Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XG005 for smertekontroll hos personer som gjennomgår bunionektomi

8. desember 2023 oppdatert av: Xgene Pharmaceutical Group

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av XG005-tabletter hos personer som gjennomgår bunionektomi

Denne studien vil evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til lavdose (750 mg) og høydose (1250 mg) XG005 orale tabletter sammenlignet med placebo hos personer som gjennomgår bunionektomi. Forsøkspersonene vil være innesperret på klinikken fra innsjekking til 72 timer etter operasjonen for å overvåke pasientsikkerheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta enten 750 mg XG005, 1250 mg XG005 eller placebo, to ganger daglig, etter bunionektomioperasjon i hjemmehørende klinikk. Forsøkspersoner og alt studiepersonell som utfører studievurderinger vil bli blindet for behandlingstildeling. Pasientene vil bli utskrevet til en rimelig tid på dagen etter slutten av den 72-timers behandlingsperioden. Det vil være et oppfølgingsbesøk på dag 15.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Rekruttering
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Rekruttering
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
        • Rekruttering
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Village
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Endeavor Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå ensidig første metatarsal bunionektomi
  • Har negativ urinmedisinskelse
  • Ikke-gravid, ikke-ammende

Hovedeksklusjonskriterier:

  • Medisinsk tilstand eller historie som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens deltakelse eller sikkerhet
  • Bruk av ikke-tillatte medisiner (f. smertestillende medisiner, CNS-aktive legemidler som benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva, serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI), selektive serotonin-reopptakshemmere (SSRI), eller andre serotonerge medisiner, parenterale eller orale kortikosteroider)
  • Antihypertensiva eller diabetisk regime i en dose som ikke har vært stabil på minst 30 dager
  • Digoksin, warfarin litium, teofyllinpreparater, aminoglykosider og alle antiarytmika
  • Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
  • Positivt HbsAg og/eller anti-HBc, men negative anti-HBs
  • HIV-infeksjon
  • Historie om ulovlig narkotikabruk
  • Historie med opioidavhengighet
  • Anamnese med NSAID-indusert bronkospasme eller tilstedeværelse av nesepolypper, historie med astma eller kronisk rhinitt
  • Betydelig historie med allergiske reaksjoner eller kjent intoleranse overfor naproxen, pregabalin eller en hvilken som helst gabapentinoid, eller mot redningsmedisiner brukt i studien, eller medisiner brukt i kirurgisk og anestesiprotokoll.
  • Tilstedeværelse av alvorlig depresjon som indikert av pasientens helsespørreskjema (PHQ 9) totalscore på ≥20 eller punkt 9-score >0
  • Tilstedeværelse av alvorlig angst som indikert av generell angstlidelse (GAD-7) score på ≥15
  • Tilstedeværelse av historie med selvmordsatferd eller ideer som indikert av C-SSRS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: høy dose
XG005 1250 mg Q12 timer
Legemiddel: XG005 nettbrett
Pasientene vil motta XG005 før operasjonen og hver 12. time i 72 timer.
Eksperimentell: lav dose
XG005 750 mg Q12 timer
Legemiddel: XG005 nettbrett
Pasientene vil motta XG005 før operasjonen og hver 12. time i 72 timer.
Legemiddel: Placebo tablett
Pasientene vil få placebo før operasjonen og hver 12. time i 72 timer.
Placebo komparator: placebo
placebo Q12 timer
Legemiddel: Placebo tablett
Pasientene vil få placebo før operasjonen og hver 12. time i 72 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppsummert smerteintensitet fra slutten av operasjonen til 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 0 til 72 timer etter operasjonen
Smertevurderinger via en standard 11-punkts NPRS på de ulike tidspunktene etter operasjonens slutt
0 til 72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbruk av tramadol redningsmedisiner
Tidsramme: 0 til 72 timer etter operasjonen
Tramadol 50 mg, PRN
0 til 72 timer etter operasjonen
Tid til første bruk av redningsmedisin fra slutten av operasjonen
Tidsramme: 0 til 72 timer etter operasjonen
Paracetamol 1 g, PRN
0 til 72 timer etter operasjonen
Patient Global Assessment (PGA) etter 48 timer
Tidsramme: 0 til 72 timer etter operasjonen
PGA for smertekontroll ved bruk av en 5-punkts skala på følgende tidspunkter etter operasjonen
0 til 72 timer etter operasjonen
Kumulativ kvalme (NNRS) vurderingsscore gjennom 24 timer
Tidsramme: 0 til 72 timer etter operasjonen
NNRS vurderingsscore på ulike tidspunkt
0 til 72 timer etter operasjonen
TEAEs
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin
Dag 1 til dag 30
Kontinuerlig pulsoksymetri
Tidsramme: 0 til 72 timer etter operasjonen
oksygenmetning (Sp02) vil bli registrert hver 12. time etter avsluttet operasjon.
0 til 72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xgene Pharmaceutical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-XG005-02-BUN-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på XG005 nettbrett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere