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XG005 para el control del dolor en sujetos sometidos a juanectomía

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Xgene Pharmaceutical Group

Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas XG005 en sujetos sometidos a juanectomía

Este estudio evaluará la seguridad, eficacia y farmacocinética de las tabletas orales XG005 en dosis baja (750 mg) y dosis alta (1250 mg) en comparación con placebo en sujetos sometidos a juanete. Los sujetos estarán confinados en la clínica desde el momento del check-in hasta las 72 horas posteriores a la cirugía para monitorear la seguridad del sujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo. Los sujetos elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir 750 mg de XG005, 1250 mg de XG005 o placebo, dos veces al día, después de una cirugía de juanete en una clínica domiciliada. Los sujetos y todo el personal del estudio que realice las evaluaciones del estudio estarán cegados a la asignación del tratamiento. Los sujetos serán dados de alta a una hora razonable del día después del final del período de tratamiento de 72 horas. Habrá una visita de seguimiento el día 15.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Reclutamiento
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Reclutamiento
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Reclutamiento
        • Memorial Hermann Village
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Endeavor Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • Programado para someterse a bunionectomía unilateral del primer metatarsiano
  • Tener una prueba de detección de drogas en orina negativa.
  • No embarazada, no lactante

Principales criterios de exclusión:

  • Condición o historial médico que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la participación o la seguridad del sujeto.
  • Uso de medicamentos no permitidos (p. ej. analgésicos, fármacos activos en el sistema nervioso central como benzodiacepinas, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o cualquier otro medicamento serotoninérgico, corticosteroides parenterales u orales)
  • Agente antihipertensivo o régimen para diabéticos en una dosis que no ha sido estable durante al menos 30 días
  • Digoxina, warfarina de litio, preparaciones de teofilina, aminoglucósidos y todos los antiarrítmicos.
  • Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
  • HbsAg y/o anti-HBc positivos pero anti-HBs negativos
  • infección por VIH
  • Historial de consumo de drogas ilícitas.
  • Historia de dependencia de opioides
  • Historia de broncoespasmo inducido por AINE o presencia de pólipos nasales, historia de asma o rinitis crónica.
  • Antecedentes significativos de reacciones alérgicas o intolerancia conocida al naproxeno, pregabalina o cualquier gabapentinoide, o a cualquier medicamento de rescate utilizado en el estudio, o cualquier medicamento utilizado en el protocolo quirúrgico y anestésico.
  • Presencia de depresión grave según lo indicado por la puntuación total del Cuestionario de salud del paciente (PHQ 9) de ≥20 o puntuación del ítem 9 >0
  • Presencia de ansiedad grave según lo indicado por una puntuación de trastorno de ansiedad general (GAD-7) de ≥15
  • Presencia de antecedentes de conducta o ideación suicida según lo indicado por el C-SSRS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: alta dosis
XG005 1250 mg cada 12 horas
Droga: Tableta XG005
Los sujetos recibirán XG005 antes de la cirugía y cada 12 horas durante 72 horas.
Experimental: dosis baja
XG005 750 mg cada 12 horas
Droga: Tableta XG005
Los sujetos recibirán XG005 antes de la cirugía y cada 12 horas durante 72 horas.
Droga: Tableta de placebo
Los sujetos recibirán placebo antes de la cirugía y cada 12 horas durante 72 horas.
Comparador de placebos: placebo
placebo cada 12 horas
Droga: Tableta de placebo
Los sujetos recibirán placebo antes de la cirugía y cada 12 horas durante 72 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad sumada del dolor desde el final de la cirugía hasta las 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas postoperatorias
Evaluaciones del dolor mediante una NPRS estándar de 11 puntos en los distintos momentos posteriores a la finalización de la cirugía
0 a 72 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de medicación de rescate de tramadol
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas postoperatorias
Tramadol 50 mg, PRN
0 a 72 horas postoperatorias
Tiempo hasta el primer uso de medicación de rescate desde el final de la cirugía
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas postoperatorias
Acetaminofén 1g, PRN
0 a 72 horas postoperatorias
Evaluación Global del Paciente (PGA) a las 48 horas
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas postoperatorias
PGA de control del dolor utilizando una escala de 5 puntos en los siguientes momentos posteriores a la cirugía
0 a 72 horas postoperatorias
Puntuaciones de la evaluación de náuseas acumulativas (NNRS) durante 24 horas
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas postoperatorias
Puntuaciones de la evaluación NNRS en varios momentos
0 a 72 horas postoperatorias
TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 30
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Día 1 al Día 30
Oximetría de pulso continua
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas postoperatorias
La saturación de oxígeno (Sp02) se registrará cada 12 horas después de finalizar la cirugía.
0 a 72 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xgene Pharmaceutical Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR-XG005-02-BUN-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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