XG005 pro kontrolu bolesti u subjektů podstupujících bunionektomii
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet XG005 u subjektů podstupujících bunionektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
- Pacific Research Network
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Memorial Hermann Village
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Hlavní kritéria zařazení:
- Plánováno podstoupit jednostrannou první metatarzální bunionektomii
- Mít negativní test na drogy v moči
- Netěhotná, nekojící
Hlavní kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav nebo anamnéza, které by podle názoru zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit účast nebo bezpečnost subjektu
- Užívání zakázaných léků (např. léky proti bolesti, léky působící na CNS, jako jsou benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo jakékoli jiné serotonergní léky, parenterální nebo perorální kortikosteroidy)
- Antihypertenziva nebo diabetický režim v dávce, která nebyla stabilní po dobu alespoň 30 dnů
- Digoxin, warfarin lithium, teofylinové přípravky, aminoglykosidy a všechna antiarytmika
- Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)
- Pozitivní HbsAg a/nebo anti-HBc, ale negativní anti-HBs
- HIV infekce
- Historie užívání nelegálních drog
- Historie závislosti na opioidech
- Bronchospasmus vyvolaný NSAID nebo přítomnost nosních polypů v anamnéze, astma nebo chronická rýma v anamnéze
- Významná anamnéza alergických reakcí nebo známá intolerance na naproxen, pregabalin nebo jakýkoli gabapentinoid nebo na jakýkoli záchranný lék použitý ve studii nebo jakýkoli lék použitý v chirurgickém a anestetickém protokolu.
- Přítomnost těžké deprese, jak je uvedeno v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ 9), celkové skóre ≥20 nebo skóre položky 9 >0
- Přítomnost těžké úzkosti indikovaná skóre obecné úzkostné poruchy (GAD-7) ≥15
- Přítomnost sebevražedného chování nebo myšlenek v anamnéze, jak je uvedeno v C-SSRS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vysoká dávka
XG005 1250 mg Q12 hodin
|
Subjekty dostanou XG005 před operací a každých 12 hodin po dobu 72 hodin.
|
|
Experimentální: nízká dávka
XG005 750 mg Q12 hodin
|
Subjekty dostanou XG005 před operací a každých 12 hodin po dobu 72 hodin.
Subjekty dostanou placebo před operací a každých 12 hodin po dobu 72 hodin.
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo Q12 hodin
|
Subjekty dostanou placebo před operací a každých 12 hodin po dobu 72 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání součtu intenzity bolesti od konce operace do 48 hodin (SPI48) mezi skupinou s vysokou dávkou XG005 a skupinou s placebem po operaci.
Časové okno: Časové body sběru SPI NPRS proběhly v 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 hodinách, v rámci okna ±10 minut.
|
Primární účinnostní koncový bod porovnával součet intenzity bolesti od konce operace do 48 hodin (SPI48) mezi skupinou s vysokou dávkou XG005 a skupinou s placebem po operaci. Hodnocení bolesti hlášené subjekty pomocí standardní 11bodové číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS, stupnice 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10). 0 znamená "žádná bolest", 10 znamená "nejhorší představitelná bolest") v následujících časových bodech po konci operace: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 hodin v okně ±10 minut. Každé párové srovnání léčby (např. vysoká dávka vs. placebo, nízká dávka vs. placebo) bylo analyzováno pomocí samostatného modelu ANCOVA, který zahrnoval pouze relevantní léčebné ramena a byl upraven pro studijní centrum. V důsledku toho se může nejmenší čtvercový průměr placeba mírně lišit mezi srovnáními kvůli rozdílům v kovarianční úpravě. Pro srovnání vysoké dávky versus placebo se SPI48 pohybovalo od 0 do 425 ve skupině s vysokou dávkou a od 0 do 446 ve skupině s placebem. |
Časové body sběru SPI NPRS proběhly v 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 hodinách, v rámci okna ±10 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání součtu intenzity bolesti od konce operace do 48 hodin (SPI48) mezi skupinou s nízkou dávkou přípravku XG005 a placebovou skupinou po operaci.
Časové okno: Časové okamžiky sběru SPI NPRS proběhly v 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 hodinách, v rámci okna ±10 minut.
|
Sekundárním ukazatelem účinnosti bylo srovnání součtu intenzity bolesti od konce operace do 48 hodin (SPI48) mezi skupinou s nízkou dávkou XG005 a skupinou s placebem po operaci. Subjektivně hlášená hodnocení bolesti pomocí standardní 11bodové číselné škály hodnocení bolesti (NPRS, škála 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10). 0 znamená „žádná bolest“, 10 znamená „nejhorší představitelná bolest“) v následujících časových bodech po skončení operace: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 hodin v okně ±10 minut. Párové srovnání léčby bylo analyzováno pomocí samostatného modelu ANCOVA, který zahrnoval pouze příslušné léčebné rameny a byl adjustován pro studijní centrum. V důsledku toho se může nejmenší čtvercový průměr placeba mírně lišit mezi srovnáními kvůli rozdílům v adjustaci kovariát. Pro srovnání nízké dávky versus placebo se SPI48 pohybovalo od 0 do 383 ve skupině s nízkou dávkou a od 0 do 446 ve skupině s placebem. |
Časové okamžiky sběru SPI NPRS proběhly v 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 hodinách, v rámci okna ±10 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-XG005-02-BUN-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .