ELUCIDATE FFRct Studie
15. února 2024 aktualizováno: Elucid Bioimaging Inc.
Studie ELUCIDATE FFRct
Cílem této studie je zhodnotit diagnostickou přesnost nového softwarového zařízení pro frakční průtokovou rezervu (FFRct) pro koronární CT angiografii (CCTA) pro odhad invazivní frakční průtokové rezervy (FFR).
Výzkumníci budou porovnávat analýzu FFRct založenou na plaku Elucid s invazivně měřenou FFR u pacientů, kteří dříve podstoupili CCTA a invazivně hodnotili FFR.
Přehled studie
Detailní popis
Invazivní frakční průtoková rezerva je klinicky ověřeným měřítkem ischemie specifické pro léze a je upřednostňována před vizuálním odhadem stenózy průměru pro klinické rozhodování týkající se koronární revaskularizace u pacientů se stabilními klinickými projevy. Ukázalo se, že frakční průtoková rezerva odvozená z koronární počítačové tomografie (FFRct) s použitím softwaru založeného na výpočetní dynamikě tekutin (CFD) je přiměřeně přesným odhadem invazivní FFR a je zahrnuta do současných doporučení jako rozhodovací nástroj pro léčbu pacientů s intermediární stenóza na CCTA. FFRct na základě CFD se však vypočítává převážně na základě podrobné geometrie koronárního lumenu. Rozumí se, že zátěž a typ koronární aterosklerózy, kromě geometrie lumen, významně ovlivňuje vazodilatační kapacitu koronárního endotelu.
Předběžné studie naznačují, že invazivní FFR lze přesně odhadnout na základě kvantifikace zátěže koronárními plaky a posouzení složení plaku. Již dříve výzkumníci prokázali, že nový přístup FFRct založený na plaku, využívající histologicky ověřený software (ElucidVivoTM) pro měření morfologie plaku (objem, rizikové charakteristiky plaku a stenóza) za účelem trénování modelu hlubokého učení, být přesné a lepší než stenóza lumen pro predikci invazivní FFR ve studii proveditelnosti na jednom místě.
V této studii se výzkumníci snaží posoudit diagnostickou přesnost softwaru FFRct založeného na plaku Elucid k odhadu invazivní FFR u pacientů ve více centrech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Todd C Villines, MD
- Telefonní číslo: 978-468-0508
- E-mail: todd.villines@elucid.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: John Aluru, MBBS
- Telefonní číslo: 978-468-0508
- E-mail: john.aluru@elucid.com
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Zatím nenabíráme
- Cardiovascular Medical Group of Southern California
-
Kontakt:
- Ronald P Karlsberg, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Zatím nenabíráme
- Piedmont Healthcare
-
Kontakt:
- Venkateshwar Polsani, MD
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Zatím nenabíráme
- Parkview Health
-
Kontakt:
- Dustin Thomas, MD
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Nábor
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
Kontakt:
- Stephen A Bloom, MD
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- Zatím nenabíráme
- Valley Health System
-
Kontakt:
- Himanshu Gupta, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Zatím nenabíráme
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Milind Desai, MD, MBA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Zatím nenabíráme
- Centennial Heart
-
Kontakt:
- David Huneycutt, MD
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Zatím nenabíráme
- Ascension Medical Group
-
Kontakt:
- Andrew O Zurich, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Patricia Rodriguez-Lozano, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí >=18 let s alespoň jednou 30-90% stenózou na CCTA (>64-řada detektorů) provedenou do 60 dnů po podstoupení invazivní FFR.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí >=18 let s alespoň jednou 30-90% stenózou na CCTA (>64- řada detektorů) provedenou do 60 dnů po podstoupení invazivní FFR.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza koronární revaskularizace pomocí bypassu koronární artérie (CABG) a/nebo perkutánní koronární intervence (PCI) (stent nebo balónková angioplastika) před CCTA a invazivní FFR.
- Anamnéza infarktu myokardu před CCTA a invazivní FFR.
- Známá komplexní vrozená srdeční vada.
- Stávající implantace elektrody kardiostimulátoru nebo interního defibrilátoru.
- Stávající protetická srdeční chlopeň.
- Absence dat CCTA Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) pro analýzu.
- Absence zobrazení invazivní koronarografie nebo adekvátní popis definující polohu umístění invazivního FFR drátu.
- Špatná kvalita obrazu CCTA, která nesplňuje požadavky na zpracování obrazu Elucid pro plak a FFRct.
- Absence data studie pro CCTA nebo invazivní FFR.
- Intervalový klinický infarkt myokardu, diagnostika dekompenzovaného srdečního selhání, cévní mozkové příhody nebo výkon koronární revaskularizace mezi CCTA a invazivní FFR.
- Nediagnostická CCTA nebo invazivní FFR. Studie, kde byly výsledky studie považovány za nediagnostické pro klinické rozhodování, budou vyloučeny.
- CCTA nebo invazivní studie FFR provedené před 1. lednem 2016.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nízká FFR
Invazivní FFR <= 0,80
|
Charakterizace morfologie plaku na koronárním CTA pro predikci frakční průtokové rezervy (FFRct)
|
|
Vysoká FFR
Invazivní FFR > 0,80
|
Charakterizace morfologie plaku na koronárním CTA pro predikci frakční průtokové rezervy (FFRct)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita FFRct versus invazivní FFR pro detekci invazivní FFR ≤ 0,80
Časové okno: 1 den
|
Na plavidlo
|
1 den
|
|
Specifičnost FFRct versus invazivní FFR pro detekci invazivní FFR ≤ 0,80
Časové okno: 1 den
|
Na plavidlo
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost FFRct pro detekci invazivní FFR ≤ 0,80
Časové okno: 1 den
|
Na pacienta
|
1 den
|
|
Specificita FFRct pro detekci invazivní FFR ≤ 0,80
Časové okno: 1 den
|
Na pacienta
|
1 den
|
|
Oblast pod provozní charakteristikou přijímače (AUC) FFRct pro detekci invazivního FFR ≤ 0,80
Časové okno: 1 den
|
Na plavidlo
|
1 den
|
|
Oblast pod provozní charakteristikou přijímače (AUC) FFRct pro detekci invazivního FFR ≤ 0,80
Časové okno: 1 den
|
Na pacienta
|
1 den
|
|
Přesnost FFRct pro detekci invazivní FFR ≤ 0,80
Časové okno: 1 den
|
Na plavidlo
|
1 den
|
|
Přesnost FFRct pro detekci invazivní FFR ≤ 0,80
Časové okno: 1 den
|
Na pacienta
|
1 den
|
|
Negativní prediktivní hodnota FFRct pro detekci invazivní FFR ≤ 0,80
Časové okno: 1 den
|
Na plavidlo
|
1 den
|
|
Negativní prediktivní hodnota FFRct pro detekci invazivní FFR ≤ 0,80
Časové okno: 1 den
|
Na pacienta
|
1 den
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota FFRct pro detekci invazivní FFR ≤ 0,80
Časové okno: 1 den
|
Na plavidlo
|
1 den
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota FFRct pro detekci invazivní FFR ≤ 0,80
Časové okno: 1 den
|
Na pacienta
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ziad Ali, MD, Catholic Health - St. Francis Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Todd C Villines, MD, Elucid Bioimaging Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Varga-Szemes A, Schoepf UJ, Maurovich-Horvat P, Wang R, Xu L, Dargis DM, Emrich T, Buckler AJ. Coronary plaque assessment of Vasodilative capacity by CT angiography effectively estimates fractional flow reserve. Int J Cardiol. 2021 May 15;331:307-315. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.01.040. Epub 2021 Jan 30.
- Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Jan 18;145(3):e4-e17. doi: 10.1161/CIR.0000000000001039. Epub 2021 Dec 9. Erratum In: Circulation. 2022 Mar 15;145(11):e771.
- Tesche C, De Cecco CN, Caruso D, Baumann S, Renker M, Mangold S, Dyer KT, Varga-Szemes A, Baquet M, Jochheim D, Ebersberger U, Bayer RR 2nd, Hoffmann E, Steinberg DH, Schoepf UJ. Coronary CT angiography derived morphological and functional quantitative plaque markers correlated with invasive fractional flow reserve for detecting hemodynamically significant stenosis. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2016 May-Jun;10(3):199-206. doi: 10.1016/j.jcct.2016.03.002. Epub 2016 Mar 10.
- Ahmadi A, Stone GW, Leipsic J, Serruys PW, Shaw L, Hecht H, Wong G, Norgaard BL, O'Gara PT, Chandrashekhar Y, Narula J. Association of Coronary Stenosis and Plaque Morphology With Fractional Flow Reserve and Outcomes. JAMA Cardiol. 2016 Jun 1;1(3):350-7. doi: 10.1001/jamacardio.2016.0263.
- Diaz-Zamudio M, Dey D, Schuhbaeck A, Nakazato R, Gransar H, Slomka PJ, Narula J, Berman DS, Achenbach S, Min JK, Doh JH, Koo BK. Automated Quantitative Plaque Burden from Coronary CT Angiography Noninvasively Predicts Hemodynamic Significance by using Fractional Flow Reserve in Intermediate Coronary Lesions. Radiology. 2015 Aug;276(2):408-15. doi: 10.1148/radiol.2015141648. Epub 2015 Apr 17.
- Stuijfzand WJ, van Rosendael AR, Lin FY, Chang HJ, van den Hoogen IJ, Gianni U, Choi JH, Doh JH, Her AY, Koo BK, Nam CW, Park HB, Shin SH, Cole J, Gimelli A, Khan MA, Lu B, Gao Y, Nabi F, Nakazato R, Schoepf UJ, Driessen RS, Bom MJ, Thompson R, Jang JJ, Ridner M, Rowan C, Avelar E, Genereux P, Knaapen P, de Waard GA, Pontone G, Andreini D, Al-Mallah MH, Lu Y, Berman DS, Narula J, Min JK, Bax JJ, Shaw LJ; CREDENCE Investigators. Stress Myocardial Perfusion Imaging vs Coronary Computed Tomographic Angiography for Diagnosis of Invasive Vessel-Specific Coronary Physiology: Predictive Modeling Results From the Computed Tomographic Evaluation of Atherosclerotic Determinants of Myocardial Ischemia (CREDENCE) Trial. JAMA Cardiol. 2020 Dec 1;5(12):1338-1348. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3409.
- Lin A, van Diemen PA, Motwani M, McElhinney P, Otaki Y, Han D, Kwan A, Tzolos E, Klein E, Kuronuma K, Grodecki K, Shou B, Rios R, Manral N, Cadet S, Danad I, Driessen RS, Berman DS, Norgaard BL, Slomka PJ, Knaapen P, Dey D. Machine Learning From Quantitative Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Fractional Flow Reserve-Defined Ischemia and Impaired Myocardial Blood Flow. Circ Cardiovasc Imaging. 2022 Oct;15(10):e014369. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.122.014369. Epub 2022 Oct 13.
- Buckler AJ, Sakamoto A, Pierre SS, Virmani R, Budoff MJ. Virtual pathology: Reaching higher standards for noninvasive CTA tissue characterization capability by using histology as a truth standard. Eur J Radiol. 2023 Feb;159:110686. doi: 10.1016/j.ejrad.2022.110686. Epub 2022 Dec 31.
- Gulati M, Levy PD, Mukherjee D, Amsterdam E, Bhatt DL, Birtcher KK, Blankstein R, Boyd J, Bullock-Palmer RP, Conejo T, Diercks DB, Gentile F, Greenwood JP, Hess EP, Hollenberg SM, Jaber WA, Jneid H, Joglar JA, Morrow DA, O'Connor RE, Ross MA, Shaw LJ. 2021 AHA/ACC/ASE/CHEST/SAEM/SCCT/SCMR Guideline for the Evaluation and Diagnosis of Chest Pain: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Nov 30;144(22):e368-e454. doi: 10.1161/CIR.0000000000001029. Epub 2021 Oct 28. Erratum In: Circulation. 2021 Nov 30;144(22):e455. Circulation. 2023 Dec 12;148(24):e281.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-ST-03-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .