Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XG005 do zwalczania bólu u pacjentów poddawanych bunionektomii

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Xgene Pharmaceutical Group

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletek XG005 u pacjentów poddawanych bunionektomii

Badanie to oceni bezpieczeństwo, skuteczność i PK małych dawek (750 mg) i dużych dawek (1250 mg) tabletek doustnych XG005 w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych bunionektomii. Uczestnicy będą przebywać w klinice od chwili zameldowania do 72 godzin po operacji, aby monitorować ich bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych i kontrolowane placebo. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej 750 mg XG005, 1250 mg XG005 lub placebo dwa razy dziennie po operacji bunionektomii w klinice w miejscu zamieszkania. Uczestnicy i cały personel badania dokonujący oceny badania nie będą świadomi przydziału leczenia. Pacjenci zostaną wypisani ze szpitala o rozsądnej porze dnia po zakończeniu 72-godzinnego okresu leczenia. Wizyta kontrolna odbędzie się w 15. dniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • Rekrutacyjny
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hermann Village
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Endeavor Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Zaplanowano jednostronną operację bunionektomii kości śródstopia
  • Mają negatywny wynik badania moczu na obecność narkotyków
  • Niebędące w ciąży, nie karmiące piersią

Główne kryteria wykluczenia:

  • Stan zdrowia lub historia, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w badaniu lub jego bezpieczeństwo
  • Stosowanie niedozwolonych leków (np. leki przeciwbólowe, leki działające na OUN, takie jak benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inne leki serotoninergiczne, kortykosteroidy podawane pozajelitowo lub doustnie)
  • Lek przeciwnadciśnieniowy lub schemat leczenia cukrzycy w dawce, która nie jest stała przez co najmniej 30 dni
  • Digoksyna, warfaryna litowa, preparaty teofiliny, aminoglikozydy i wszystkie leki przeciwarytmiczne
  • Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
  • Dodatni wynik HbsAg i/lub anty-HBc, ale ujemny anty-HBs
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Historia nielegalnego używania narkotyków
  • Historia uzależnienia od opioidów
  • Skurcz oskrzeli wywołany NLPZ lub obecność polipów nosa w wywiadzie, astma lub przewlekły nieżyt nosa w wywiadzie
  • Znacząca historia reakcji alergicznych lub znana nietolerancja naproksenu, pregabaliny lub jakiegokolwiek gabapentynoidu lub jakiegokolwiek leku doraźnego stosowanego w badaniu lub jakiegokolwiek leku stosowanego w protokole chirurgicznym i znieczulającym.
  • Obecność ciężkiej depresji zgodnie z Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ 9) całkowity wynik ≥20 lub punktacja 9 >0
  • Obecność silnego lęku, na co wskazuje ocena ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7) wynosząca ≥15
  • Obecność historii zachowań lub myśli samobójczych zgodnie z C-SSRS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wysoka dawka
XG005 1250 mg co 12 godzin
Lek: Tablet XG005
Pacjenci otrzymają XG005 przed operacją i co 12 godzin przez 72 godziny.
Eksperymentalny: niska dawka
XG005 750 mg co 12 godzin
Lek: Tablet XG005
Pacjenci otrzymają XG005 przed operacją i co 12 godzin przez 72 godziny.
Lek: Tabletka placebo
Pacjenci otrzymają placebo przed operacją i co 12 godzin przez 72 godziny.
Komparator placebo: placebo
placebo Q12 godz
Lek: Tabletka placebo
Pacjenci otrzymają placebo przed operacją i co 12 godzin przez 72 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sumaryczne natężenie bólu od zakończenia operacji do 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po zabiegu
Ocena bólu za pomocą standardowego 11-punktowego NPRS w różnych punktach czasowych po zakończeniu operacji
0 do 72 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie leku doraźnego tramadolu
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po zabiegu
Tramadol 50 mg, PRN
0 do 72 godzin po zabiegu
Czas do pierwszego zastosowania leku doraźnego od zakończenia operacji
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po zabiegu
Acetaminofen 1g, PRN
0 do 72 godzin po zabiegu
Globalna ocena pacjenta (PGA) po 48 godzinach
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po zabiegu
PGA kontroli bólu w 5-punktowej skali w następujących punktach czasowych po operacji
0 do 72 godzin po zabiegu
Wyniki oceny skumulowanych nudności (NNRS) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po zabiegu
Wyniki oceny NNRS w różnych punktach czasowych
0 do 72 godzin po zabiegu
TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Dzień 1 do dnia 30
Ciągły pulsoksymetr
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po zabiegu
nasycenie tlenem (Sp02) będzie rejestrowane co 12 godzin po zakończeniu operacji.
0 do 72 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xgene Pharmaceutical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-XG005-02-BUN-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Tablet XG005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj