Estudio ELUCIDATE FFRct
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Elucid Bioimaging Inc.
El estudio ELUCIDATE FFRct
El objetivo de este estudio es evaluar la precisión diagnóstica de un nuevo dispositivo de software de reserva de flujo fraccional (FFRct) de angiografía coronaria por TC (CCTA) basada en placa para la estimación de la reserva de flujo fraccional (FFR) invasiva.
Los investigadores compararán el análisis de FFRct basado en placas de Elucid con el FFR medido de forma invasiva en pacientes que se han sometido previamente a CCTA y han evaluado el FFR de forma invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reserva de flujo fraccional invasiva es una medida clínicamente validada de isquemia específica de la lesión y se prefiere a la estimación visual del diámetro de la estenosis para la toma de decisiones clínicas con respecto a la revascularización coronaria en pacientes con presentaciones clínicas estables. Se ha demostrado que la reserva fraccionaria de flujo derivada de la angiografía por tomografía computarizada coronaria (FFRct) utilizando software basado en dinámica de fluidos computacional (CFD) es una estimación razonablemente precisa de la FFR invasiva y se incluye en las guías contemporáneas como herramienta de decisión para el tratamiento de pacientes con estenosis intermedia en CCTA. Sin embargo, la FFRct basada en CFD se calcula basándose predominantemente en la geometría detallada de la luz coronaria. Se entiende que la carga y el tipo de aterosclerosis coronaria, además de la geometría de la luz, impactan significativamente en la capacidad vasodilatadora del endotelio coronario.
Los estudios preliminares sugieren que la FFR invasiva se puede estimar con precisión basándose en la cuantificación de la carga de placa coronaria y la evaluación de la composición de la placa. Anteriormente, los investigadores han demostrado que un nuevo enfoque FFRct basado en placa, que utiliza un software histológicamente validado (ElucidVivoTM) para medir la morfología de la placa (volumen, características de riesgo de la placa y estenosis) para entrenar un modelo de aprendizaje profundo, demostró que ser preciso y superior a la estenosis de la luz para predecir la FFR invasiva en un estudio de viabilidad de un solo sitio.
En este estudio, los investigadores buscan evaluar la precisión diagnóstica del software FFRct basado en placa Elucid para estimar la FFR invasiva en pacientes en múltiples centros.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
439
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Cardiovascular Medical Group of Southern California
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Health
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Valley Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Mount Sinai Morningside
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Ascension Medical Group
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos >= 18 años con al menos una estenosis del 30-90 % en CCTA (> fila de 64 detectores) realizada dentro de los 60 días posteriores a la FFR invasiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos> = 18 años con al menos una estenosis del 30-90% en CCTA (> 64 filas de detectores) realizada dentro de los 60 días posteriores a la FFR invasiva.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de revascularización coronaria con cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y/o intervención coronaria percutánea (PCI) (stent o angioplastia con balón) antes de la CCTA y la FFR invasiva.
- Historia de infarto de miocardio previo a CCTA y FFR invasiva.
- Cardiopatía congénita compleja conocida.
- Implantación(es) de marcapasos o cables de desfibrilador interno existentes.
- Prótesis valvular cardíaca existente.
- Ausencia de datos de CCTA sobre imágenes digitales y comunicaciones en medicina (DICOM) para su análisis.
- Ausencia de imágenes de angiografía coronaria invasiva o descripción adecuada que defina la posición de la ubicación del cable FFR invasivo.
- Mala calidad de imagen CCTA que no cumple con los requisitos de procesamiento de imágenes de Elucid para placa y FFRct.
- Ausencia de fecha de estudio para CCTA o FFR invasiva.
- Intervalo clínico de infarto de miocardio, diagnóstico de insuficiencia cardíaca descompensada, accidente cerebrovascular o procedimiento de revascularización coronaria entre CCTA y FFR invasiva.
- CCTA no diagnóstica o FFR invasiva. Se excluirán los estudios en los que los resultados del estudio se consideraron no diagnósticos para la toma de decisiones clínicas.
- CCTA o estudios FFR invasivos realizados antes del 1 de enero de 2016.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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RFF baja
FFR invasivo <= 0,80
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Caracterización de la morfología de la placa en ATC coronaria para predecir la reserva fraccionaria de flujo (FFRct)
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FFR alto
FFR invasivo > 0,80
|
Caracterización de la morfología de la placa en ATC coronaria para predecir la reserva fraccionaria de flujo (FFRct)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de FFRct versus FFR invasiva para detectar FFR invasiva ≤ 0,80
Periodo de tiempo: 1 día
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Por buque
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1 día
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Especificidad de FFRct versus FFR invasiva para detectar FFR invasiva ≤ 0,80
Periodo de tiempo: 1 día
|
Por buque
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de FFRct para detectar FFR invasivo ≤ 0,80
Periodo de tiempo: 1 día
|
Por paciente
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1 día
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Especificidad de FFRct para detectar FFR invasivo ≤ 0,80
Periodo de tiempo: 1 día
|
Por paciente
|
1 día
|
|
Área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC) de FFRct para detectar FFR invasivo ≤ 0,80
Periodo de tiempo: 1 día
|
Por buque
|
1 día
|
|
Área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC) de FFRct para detectar FFR invasivo ≤ 0,80
Periodo de tiempo: 1 día
|
Por paciente
|
1 día
|
|
Precisión de FFRct para detectar FFR invasivo ≤ 0,80
Periodo de tiempo: 1 día
|
Por buque
|
1 día
|
|
Precisión de FFRct para detectar FFR invasivo ≤ 0,80
Periodo de tiempo: 1 día
|
Por paciente
|
1 día
|
|
Valor predictivo negativo de FFRct para detectar FFR invasivo ≤ 0,80
Periodo de tiempo: 1 día
|
Por buque
|
1 día
|
|
Valor predictivo negativo de FFRct para detectar FFR invasivo ≤ 0,80
Periodo de tiempo: 1 día
|
Por paciente
|
1 día
|
|
Valor predictivo positivo de FFRct para detectar FFR invasivo ≤ 0,80
Periodo de tiempo: 1 día
|
Por buque
|
1 día
|
|
Valor predictivo positivo de FFRct para detectar FFR invasivo ≤ 0,80
Periodo de tiempo: 1 día
|
Por paciente
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ziad Ali, MD, Catholic Health - St. Francis Hospital
- Investigador principal: Omar Khalique, MD, Catholic Health- St. Francis Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Varga-Szemes A, Schoepf UJ, Maurovich-Horvat P, Wang R, Xu L, Dargis DM, Emrich T, Buckler AJ. Coronary plaque assessment of Vasodilative capacity by CT angiography effectively estimates fractional flow reserve. Int J Cardiol. 2021 May 15;331:307-315. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.01.040. Epub 2021 Jan 30.
- Tesche C, De Cecco CN, Caruso D, Baumann S, Renker M, Mangold S, Dyer KT, Varga-Szemes A, Baquet M, Jochheim D, Ebersberger U, Bayer RR 2nd, Hoffmann E, Steinberg DH, Schoepf UJ. Coronary CT angiography derived morphological and functional quantitative plaque markers correlated with invasive fractional flow reserve for detecting hemodynamically significant stenosis. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2016 May-Jun;10(3):199-206. doi: 10.1016/j.jcct.2016.03.002. Epub 2016 Mar 10.
- Ahmadi A, Stone GW, Leipsic J, Serruys PW, Shaw L, Hecht H, Wong G, Norgaard BL, O'Gara PT, Chandrashekhar Y, Narula J. Association of Coronary Stenosis and Plaque Morphology With Fractional Flow Reserve and Outcomes. JAMA Cardiol. 2016 Jun 1;1(3):350-7. doi: 10.1001/jamacardio.2016.0263.
- Diaz-Zamudio M, Dey D, Schuhbaeck A, Nakazato R, Gransar H, Slomka PJ, Narula J, Berman DS, Achenbach S, Min JK, Doh JH, Koo BK. Automated Quantitative Plaque Burden from Coronary CT Angiography Noninvasively Predicts Hemodynamic Significance by using Fractional Flow Reserve in Intermediate Coronary Lesions. Radiology. 2015 Aug;276(2):408-15. doi: 10.1148/radiol.2015141648. Epub 2015 Apr 17.
- Stuijfzand WJ, van Rosendael AR, Lin FY, Chang HJ, van den Hoogen IJ, Gianni U, Choi JH, Doh JH, Her AY, Koo BK, Nam CW, Park HB, Shin SH, Cole J, Gimelli A, Khan MA, Lu B, Gao Y, Nabi F, Nakazato R, Schoepf UJ, Driessen RS, Bom MJ, Thompson R, Jang JJ, Ridner M, Rowan C, Avelar E, Genereux P, Knaapen P, de Waard GA, Pontone G, Andreini D, Al-Mallah MH, Lu Y, Berman DS, Narula J, Min JK, Bax JJ, Shaw LJ; CREDENCE Investigators. Stress Myocardial Perfusion Imaging vs Coronary Computed Tomographic Angiography for Diagnosis of Invasive Vessel-Specific Coronary Physiology: Predictive Modeling Results From the Computed Tomographic Evaluation of Atherosclerotic Determinants of Myocardial Ischemia (CREDENCE) Trial. JAMA Cardiol. 2020 Dec 1;5(12):1338-1348. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3409.
- Lin A, van Diemen PA, Motwani M, McElhinney P, Otaki Y, Han D, Kwan A, Tzolos E, Klein E, Kuronuma K, Grodecki K, Shou B, Rios R, Manral N, Cadet S, Danad I, Driessen RS, Berman DS, Norgaard BL, Slomka PJ, Knaapen P, Dey D. Machine Learning From Quantitative Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Fractional Flow Reserve-Defined Ischemia and Impaired Myocardial Blood Flow. Circ Cardiovasc Imaging. 2022 Oct;15(10):e014369. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.122.014369. Epub 2022 Oct 13.
- Buckler AJ, Sakamoto A, Pierre SS, Virmani R, Budoff MJ. Virtual pathology: Reaching higher standards for noninvasive CTA tissue characterization capability by using histology as a truth standard. Eur J Radiol. 2023 Feb;159:110686. doi: 10.1016/j.ejrad.2022.110686. Epub 2022 Dec 31.
- Gulati M, Levy PD, Mukherjee D, Amsterdam E, Bhatt DL, Birtcher KK, Blankstein R, Boyd J, Bullock-Palmer RP, Conejo T, Diercks DB, Gentile F, Greenwood JP, Hess EP, Hollenberg SM, Jaber WA, Jneid H, Joglar JA, Morrow DA, O'Connor RE, Ross MA, Shaw LJ. 2021 AHA/ACC/ASE/CHEST/SAEM/SCCT/SCMR Guideline for the Evaluation and Diagnosis of Chest Pain: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Nov 30;144(22):e368-e454. doi: 10.1161/CIR.0000000000001029. Epub 2021 Oct 28.
- Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Jan 18;145(3):e4-e17. doi: 10.1161/CIR.0000000000001039. Epub 2021 Dec 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200-REC-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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