XG005 for smertekontroll hos personer som gjennomgår bunionektomi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av XG005-tabletter hos personer som gjennomgår bunionektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92128
- Pacific Research Network
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Memorial Hermann Village
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Planlagt å gjennomgå ensidig første metatarsal bunionektomi
- Har negativ urinmedisinskelse
- Ikke-gravid, ikke-ammende
Hovedeksklusjonskriterier:
- Medisinsk tilstand eller historie som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens deltakelse eller sikkerhet
- Bruk av ikke-tillatte medisiner (f. smertestillende medisiner, CNS-aktive legemidler som benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva, serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI), selektive serotonin-reopptakshemmere (SSRI), eller andre serotonerge medisiner, parenterale eller orale kortikosteroider)
- Antihypertensiva eller diabetisk regime i en dose som ikke har vært stabil på minst 30 dager
- Digoksin, warfarin litium, teofyllinpreparater, aminoglykosider og alle antiarytmika
- Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
- Positivt HbsAg og/eller anti-HBc, men negative anti-HBs
- HIV-infeksjon
- Historie om ulovlig narkotikabruk
- Historie med opioidavhengighet
- Anamnese med NSAID-indusert bronkospasme eller tilstedeværelse av nesepolypper, historie med astma eller kronisk rhinitt
- Betydelig historie med allergiske reaksjoner eller kjent intoleranse overfor naproxen, pregabalin eller en hvilken som helst gabapentinoid, eller mot redningsmedisiner brukt i studien, eller medisiner brukt i kirurgisk og anestesiprotokoll.
- Tilstedeværelse av alvorlig depresjon som indikert av pasientens helsespørreskjema (PHQ 9) totalscore på ≥20 eller punkt 9-score >0
- Tilstedeværelse av alvorlig angst som indikert av generell angstlidelse (GAD-7) score på ≥15
- Tilstedeværelse av historie med selvmordsatferd eller ideer som indikert av C-SSRS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høy dose
XG005 1250 mg Q12 timer
|
Pasientene vil motta XG005 før operasjonen og hver 12. time i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: lav dose
XG005 750 mg Q12 timer
|
Pasientene vil motta XG005 før operasjonen og hver 12. time i 72 timer.
Pasientene vil få placebo før operasjonen og hver 12. time i 72 timer.
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo Q12 timer
|
Pasientene vil få placebo før operasjonen og hver 12. time i 72 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignet den summerte smerteintensiteten fra slutten av operasjonen til 48 timer (SPI48) mellom høy-dose XG005-gruppen og placebo-gruppen postoperativt.
Tidsramme: SPI NPRS-innsamlingstidene skjedde klokken 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 timer, innenfor et ±10-minuters vindu.
|
Den primære effektendepunktet sammenlignet den summerte smerteintensiteten fra slutten av operasjonen til 48 timer (SPI48) mellom høydose XG005-gruppen og placebogruppen postoperativt. Pasientopplevde smertemålinger via en standard 11-punkts numerisk smerteskala (NPRS, en skala fra 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, og 10). 0 betyr "ingen smerte", 10 betyr "verst tenkelige smerte") på følgende tidspunkter etter operasjonens slutt: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 timer innenfor et ±10-minutters vindu. Hver parvis behandlingssammenligning (f.eks. høy dose vs. placebo, lav dose vs. placebo) ble analysert ved bruk av en separat ANCOVA-modell som kun inkluderte de relevante behandlingsgruppene og justert for studiested. Som et resultat kan placebo-minste kvadraters gjennomsnitt variere litt mellom sammenligningene på grunn av forskjeller i kovariatjustering. For høydose versus placebo-sammenligningen varierte SPI48 fra 0 til 425 i høydosegruppen og fra 0 til 446 i placebogruppen. |
SPI NPRS-innsamlingstidene skjedde klokken 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 timer, innenfor et ±10-minuters vindu.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignet den summerte smerteintensiteten fra slutten av kirurgi til 48 timer (SPI48) mellom lavdose XG005-gruppen og placebogruppen postoperativt.
Tidsramme: SPI NPRS-innsamlingstidspunkter foregikk klokken 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 timer, innenfor et ±10-minutters vindu.
|
Den sekundære effektendepunktet sammenlignet den summerte smerteintensiteten fra slutten av operasjonen til 48 timer (SPI48) mellom lavdose XG005-gruppen og placebogruppen postoperativt. Pasientrapporterte smertevurderinger via en standard 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS, en skala på 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10). 0 betyr "ingen smerter", 10 betyr "verst tenkelige smerter") på følgende tidspunkter etter operasjonens slutt: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 timer innenfor et ±10-minutters vindu. Parvis behandlingssammenligning ble analysert ved bruk av en separat ANCOVA-modell som kun inkluderte de relevante behandlingsarmene og justert for studiested. Som et resultat kan placebo-minste kvadraters gjennomsnitt variere litt på tvers av sammenligninger på grunn av forskjeller i kovariatjustering. For lavdose versus placebo-sammenligningen varierte SPI48 fra 0 til 383 i lavdosegruppen og fra 0 til 446 i placebogruppen. |
SPI NPRS-innsamlingstidspunkter foregikk klokken 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 timer, innenfor et ±10-minutters vindu.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-XG005-02-BUN-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .