FFRct研究を解明する
2026年9月8日 更新者：Elucid Bioimaging Inc.
ELUCIDATE FFRct 研究
この研究の目的は、侵襲性血流予備量比 (FFR) を推定するための新しいプラークベース冠動脈 CT 血管造影 (CCTA) 血流予備量比 (FFRct) ソフトウェア デバイスの診断精度を評価することです。
研究者らは、Elucidプラークに基づくFFRct分析を、以前にCCTAを受けて侵襲的にFFRを評価した患者の侵襲的に測定されたFFRと比較する予定である。
調査の概要
詳細な説明
侵襲性血流予備量比は病変特異的虚血の臨床的に検証された尺度であり、臨床症状が安定している患者の冠動脈血行再建に関する臨床意思決定には、狭窄径の視覚的推定よりも好まれます。 数値流体力学 (CFD) ベースのソフトウェアを使用した冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法 (FFRct) から得られた血流予備量比率は、侵襲性 FFR のかなり正確な推定値であることが示されており、冠動脈疾患患者の管理のための意思決定ツールとして最新のガイドラインに組み込まれています。 CCTAの中間狭窄。 ただし、CFD ベースの FFRct は、主に詳細な冠状動脈内腔の形状に基づいて計算されます。 内腔の形状に加えて、冠動脈アテローム性動脈硬化症の負担と種類が冠動脈内皮の血管拡張能力に大きな影響を与えることが理解されています。
予備研究では、冠状動脈プラーク負荷の定量化とプラーク組成の評価に基づいて侵襲性 FFR を正確に推定できることが示唆されています。 研究者らはこれまでに、プラークの形態（体積、プラークのリスク特性、狭窄）の測定に組織学的に検証されたソフトウェア（ElucidVivoTM）を使用して深層学習モデルをトレーニングする、新しいプラークベースのFFRctアプローチが、単一部位の実現可能性研究で侵襲性 FFR を予測する場合、内腔狭窄よりも正確で優れています。
この研究では、研究者らは複数の施設で患者の侵襲性FFRを推定するためのElucidプラークベースのFFRctソフトウェアの診断精度を評価しようとしている。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
439
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Cardiovascular Medical Group of Southern California
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Healthcare
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Health
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- Valley Health System
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10025
- Mount Sinai Morningside
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Ascension Medical Group
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
侵襲的FFRを受けてから60日以内に行われたCCTA（検出器列64列以上）で少なくとも1つの30〜90％狭窄がある18歳以上の成人。
説明
包含基準:
- 侵襲的FFRを受けてから60日以内に行われたCCTA（>64検出器列）で少なくとも1つの30〜90％狭窄がある18歳以上の成人。
除外基準:
- -CCTAおよび侵襲的FFRの前に、冠動脈バイパスグラフト（CABG）手術および/または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）（ステントまたはバルーン血管形成術）による冠動脈血行再建術の病歴がある。
- CCTAおよび侵襲性FFR前の心筋梗塞の病歴。
- 既知の複雑な先天性心疾患。
- 既存のペースメーカーまたは体内除細動器リードの植込み。
- 既存の人工心臓弁。
- 分析用の CCTA Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) データが存在しない。
- 侵襲性冠動脈造影イメージングまたは侵襲性 FFR ワイヤーの位置を定義する適切な説明がない。
- CCTA の画質が低く、プラークおよび FFRct の Elucid 画像処理要件を満たしていません。
- CCTAまたは侵襲的FFRの研究日がない。
- CCTAと侵襲性FFRの間の臨床的心筋梗塞、非代償性心不全、脳卒中、または冠動脈血行再建術の診断。
- 非診断的 CCTA または侵襲的 FFR。 研究結果が臨床上の意思決定にとって診断に役立たないとみなされた研究は除外されます。
- 2016 年 1 月 1 日より前に実施された CCTA または侵襲的 FFR 研究。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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低いFFR
侵襲的FFR <= 0.80
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血流予備量比 (FFRct) を予測するための冠動脈 CTA でのプラーク形態の特徴付け
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高いFFR
侵襲性FFR > 0.80
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血流予備量比 (FFRct) を予測するための冠動脈 CTA でのプラーク形態の特徴付け
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵襲性 FFR を検出するための FFRct 対侵襲性 FFR の感度 ≤ 0.80
時間枠：1日
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容器ごと
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1日
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侵襲性 FFR を検出するための FFRct 対侵襲性 FFR の特異性 ≤ 0.80
時間枠：1日
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容器ごと
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵襲性 FFR を検出するための FFRct の感度 ≤ 0.80
時間枠：1日
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患者ごと
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1日
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侵襲性 FFR を検出するための FFRct の特異性 ≤ 0.80
時間枠：1日
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患者ごと
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1日
|
|
侵襲性 FFR を検出するための FFRct の受信者動作特性曲線下面積 (AUC) ≤ 0.80
時間枠：1日
|
容器ごと
|
1日
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|
侵襲性 FFR を検出するための FFRct の受信者動作特性曲線下面積 (AUC) ≤ 0.80
時間枠：1日
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患者ごと
|
1日
|
|
侵襲性 FFR を検出するための FFRct の精度 ≤ 0.80
時間枠：1日
|
容器ごと
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1日
|
|
侵襲性 FFR を検出するための FFRct の精度 ≤ 0.80
時間枠：1日
|
患者ごと
|
1日
|
|
侵襲性 FFR を検出するための FFRct の陰性的中率 ≤ 0.80
時間枠：1日
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容器ごと
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1日
|
|
侵襲性 FFR を検出するための FFRct の陰性的中率 ≤ 0.80
時間枠：1日
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患者ごと
|
1日
|
|
侵襲性 FFR を検出するための FFRct の陽性的中率 ≤ 0.80
時間枠：1日
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容器ごと
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1日
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侵襲性 FFR を検出するための FFRct の陽性的中率 ≤ 0.80
時間枠：1日
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患者ごと
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ziad Ali, MD、Catholic Health - St. Francis Hospital
- 主任研究者：Omar Khalique, MD、Catholic Health- St. Francis Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Varga-Szemes A, Schoepf UJ, Maurovich-Horvat P, Wang R, Xu L, Dargis DM, Emrich T, Buckler AJ. Coronary plaque assessment of Vasodilative capacity by CT angiography effectively estimates fractional flow reserve. Int J Cardiol. 2021 May 15;331:307-315. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.01.040. Epub 2021 Jan 30.
- Tesche C, De Cecco CN, Caruso D, Baumann S, Renker M, Mangold S, Dyer KT, Varga-Szemes A, Baquet M, Jochheim D, Ebersberger U, Bayer RR 2nd, Hoffmann E, Steinberg DH, Schoepf UJ. Coronary CT angiography derived morphological and functional quantitative plaque markers correlated with invasive fractional flow reserve for detecting hemodynamically significant stenosis. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2016 May-Jun;10(3):199-206. doi: 10.1016/j.jcct.2016.03.002. Epub 2016 Mar 10.
- Ahmadi A, Stone GW, Leipsic J, Serruys PW, Shaw L, Hecht H, Wong G, Norgaard BL, O'Gara PT, Chandrashekhar Y, Narula J. Association of Coronary Stenosis and Plaque Morphology With Fractional Flow Reserve and Outcomes. JAMA Cardiol. 2016 Jun 1;1(3):350-7. doi: 10.1001/jamacardio.2016.0263.
- Diaz-Zamudio M, Dey D, Schuhbaeck A, Nakazato R, Gransar H, Slomka PJ, Narula J, Berman DS, Achenbach S, Min JK, Doh JH, Koo BK. Automated Quantitative Plaque Burden from Coronary CT Angiography Noninvasively Predicts Hemodynamic Significance by using Fractional Flow Reserve in Intermediate Coronary Lesions. Radiology. 2015 Aug;276(2):408-15. doi: 10.1148/radiol.2015141648. Epub 2015 Apr 17.
- Stuijfzand WJ, van Rosendael AR, Lin FY, Chang HJ, van den Hoogen IJ, Gianni U, Choi JH, Doh JH, Her AY, Koo BK, Nam CW, Park HB, Shin SH, Cole J, Gimelli A, Khan MA, Lu B, Gao Y, Nabi F, Nakazato R, Schoepf UJ, Driessen RS, Bom MJ, Thompson R, Jang JJ, Ridner M, Rowan C, Avelar E, Genereux P, Knaapen P, de Waard GA, Pontone G, Andreini D, Al-Mallah MH, Lu Y, Berman DS, Narula J, Min JK, Bax JJ, Shaw LJ; CREDENCE Investigators. Stress Myocardial Perfusion Imaging vs Coronary Computed Tomographic Angiography for Diagnosis of Invasive Vessel-Specific Coronary Physiology: Predictive Modeling Results From the Computed Tomographic Evaluation of Atherosclerotic Determinants of Myocardial Ischemia (CREDENCE) Trial. JAMA Cardiol. 2020 Dec 1;5(12):1338-1348. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3409.
- Lin A, van Diemen PA, Motwani M, McElhinney P, Otaki Y, Han D, Kwan A, Tzolos E, Klein E, Kuronuma K, Grodecki K, Shou B, Rios R, Manral N, Cadet S, Danad I, Driessen RS, Berman DS, Norgaard BL, Slomka PJ, Knaapen P, Dey D. Machine Learning From Quantitative Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Fractional Flow Reserve-Defined Ischemia and Impaired Myocardial Blood Flow. Circ Cardiovasc Imaging. 2022 Oct;15(10):e014369. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.122.014369. Epub 2022 Oct 13.
- Buckler AJ, Sakamoto A, Pierre SS, Virmani R, Budoff MJ. Virtual pathology: Reaching higher standards for noninvasive CTA tissue characterization capability by using histology as a truth standard. Eur J Radiol. 2023 Feb;159:110686. doi: 10.1016/j.ejrad.2022.110686. Epub 2022 Dec 31.
- Gulati M, Levy PD, Mukherjee D, Amsterdam E, Bhatt DL, Birtcher KK, Blankstein R, Boyd J, Bullock-Palmer RP, Conejo T, Diercks DB, Gentile F, Greenwood JP, Hess EP, Hollenberg SM, Jaber WA, Jneid H, Joglar JA, Morrow DA, O'Connor RE, Ross MA, Shaw LJ. 2021 AHA/ACC/ASE/CHEST/SAEM/SCCT/SCMR Guideline for the Evaluation and Diagnosis of Chest Pain: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Nov 30;144(22):e368-e454. doi: 10.1161/CIR.0000000000001029. Epub 2021 Oct 28.
- Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Jan 18;145(3):e4-e17. doi: 10.1161/CIR.0000000000001039. Epub 2021 Dec 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2025年7月28日
研究の完了 (実際)
2025年7月28日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200-REC-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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