XG005 для контроля боли у субъектов, перенесших бурситэктомию
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности таблеток XG005 у субъектов, перенесших бурситэктомию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
- Pacific Research Network
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- Memorial Hermann Village
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Основные критерии включения:
- Запланирована односторонняя первая плюсневая бурсэктомия.
- Иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики
- Небеременная, не кормящая
Основные критерии исключения:
- Состояние здоровья или анамнез, которые, по мнению исследователя, могут отрицательно повлиять на участие или безопасность субъекта.
- Использование запрещенных лекарств (например, обезболивающие, препараты, действующие на ЦНС, такие как бензодиазепины, трициклические антидепрессанты, серотонин и ингибиторы обратного захвата норадреналина (СИОЗСН), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или любые другие серотонинергические препараты, парентеральные или пероральные кортикостероиды)
- Антигипертензивное средство или диабетический режим в дозе, которая не была стабильной в течение как минимум 30 дней.
- Дигоксин, варфарин-литий, препараты теофиллина, аминогликозиды и все антиаритмические средства.
- Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)
- Положительный HbsAg и/или анти-HBc, но отрицательный анти-HBs
- ВИЧ-инфекция
- История употребления запрещенных наркотиков
- История опиоидной зависимости
- Бронхоспазм, вызванный НПВП, или наличие полипов в носу, астма или хронический ринит в анамнезе.
- Значительные аллергические реакции в анамнезе или известная непереносимость напроксена, прегабалина или любого габапентиноида, любого препарата экстренной помощи, использованного в исследовании, или любого лекарства, используемого в хирургическом и анестезиологическом протоколе.
- Наличие тяжелой депрессии, как указано в анкете о состоянии здоровья пациента (PHQ 9), общий балл ≥20 или балл по пункту 9 >0.
- Наличие тяжелой тревоги, на что указывает показатель общего тревожного расстройства (GAD-7) ≥15.
- Наличие в анамнезе суицидального поведения или мыслей, как указано в C-SSRS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: высокая доза
XG005 1250 мг каждые 12 часов
|
Субъекты будут получать XG005 перед операцией и каждые 12 часов в течение 72 часов.
|
|
Экспериментальный: малая доза
XG005 750 мг каждые 12 часов
|
Субъекты будут получать XG005 перед операцией и каждые 12 часов в течение 72 часов.
Субъекты будут получать плацебо перед операцией и каждые 12 часов в течение 72 часов.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо Q12 часов
|
Субъекты будут получать плацебо перед операцией и каждые 12 часов в течение 72 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение общей интенсивности боли с момента окончания операции до 48 часов (SPI48) между группой с высокой дозой XG005 и группой плацебо в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: Сбор показателей SPI NPRS проводился в 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 часов в пределах окна ±10 минут.
|
Основной показатель эффективности сравнивал суммарную интенсивность боли от момента окончания операции до 48 часов (SPI48) между группой высокой дозы XG005 и группой плацебо в послеоперационном периоде. Оценки боли, сообщенные субъектами, с использованием стандартной 11-балльной числовой рейтинговой шкалы боли (NPRS, шкала от 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10). 0 означает «нет боли», 10 означает «самая сильная боль, которую можно представить») в следующие моменты времени после окончания операции: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 часов в пределах окна ±10 минут. Каждое попарное сравнение лечения (например, высокая доза против плацебо, низкая доза против плацебо) анализировалось с использованием отдельной модели ANCOVA, которая включала только соответствующие группы лечения и была скорректирована по исследовательскому центру. В результате, наименьшие квадраты среднего значения плацебо могут незначительно отличаться между сравнениями из-за различий в ковариационной корректировке. Для сравнения высокой дозы с плацебо, SPI48 варьировался от 0 до 425 в группе высокой дозы и от 0 до 446 в группе плацебо. |
Сбор показателей SPI NPRS проводился в 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 часов в пределах окна ±10 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение суммарной интенсивности боли от момента окончания операции до 48 часов (SPI48) между группой низкой дозы XG005 и группой плацебо в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: Времена сбора данных по шкале SPI NPRS происходили в 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 часов в пределах окна ±10 минут.
|
Вторичная конечная точка эффективности сравнивала суммарную интенсивность боли от конца операции до 48 часов (SPI48) между группой низкой дозы XG005 и группой плацебо в послеоперационном периоде. Сообщаемые пациентами оценки боли с использованием стандартной 11-балльной числовой рейтинговой шкалы боли (NPRS, шкала от 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10). 0 означает «нет боли», 10 означает «самая сильная боль, какую можно представить») в следующие моменты времени после окончания операции: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 часов в пределах окна ±10 минут. Попарное сравнение методов лечения анализировалось с использованием отдельной модели ANCOVA, которая включала только соответствующие группы лечения и была скорректирована по исследовательскому центру. В результате, среднее значение по методу наименьших квадратов для плацебо может незначительно различаться между сравнениями из-за различий в корректировке ковариат. Для сравнения низкой дозы с плацебо, SPI48 варьировался от 0 до 383 в группе низкой дозы и от 0 до 446 в группе плацебо. |
Времена сбора данных по шкале SPI NPRS происходили в 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 часов в пределах окна ±10 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-XG005-02-BUN-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .