Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

XG005 fájdalomcsillapításra bunionectomián átesett betegeknél

2023. december 8. frissítette: Xgene Pharmaceutical Group

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az XG005 tabletták biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére bunionectomián átesett betegeknél

Ez a vizsgálat az alacsony dózisú (750 mg) és a nagy dózisú (1250 mg) XG005 orális tabletták biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikai hatását fogja értékelni a placebóval összehasonlítva bunionectomián átesett alanyoknál. Az alanyokat a bejelentkezéstől a műtét utáni 72 óráig a klinikán kell tartani, hogy ellenőrizzék az alany biztonságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat. A jogosult alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják, hogy 750 mg XG005-öt, 1250 mg XG005-öt vagy placebót kapjanak naponta kétszer, a bunionectomiás műtét után a székhelyű klinikán. A vizsgálati alanyok és a vizsgálati értékelést végző összes vizsgálati személyzet vakok lesznek a kezelés kiosztására. Az alanyokat a nap egy ésszerű órájában elbocsátják a 72 órás kezelési időszak lejártát követően. A 15. napon utóellenőrző látogatásra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Toborzás
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Toborzás
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75006
        • Toborzás
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
        • Toborzás
        • Memorial Hermann Village
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Endeavor Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A tervek szerint egyoldalú első lábközépcsont-buionectomiát kell végezni
  • Negatív vizelet gyógyszerszűrése legyen
  • Nem terhes, nem szoptató

Fő kizárási kritériumok:

  • Egészségi állapot vagy anamnézis, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany részvételét vagy biztonságát
  • Tiltott gyógyszerek alkalmazása (pl. fájdalomcsillapítók, központi idegrendszerre ható gyógyszerek, például benzodiazepinek, triciklusos antidepresszánsok, szerotonin és noradrenalin újrafelvétel-gátlók (SNRI-k), szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) vagy bármely más szerotonerg gyógyszer, parenterális vagy orális kortikoszteroidok
  • Vérnyomáscsökkentő szer vagy diabetikus kezelés olyan dózisban, amely legalább 30 napig nem stabil
  • Digoxin, warfarin-lítium, teofillin-készítmények, aminoglikozidok és minden antiaritmiás szer
  • Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k)
  • Pozitív HbsAg és/vagy anti-HBc, de negatív anti-HBs
  • HIV fertőzés
  • A tiltott kábítószer-használat története
  • Az opioid függőség története
  • NSAID-ok által kiváltott hörgőgörcs vagy orrpolipok jelenléte a kórtörténetben, asztma vagy krónikus rhinitis a kórtörténetben
  • Jelentős anamnézisben szereplő allergiás reakciók vagy ismert intolerancia naproxennel, pregabalinnal vagy bármely gabapentinoiddal, vagy bármely, a vizsgálatban használt mentőgyógyszerrel, vagy a sebészeti és érzéstelenítő protokollban használt bármely gyógyszerrel szemben.
  • A Patient Health Questionnaire (PHQ 9) összesített pontszáma ≥20 vagy a 9. pont >0 pontja szerint súlyos depresszió jelenléte
  • Súlyos szorongás jelenléte az általános szorongásos zavar (GAD-7) pontszáma szerint ≥15
  • A C-SSRS által jelzett öngyilkos magatartás vagy gondolatok előfordulása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nagy dózisú
XG005 1250 mg Q12 óra
Drog: XG005 tabletta
Az alanyok XG005-öt kapnak a műtét előtt és 72 órán keresztül 12 óránként.
Kísérleti: kis adag
XG005 750 mg Q12 óra
Drog: XG005 tabletta
Az alanyok XG005-öt kapnak a műtét előtt és 72 órán keresztül 12 óránként.
Drog: Placebo tabletta
Az alanyok placebót kapnak a műtét előtt és 12 óránként 72 órán keresztül.
Placebo Comparator: placebo
placebo Q12 óra
Drog: Placebo tabletta
Az alanyok placebót kapnak a műtét előtt és 12 óránként 72 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített fájdalomintenzitás a műtét végétől a műtét utáni 48 óráig
Időkeret: 0-72 órával a műtét után
Fájdalomértékelés standard 11 pontos NPRS segítségével a műtét végét követő különböző időpontokban
0-72 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes tramadol mentőgyógyszer fogyasztás
Időkeret: 0-72 órával a műtét után
Tramadol 50 mg, PRN
0-72 órával a műtét után
Ideje a mentőgyógyszer első használatának a műtét végétől
Időkeret: 0-72 órával a műtét után
Acetaminofen 1g, PRN
0-72 órával a műtét után
Patient Global Assessment (PGA) 48 óra elteltével
Időkeret: 0-72 órával a műtét után
A fájdalomcsillapítás PGA-ja 5 pontos skálán a következő időpontokban a műtét után
0-72 órával a műtét után
A kumulatív hányinger (NNRS) értékelési pontszáma 24 órán keresztül
Időkeret: 0-72 órával a műtét után
NNRS értékelési pontszámok különböző időpontokban
0-72 órával a műtét után
TEAE
Időkeret: 1. naptól 30. napig
A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
1. naptól 30. napig
Folyamatos pulzoximetria
Időkeret: 0-72 órával a műtét után
az oxigénszaturációt (Sp02) a műtét befejezése után 12 óránként rögzítik.
0-72 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xgene Pharmaceutical Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR-XG005-02-BUN-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom

Klinikai vizsgálatok a XG005 tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel