XG005 zur Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer Bunionektomie unterziehen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von XG005-Tabletten bei Patienten, die sich einer Bunionektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
- Arizona Research Center
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
- Pacific Research Network
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
- Memorial Hermann Village
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Geplant ist eine einseitige Bunionektomie des ersten Mittelfußknochens
- Führen Sie einen negativen Drogentest im Urin durch
- Nicht schwanger, nicht stillend
Hauptausschlusskriterien:
- Medizinischer Zustand oder Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme oder Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten
- Einnahme verbotener Medikamente (z.B. Schmerzmittel, ZNS-aktive Medikamente wie Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva, Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder andere serotonerge Medikamente, parenterale oder orale Kortikosteroide)
- Antihypertensiva oder Diabetes-Therapie in einer Dosis, die seit mindestens 30 Tagen nicht stabil ist
- Digoxin, Warfarin-Lithium, Theophyllin-Präparate, Aminoglykoside und alle Antiarrhythmika
- Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
- Positives HbsAg und/oder Anti-HBc, aber negative Anti-HBs
- HIV infektion
- Geschichte des illegalen Drogenkonsums
- Geschichte der Opioidabhängigkeit
- Vorgeschichte von NSAID-induziertem Bronchospasmus oder Vorhandensein von Nasenpolypen, Vorgeschichte von Asthma oder chronischer Rhinitis
- Signifikante allergische Reaktionen in der Vorgeschichte oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber Naproxen, Pregabalin oder einem anderen Gabapentinoid oder einem in der Studie verwendeten Notfallmedikament oder einem anderen Medikament, das im Operations- und Anästhesieprotokoll verwendet wird.
- Vorliegen einer schweren Depression, wie im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ 9) angegeben, Gesamtpunktzahl ≥20 oder Punkt-9-Punktzahl >0
- Vorliegen schwerer Angstzustände, angezeigt durch einen GAD-7-Score (General Anxiety Disorder) von ≥15
- Vorliegen von Selbstmordverhalten oder Selbstmordgedanken gemäß C-SSRS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: hohe Dosis
XG005 1250 mg alle 12 Stunden
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Die Probanden erhalten XG005 vor der Operation und 72 Stunden lang alle 12 Stunden.
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Experimental: geringe Dosierung
XG005 750 mg alle 12 Stunden
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Die Probanden erhalten XG005 vor der Operation und 72 Stunden lang alle 12 Stunden.
Die Probanden erhalten vor der Operation und 72 Stunden lang alle 12 Stunden ein Placebo.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Q12 Stunden
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Die Probanden erhalten vor der Operation und 72 Stunden lang alle 12 Stunden ein Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der summierten Schmerzintensität vom Ende der Operation bis zu 48 Stunden (SPI48) zwischen der Hochdosis-XG005-Gruppe und der Placebo-Gruppe postoperativ.
Zeitfenster: Die Erfassungszeitpunkte für SPI NPRS erfolgten um 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 Stunden innerhalb eines ±10-Minuten-Fensters.
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt verglich die summierte Schmerzintensität vom Ende der Operation bis zu 48 Stunden (SPI48) zwischen der Hochdosis-XG005-Gruppe und der Placebogruppe postoperativ. Von den Probanden gemeldete Schmerzbewertungen über eine standardisierte 11-Punkte numerische Schmerzskala (NPRS, eine Skala von 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10). 0 bedeutet "kein Schmerz", 10 bedeutet "vorstellbar stärkster Schmerz") zu den folgenden Zeitpunkten nach Operationsende: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 Stunden innerhalb eines Fensters von ±10 Minuten. Jeder paarweise Behandlungsvergleich (z.B. Hochdosis vs. Placebo, Niedrigdosis vs. Placebo) wurde mit einem separaten ANCOVA-Modell analysiert, das nur die relevanten Behandlungsarme enthielt und für das Studienzentrum adjustiert wurde. Infolgedessen kann der Placebo-Kleinstquadratmittelwert zwischen den Vergleichen aufgrund von Unterschieden in der Kovariatenanpassung leicht variieren. Für den Hochdosis- versus Placebo-Vergleich lag SPI48 in der Hochdosisgruppe zwischen 0 und 425 und in der Placebogruppe zwischen 0 und 446. |
Die Erfassungszeitpunkte für SPI NPRS erfolgten um 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 Stunden innerhalb eines ±10-Minuten-Fensters.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der summierten Schmerzintensität vom Ende der Operation bis zu 48 Stunden (SPI48) zwischen der Niedrigdosis-XG005-Gruppe und der Placebogruppe postoperativ.
Zeitfenster: Die Erfassungszeitpunkte für SPI NPRS erfolgten um 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 Stunden innerhalb eines Zeitfensters von ±10 Minuten.
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Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt verglich die summierte Schmerzintensität vom Ende der Operation bis zu 48 Stunden (SPI48) zwischen der Niedrigdosis-XG005-Gruppe und der Placebogruppe postoperativ. Von den Probanden gemeldete Schmerzbewertungen über eine standardisierte 11-Punkte numerische Schmerzskala (NPRS, eine Skala von 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10). 0 bedeutet "kein Schmerz", 10 bedeutet "vorstellbar stärkster Schmerz") zu den folgenden Zeitpunkten nach Operationsende: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 Stunden innerhalb eines Fensters von ±10 Minuten. Der paarweise Behandlungsvergleich wurde mit einem separaten ANCOVA-Modell analysiert, das nur die relevanten Behandlungsarme enthielt und für das Studienzentrum adjustiert war. Infolgedessen kann der Placebo-Kleinstquadrat-Mittelwert aufgrund von Unterschieden in der Kovariatenanpassung zwischen den Vergleichen leicht variieren. Für den Vergleich Niedrigdosis versus Placebo reichte SPI48 in der Niedrigdosisgruppe von 0 bis 383 und in der Placebogruppe von 0 bis 446. |
Die Erfassungszeitpunkte für SPI NPRS erfolgten um 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 Stunden innerhalb eines Zeitfensters von ±10 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-XG005-02-BUN-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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