XG005 kivunhallintaan potilailla, joille tehdään nivelleikkaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus XG005-tablettien turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joille tehdään nivelleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
- Pacific Research Network
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Memorial Hermann Village
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Suunniteltu yksipuoliseen ensimmäiseen jalkapöydänluun bunionektomiaan
- Negatiivinen virtsan huumeiden näyttö
- Ei-raskaana oleva, ei imettävä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen tila tai historia, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti tutkittavan osallistumiseen tai turvallisuuteen
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö (esim. kipulääkkeet, keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, kuten bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet, serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai mitkä tahansa muut serotonergiset lääkkeet, parenteraaliset tai oraaliset kortikosteroidit
- Verenpainelääke tai diabeettinen hoito-annos, joka ei ole ollut vakaa vähintään 30 päivään
- Digoksiini, varfariinilitium, teofylliinivalmisteet, aminoglykosidit ja kaikki rytmihäiriölääkkeet
- Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t)
- Positiivinen HbsAg ja/tai anti-HBc, mutta negatiivinen anti-HBs
- HIV-infektio
- Laittomien huumeiden käytön historia
- Opioidiriippuvuuden historia
- Aiemmin tulehduskipulääkkeiden aiheuttama bronkospasmi tai nenäpolyyppien esiintyminen, astma tai krooninen nuha
- Merkittäviä allergisia reaktioita tai tunnettua intoleranssia naprokseenille, pregabaliinille tai mille tahansa gabapentinoidille tai mille tahansa tutkimuksessa käytetylle pelastuslääkkeelle tai mille tahansa kirurgisessa ja anestesiaprotokollassa käytetylle lääkkeelle.
- Potilaan terveyskyselyn (PHQ 9) kokonaispistemäärä ≥20 tai kohdan 9 pistemäärä >0 osoittaman vakavan masennuksen esiintyminen
- Vaikea ahdistuneisuus, kuten yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) pistemäärä on ≥15
- C-SSRS:n osoittama itsemurhakäyttäytymisen tai -ajattelun esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: korkea annos
XG005 1250 mg Q12 tuntia
|
Koehenkilöt saavat XG005:tä ennen leikkausta ja 12 tunnin välein 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: pieni annos
XG005 750 mg Q12 tuntia
|
Koehenkilöt saavat XG005:tä ennen leikkausta ja 12 tunnin välein 72 tunnin ajan.
Koehenkilöt saavat lumelääkettä ennen leikkausta ja 12 tunnin välein 72 tunnin ajan.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke Q12 tuntia
|
Koehenkilöt saavat lumelääkettä ennen leikkausta ja 12 tunnin välein 72 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailettiin korkean annoksen XG005 -ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä leikkauksen jälkeen 48 tunnin aikana summittaista kipuintensiteettiä (SPI48).
Aikaikkuna: SPI NPRS -tietojen keräysajat olivat kello 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 tuntia, ±10 minuutin ikkunassa.
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste vertasi korkea-annoksen XG005 -ryhmän ja lumelääkeryhmän postoperatiivista kipuintensiteetin summaa leikkauksen päättymisestä 48 tunnin kohdalle (SPI48). Potilaiden raportoimat kipuarvioinnit standardoidulla 11-pisteisellä numeerisella kipuarviointiasteikolla (NPRS, asteikko 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10). 0 tarkoittaa "ei kipua", 10 tarkoittaa "kuvitteellisesti pahinta mahdollista kipua") seuraavina aikoina leikkauksen päättymisen jälkeen: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 tuntia ±10 minuutin ikkunassa. Jokainen parivertailu (esim. korkea annos vs. lumelääke, matala annos vs. lumelääke) analysoitiin käyttäen erillistä ANCOVA-mallia, joka sisälsi vain relevantit hoitoryhmät ja joka oli säädelty tutkimuspaikan mukaan. Tämän seurauksena lumelääkkeen pienimmän neliösumman keskiarvo voi hieman erota vertailuissa kovariaattisäätelyn eroista johtuen. Korkea-annoksen ja lumelääkevertailussa SPI48 vaihteli korkea-annosryhmässä 0:sta 425:een ja lumelääkeryhmässä 0:sta 446:een. |
SPI NPRS -tietojen keräysajat olivat kello 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 tuntia, ±10 minuutin ikkunassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verrattiin matala-annoksen XG005 -ryhmän ja lumelääkeyhmän kumulatiivista kipuintensiteettiä leikkauksen päättymisestä 48 tunnin kuluessa (SPI48) leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: SPI NPRS -mittausajat tapahtuivat kello 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, ±10 minuutin ikkunassa.
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste vertaili matala-annoksen XG005-ryhmän ja lumelääkeryhmän postoperatiivista kipuintensiteetin summaa leikkauksen päättymisestä 48 tunnin kuluessa (SPI48). Koehenkilöiden raportoimat kipuarvioinnit standardoidulla 11-pisteen numeerisella kipuarviointiasteikolla (NPRS, asteikko 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10). 0 tarkoittaa "ei kipua", 10 tarkoittaa "kuvittelemista mahdollisimman pahaa kipua") seuraavina ajanjaksoina leikkauksen päättymisen jälkeen: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 tuntia ±10 minuutin ikkunassa. Parittainen hoitovertailu analysoitiin käyttämällä erillistä ANCOVA-mallia, joka sisälsi vain relevantit hoitoryhmät ja joka oli säädetty tutkimuspaikan mukaan. Tämän seurauksena lumelääkkeen pienimmän neliösumman keskiarvo voi vaihdella hieman eri vertailuissa kovariaattisäätelyn eroista johtuen. Matala-annoksen ja lumelääkkeen vertailussa SPI48 vaihteli välillä 0–383 matala-annosryhmässä ja välillä 0–446 lumelääkeryhmässä. |
SPI NPRS -mittausajat tapahtuivat kello 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, ±10 minuutin ikkunassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-XG005-02-BUN-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .