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건막류 절제술을 받는 환자의 통증 조절을 위한 XG005

2023년 12월 8일 업데이트: Xgene Pharmaceutical Group

건막류 절제술을 받는 환자에서 XG005 정제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험

본 연구는 건막절제술을 받은 대상체에서 위약과 비교하여 저용량(750mg) 및 고용량(1250mg) XG005 경구 정제의 안전성, 효능 및 PK를 평가할 것입니다. 피험자는 체크인부터 수술 후 72시간까지 진료소에 격리되어 피험자의 안전을 모니터링하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구입니다. 적격 대상자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 750 mg XG005, 1250 mg XG005 또는 위약을 1일 2회, 거주 병원에서 건막절제 수술 후 투여받게 됩니다. 연구 평가를 수행하는 피험자와 모든 연구 직원은 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 피험자는 72시간 치료 기간이 끝난 후 합리적인 시간에 퇴원하게 됩니다. 15일차에 후속 방문이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • 모병
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • 모병
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, 미국, 75006
        • 모병
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77043
        • 모병
        • Memorial Hermann Village
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Endeavor Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 일측 제1중족골 건막절제술 예정
  • 소변 약물 검사 음성 판정을 받음
  • 비임신, 비수유부

주요 제외 기준:

  • 연구자의 의견으로 피험자의 참여 또는 안전에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태 또는 병력
  • 허용되지 않는 약물의 사용(예: 진통제, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제, 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 기타 세로토닌성 약물, 비경구 또는 경구 코르티코스테로이드와 같은 CNS 활성 약물)
  • 적어도 30일 동안 안정적이지 않은 용량의 항고혈압제 또는 당뇨병 요법
  • 디곡신, 와파린 리튬, 테오필린 제제, 아미노글리코사이드 및 모든 항부정맥제
  • 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)
  • HbsAg 및/또는 anti-HBc는 양성이지만 anti-HB는 음성입니다.
  • HIV 감염
  • 불법 약물 사용 이력
  • 오피오이드 의존의 역사
  • NSAID 유발 기관지경련 병력 또는 비용종 존재, 천식 또는 만성 비염 병력
  • 나프록센, 프레가발린 또는 기타 가바펜티노이드, 연구에 사용된 구조 약물, 수술 및 마취 프로토콜에 사용된 약물에 대한 알레르기 반응 또는 알려진 불내성의 유의한 병력.
  • 환자 건강 설문지(PHQ 9) 총 점수 ≥20 또는 항목 9 점수 >0으로 표시된 심각한 우울증의 존재
  • 일반 불안 장애(GAD-7) 점수 ≥15로 표시되는 심각한 불안의 존재
  • C-SSRS에 표시된 자살 행동 또는 생각 이력의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량
XG005 1250mg Q12시간
의약품: XG005 태블릿
피험자는 수술 전과 72시간 동안 매 12시간마다 XG005를 받게 됩니다.
실험적: 저용량
XG005 750mg Q12시간
의약품: XG005 태블릿
피험자는 수술 전과 72시간 동안 매 12시간마다 XG005를 받게 됩니다.
의약품: 위약 정제
피험자는 수술 전과 72시간 동안 12시간마다 위약을 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
위약 Q12시간
의약품: 위약 정제
피험자는 수술 전과 72시간 동안 12시간마다 위약을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 종료부터 수술 후 48시간까지의 합산된 통증 강도
기간: 수술 후 0~72시간
수술 종료 후 다양한 시점에서 표준 11점 NPRS를 통한 통증 평가
수술 후 0~72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 트라마돌 구조 약물 소비량
기간: 수술 후 0~72시간
트라마돌 50 mg, PRN
수술 후 0~72시간
수술 종료 후 처음으로 구조약을 사용할 때까지의 시간
기간: 수술 후 0~72시간
아세트아미노펜 1g, PRN
수술 후 0~72시간
48시간째 환자 종합 평가(PGA)
기간: 수술 후 0~72시간
수술 후 다음 시점에서 5점 척도를 사용한 통증 조절 PGA
수술 후 0~72시간
24시간 동안의 누적 메스꺼움(NNRS) 평가 점수
기간: 수술 후 0~72시간
다양한 시점의 NNRS 평가 점수
수술 후 0~72시간
TEAE
기간: 1일차 ~ 30일차
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
1일차 ~ 30일차
연속 맥박 산소측정기
기간: 수술 후 0~72시간
산소 포화도(Sp02)는 수술 종료 후 12시간마다 기록됩니다.
수술 후 0~72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xgene Pharmaceutical Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR-XG005-02-BUN-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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