento de resgate utilizado no estudo, ou a qualquer medicamento utilizado no protocolo cirúrgico e anestésico.
- Presença de depressão grave, conforme indicado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ 9), pontuação total ≥20 ou pontuação do item 9 >0
- Presença de ansiedade grave, conforme indicado pela pontuação de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7) ≥15
- Presença de história de comportamento ou ideação suicida conforme indicado pelo C-SSRS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dose alta
XG005 1250 mg a cada 12 horas
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Os participantes receberão XG005 antes da cirurgia e a cada 12 horas durante 72 horas.
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Experimental: Dose baixa
XG005 750 mg a cada 12 horas
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Os participantes receberão XG005 antes da cirurgia e a cada 12 horas durante 72 horas.
Os indivíduos receberão placebo antes da cirurgia e a cada 12 horas durante 72 horas.
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Comparador de Placebo: placebo
placebo a cada 12 horas
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Os indivíduos receberão placebo antes da cirurgia e a cada 12 horas durante 72 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparou a Intensidade da Dor Soma desde o Fim da Cirurgia até às 48 Horas (SPI48) entre o Grupo de Dose Elevada de XG005 e o Grupo Placebo no Pós-operatório.
Prazo: SPI NPRS collection times occurred at 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 hours, within a ±10-minute window.
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O endpoint primário de eficácia comparou a Soma da Intensidade da Dor desde o Fim da Cirurgia até 48 Horas (SPI48) entre o grupo de dose elevada de XG005 e o grupo de placebo no pós-operatório. Avaliações da dor relatadas pelos sujeitos através de uma Escala Numérica de Avaliação da Dor padrão de 11 pontos (NPRS, uma escala de 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10). 0 significa "sem dor", 10 significa "pior dor imaginável") nos seguintes momentos após o fim da cirurgia: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 horas dentro de uma janela de ±10 minutos. Cada comparação de tratamento pareada (por exemplo, dose elevada vs. placebo, dose baixa vs. placebo) foi analisada utilizando um modelo ANCOVA separado que incluía apenas os braços de tratamento relevantes e ajustado para o local do estudo. Como resultado, a média dos mínimos quadrados do placebo pode diferir ligeiramente entre as comparações devido a diferenças no ajuste de covariáveis. Para a comparação entre dose elevada e placebo, o SPI48 variou entre 0 e 425 no grupo de dose elevada e entre 0 e 446 no grupo de placebo. |
SPI NPRS collection times occurred at 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 hours, within a ±10-minute window.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparou a Intensidade de Dor Somada desde o Fim da Cirurgia até às 48 Horas (SPI48) entre o Grupo de Dose Baixa de XG005 e o Grupo Placebo no Pós-operatório.
Prazo: Os tempos de recolha do SPI NPRS ocorreram às 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 horas, dentro de uma janela de ±10 minutos.
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O objetivo de eficácia secundário comparou a Soma da Intensidade da Dor desde o Fim da Cirurgia até 48 Horas (SPI48) entre o grupo de dose baixa de XG005 e o grupo de placebo no pós-operatório. Avaliações da dor reportadas pelos sujeitos através de uma Escala Numérica de Avaliação da Dor padrão de 11 pontos (NPRS, uma escala de 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10). 0 significa "sem dor", 10 significa "a pior dor imaginável") nos seguintes momentos após o fim da cirurgia: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 horas dentro de uma janela de ±10 minutos. A comparação pareada de tratamentos foi analisada usando um modelo ANCOVA separado que incluiu apenas os braços de tratamento relevantes e ajustado para o centro do estudo. Como resultado, a média dos mínimos quadrados do placebo pode diferir ligeiramente entre as comparações devido a diferenças no ajuste de covariáveis. Para a comparação de dose baixa versus placebo, o SPI48 variou de 0 a 383 no grupo de dose baixa e de 0 a 446 no grupo de placebo. |
Os tempos de recolha do SPI NPRS ocorreram às 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 horas, dentro de uma janela de ±10 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-XG005-02-BUN-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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