XG005 pour le contrôle de la douleur chez les sujets subissant une oignonsectomie
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés XG005 chez des sujets subissant une oignonectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Arizona Research Center
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92128
- Pacific Research Network
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Memorial Hermann Village
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Prévu pour subir une oignonectomie unilatérale du premier métatarsien
- Avoir un dépistage urinaire négatif
- Non enceinte, non allaitante
Principaux critères d'exclusion :
- Condition médicale ou antécédents qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient avoir un impact négatif sur la participation ou la sécurité du sujet.
- Utilisation de médicaments interdits (par ex. analgésiques, médicaments actifs sur le SNC tels que les benzodiazépines, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou tout autre médicament sérotoninergique, corticostéroïdes parentéraux ou oraux)
- Agent antihypertenseur ou régime diabétique à une dose qui n'est pas stable depuis au moins 30 jours
- Digoxine, warfarine lithium, préparations de théophylline, aminosides et tous les antiarythmiques
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
- HbsAg et/ou anti-HBc positifs mais anti-HBs négatifs
- Infection par le VIH
- Antécédents de consommation de drogues illicites
- Antécédents de dépendance aux opioïdes
- Antécédents de bronchospasme induit par les AINS ou présence de polypes nasaux, antécédents d'asthme ou de rhinite chronique
- Antécédents importants de réactions allergiques ou d'intolérance connue au naproxène, à la prégabaline ou à tout gabapentinoïde, ou à tout médicament de secours utilisé dans l'étude, ou à tout médicament utilisé dans le protocole chirurgical et anesthésique.
- Présence d'une dépression sévère, comme indiqué par le score total du questionnaire sur la santé du patient (PHQ 9) ≥ 20 ou le score de l'item 9 > 0
- Présence d'anxiété sévère, comme l'indique un score de trouble d'anxiété générale (GAD-7) ≥ 15
- Présence d'antécédents de comportement ou d'idées suicidaires comme indiqué par le C-SSRS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dose élevée
XG005 1 250 mg toutes les 12 heures
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Les sujets recevront XG005 avant la chirurgie et toutes les 12 heures pendant 72 heures.
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Expérimental: petite dose
XG005 750 mg toutes les 12 heures
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Les sujets recevront XG005 avant la chirurgie et toutes les 12 heures pendant 72 heures.
Les sujets recevront un placebo avant la chirurgie et toutes les 12 heures pendant 72 heures.
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Comparateur placebo: placebo
placebo toutes les 12 heures
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Les sujets recevront un placebo avant la chirurgie et toutes les 12 heures pendant 72 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'intensité douloureuse cumulée de la fin de la chirurgie à 48 heures (SPI48) entre le groupe XG005 à dose élevée et le groupe placebo en postopératoire.
Délai: Les temps de collecte de l'échelle SPI NPRS ont eu lieu à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 heures, dans une fenêtre de ±10 minutes.
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Le critère d'évaluation principal de l'efficacité a comparé la somme de l'intensité de la douleur de la fin de la chirurgie à 48 heures (SPI48) entre le groupe XG005 à dose élevée et le groupe placebo en postopératoire. Évaluations de la douleur rapportées par les sujets via une échelle numérique d'évaluation de la douleur standard à 11 points (NPRS, une échelle de 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10). 0 signifie « aucune douleur », 10 signifie « la pire douleur imaginable ») aux moments suivants après la fin de la chirurgie : 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 heures dans une fenêtre de ±10 minutes. Chaque comparaison de traitement par paire (par exemple, dose élevée vs placebo, dose faible vs placebo) a été analysée à l'aide d'un modèle ANCOVA distinct qui incluait uniquement les bras de traitement pertinents et ajusté pour le site de l'étude. Par conséquent, la moyenne des moindres carrés du placebo peut différer légèrement entre les comparaisons en raison des différences d'ajustement des covariables. Pour la comparaison dose élevée versus placebo, le SPI48 variait de 0 à 425 dans le groupe à dose élevée et de 0 à 446 dans le groupe placebo. |
Les temps de collecte de l'échelle SPI NPRS ont eu lieu à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 heures, dans une fenêtre de ±10 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'intensité de la douleur cumulée entre la fin de la chirurgie et 48 heures (SPI48) entre le groupe XG005 à faible dose et le groupe placebo après l'opération.
Délai: Les temps de collecte de l'échelle numérique de la douleur (SPI NPRS) ont eu lieu à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 heures, dans une fenêtre de ±10 minutes.
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Le critère d'efficacité secondaire comparait la Somme de l'Intensité de la Douleur de la Fin de la Chirurgie à 48 Heures (SPI48) entre le groupe à faible dose de XG005 et le groupe placebo en postopératoire. Évaluations de la douleur rapportées par les sujets via une Échelle Numérique d'Évaluation de la Douleur standard à 11 points (ENED, échelle de 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10). 0 signifie « aucune douleur », 10 signifie « pire douleur imaginable ») aux moments suivants après la fin de la chirurgie : 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 heures dans une fenêtre de ±10 minutes. La comparaison par paires des traitements a été analysée à l'aide d'un modèle ANCOVA distinct qui incluait uniquement les bras de traitement pertinents et ajusté pour le site de l'étude. En conséquence, la moyenne des moindres carrés du placebo peut différer légèrement entre les comparaisons en raison des différences dans l'ajustement des covariables. Pour la comparaison faible dose versus placebo, la SPI48 variait de 0 à 383 dans le groupe faible dose et de 0 à 446 dans le groupe placebo. |
Les temps de collecte de l'échelle numérique de la douleur (SPI NPRS) ont eu lieu à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 heures, dans une fenêtre de ±10 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-XG005-02-BUN-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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