건막류 절제술을 받는 환자의 통증 조절을 위한 XG005
건막류 절제술을 받는 환자에서 XG005 정제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92128
- Pacific Research Network
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, 미국, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77043
- Memorial Hermann Village
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 일측 제1중족골 건막절제술 예정
- 소변 약물 검사 음성 판정을 받음
- 비임신, 비수유부
주요 제외 기준:
- 연구자의 의견으로 피험자의 참여 또는 안전에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태 또는 병력
- 허용되지 않는 약물의 사용(예: 진통제, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제, 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 기타 세로토닌성 약물, 비경구 또는 경구 코르티코스테로이드와 같은 CNS 활성 약물)
- 적어도 30일 동안 안정적이지 않은 용량의 항고혈압제 또는 당뇨병 요법
- 디곡신, 와파린 리튬, 테오필린 제제, 아미노글리코사이드 및 모든 항부정맥제
- 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)
- HbsAg 및/또는 anti-HBc는 양성이지만 anti-HB는 음성입니다.
- HIV 감염
- 불법 약물 사용 이력
- 오피오이드 의존의 역사
- NSAID 유발 기관지경련 병력 또는 비용종 존재, 천식 또는 만성 비염 병력
- 나프록센, 프레가발린 또는 기타 가바펜티노이드, 연구에 사용된 구조 약물, 수술 및 마취 프로토콜에 사용된 약물에 대한 알레르기 반응 또는 알려진 불내성의 유의한 병력.
- 환자 건강 설문지(PHQ 9) 총 점수 ≥20 또는 항목 9 점수 >0으로 표시된 심각한 우울증의 존재
- 일반 불안 장애(GAD-7) 점수 ≥15로 표시되는 심각한 불안의 존재
- C-SSRS에 표시된 자살 행동 또는 생각 이력의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고용량
XG005 1250mg Q12시간
|
피험자는 수술 전과 72시간 동안 매 12시간마다 XG005를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 저용량
XG005 750mg Q12시간
|
피험자는 수술 전과 72시간 동안 매 12시간마다 XG005를 받게 됩니다.
피험자는 수술 전과 72시간 동안 12시간마다 위약을 투여받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
위약 Q12시간
|
피험자는 수술 전과 72시간 동안 12시간마다 위약을 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 고용량 XG005 군과 위약군 간의 수술 종료 시점부터 48시간까지의 총합 통증 강도(SPI48)를 비교했습니다.
기간: SPI NPRS 수집 시점은 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48시간에서 ±10분 오차 범위 내에서 이루어졌습니다.
|
주요 효능 평가 변수는 수술 후 고용량 XG005 군과 위약군 간의 수술 종료 시점부터 48시간까지의 통증 강도 합계(SPI48)를 비교하였습니다. 대상자가 보고한 통증 평가는 표준 11점 숫자 통증 평가 척도(NPRS, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10점 척도. 0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증")를 사용하여 수술 종료 후 다음 시간대(±10분 오차 범위 내)에서 측정되었습니다: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48시간. 각 치료군 쌍별 비교(예: 고용량 대 위약, 저용량 대 위약)는 해당 치료군만 포함하고 연구 기관으로 보정된 별도의 ANCOVA 모델을 사용하여 분석하였습니다. 결과적으로, 공변량 보정의 차이로 인해 위약군의 최소제곱평균은 비교 간에 약간 다를 수 있습니다. 고용량 대 위약 비교에서, SPI48 범위는 고용량 군에서 0~425, 위약군에서 0~446이었습니다. |
SPI NPRS 수집 시점은 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48시간에서 ±10분 오차 범위 내에서 이루어졌습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저용량 XG005 군과 위약군 간의 수술 후 48시간까지의 누적 통증 강도(SPI48)를 비교하였다.
기간: SPI NPRS 수집 시점은 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48시간에 ±10분의 허용 오차 범위 내에서 이루어졌습니다.
|
2차 효능 평가 변수는 저용량 XG005군과 위약군의 수술 후 48시간까지의 통증 강도 합계(SPI48)를 비교하였습니다. 대상자가 보고한 통증 평가는 표준 11점 숫자 통증 평가 척도(NPRS, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10점 척도. 0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미)를 사용하여 수술 종료 후 다음 시간대(±10분 허용 오차 내)에 측정하였습니다: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48시간. 쌍별 치료 비교는 해당 치료군만 포함하고 연구 기관으로 보정한 별도의 ANCOVA 모델을 사용하여 분석하였습니다. 결과적으로, 공변량 보정 차이로 인해 위약군의 최소제곱평균은 비교 간에 약간 다를 수 있습니다. 저용량군 대 위약군 비교에서 SPI48 범위는 저용량군에서 0~383, 위약군에서 0~446이었습니다. |
SPI NPRS 수집 시점은 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48시간에 ±10분의 허용 오차 범위 내에서 이루어졌습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR-XG005-02-BUN-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .