Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERLICHT FFRct-onderzoek

8 september 2026 bijgewerkt door: Elucid Bioimaging Inc.

De ELUCIDATE FFRct-studie

Het doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid te evalueren van een nieuw plaque-gebaseerde coronaire CT-angiografie (CCTA) fractionele flowreserve (FFRct) softwareapparaat voor de schatting van invasieve fractionele flowreserve (FFR).

Onderzoekers zullen de Elucid plaque-gebaseerde FFRct-analyse vergelijken met invasief gemeten FFR bij patiënten die eerder CCTA en invasief beoordeelde FFR hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invasieve fractionele flowreserve is een klinisch gevalideerde maatstaf voor laesiespecifieke ischemie en heeft de voorkeur boven visuele schatting van diameterstenose voor klinische besluitvorming met betrekking tot coronaire revascularisatie bij patiënten met stabiele klinische presentaties. Fractionele stroomreserve afgeleid van coronaire computertomografie-angiografie (FFRct) met behulp van op computationele vloeistofdynamische (CFD) gebaseerde software is een redelijk nauwkeurige schatting gebleken van invasieve FFR en is opgenomen in hedendaagse richtlijnen als een beslissingsinstrument voor de behandeling van patiënten met intermediaire stenose op CCTA. De op CFD gebaseerde FFRct wordt echter voornamelijk berekend op basis van gedetailleerde coronaire lumengeometrie. Het is duidelijk dat de last en het type coronaire atherosclerose, naast de geometrie van het lumen, een significante invloed hebben op het vaatverwijdende vermogen van het coronaire endotheel.

Voorlopige studies suggereren dat invasieve FFR nauwkeurig kan worden geschat op basis van de kwantificering van de coronaire plaquelast en de beoordeling van de plaquesamenstelling. Eerder hebben de onderzoekers aangetoond dat een nieuwe op plaque gebaseerde FFRct-benadering, waarbij gebruik wordt gemaakt van histologisch gevalideerde software (ElucidVivoTM) voor het meten van de morfologie van plaque (volume, plaquerisicokenmerken en stenose) om een ​​deep-learning model te trainen, accuraat en superieur zijn aan lumenstenose voor het voorspellen van invasieve FFR in een haalbaarheidsstudie op één locatie.

In deze studie proberen de onderzoekers de diagnostische nauwkeurigheid van de Elucid plaque-gebaseerde FFRct-software te beoordelen om invasieve FFR te schatten bij patiënten in meerdere centra.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

439

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Cardiovascular Medical Group of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Mount Sinai Morningside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Ascension Medical Group
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen >=18 jaar met ten minste één 30-90% stenose op CCTA (>64-detectorrij) uitgevoerd binnen 60 dagen na het ondergaan van invasieve FFR.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassenen >=18 jaar met ten minste één 30-90% stenose op CCTA (>64-detectorrij) uitgevoerd binnen 60 dagen na het ondergaan van invasieve FFR.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van coronaire revascularisatie met coronaire bypassoperatie (CABG) en/of percutane coronaire interventie (PCI) (stent- of ballonangioplastiek) voorafgaand aan CCTA en invasieve FFR.
  • Geschiedenis van een hartinfarct voorafgaand aan CCTA en invasieve FFR.
  • Bekende complexe aangeboren hartziekte.
  • Bestaande pacemaker- of interne defibrillator-leadimplantatie(s).
  • Bestaande prothetische hartklep.
  • Ontbreken van CCTA Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-gegevens voor analyse.
  • Afwezigheid van invasieve coronaire angiografiebeeldvorming of adequate beschrijving die de positie van de invasieve FFR-draadlocatie definieert.
  • Slechte CCTA-beeldkwaliteit die niet voldoet aan de Elucid-beeldverwerkingsvereisten voor plaque en FFRct.
  • Afwezigheid van onderzoeksdatum voor CCTA of invasieve FFR.
  • Intervalklinisch myocardinfarct, diagnose van gedecompenseerd hartfalen, beroerte of coronaire revascularisatieprocedure tussen CCTA en invasieve FFR.
  • Niet-diagnostische CCTA of invasieve FFR. Onderzoeken waarbij de resultaten van het onderzoek als niet-diagnostisch werden beschouwd voor de klinische besluitvorming, worden uitgesloten.
  • CCTA- of invasieve FFR-onderzoeken uitgevoerd vóór 1 januari 2016.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lage FFR
Invasieve FFR <= 0,80
Apparaat: ElucidVivo
Karakterisering van de plaquemorfologie op coronaire CTA voor het voorspellen van fractionele stroomreserve (FFRct)
Hoge FFR
Invasieve FFR > 0,80
Apparaat: ElucidVivo
Karakterisering van de plaquemorfologie op coronaire CTA voor het voorspellen van fractionele stroomreserve (FFRct)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van FFRct versus invasieve FFR voor het detecteren van invasieve FFR ≤ 0,80
Tijdsspanne: 1 dag
Per schip
1 dag
Specificiteit van FFRct versus invasieve FFR voor het detecteren van invasieve FFR ≤ 0,80
Tijdsspanne: 1 dag
Per schip
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van FFRct voor het detecteren van invasieve FFR ≤ 0,80
Tijdsspanne: 1 dag
Per patiënt
1 dag
Specificiteit van FFRct voor het detecteren van invasieve FFR ≤ 0,80
Tijdsspanne: 1 dag
Per patiënt
1 dag
Gebied onder de ontvanger-bedrijfskarakteristieke curve (AUC) van FFRct voor het detecteren van invasieve FFR ≤ 0,80
Tijdsspanne: 1 dag
Per schip
1 dag
Gebied onder de ontvanger-bedrijfskarakteristieke curve (AUC) van FFRct voor het detecteren van invasieve FFR ≤ 0,80
Tijdsspanne: 1 dag
Per patiënt
1 dag
Nauwkeurigheid van FFRct voor het detecteren van invasieve FFR ≤ 0,80
Tijdsspanne: 1 dag
Per schip
1 dag
Nauwkeurigheid van FFRct voor het detecteren van invasieve FFR ≤ 0,80
Tijdsspanne: 1 dag
Per patiënt
1 dag
Negatieve voorspellende waarde van FFRct voor het detecteren van invasieve FFR ≤ 0,80
Tijdsspanne: 1 dag
Per schip
1 dag
Negatieve voorspellende waarde van FFRct voor het detecteren van invasieve FFR ≤ 0,80
Tijdsspanne: 1 dag
Per patiënt
1 dag
Positief voorspellende waarde van FFRct voor het detecteren van invasieve FFR ≤ 0,80
Tijdsspanne: 1 dag
Per schip
1 dag
Positief voorspellende waarde van FFRct voor het detecteren van invasieve FFR ≤ 0,80
Tijdsspanne: 1 dag
Per patiënt
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elucid Bioimaging Inc.

Medewerkers

Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ziad Ali, MD, Catholic Health - St. Francis Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Omar Khalique, MD, Catholic Health- St. Francis Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200-REC-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren