XG005 voor pijnbestrijding bij proefpersonen die een bunionectomie ondergaan
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van XG005-tabletten te evalueren bij proefpersonen die een bunionectomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
- Pacific Research Network
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
- Memorial Hermann Village
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Er staat een unilaterale bunionectomie van de eerste middenvoetsbeentje gepland
- Zorg voor een negatieve urinedrugsscreening
- Niet-zwanger, niet-lacterend
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Een medische aandoening of voorgeschiedenis die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed zou kunnen hebben op de deelname of veiligheid van de proefpersoon
- Gebruik van niet-toegestane medicijnen (bijv. pijnstillers, geneesmiddelen die op het centrale zenuwstelsel werken, zoals benzodiazepines, tricyclische antidepressiva, serotonine en noradrenalineheropnameremmers (SNRI’s), selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) of andere serotonerge medicijnen, parenterale of orale corticosteroïden)
- Antihypertensivum of diabetesregime in een dosis die niet stabiel is gedurende minstens 30 dagen
- Digoxine, warfarinelithium, theofyllinepreparaten, aminoglycosiden en alle anti-aritmica
- Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers)
- Positief HbsAg en/of anti-HBc maar negatief anti-HBs
- HIV-infectie
- Geschiedenis van illegaal drugsgebruik
- Geschiedenis van opioïdenverslaving
- Voorgeschiedenis van door NSAID’s geïnduceerde bronchospasme of aanwezigheid van neuspoliepen, voorgeschiedenis van astma of chronische rhinitis
- Een significante voorgeschiedenis van allergische reacties of bekende intolerantie voor naproxen, pregabaline of gabapentinoïden, of voor reddingsmedicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt, of medicijnen die in het chirurgische en anesthesieprotocol zijn gebruikt.
- Aanwezigheid van ernstige depressie zoals aangegeven door de totale score van de Patient Health Questionnaire (PHQ 9) van ≥20 of item 9-score >0
- Aanwezigheid van ernstige angst zoals aangegeven door een algemene angststoornis (GAD-7) score van ≥15
- Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of zelfmoordgedachten zoals aangegeven door de C-SSRS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hoge dosis
XG005 1250 mg Q12 uur
|
De proefpersonen krijgen XG005 vóór de operatie en elke 12 uur gedurende 72 uur.
|
|
Experimenteel: lage dosering
XG005 750 mg Q12 uur
|
De proefpersonen krijgen XG005 vóór de operatie en elke 12 uur gedurende 72 uur.
De proefpersonen krijgen vóór de operatie en gedurende 72 uur elke 12 uur een placebo.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo Q12 uur
|
De proefpersonen krijgen vóór de operatie en gedurende 72 uur elke 12 uur een placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de Gecombineerde Pijnintensiteit van het Einde van de Operatie tot 48 Uur (SPI48) Tussen de Hoge-dosis XG005-groep en de Placebogroep Postoperatief.
Tijdsspanne: SPI NPRS-verzameltijden vonden plaats op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 uur, binnen een venster van ±10 minuten.
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt vergeleek de opgetelde pijnintensiteit vanaf het einde van de operatie tot 48 uur (SPI48) tussen de hoge-dosis XG005-groep en de placebogroep postoperatief. Door proefpersonen gerapporteerde pijnbeoordelingen via een standaard 11-punts numerieke pijnschaal (NPRS, een schaal van 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10). 0 betekent "geen pijn", 10 betekent "ergst denkbare pijn") op de volgende tijdstippen na het einde van de operatie: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 uur binnen een venster van ±10 minuten. Elke paarsgewijze behandelingvergelijking (bijvoorbeeld hoge dosis versus placebo, lage dosis versus placebo) werd geanalyseerd met een afzonderlijk ANCOVA-model dat alleen de relevante behandelingsarmen omvatte en gecorrigeerd was voor studiecentrum. Als gevolg hiervan kan de kleinste-kwadraten-gemiddelde van de placebo licht verschillen tussen vergelijkingen vanwege verschillen in covariaataanpassing. Voor de hoge-dosis versus placebo-vergelijking varieerde SPI48 van 0 tot 425 in de hoge-dosisgroep en van 0 tot 446 in de placebogroep. |
SPI NPRS-verzameltijden vonden plaats op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 uur, binnen een venster van ±10 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de som van de pijnintensiteit van het einde van de operatie tot 48 uur (SPI48) tussen de lage dosis XG005-groep en de placebogroep postoperatief.
Tijdsspanne: SPI NPRS-gegevensverzamelingstijden vonden plaats op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 uur, binnen een venster van ±10 minuten.
|
Het secundaire werkzaamheidseindpunt vergeleek de som van de pijnintensiteit vanaf het einde van de operatie tot 48 uur (SPI48) tussen de groep met lage dosering XG005 en de placebogroep postoperatief. Door proefpersonen gerapporteerde pijnbeoordelingen via een standaard 11-punts numerieke pijnschaal (NPRS, een schaal van 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10). 0 betekent "geen pijn", 10 betekent "ergst denkbare pijn") op de volgende tijdstippen na het einde van de operatie: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 uur binnen een venster van ±10 minuten. De paarsgewijze behandelingvergelijking werd geanalyseerd met een apart ANCOVA-model dat alleen de relevante behandelingsarmen omvatte en gecorrigeerd was voor de studiecentra. Als gevolg hiervan kan de kleinste-kwadratengemiddelde van de placebo licht verschillen tussen vergelijkingen vanwege verschillen in covariaataanpassing. Voor de vergelijking lage dosering versus placebo varieerde SPI48 van 0 tot 383 in de lage-doseringgroep en van 0 tot 446 in de placebogroep. |
SPI NPRS-gegevensverzamelingstijden vonden plaats op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 uur, binnen een venster van ±10 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-XG005-02-BUN-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .