XG005 do zwalczania bólu u pacjentów poddawanych bunionektomii
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletek XG005 u pacjentów poddawanych bunionektomii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
- Pacific Research Network
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Memorial Hermann Village
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Zaplanowano jednostronną operację bunionektomii kości śródstopia
- Mają negatywny wynik badania moczu na obecność narkotyków
- Niebędące w ciąży, nie karmiące piersią
Główne kryteria wykluczenia:
- Stan zdrowia lub historia, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w badaniu lub jego bezpieczeństwo
- Stosowanie niedozwolonych leków (np. leki przeciwbólowe, leki działające na OUN, takie jak benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inne leki serotoninergiczne, kortykosteroidy podawane pozajelitowo lub doustnie)
- Lek przeciwnadciśnieniowy lub schemat leczenia cukrzycy w dawce, która nie jest stała przez co najmniej 30 dni
- Digoksyna, warfaryna litowa, preparaty teofiliny, aminoglikozydy i wszystkie leki przeciwarytmiczne
- Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
- Dodatni wynik HbsAg i/lub anty-HBc, ale ujemny anty-HBs
- Zakażenie wirusem HIV
- Historia nielegalnego używania narkotyków
- Historia uzależnienia od opioidów
- Skurcz oskrzeli wywołany NLPZ lub obecność polipów nosa w wywiadzie, astma lub przewlekły nieżyt nosa w wywiadzie
- Znacząca historia reakcji alergicznych lub znana nietolerancja naproksenu, pregabaliny lub jakiegokolwiek gabapentynoidu lub jakiegokolwiek leku doraźnego stosowanego w badaniu lub jakiegokolwiek leku stosowanego w protokole chirurgicznym i znieczulającym.
- Obecność ciężkiej depresji zgodnie z Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ 9) całkowity wynik ≥20 lub punktacja 9 >0
- Obecność silnego lęku, na co wskazuje ocena ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7) wynosząca ≥15
- Obecność historii zachowań lub myśli samobójczych zgodnie z C-SSRS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wysoka dawka
XG005 1250 mg co 12 godzin
|
Pacjenci otrzymają XG005 przed operacją i co 12 godzin przez 72 godziny.
|
|
Eksperymentalny: niska dawka
XG005 750 mg co 12 godzin
|
Pacjenci otrzymają XG005 przed operacją i co 12 godzin przez 72 godziny.
Pacjenci otrzymają placebo przed operacją i co 12 godzin przez 72 godziny.
|
|
Komparator placebo: placebo
placebo Q12 godz
|
Pacjenci otrzymają placebo przed operacją i co 12 godzin przez 72 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównano sumę natężenia bólu od zakończenia operacji do 48 godzin (SPI48) między grupą wysokiej dawki XG005 a grupą placebo pooperacyjnie.
Ramy czasowe: Czasy pobierania SPI NPRS odbywały się o godzinie 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, w przedziale czasowym ±10 minut.
|
Główny punkt końcowy skuteczności porównywał sumę natężenia bólu od końca zabiegu do 48 godzin (SPI48) pomiędzy grupą wysokiej dawki XG005 a grupą placebo pooperacyjnie. Subiektywne oceny bólu zgłaszane przez pacjentów za pomocą standardowej 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS, skala 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10). 0 oznacza „brak bólu”, 10 oznacza „najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić”) w następujących punktach czasowych po zakończeniu zabiegu: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 godzin w oknie czasowym ±10 minut. Każde porównanie par leczenia (np. wysoka dawka vs. placebo, niska dawka vs. placebo) analizowano przy użyciu oddzielnego modelu ANCOVA, który obejmował tylko odpowiednie ramiona leczenia i był korygowany o ośrodek badawczy. W rezultacie, najmniejsza średnia kwadratów placebo może nieznacznie różnić się między porównaniami z powodu różnic w korekcie kowariancji. Dla porównania wysokiej dawki z placebo, SPI48 wahał się od 0 do 425 w grupie wysokiej dawki i od 0 do 446 w grupie placebo. |
Czasy pobierania SPI NPRS odbywały się o godzinie 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, w przedziale czasowym ±10 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównano sumę natężenia bólu od zakończenia operacji do 48 godzin (SPI48) pomiędzy grupą niskiej dawki XG005 a grupą placebo pooperacyjnie.
Ramy czasowe: Czasy zbierania danych SPI NPRS miały miejsce o godzinach 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, w ramach okna czasowego ±10 minut.
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności porównywał sumę intensywności bólu od zakończenia operacji do 48 godzin (SPI48) pomiędzy grupą z małą dawką XG005 a grupą placebo po operacji. Zgłaszane przez pacjentów oceny bólu za pomocą standardowej 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS, skala od 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10). 0 oznacza „brak bólu”, 10 oznacza „najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić”) w następujących punktach czasowych po zakończeniu operacji: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 godzin w oknie ±10 minut. Porównanie par zabiegów analizowano przy użyciu oddzielnego modelu ANCOVA, który obejmował tylko odpowiednie ramiona leczenia i był skorygowany o miejsce badania. W rezultacie najmniejsza średnia kwadratów dla placebo może nieznacznie różnić się między porównaniami z powodu różnic w korekcie kowariancji. Dla porównania małej dawki z placebo, SPI48 wahał się od 0 do 383 w grupie z małą dawką i od 0 do 446 w grupie placebo. |
Czasy zbierania danych SPI NPRS miały miejsce o godzinach 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, w ramach okna czasowego ±10 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-XG005-02-BUN-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .