РАЗЪЯСНИТЬ исследование FFRct
8 сентября 2026 г. обновлено: Elucid Bioimaging Inc.
Исследование ELUCIDATE FFRct
Целью данного исследования является оценка диагностической точности нового программного устройства для фракционного резерва кровотока (FFRct) на основе коронарной КТ-ангиографии (CCTA) для оценки инвазивного фракционного резерва кровотока (FFR).
Исследователи будут сравнивать анализ FFRct на основе бляшек Elucid с инвазивным измерением FFR у пациентов, которые ранее прошли CCTA и инвазивно оценивали FFR.
Обзор исследования
Подробное описание
Инвазивный фракционный резерв кровотока является клинически подтвержденным показателем ишемии, специфичной для поражения, и предпочтительнее визуальной оценки диаметра стеноза для принятия клинического решения относительно коронарной реваскуляризации у пациентов со стабильными клиническими проявлениями. Было показано, что фракционный резерв кровотока, полученный с помощью коронарной компьютерной томографической ангиографии (FFRct) с использованием программного обеспечения на основе вычислительной гидродинамики (CFD), является достаточно точной оценкой инвазивной FFR и включен в современные рекомендации в качестве инструмента принятия решений для лечения пациентов с промежуточный стеноз по CCTA. Однако FFRct на основе CFD рассчитывается преимущественно на основе подробной геометрии просвета коронарной артерии. Понятно, что тяжесть и тип коронарного атеросклероза, помимо геометрии просвета, существенно влияют на сосудорасширяющую способность коронарного эндотелия.
Предварительные исследования показывают, что инвазивную FFR можно точно оценить на основе количественного определения нагрузки на коронарные бляшки и оценки состава бляшек. Ранее исследователи продемонстрировали, что новый подход FFRct на основе бляшек с использованием гистологически проверенного программного обеспечения (ElucidVivoTM) для измерения морфологии бляшек (объема, характеристик риска образования бляшек и стеноза) для обучения модели глубокого обучения позволяет быть точным и превосходить стеноз просвета для прогнозирования инвазивного FFR в технико-экономическом обосновании одного места.
В этом исследовании исследователи стремятся оценить диагностическую точность программного обеспечения FFRct на основе бляшек Elucid для оценки инвазивной FFR у пациентов в нескольких центрах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
439
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Cardiovascular Medical Group of Southern California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Parkview Health
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- Valley Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- Mount Sinai Morningside
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Ascension Medical Group
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые >=18 лет с по крайней мере одним стенозом 30–90% на CCTA (>64-детекторный ряд), выполненным в течение 60 дней после инвазивной FFR.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые >=18 лет с по крайней мере одним стенозом 30–90% на CCTA (>64-детекторный ряд), выполненным в течение 60 дней после инвазивной FFR.
Критерий исключения:
- В анамнезе коронарная реваскуляризация с применением аортокоронарного шунтирования (АКШ) и/или чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) (стентовая или баллонная ангиопластика) до проведения CCTA и инвазивной FFR.
- Инфаркт миокарда в анамнезе до CCTA и инвазивной FFR.
- Известен сложный врожденный порок сердца.
- Имеющийся кардиостимулятор или имплантация электродов внутреннего дефибриллятора.
- Существующий протез клапана сердца.
- Отсутствие данных CCTA Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) для анализа.
- Отсутствие визуализации инвазивной коронарной ангиографии или адекватного описания, определяющего положение инвазивного провода FFR.
- Плохое качество изображения CCTA, которое не соответствует требованиям Elucid к обработке изображений для бляшек и FFRct.
- Отсутствие даты исследования CCTA или инвазивного FFR.
- Интервальный клинический инфаркт миокарда, диагностика декомпенсированной сердечной недостаточности, инсульта или процедура коронарной реваскуляризации между CCTA и инвазивной FFR.
- Недиагностический CCTA или инвазивный FFR. Исследования, результаты которых были признаны недиагностическими для принятия клинических решений, будут исключены.
- CCTA или инвазивные исследования FFR, проведенные до 1 января 2016 г.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Низкий ФФР
Инвазивный FFR <= 0,80
|
Характеристика морфологии бляшек на коронарной КТА для прогнозирования фракционного резерва кровотока (FFRct)
|
|
Высокий ФФР
Инвазивный FFR > 0,80
|
Характеристика морфологии бляшек на коронарной КТА для прогнозирования фракционного резерва кровотока (FFRct)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность FFRct по сравнению с инвазивной FFR для обнаружения инвазивной FFR ≤ 0,80
Временное ограничение: 1 день
|
На судно
|
1 день
|
|
Специфичность FFRct по сравнению с инвазивной FFR для выявления инвазивной FFR ≤ 0,80
Временное ограничение: 1 день
|
На судно
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность FFRct для обнаружения инвазивной FFR ≤ 0,80
Временное ограничение: 1 день
|
На пациента
|
1 день
|
|
Специфичность FFRct для выявления инвазивной FFR ≤ 0,80
Временное ограничение: 1 день
|
На пациента
|
1 день
|
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUC) FFRct для обнаружения инвазивной FFR ≤ 0,80
Временное ограничение: 1 день
|
На судно
|
1 день
|
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUC) FFRct для обнаружения инвазивной FFR ≤ 0,80
Временное ограничение: 1 день
|
На пациента
|
1 день
|
|
Точность FFRct для обнаружения инвазивной FFR ≤ 0,80.
Временное ограничение: 1 день
|
На судно
|
1 день
|
|
Точность FFRct для обнаружения инвазивной FFR ≤ 0,80.
Временное ограничение: 1 день
|
На пациента
|
1 день
|
|
Отрицательная прогностическая ценность FFRct для выявления инвазивной FFR ≤ 0,80
Временное ограничение: 1 день
|
На судно
|
1 день
|
|
Отрицательная прогностическая ценность FFRct для выявления инвазивной FFR ≤ 0,80
Временное ограничение: 1 день
|
На пациента
|
1 день
|
|
Положительная прогностическая ценность FFRct для выявления инвазивной FFR ≤ 0,80
Временное ограничение: 1 день
|
На судно
|
1 день
|
|
Положительная прогностическая ценность FFRct для выявления инвазивной FFR ≤ 0,80
Временное ограничение: 1 день
|
На пациента
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ziad Ali, MD, Catholic Health - St. Francis Hospital
- Главный следователь: Omar Khalique, MD, Catholic Health- St. Francis Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Varga-Szemes A, Schoepf UJ, Maurovich-Horvat P, Wang R, Xu L, Dargis DM, Emrich T, Buckler AJ. Coronary plaque assessment of Vasodilative capacity by CT angiography effectively estimates fractional flow reserve. Int J Cardiol. 2021 May 15;331:307-315. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.01.040. Epub 2021 Jan 30.
- Tesche C, De Cecco CN, Caruso D, Baumann S, Renker M, Mangold S, Dyer KT, Varga-Szemes A, Baquet M, Jochheim D, Ebersberger U, Bayer RR 2nd, Hoffmann E, Steinberg DH, Schoepf UJ. Coronary CT angiography derived morphological and functional quantitative plaque markers correlated with invasive fractional flow reserve for detecting hemodynamically significant stenosis. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2016 May-Jun;10(3):199-206. doi: 10.1016/j.jcct.2016.03.002. Epub 2016 Mar 10.
- Ahmadi A, Stone GW, Leipsic J, Serruys PW, Shaw L, Hecht H, Wong G, Norgaard BL, O'Gara PT, Chandrashekhar Y, Narula J. Association of Coronary Stenosis and Plaque Morphology With Fractional Flow Reserve and Outcomes. JAMA Cardiol. 2016 Jun 1;1(3):350-7. doi: 10.1001/jamacardio.2016.0263.
- Diaz-Zamudio M, Dey D, Schuhbaeck A, Nakazato R, Gransar H, Slomka PJ, Narula J, Berman DS, Achenbach S, Min JK, Doh JH, Koo BK. Automated Quantitative Plaque Burden from Coronary CT Angiography Noninvasively Predicts Hemodynamic Significance by using Fractional Flow Reserve in Intermediate Coronary Lesions. Radiology. 2015 Aug;276(2):408-15. doi: 10.1148/radiol.2015141648. Epub 2015 Apr 17.
- Stuijfzand WJ, van Rosendael AR, Lin FY, Chang HJ, van den Hoogen IJ, Gianni U, Choi JH, Doh JH, Her AY, Koo BK, Nam CW, Park HB, Shin SH, Cole J, Gimelli A, Khan MA, Lu B, Gao Y, Nabi F, Nakazato R, Schoepf UJ, Driessen RS, Bom MJ, Thompson R, Jang JJ, Ridner M, Rowan C, Avelar E, Genereux P, Knaapen P, de Waard GA, Pontone G, Andreini D, Al-Mallah MH, Lu Y, Berman DS, Narula J, Min JK, Bax JJ, Shaw LJ; CREDENCE Investigators. Stress Myocardial Perfusion Imaging vs Coronary Computed Tomographic Angiography for Diagnosis of Invasive Vessel-Specific Coronary Physiology: Predictive Modeling Results From the Computed Tomographic Evaluation of Atherosclerotic Determinants of Myocardial Ischemia (CREDENCE) Trial. JAMA Cardiol. 2020 Dec 1;5(12):1338-1348. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3409.
- Lin A, van Diemen PA, Motwani M, McElhinney P, Otaki Y, Han D, Kwan A, Tzolos E, Klein E, Kuronuma K, Grodecki K, Shou B, Rios R, Manral N, Cadet S, Danad I, Driessen RS, Berman DS, Norgaard BL, Slomka PJ, Knaapen P, Dey D. Machine Learning From Quantitative Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Fractional Flow Reserve-Defined Ischemia and Impaired Myocardial Blood Flow. Circ Cardiovasc Imaging. 2022 Oct;15(10):e014369. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.122.014369. Epub 2022 Oct 13.
- Buckler AJ, Sakamoto A, Pierre SS, Virmani R, Budoff MJ. Virtual pathology: Reaching higher standards for noninvasive CTA tissue characterization capability by using histology as a truth standard. Eur J Radiol. 2023 Feb;159:110686. doi: 10.1016/j.ejrad.2022.110686. Epub 2022 Dec 31.
- Gulati M, Levy PD, Mukherjee D, Amsterdam E, Bhatt DL, Birtcher KK, Blankstein R, Boyd J, Bullock-Palmer RP, Conejo T, Diercks DB, Gentile F, Greenwood JP, Hess EP, Hollenberg SM, Jaber WA, Jneid H, Joglar JA, Morrow DA, O'Connor RE, Ross MA, Shaw LJ. 2021 AHA/ACC/ASE/CHEST/SAEM/SCCT/SCMR Guideline for the Evaluation and Diagnosis of Chest Pain: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Nov 30;144(22):e368-e454. doi: 10.1161/CIR.0000000000001029. Epub 2021 Oct 28.
- Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Jan 18;145(3):e4-e17. doi: 10.1161/CIR.0000000000001039. Epub 2021 Dec 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200-REC-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .