XG005 per il controllo del dolore nei soggetti sottoposti a borsitectomia
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse XG005 in soggetti sottoposti a borsitectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Arizona Research Center
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92128
- Pacific Research Network
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Memorial Hermann Village
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a bunionectomia unilaterale del primo metatarso
- Avere un test antidroga sulle urine negativo
- Non incinta, non in allattamento
Principali criteri di esclusione:
- Condizione medica o storia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto negativo sulla partecipazione o sulla sicurezza del soggetto
- Uso di farmaci non consentiti (ad es. antidolorifici, farmaci attivi sul sistema nervoso centrale come benzodiazepine, antidepressivi triciclici, serotonina e inibitori della ricaptazione della norepinefrina (SNRI), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o qualsiasi altro farmaco serotoninergico, corticosteroidi parenterali o orali)
- Agente antipertensivo o regime diabetico a una dose che non è rimasta stabile per almeno 30 giorni
- Digossina, warfarin litio, preparati a base di teofillina, aminoglicosidi e tutti gli antiaritmici
- Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)
- HbsAg e/o anti-HBc positivi ma anti-HBs negativi
- Infezione da HIV
- Storia di uso illecito di droghe
- Storia di dipendenza da oppioidi
- Storia di broncospasmo indotto da FANS o presenza di polipi nasali, storia di asma o rinite cronica
- Anamnesi significativa di reazioni allergiche o intolleranza nota al naprossene, al pregabalin o a qualsiasi gabapentinoide, o a qualsiasi farmaco di salvataggio utilizzato nello studio, o a qualsiasi farmaco utilizzato nel protocollo chirurgico e anestetico.
- Presenza di depressione grave come indicato dal punteggio totale del Patient Health Questionnaire (PHQ 9) ≥20 o dal punteggio all'item 9 >0
- Presenza di ansia grave come indicato dal punteggio del Disturbo d'Ansia Generale (GAD-7) pari o superiore a 15
- Presenza di storia di comportamento o ideazione suicidaria come indicato dal C-SSRS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: dose elevata
XG005 1250 mg ogni 12 ore
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I soggetti riceveranno XG005 prima dell'intervento chirurgico e ogni 12 ore per 72 ore.
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Sperimentale: dose bassa
XG005 750 mg ogni 12 ore
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I soggetti riceveranno XG005 prima dell'intervento chirurgico e ogni 12 ore per 72 ore.
I soggetti riceveranno un placebo prima dell'intervento chirurgico e ogni 12 ore per 72 ore.
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Comparatore placebo: placebo
placebo ogni 12 ore
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I soggetti riceveranno un placebo prima dell'intervento chirurgico e ogni 12 ore per 72 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'Intensità del Dolore Sommata dall'Intervento Chirurgico fino a 48 Ore (SPI48) tra il Gruppo XG005 ad Alto Dosaggio e il Gruppo Placebo nel Postoperatorio.
Lasso di tempo: I tempi di raccolta SPI NPRS sono avvenuti a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 ore, entro una finestra di ±10 minuti.
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L'endpoint primario di efficacia ha confrontato la Somma dell'Intensità del Dolore dalla Fine dell'Intervento Chirurgico alle 48 Ore (SPI48) tra il gruppo a dose elevata di XG005 e il gruppo placebo dopo l'intervento. Valutazioni del dolore riportate dal soggetto tramite una scala numerica standard a 11 punti (NPRS, una scala di 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10). 0 significa "nessun dolore", 10 significa "dolore peggiore immaginabile") ai seguenti tempi dopo la fine dell'intervento: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 ore all'interno di una finestra di ±10 minuti. Ogni confronto di trattamento a coppie (ad esempio, dose elevata vs placebo, dose bassa vs placebo) è stato analizzato utilizzando un modello ANCOVA separato che includeva solo i bracci di trattamento rilevanti e corretto per il sito di studio. Di conseguenza, la media dei minimi quadrati del placebo può differire leggermente tra i confronti a causa delle differenze nella correzione per le covariate. Per il confronto dose elevata versus placebo, SPI48 variava da 0 a 425 nel gruppo a dose elevata e da 0 a 446 nel gruppo placebo. |
I tempi di raccolta SPI NPRS sono avvenuti a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 ore, entro una finestra di ±10 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'Intensità del Dolore Sommata dalla Fine dell'Intervento Chirurgico fino a 48 Ore (SPI48) tra il Gruppo XG005 a Basso Dosaggio e il Gruppo Placebo nel Postoperatorio.
Lasso di tempo: La raccolta dei tempi dell'SPI NPRS è avvenuta alle 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 ore, all'interno di una finestra di ±10 minuti.
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L'endpoint secondario di efficacia ha confrontato la Somma dell'Intensità del Dolore dalla Fine dell'Intervento Chirurgico a 48 Ore (SPI48) tra il gruppo a basso dosaggio di XG005 e il gruppo placebo post-operatoriamente. Valutazioni del dolore riportate dai soggetti tramite una scala numerica standard a 11 punti per la valutazione del dolore (NPRS, una scala di 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10). 0 significa "nessun dolore", 10 significa "dolore peggiore immaginabile") nei seguenti tempi dopo la fine dell'intervento chirurgico: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 ore all'interno di una finestra di ±10 minuti. Il confronto di trattamento a coppie è stato analizzato utilizzando un modello ANCOVA separato che includeva solo i bracci di trattamento rilevanti e aggiustato per il sito di studio. Di conseguenza, la media dei minimi quadrati del placebo può differire leggermente tra i confronti a causa delle differenze nell'aggiustamento delle covariate. Per il confronto tra basso dosaggio e placebo, SPI48 variava da 0 a 383 nel gruppo a basso dosaggio e da 0 a 446 nel gruppo placebo. |
La raccolta dei tempi dell'SPI NPRS è avvenuta alle 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 ore, all'interno di una finestra di ±10 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-XG005-02-BUN-01
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