XG005 para el control del dolor en sujetos sometidos a juanectomía
Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas XG005 en sujetos sometidos a juanectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Pacific Research Network
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Memorial Hermann Village
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Programado para someterse a bunionectomía unilateral del primer metatarsiano
- Tener una prueba de detección de drogas en orina negativa.
- No embarazada, no lactante
Principales criterios de exclusión:
- Condición o historial médico que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la participación o la seguridad del sujeto.
- Uso de medicamentos no permitidos (p. ej. analgésicos, fármacos activos en el sistema nervioso central como benzodiacepinas, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o cualquier otro medicamento serotoninérgico, corticosteroides parenterales u orales)
- Agente antihipertensivo o régimen para diabéticos en una dosis que no ha sido estable durante al menos 30 días
- Digoxina, warfarina de litio, preparaciones de teofilina, aminoglucósidos y todos los antiarrítmicos.
- Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
- HbsAg y/o anti-HBc positivos pero anti-HBs negativos
- infección por VIH
- Historial de consumo de drogas ilícitas.
- Historia de dependencia de opioides
- Historia de broncoespasmo inducido por AINE o presencia de pólipos nasales, historia de asma o rinitis crónica.
- Antecedentes significativos de reacciones alérgicas o intolerancia conocida al naproxeno, pregabalina o cualquier gabapentinoide, o a cualquier medicamento de rescate utilizado en el estudio, o cualquier medicamento utilizado en el protocolo quirúrgico y anestésico.
- Presencia de depresión grave según lo indicado por la puntuación total del Cuestionario de salud del paciente (PHQ 9) de ≥20 o puntuación del ítem 9 >0
- Presencia de ansiedad grave según lo indicado por una puntuación de trastorno de ansiedad general (GAD-7) de ≥15
- Presencia de antecedentes de conducta o ideación suicida según lo indicado por el C-SSRS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: alta dosis
XG005 1250 mg cada 12 horas
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Los sujetos recibirán XG005 antes de la cirugía y cada 12 horas durante 72 horas.
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Experimental: dosis baja
XG005 750 mg cada 12 horas
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Los sujetos recibirán XG005 antes de la cirugía y cada 12 horas durante 72 horas.
Los sujetos recibirán placebo antes de la cirugía y cada 12 horas durante 72 horas.
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Comparador de placebos: placebo
placebo cada 12 horas
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Los sujetos recibirán placebo antes de la cirugía y cada 12 horas durante 72 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la Intensidad del Dolor Acumulada desde el Final de la Cirugía hasta las 48 Horas (SPI48) entre el Grupo de Dosis Alta de XG005 y el Grupo Placebo Postoperatoriamente.
Periodo de tiempo: Los tiempos de recogida de SPI NPRS ocurrieron a las 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 horas, dentro de una ventana de ±10 minutos.
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El criterio de valoración principal de eficacia comparó la Intensidad del Dolor Acumulada desde el Final de la Cirugía hasta las 48 Horas (SPI48) entre el grupo de dosis alta de XG005 y el grupo de placebo postoperatoriamente. Las evaluaciones del dolor notificadas por los sujetos mediante una Escala Numérica de Valoración del Dolor estándar de 11 puntos (NPRS, una escala de 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10). 0 significa "sin dolor", 10 significa "el peor dolor imaginable") en los siguientes momentos después del final de la cirugía: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 horas dentro de una ventana de ±10 minutos. Cada comparación de tratamientos por pares (por ejemplo, dosis alta vs. placebo, dosis baja vs. placebo) se analizó utilizando un modelo ANCOVA separado que incluía únicamente los brazos de tratamiento relevantes y se ajustó por el centro del estudio. Como resultado, la media de mínimos cuadrados del placebo puede diferir ligeramente entre las comparaciones debido a diferencias en el ajuste de covariables. Para la comparación de dosis alta versus placebo, el SPI48 osciló entre 0 y 425 en el grupo de dosis alta y entre 0 y 446 en el grupo de placebo. |
Los tiempos de recogida de SPI NPRS ocurrieron a las 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 horas, dentro de una ventana de ±10 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparó la Intensidad del Dolor Acumulada Desde el Final de la Cirugía hasta las 48 Horas (SPI48) Entre el Grupo de Dosis Baja de XG005 y el Grupo Placebo Postoperatoriamente.
Periodo de tiempo: Los tiempos de recolección de SPI NPRS ocurrieron a las 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 horas, dentro de una ventana de ±10 minutos.
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El criterio de valoración secundario de eficacia comparó la Intensidad de Dolor Acumulada desde el Final de la Cirugía hasta las 48 Horas (SPI48) entre el grupo de dosis baja de XG005 y el grupo de placebo después de la operación. Las evaluaciones del dolor notificadas por los sujetos mediante una Escala Numérica Estándar de 11 puntos para la Valoración del Dolor (NPRS, una escala de 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10). 0 significa "sin dolor", 10 significa "el peor dolor imaginable") en los siguientes momentos después del final de la cirugía: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 horas dentro de una ventana de ±10 minutos. La comparación por pares de tratamientos se analizó utilizando un modelo ANCOVA separado que incluía únicamente los brazos de tratamiento relevantes y se ajustó por el centro del estudio. Como resultado, la media de mínimos cuadrados del placebo puede diferir ligeramente entre las comparaciones debido a diferencias en el ajuste de covariables. Para la comparación de dosis baja versus placebo, el SPI48 osciló entre 0 y 383 en el grupo de dosis baja y entre 0 y 446 en el grupo de placebo. |
Los tiempos de recolección de SPI NPRS ocurrieron a las 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 horas, dentro de una ventana de ±10 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-XG005-02-BUN-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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